敷料包装完整性验证报告.docx
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敷料包装完整性验证报告
一、验证工作概述
我公司生产的纳米银创伤贴敷料采用纸制中盒加外箱内外双包装形式
1.内包装主要指包装中盒,便于装箱,同时也起缓冲作用。
中盒材质350g白卡纸。
内包装示意图如图1所示:
图1内包装(中盒)实物图
2.外包装采用两层包装,用于运输途中保护产品及内包装,最内层为防潮塑料薄膜,主要目的是为了防水、防潮;最外层为纸质包装箱,起基本防护作用。
产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。
外包装尺寸说明:
包装外箱510mm*325mm*310mm,材质3+2瓦楞。
外包装示意图如图2所示:
图2外包装纸箱实物图
3.包装形式
包装数量
包装产品规格
中盒数量(个)
单片数量(片)
总数(片)
5.5*7.5
30
30
900
9*10
30
12
360
9*15
30
12
360
9*20
40
8
320
9*25
30
10
300
9*30
30
10
300
8*12
5
90
450
10*15
5
90
450
10*25
5
60
300
10*30
5
60
300
4.产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。
包装运输标志:
5.验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证领导小组批准。
二、验证目的
验证纳米银创伤贴敷料包装的完整性,确定在其运输、储存条件下不会对产品质量造成任何影响,能保证使用者的安全使用。
三、验证范围
本方案适用我公司生产的所有包装规格的纳米银创伤贴敷料。
四、可接受标准
1.《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》国家标准GB/T6543-2008
2.《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》YY/T0313-2014
3.《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求》
YY/T0466.1-2016
4.《包装储运图示标志》GB/T191-2008
五、验证工作程序
1.成立再验证小组
根据验证计划,成立验证小组,明确各小组成员的工作职责。
验证小组成员应包括公司总办、质量部、生产设备部、生产车间等。
再验证小组情况详见表1
表1:
小组成员及职责
验证小组
姓名
部门
职务
职责
验证委员会
总办
管代
组织、协调验证工作的开展;负责签批验证合格证。
组长
质量部
质量负责人
负责批准验证方案和报告;负责组织、协调验证工作的实施。
副组长
生产部
生产负责人
负责验证工作的管理;审核验证方案、报告和记录;负责偏差的调查;监督本方案的实施。
成员
质量部
QC主管
负责验证过程中的现场监督工作;复核验证各项验证数据;协助偏差的调查;负责管理验证文件和记录。
成员
质量部
QC
负责验证过程中的检验工作;复核验证各项验证数据,并总结验证结果;协助偏差的调查;负责审核验证报告。
成员
生产设备部
车间副主任
验证方案和报告的起草;负责验证方案的培训;验证工作的实施。
2.验证培训
验证方案经验证委员会批准后由生产设备部门组织验证小组成员及参与验证的所有人员进行培训,培训合格后进行实施验证。
培训时间:
培训内容:
参加培训人员:
培训结果:
确认人:
复核人:
确认时间:
复核时间:
3.验证实施
培训工作完成后,由生产设备部门组织实施验证。
验证工作由生产设备部门具体负责,质量管理部门对验证的全过程进行监督和检查。
六、验证内容
6.1跌落试验
6.1.1试验目的
为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。
6.1.2试验条件
a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面;
b、跌落区内有无杂物,确保跌落范围内地面清洁;
6.1.3跌落高度
W
H
0 762mm 9.54 610mm 18.63 457mm 27.72 305mm 45.45kg 200mm 注: W指整箱毛重,H箱跌落前最低点离地点的距离。 跌落高度是指样品最低点与冲击台面的距离,实际跌落高度与预定跌落高度相差不超过±2%。 6.1.4试验状态 按以下预定状态,释放试验样品: a、面跌落时,样品的跌落面与水平面面之间的夹角误差最大不超过2°; b、棱跌落时,跌落棱与水平面间夹角误差不超过2°; c、角跌落时,跌落角与水平面夹角误差不超过5°; d、无论何种状态和形状的样品,都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。 6.1.5试验程序 a、试验样品数量要求: 1-2箱; b、试验样品为已经打包装箱的成品件,必须对产品外观及功能进行全检,保证外箱封箱胶纸牢固、外箱无损坏。 c、将包装件进行标识,标识方式如下: 包装箱正常放置,顶部为1面,底部为3面,纸箱结合处的最小面面向自己,该面为5面,对面为6面,纸箱结合处的较大面为2面,对面为4面; d、抬高试验样品,依照规定的跌落高度、在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落,不能施加任何外力。 e、取一角、二棱、三面,按照上述要求进行试验,跌落次数为1次; 6.1.6试验报告 详见附件1。 