ISO9001过程策划及控制程序.docx
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ISO9001过程策划及控制程序
0.文件制修订记录………………………………………………2
1.目的……………………………………………………………3
2.范围……………………………………………………………3
3.权责……………………………………………………………3
4.定义……………………………………………………………3
5.作业内容………………………………………………………3
6.相关文件………………………………………………………8
7.相关表单………………………………………………………10
8.流程图--………………………………………………………10
9.附件
制订
会审
核准
开发部
销售部
开发部
工程部
采购部
总经理
管理代表
计划部
生产部
品质部
行政部
文件制修订记录
NO
制/修订日期
修订编号
制/修订内容
版本
页次
1
2012-03-01
全新制订(1.0)
1.0
全部
2022-04-27
2022-04-27
2013全面改版升级
1.1
全部
1.0目的
为了确保公司实现过程的策划与组织的质量管理体系的其它要求相一致,确保生产有序进行,保障生产过程中,使各工序处于受控状态。
2.0范围
适用于产品的生产计划、工艺策划与控制、生产过程中在制品的检验和试验、半成品的检验和试验、物料的控制及服务客户等的策划及本公司所有产品从物料投入到成品包装完成的各工序的控制。
3.0参考文件
3.1ISO9001:
2008版本
3.2《MP质量手册》
3.3《文件控制程序》
3.4《人力资源管理程序》
3.5《不合格品的控制程序》
3.6《基础设施控制程序》
3.7《产品防护控制程序》
3.8《货仓运作及物料控制程序》
3.9《标识和可追溯性控制程序》
3.10《数据分析和控制图的应用》
5.0职责
5.1管理者代表:
负责质量目标和要求的策划,并组织相关部门制定具体的实施计划。
5.2生产部:
负责制定过程策划计划,下达生产指令,并监控生产进程。
5.3工程部:
负责工艺规范的制定,机器的保养、维护、修理,确保工序机器、设备的正常运转。
5.4采购物料部:
负责物料的采购、计划制定、落实和进度跟踪。
5.5品质部:
负责对产品进行必要的验证、确认、监控、检验和试验。
5.6商务部:
负责对产品进程中出现的问题与客户沟通、联络。
5.7人事行政部:
保证人力资源的合理支援、配置及组织培训。
6.0程序
6.1制程目标和要求
管理者代表组织制定质量目标计划,规定各个制程的质量目标及要求,相关部门应将达成情况提交管理评审,以决定是否需要修订。
6.2产品标准的制定
品质部根据国家、行业标准、顾客的要求制定产品标准。
6.3工艺规范的制定
根据产品标准和生产部的实际情况,工程部制定出工艺流程及工序作业指导书。
6.3.1工艺流程中应规定出关键工序和一般工序。
6.3.2关键工序是对产品质量有重大影响的工序,关键工序应由具有一定操作技术水平的熟练工人进行操作,在不得已需要更换操作人员时,应经过严格的上岗前培训并考试和试用合格后才能上岗,关键工序的设备调校应由专人负责。
6.3.3生产部、工程部和品质部应对关键工序工人的操作方法、设备的适宜性、工艺参数和产品特性通过统计分析进行重点监控(参照《数据分析和控制图的应用》)。
6.4生产过程的控制
6.4.1生产准备阶段
1)由商务部按客户要求的交货期、数量并结合公司的实际情况与客户进行商讨,达成一致后,编制《生产订单》,同时下达到采购物控部和生产部。
2)物料准备:
采购物控部首先查相关库存原材料和辅助材料是否足够。
若足够,物料控制员编制《套料/发料单》交生产部和仓库;不足,可按库存材料的数量,分次编制《套料/发料单》。
不足部分由采购人员向供应商下订单采购,并跟踪交货进度,以确保满足生产需求。
如有紧急需求,须从其他库调用材料,由商务部客户服务人员联络客户商议并经得客户同意后,填写《位置变更单》,交物料部实行变动。
3)生产部接到商务部下达的《生产订单》,根据生产车间的人力、设备及实际生产现状并结合工程资料、定单交期及物料状况等方面综合评估,制订合理的《生产(周)计划进度表》,安排车间生产,并分发给商务部、采购物料部。
4)人力资源准备:
生产部根据生产状况定编、并依据产能评估合理调配人员,当现有人员不能满足生产需求时,生产部向总经理提出补充人员申请,经批准后,由人事行政部安排招工。
5)生产调度:
车间主任依据《生产(周)计划进度表》及实际生产状况、物料等资源准备情况,编制车间《每日生产进度表》用于安排车间生产,控制各在制产品生产顺序及各工序生产量。
5)生产领班按照《每日生产进度表》将当日生产产品的各工序《作业标准指导书》及相关工程技术文件,挂放在相应的工位上。
必要时须对操作员进行讲解,以利操作员明了生产项目和品质要点。
6)车间主任应根据工序作业指导书中的要求对关键工位的人员资格、设备适宜性和物料的正确性进行核查,当有问题时,应及时纠正。
6.4.2正式生产阶段
1)生产领料员拿到车间主任下发的《装配任务单》及相应的《套料/发料单》。
领料员应详细核对物料编号、品名规格、数量等。
领完料后,交各工序负责人分类存放于生产物料暂存区。
