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抗生素制剂行业分析报告

2016年抗生素制剂行业分析报告

2016年6月

目录

一、医药行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策5

1、行业主管部门5

2、主要法律法规5

（1）药品生产、经营许可制度6

（2）药品生产质量管理规范（GMP）和经营质量管理规范（GSP）制度6

（3）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度7

（4）药品定价制度7

（5）药品注册管理制度8

（6）国家药品质量标准制度8

3、医药行业产业政策概述9

（1）我国医药行业发展规划9

（2）《关于深化医药卫生体制改革的意见》9

（3）《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》10

二、医药行业发展概况11

1、全球医药行业发展状况11

2、我国医药行业发展状况11

三、抗生素制剂行业发展概况12

1、抗生素制剂市场概况12

（1）抗生素制剂的定义及分类12

（2）抗生素制剂市场现况及特点13

①抗生素制剂市场规模稳定增长13

②头孢菌素类、青霉素类抗生素市场份额最高14

③复方抗生素制剂在抗生素制剂中占有重要地位15

2、青霉素制剂行业16

（1）青霉素制剂市场规模16

（2）青霉素制剂市场前十大企业市场份额情况16

（3）未来发展趋势及2015-2019年市场规模预测17

3、头孢菌素制剂行业18

（1）头孢菌素制剂市场规模18

（2）头孢菌素制剂市场前十大企业市场份额情况19

（3）未来发展趋势及2015-2019年市场规模预测20

四、进入本行业的主要障碍21

1、政策壁垒21

2、资金壁垒21

3、技术壁垒21

五、市场供求状况及变动原因22

六、行业发展趋势22

七、行业利润水平的变动趋势及变动原因23

八、影响行业发展的因素24

1、有利因素24

（1）医药需求的快速增长24

（2）医药卫生体制改革不断深化24

（3）药品质量安全要求提高24

（4）资本市场快速发展25

2、不利因素25

（1）企业规模普遍偏小25

（2）研究开发投入不足25

（3）企业面临成本升高、药品价格下降的经营压力26

九、行业技术水平及行业特征26

十、医药行业经营模式26

十一、行业周期性、区域性和季节性特征27

十二、行业上下游之间27

1、与上游行业的关系及其对本行业的影响27

2、与下游行业的关系及其对本行业的影响28

一、医药行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

我国医药行业主要由国务院下辖的4个部门分别监督管理，各部门相关的主要监管职能如下：

2、主要法律法规

医药行业是关系到人民身体健康、生命安全的特殊行业，在保护和增进人民健康、促进社会经济发展等方面有着重要的作用。

为规范医药行业的发展，我国制定了严格的法律法规，主要法规如下：

上述法规的核心内容如下：

（1）药品生产、经营许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；开办药品批发或零售企业，须经企业所在地省级或县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

（2）药品生产质量管理规范（GMP）和经营质量管理规范（GSP）制度

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业或经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、开展经营，药品监督管理部门对药品生产企业和药品经营企业是否符合上述规定进行认证，认证合格的，发给GMP认证证书或GSP认证证书。

GMP认证证书和GSP认证证书有效期五年，有效期届满前6个月，药品生产或经营企业需重新申请药品GMP认证或GSP认证。

（3）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度

处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。

患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。

目前，我国的处方药主要通过医院销售给患者。

（4）药品定价制度

根据2015年5月4号国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》发改价格【2015】904号（以下简称“通知”）的规定：

除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

其中：

（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。

（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。

（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。

（四）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

（五）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

（5）药品注册管理制度

指国家药监局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请人申请的审批过程。

药品生产企业在取得药品生产批准文件后，方可生产该药品。

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，需要在有效期届满前6个月申请再注册。

（6）国家药品质量标准制度

该制度是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

国家药监局下属药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

3、医药行业产业政策概述

近年来国家发布的主要相关产业政策如下：

（1）我国医药行业发展规划

2016年3月，国务院发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》指出，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。

健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制，完善医保缴费参保政策。

完善国家基本公共卫生服务项目和重大公共卫生服务项目，提高服务质量效率和均等化水平。

提升基层公共卫生服务能力。

加强妇幼健康、公共卫生、肿瘤、精神疾病防控、儿科等薄弱环节能力建设。

全面建立分级诊疗制度，以提高基层医疗服务能力为重点，完善服务网络、运行机制和激励机制，实行差别化的医保支付和价格政策，形成科学合理就医秩序，基本实现基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治。

（2）《关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年3月国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，指出，医药卫生体制改革以建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务为长远目标；到2020年，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

（3）《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

《国家基本药物目录》由国家卫计委组织制定和发布，在保持数量相对稳定的基础上，对目录动态调整管理，原则上每3年调整一次。

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》针对基本要求明确多项具体要求，如，以省为单位统一招标采购、基层医疗卫生机构全部配备使用、政府举办的基层医疗机构零差率销售、基本药物优先和合理使用等等，并规定基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

