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法规冲刺讲解汇总
第一章 执业药师与药品安全
第一节 执业药师管理
一、执业药师资格制度
执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员,单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。
人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
在职责分工上,国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作,并指导注册登记和监督管理工作。
按照培训与考试分开的原则,统一规划并组织考前培训。
人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题,会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、执业药师资格考试与注册管理
(一)执业药师资格考试
1.考试管理和政策安排
目前,执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责,日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担,考务工作由人社部人事考试中心负责。
考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
2.报名条件和免试部分科目的条件
对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务,具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业,连续从事药学或中药学专业工作满20年”,或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历,连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者,可免试部分考试科目。
3.考试科目
国家执业药师资格考试分为中药学类和药学类两类。
中药学类和药学类每一类别都包括四个考试科目。
从事药学或中药学专业工作的人员,可根据从事的本专业工作选择参加药学或中药学专业知识科目的考试。
考试科目中,药事管理与法规为共同考试科目。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务,具备参加免试部分科目条件者,只需参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。
4.考试周期和成绩管理
考试成绩管理以两年为一个周期,参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试,才能获得执业药师资格。
考试周期对参加部分科目免试的人员不适用,参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。
(二)执业药师注册管理
1.注册要求和条件
(1)注册要求
我国执业药师实行注册制度,取得执业药师资格的药学人员,经执业单位同意,并按规定完成继续教育,到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。
取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。
凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员,不得从事执业药师执业活动。
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构,各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。
执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。
(2)注册条件
申请注册的执业药师,必须具备以下条件:
①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法,遵守职业道德;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。
此外,再注册时,还应有继续教育学分证明。
首次注册在取得执业资格证书一年后申请的,除按首次注册提交材料外,也应提交继续教育学分证明。
2.注册程序
(1)首次注册与再次注册
执业药师首次(再次)注册应填写《执业药师首次(或再次)注册申请表》,并按要求准备相关材料,交执业药师注册机构办理注册手续。
执业药师注册有效期为三年。
持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
超过期限,不办理再次注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业。
办理再次注册时,同时变更执业单位的,须提交新执业单位合法开业证明。
(2)变更注册与注销注册
执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续,填写《执业药师变更注册申请表》,并按要求准备相关材料,交执业单位所在地省级药品监督管理部门(变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门)办理变更注册手续。
执业药师注册后如有下列情况之一的,应予以注销注册:
①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
三、执业药师的职责
执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。
具体职责:
①执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策,对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
④执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
四、执业药师继续教育
取得《执业药师资格证书》的人员,每年必须接受执业药师的继续教育。
接受继续教育是执业药师的义务和权利,应按要求完成规定的学分,取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。
国家药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育管理办法,组织拟定、审批继续教育内容。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本地区执业药师继续教育的实施工作。
2013年5月,国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》,明确执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。
(一)执业药师继续教育的内容和形式
执业药师继续教育的内容,主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容,并分为必修、选修和自修3类。
执业药师继续教育的形式可根据实际灵活多样,采取网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。
(二)执业药师继续教育学分的管理
执业药师继续教育实行学分制。
具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育,注册期3年内累计不少于45学分。
其中必修和选修的内容每年不少于10学分。
执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后,在全国范围内有效。
第二节 执业药师的职业道德与服务规范
一、我国执业药师的职业道德准则
具体内容
1.救死扶伤、不辱使命
2.尊重患者、平等相待
3.依法执业、质量第一
4.进德修业、珍视声誉
5.尊重同仁、密切协作
二、执业药师药学服务规范
1.奉献知识、维护健康
2.在岗执业、标识明确
3.诚信服务、一视同仁
4.持续提高、注册执业
5.履职尽责、指导用药
6.加强交流、合作互助
7.行为自律、维护形象
8.热心公益、普及知识
第三节 药品与药品安全管理
一、药品和药品安全
(一)药品的界定
《药品管理法》规定,药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。
诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。
(二)质量特性和特殊性
1.药品的质量特性
药品质量特性主要表现以下4个方面。
(1)有效性有效性是药品的固有特性。
我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。
国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。
(2)安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。
(3)稳定性
(4)均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
(三)药品安全的重要性
狭义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生不良反应的程度。
广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。
从社会管理的角度看,药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。
二、药品安全管理
药品安全管理就是药品安全的风险管理,最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来,坚持预防为先,发挥多元主体作用,落实好各方责任,形成全链条管理,切实把药品安全风险管控起来。
在我国,加强药品安全风险管理可以从3个方面着手:
首先,需要健全药品安全监管的各项法律法规。
其次,要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
再次,要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
三、我国药品安全管理的目标任务
(一)发展目标
1.规划指标
(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。
医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
(5)新开办零售药店均配备执业药师。
2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
(二)主要任务
《国家药品安全“十二五”规划》特别对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求,提出必须严格药品流通监管和使用监管。
必须完善药品使用环节的质量管理制度,加强医疗机构和零售药店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。
同时,还应健全药品上市后再评价制度,开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。
经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品,一律注销药品批准证明文件。
(三)保障措施
一是要完善保障药品安全的配套政策。
二是完善药品安全法律法规。
三是加强药品安全监管能力建设。
四是全面落实药品安全责任。
五是完善执业药师制度。
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