2)生产开始,各工序负责人负责对本工序的产品作首件确认,只有在首件确认通过后,才可以正式生产。
3)过程和产品的监视与测量依照相关的《作业标准指导书》、IPQC《检查指导》及《测试指导》实施。
4)制程中不合格品管制依《不合格品的控制程序》实施。
5)过程和产品标识依《标识和可追溯性控制程序》执行。
6)生产过程各工序产品防护、搬运等按《产品防护控制程序》执行。
7)生产成品经FQC检验合格后,整理装箱贴上相应标识,按《货仓运作及物料控制程序》办理入库手续;检验不合格,按《不合格品的控制程序》处理。
直至复检合格后,方可入库。
8)各工序负责人在下班前填写交接班(作业)记录,把当天的工作情况或新的要求交接(记录)清楚。
9)车间统计员将各工序生产数量记录于《每日生产进度表》上,上交车间主任以便检查当日生产情况。
10)生产过程中,主管人员应教育员工对所做的产品进行自检自控,主管人员应经常检查和监督员工是否按各工序《作业标准指导书》生产和作业。
品质部及生产部员工均应根据相关IPQC《检查指导》对产品进行检验。
若在生产过程中发现不良品应按《不合格品控制程序》执行。
11)生产过程中操作员工应对所使用的生产设备进行妥善保管及外观维护,具体依《设施控制程序》实施。
如生产设备发生故障应及时通知设备工程师及时处理,修复后交生产人员重新使用,设备工程师应定期对生产设备进行检查,以确保设备正常运转,使生产顺利进行。
12)生产过程中,部份工序环境温湿度的控制严格按相关的《作业标准指导书》进行,当发现环境超出作业指导书中要求时,相关工序人员立即采取措施将环境温湿度重新控制在规定的范围内,必要时向上级领导寻求支援。
13)为确保流程顺畅,在新产品有特殊要求时,生产工艺工程师应对各工序负责人讲解有关生产流程和技术问题以及其他注意事项。
各工序负责人在生产前应向员工讲解各项注意事项,工艺工程师应不定期巡查各工序的执行情况,发现不符合要求的地方应及时纠正,必要时组织员工进行现场培训,使操作人员确切掌握操作规范。
14)在生产过程中,操作工人必须按照工序《作业标准指导书》中规定的步骤和方法进行作业。
如需更改工艺条件,更改需经工艺工程师确认其可行性及有效性。
工艺工程师在对工艺更改进行确认时,按《文件控制程序》中的相关规定进行更改,并需决定是临时更改还是非临时更改,在生产记录中注明。
临时更改的内容只在规定时间范围或规定产品批次内有效,超出规定的时间范围或产品批次,则自动失效。
15)各工序操作工人应在各自的工序记录表中记录超出允许范围的工艺条件,包括《作业标准指导书》中规定的作业方法、控制状态、工艺参数值。
16)生产部、品质部所有管理人员应监督检查操作工人的操作步骤、方法以及生产出的产品的质量情况,及时纠正不符合规定要求的操作,不能解决时应及时报告上级处,处理时可采取要求生产部暂停生产等措施。
17)过程问题处理:
生产过程中,操作工人及其他人员一旦发现工序产品不合格、使用物料错误、操作方法不规范、设备异常、工艺参数异常等,应立即处理,不能解决的问题逐级上报,直至解决。
处理问题应按《不合格品控制程序》、《设施控制程序》中的相关规定进行。
18)生产过程中的员工技能检查:
生产和相关职能部门应有计划地对员工进行技能培训与考核,确保按相关程序规定执行作业,对不符合规定的情况及时给予纠正,对不合格的操作人员应安排再培训直至考核合格为止,具体按《人力资源管理程序》执行。
6.5产品标准、工艺规范等的更改
6.5.1各种因素均可导致产品标准、工艺规范的更改,不论是顾客提出的,还是公司某部门提出的,一般都应按照《文件控制程序》中相关规定进行更改。
6.5.2在产品生产过程中,生产部或品质部确认产品标准、工艺规范、作业指导、检验规范中的规定不适合,而需更改时,为了不影响生产,可由相关部门主管先发《变更通知单》作临时性更改,但事后必须及时相关文件,并监督更改的执行情况,及时纠正不符合规定之处。
6.5.3对于临时性的修改,在生产记录中记录即可;对于非临时更改,必须在规定时间内补齐《文件控制程序》中规定的更改手续。
6.6生产交期延误及计划变更处理
6.6.1若因设备故障、物料短缺或品质异常、制程异常等原因导致不能按预期的时间完成生产任务,生产经理应通知商务部,由商务部与客户协商,并将协商结果通知生产经理,以便其根据协商结果调整生产计划。
6.6.2若因市场部要求订单交期变更,造成插单,由商务部与生产经理协商。
生产经理重新调整生产计划,并通知生产车间。
6.7为了不断提高工作效率和产品品质,各生产工序应积极配合,做好相关改善工作,以保证生产水平及产品质量的日益提高。
6.8相关部门如接到生产部寻求支援通知的信息,应迅速做出反应,并采取措施使生产顺利进行。
6.9文件和记录的归档保管:
所有关于生产过程控制的文件和记录,按《文件控制程序》、《质量记录控制程序》归档保管。
7.0记录
8.1《生产订单》
8.2《套料/发料单》
8.3《位置变更单》
8.4《生产(周)计划进度表》
8.5《每日生产进度表》
8.6《变更通知单》
8.7《作业标准指导书》
8.0附录
8.1《装配任务单》
8.2《生产(周)计划进度表》
8.3《每日生产进度表》
- 配套讲稿:
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