2013年3月国家卫计委等三部门发布了《国家基本药物目录》（2012年版），国家基本药物品种从2009版的307种增加至520种。

人社部制定和发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用的政策依据及标准。

对于列入该目录的甲类药品，各省不得进行调整，按照基本医疗保险的规定全额给付；对于列入该目录的乙类药品，各省可在一定范围内进行调整，同时各省设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。

该目录决定药品的报销比例，直接影响患者的治疗费用。

因此，药品能否进入该目录及各省的医保增补目录，对于该药品的市场需求有较为直接的影响。

二、医药行业发展概况

1、全球医药行业发展状况

全球医药市场近年来保持平稳增长。

据IMS统计，在2010-2014年，从2010年的7,936亿美元增长至2014年的9,761亿美元，年平均增长率为5.33%。

尽管全球的多个区域市场仍在遭受经济衰退带来的消极影响，但总体对药品的需求依然强劲。

预计未来五年的还会继续增长，未来全球医药市场规模预计在2015年-2019年有4%的复合增长率。

2、我国医药行业发展状况

近几年，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，中国医药行业市场规模保持高速增长，但由于整体经济增速放缓及一系列药品政策的出台，2013-2014年两年的增速都有所放缓。

2014年医药制造业规模以上工业企业主营业务收入达到23,350.33亿元，与2013年同期相比增长13.99%，增速明显放缓。

注：

规模以上工业企业是指年主营业务收入在2000万元以上的工业企业

三、抗生素制剂行业发展概况

1、抗生素制剂市场概况

（1）抗生素制剂的定义及分类

抗生素是指由某些微生物（包括细菌、真菌和放线菌）产生的具有抑制或杀灭其他微生物作用的物质，也包括一些半合成衍生物。

抗生素的具体分类情况如下：

（2）抗生素制剂市场现况及特点

①抗生素制剂市场规模稳定增长

抗生素制剂作为一种基础用药，临床使用广泛，目前是我国各类别用药市场中规模较大的一个品类。

近三年我国抗生素制剂用药金额呈上升趋势。

为限制抗生素滥用，2012年原卫生部颁布《抗菌药物临床应用管理办法》，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类实行分级管理，要求对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用类抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；从严控制特殊使用类抗菌药物的使用。

这一政策使抗生素市场受到较大的冲击，2012年抗生素市场出现下滑，2013年恢复缓慢增长，至2014年上升至1,294.15亿元，目前，抗生素依然是我国临床用药中最大的品类之一。

②头孢菌素类、青霉素类抗生素市场份额最高

在抗生素制剂中，β-内酰胺类抗生素制剂使用量最大，应用最为广泛，其中头孢菌素类、青霉素类抗生素制剂市场份额最高。

头孢菌素类抗生素属于半合成抗生素，从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。

目前以第三代头孢菌素类抗生素市场规模最大，第二代头孢菌素类抗生素次之。

与其他抗生素类别药物相比，近几年头孢类药物保持较快增长速度，其市场规模也稳居抗生素市场之首。

随着我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合政策的全面推进，头孢类抗生素作为基础用药，预计在未来几年仍将保持增长，其在抗生素市场的份额也将进一步提升。

近三年头孢菌素类药物在抗生素市场所占份额均超过五成。

2012年，头孢类药物市场规模达621亿元。

2014年的销售额为693亿元，同比增长6.53%。

③复方抗生素制剂在抗生素制剂中占有重要地位

从2012年至2014年我国复方抗生素制剂的市场规模逐年增长，由248.08亿元上升至306.96亿元。

从类别分布看，主要以青霉素和头孢类的复方制剂为主，其他类别的复方抗生素制剂品种相对较少，具体如下表所示：

2、青霉素制剂行业

（1）青霉素制剂市场规模

我国青霉素制剂一直保持着快速的增长态势，整个青霉素市场规模由2012年的277.49亿上升到2014年的323.18亿，复合增长率达7.92%。

青霉素复方制剂规模也突破两百亿元大关，达到207.77亿元。

（2）青霉素制剂市场前十大企业市场份额情况

我国青霉素制剂生产企业众多，从重点城市医院市场监测数据看，近几年我国青霉素制剂生产企业数量超过300家，其中有青霉素单方制剂的销售企业有230多家，有复方制剂销售的企业有150多家。