6.2堆码试验 6.2.1试验目的 为了验证产品在运输、存储期间堆码后外箱承载能力大小对产品外包装的影响。 6.2.2试验条件 水平表面应该是平滑、坚硬的刚性表面。 6.2.3包装材质 a、种类 按《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》GB/T6543-2008中表1,根据内装物最大质量和最大综合尺寸,和预计的储运流通环境条件(本产品,运输批量较小,大中城市相对集中,流通环境较好)选择2类瓦楞纸箱。 b、选型 我公司的外包装纸箱采用的是瓦楞纸箱。 它的耐压强度较高,承受能力强,弹性好,形状恢复力强,粘接强度和胶粘剂用量适中,在制楞过程中不易磨损,芯纸的瓦楞楞峰少被压溃,是目前广泛采用的楞形。 我公司外包装的瓦楞纸板采用BC型组合楞形,外层为B型,抗冲击性能好,具有很好的缓冲性能,BC型的组合能够很好地保护产品在运输过程中不受损伤。 c、瓦楞抗压强度 根据瓦楞纸箱供应商给出,瓦楞纸箱的抗压强度为2800N,根据瓦楞纸箱的抗压强度计算公式: 式中: P——抗压强度值,单位为牛顿(N); K——强度安全系数;见表1 G——瓦楞纸箱包装件的质量,单位(kg); H——堆码高度,单位(mm); h——瓦楞纸箱高度,单位(mm); 表1 储存期 小于30天 30-100天 100天以上 劣变系数 1.6 1.65 2 注: 强度安全系数(K)根据纸箱所装货物的储存器和储存条件决定的。 故此我公司选择最大的劣变系数2;纳米银创伤贴敷料包装件最重为6.1kg。 我公司堆码高度: H= 则外包装堆码数为: 6.2.4试验结论 结论: 根据以上计算结果,确定电子设备产品的运输包装堆码层数极限为7箱,这是安全保险的,因此,本公司选择的外包装能够保证产品在运输过程中的安全,确保产品在运输后的完整。 6.3振动试验 6.3.1试验目的 模拟运输过程中的冲击与振动,验证包装在运输中能起到保护产品的作用。 6.3.2试验方法 采用正弦定频振动试验方法,试验程序如下: 将产品带包装按预定的状态放置在振动台面上。 实验样品底面中心(或重心)与振动台面中心的水平距离在10mm之内。 实验样品可以固定在振动台上,也可以用围框围住。 必要时可在实验样品上添加载荷。 使振动台在3~4.6Hz之间振动,其最大加速度为5~11m/s2。 振动时间按表2的规定选择。 表2振动时间与运输方式和运输距离的关系 试验后按有关标准、规定检查包装及内装物的损坏情况,并分析实验结果 6.3.3试验结果 产品带包装经受3~4.6Hz,最大加速度为5~11m/s2的正弦振动60分钟,检查包装及内装物,无破损,无变形,满足公路运输1500km以上的要求。 所有试验结束后,拆开包装,按照《纳米银创伤贴敷料技术要求》进行检测,只做可能影响产品质量的部分项目进行检验,检验项目参照检验记录,(详见附件2)。 七、偏差报告 偏差分析 偏差描述及建义的纠正措施 确认人 日期 年月日 复核人 日期 年月日 纠正措施的审核和批准 验证人员签名 日期 年月日 QA主管签名 日期 年月日 改正行动的结果 验证人员签名 日期 年月日 QA主管签名 日期 年月日 纠正措施是否达到预定的效果 □是□否 八、验证结果评定与结论 1.验证工作结束后,质量部负责收集各项验证、试验结果记录,验证小组应对验证结果进行分析、评审,评审的主要内容包括验证试验是否有遗漏? 验证实施过程中对验证方案有无修改? 修改原因、依据以及是否经过批准? 验证记录是否完整? 验证试验结果是否符合标准要求? 偏差及对偏差的说明是否合理? 是否需要进一步补充试验等? 2.评审合格后起草验证报告。 3.审核验证报告,报验证领导小组批准验证结果。 4.最准批准 验证领导小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论。 签字的负责人员,必须确保完成了验证文件中所提到的内容,并执行了这些确认。 确认结果与评价: 验证小组签名: 最终批准意见: 最终批准人: 批准日期: 九、验证文件的归档 质量管理部门负责验证文件的归档工作。 验证文件包括: 验证方案,验证记录,验证报告等。 十、验证周期 1.包装材质有重大变化后应进行再验证。 2.正常情况下再验证周期为三年。 确认人 确认时间 复核人 复核时间 十一、验证附件 1.附件1: 跌落试验报告 2.附件2: ,测试项目检验记录 附件1: 跌落实验报告 1.试验条件: a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面; b、跌落区内有无杂物,确保跌落范围内地面清洁; 2.跌落高度: 除特殊要求外,试验样品到地面的高度为762mm。 3.实验要求及过程: 按照验证方案进行测试。 4.实验情况见下表: 实验时间: 实验用产品批号: 跌落方式 实验结果 正面跌落 无破裂,无损伤 侧面跌落1 无破裂,无损伤 侧面跌落2 无破裂,无损伤 棱边跌落1 无破裂,无损伤 棱边跌落2 无破裂,无损伤 棱角跌落 无破裂,无损伤 包装内部 包装完好,无损伤 结论 符合规定 检验人及日期: 复核人及日期: 试验结果: 通过以上实验,自762mm高度从每个方位跌落对包装无破坏性影响。 附件2: ,测试项目检验记录 1.实验信息: 产品名称 纳米银创伤贴敷料 请检部门 生产设备部 规格型号 9*25 供货单位 生产设备部 批号 抽样日期 数量 报告日期 检验依据 产品技术要求 取样数量 1.实验结果: 序号 检查项目 检验内容 检验结果 检验人及日期: 复核人及日期:
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