2014年，青霉素制剂市场排名前10位的企业销售额均在9亿元以上。

销售规模排名前4位的企业分别为：

华北制药股份有限公司、哈药集团制药总厂、珠海联邦制药股份有限公司和瑞阳制药有限公司，合计占40.72%的市场份额，市场集中度较高。

（3）未来发展趋势及2015-2019年市场规模预测

随着新医改和新社区合作医疗等惠民政策的实施，以及我国未来医药行业“黄金十年”等大好宏观环境的情况下，青霉素类药品规模将会进一步扩大，到2019年，预计我国青霉素市场规模可达439.24亿元,其中复方制剂的青霉素市场增长速度要略高于整个青霉素的增长速度，在青霉素中的比重将也会有所提高。

3、头孢菌素制剂行业

（1）头孢菌素制剂市场规模

头孢菌素类抗生素是抗感染效果很好的一类抗菌药物，近几年一直稳居我国抗生素用药市场第一位。

2012年“限抗令”的出台，我国头孢菌素类抗生素市场受到了较大的冲击，再加上降价政策以及各地招标政策因素的影响，出现了量价双跌的局面，2013年以后恢复缓慢增长。

2012年我国头孢菌素类抗生素产品的市场规模为621.44亿元，2014年达到692.56亿元，年复合增长率为5.57%。

由于目前细菌对头孢菌素类抗生素的耐药性较低，因此市场上以单方制剂为主，2014复方制剂为78.25亿元，占头孢菌素类抗生素市场的11.30%，复方制剂价格较高，因此若以数量计算，复方制剂占比不足10%。

但是复方制剂的增长速度较快，2012-2014年复合增长率为14.02%，高于头孢菌素类抗生素的总体增长速度。

未来随着细菌耐药性的增强，复方制剂将持续保持较高的增长率。

（2）头孢菌素制剂市场前十大企业市场份额情况

头孢菌素制剂市场整体集中度不高，2014年销售额排名前十企业合计市场份额仅占头孢菌素类抗生素总体市场的40.51%，市场份额超过5%的企业仅有三家，分别是哈药集团制药总厂、深圳致君制药有限公司和广州白云山制药总厂。

（3）未来发展趋势及2015-2019年市场规模预测

随着人民生活水平的逐年提高和新医改政策的不断推进，市场需求的推动力也将随之增大，市场扩容的潜力可期。

预计到2019年头孢菌素类抗生素市场规模将达873.36亿元以上，其中复方制剂市场规模可达125.49亿元，在头孢类制剂市场中的市场份额将达14%以上。

四、进入本行业的主要障碍

1、政策壁垒

药品与人们的生命和健康息息相关。

为保证用药安全，我国对药品生产实行许可证制度，在行业准入、生产经营、质量管理等方面制订了一系列的法律、法规，对药品生产、流通、使用进行严格的监管。

药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP认证。

因此，医药行业存在着较高的政策性壁垒。

2、资金壁垒

医药行业是高投入行业，其新产品开发投入高，周期长，风险大；药品生产专用厂房、设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢。

因此，新进入者通常需要很长的启动时间，资金压力较大。

3、技术壁垒

医药行业制药技术难度大，设备要求高，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。

研究开发一个新药从临床前研究到获得新药注册批件一般需要10年左右的时间，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求。

五、市场供求状况及变动原因

医药行业是国民经济中的重要支柱产业，医药产品较之其他消费品，其价格弹性偏低，消费者需求比较稳定，且随着经济的发展而增加，不易受突发性和偶然性因素的影响，因此医药行业是一个稳定增长的朝阳行业。

随着我国人口数量的增长和老龄化程度的加深，人们健康意识的进一步增强，以及医疗卫生体制改革的深入，近年来我国抗生素制剂市场呈现持续增长。

2012年我国抗生素制剂用药金额为1,157.51亿元，2014年已上升至1,294.15亿元，近三年复合增长速度为5.74%。

在抗生素制剂市场中，具有自主知识产权的高端抗生素药品供应相对不足，低端仿制药品供应比较充足。

六、行业发展趋势

随着人民生活水平的逐年提高和新医改政策的不断推进，市场需求的推动力也将随之增大，市场扩容的潜力可期。

同时，针对抗菌药物滥用和价格虚高的问题，国家采取了一系列措施进行整治，这一方面给市场扩容带来了一定影响，另一方面也有利于规范抗生素药物在临床的应用，对于推动整个抗生素药物市场的长期健康发展有积极作用。

抗生素制剂市场2014年的市场规模为1,294.15亿元，预计至2019年抗生素制剂的市场规模为1,638.37亿元,复合增长率为4.83%。

七、行业利润水平的变动趋势及变动原因

随着我国近年来药品行业的激烈竞争和国家一系列调控政策，使得药品价格总体平稳、逐年略有下降的趋势，对整个医药行业未产生较大影响。

根据国家统计局的数据显示，医药制造业规模以上工业企业销售利润率2010年、2011年保持在11%左右，2012年至2014年由于国内外宏观经济环境因素的影响，销售利润率略有下滑。

八、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）医药需求的快速增长

受到我国人口数量的增长、人均可支配收入的增加、老龄化进程的加快、医保体系不断健全等因素的推动，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国目前已成为全球药品消费增速最快的地区之一，并且有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

（2）医药卫生体制改革不断深化

深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平。

（3）药品质量安全要求提高

2004年国家药监局制定的“国家药品标准提高行动计划”的有序推进，《中国药典》对药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强，2010年版GMP正式实施，均对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰。

（4）资本市场快速发展

随着我国资本市场改革和发展，公开发行股票、风险投资、私募股权投资的规模不断扩大，医药成为受益最大的行业之一。

越来越多的医药企业通过资本市场募集资金，促进了技术创新、市场开拓和行业兼并重组。

同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力地支持了医药技术创新活动。

2、不利因素

（1）企业规模普遍偏小

与国际大型制药企业相比，我国制药企业的整体规模偏小。

由于缺乏规模效应，我国制药企业在装备升级、新产品研制、工艺创新、市场开发、管理水平提升等方面的投入不足，整体处于国际医药分工的低端，产品同质化程度较高，低端产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。

（2）研究开发投入不足

根据国家统计局的统计数据，2014年我国医药制造业规模以上企业研发投入仅390.30亿元，占同期主营业务收入的比例仅为1.67%。

与欧美发达国家相比，我国制药企业的研发投入严重不足，造成我国制药企业的产品结构一直以低技术附加值的简单仿制药为主，高技术附加值的药品占比很低，影响了我国医药产业的持续发展和国际竞争力。

（3）企业面临成本升高、药品价格下降的经营压力

一方面，由于环境和资源约束加强，企业生产成本不断上升；另一方面，随着近年来政府一系列药品价格调控政策的实施，药品整体的价格水平持续下降，我国制药企业面临较大的经营压力。

九、行业技术水平及行业特征

化学制药工业占我国医药行业的比重最大，我国已成为全球最大的药物制剂生产国之一。

目前，我国化学制药行业正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。

近年来，国家持续加大对化学制药工业技术进步和技术创新的投入，重点加强新药研究开发体系建设和创新药物的研制。

新药研究开发技术平台已覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化整个过程，基本形成了相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局，部分平台标准规范已能与国际接轨，新药自主创新和研究开发能力显著增强。

十、医药行业经营模式

根据国家医药管理相关规定，制药企业须取得《药品生产许可证》，药品生产线须通过GMP认证后，凭药品生产批准文件生产相应规格的特定药品。

药品销售企业须取得《药品经营许可证》并通过GSP认证后，方可经销药品。

我国的处方药主要由医院销售给病患者，处方制剂生产企业主要采取区域经销商模式或学术推广模式的方式进行药品销售。

在区域经销模式下，制药企业将药品销售给经销商，由经销商完成处方药的学术推广，使得医护人员了解药品特点、使用禁忌等。

在学术推广模式下，制药企业自身开展学术推广工作。

十一、行业周期性、区域性和季节性特征

医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，行业整体不存在明显的周期性、区域性和季节性特征。

医药行业的消费支出与国民经济水平的发展趋势、人民生活质量和健康生活的标准存在相关性。

我国经济水平呈稳定增长趋势，医疗体制改革的深入过程中政府投入稳步提高，人民生活水平不断提升，从而对健康生活的要求和标准也提出了更高的要求，医药行业也会保持较快的增长。

十二、行业上下游之间

化学医药制造行业，上游为抗生素原料药行业，下游为医院市场和医药商业。

1、与上游行业的关系及其对本行业的影响

抗生素类原料药行业是本行业的上游行业，抗生素类原料药的品质会影响抗生素类制剂的质量，原料药本身的价格波动直接影响制剂生产企业的生产成本。

近年来，我国原料药行业价格与石化、粮食价格的波动存在一定的关联性。

国家对原料药生产提出了更高的环保要求，也提高了原料药的生产成本。

世界原料药生产正在向发展中国家转移，以降低原料药的生产成本，其结果是国内原料药的价格与国际市场密切相关，国际市场原料药价格的波动会直接对国内原料药行业产生影响。

我国是抗生素类原料药生产大国和出口大国，供应能力充足，完全可以满足国内抗生素类制剂行业的需求。

2、与下游行业的关系及其对本行业的影响

现阶段，医院等医疗服务机构是本行业的下游行业，其中医院是处方药最主要销售场所，医院通过提供医疗服务来保证患者享有安全有效的医药产品，国家医保体系则是医院最大的付费主体。

未来随着我国经济的发展以及卫生医疗体制改革的推进，国家医疗保险制度覆盖面和报销比例将进一步上升，将有力推动我国药品制造业的发展。