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药品检验

药典

1、名词解释

1药典

答案:

是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。

2药品质量标准

答案:

是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。

（由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

）

3凡例

答案:

是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定约束力。

（是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。

）

4除另有规定

答案:

这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

5药品

答案:

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

6药品质量内涵

答案:

是指检查内容，包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。

7附录

答案:

是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则，不作为法定标准。

8药典正文

答案:

正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。

药品质量的内涵包括三个方面：

真伪、纯度、品质优良度。

9药典索引

答案:

为中文品名目次。

书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。

10规格

答案:

是指单一制剂药品含主药的量。

11标示量

答案:

在药品标准中，对单一制剂规定的剂量。

12平均装量

答案:

在最低装量检查法中，对取5个（50g或ml以上者取3个）供试品的重量平均值。

13标准品

答案:

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

2、填空题

1我国现行的药品质量标准有（）和（）。

答案:

《中华人民共和国药典》；《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》

2原料药的含量百分数，如未规定上限时，均指不超过（）。

答案:

101.1%

3规定取用量为“约”若干时，系指（）。

答案:

取用量不得超过规定量的±10%

4物理常数包括（）、（）、馏程、凝点、旋光度、（）、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有（）意义，也可（），是评价药物质量的主要指标之一。

答案:

相对密度；熔点；折光率；鉴别；反应药物的纯度

5《英国药典》英文简称为（），《日本药局方》英文简称为（），《美国药典》英文简称为（），《欧洲药典》英文简称为（），《中国药典》英文简称为（）。

答案:

BP；JP；USP；Ph.Eur；Ch.P

6一个国家制定药品质量标准的法典（），检索药典正文品种可用（），收载药物及其制剂的质量标准（），收载制剂通则及标准溶液配制及标定等在（），解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则（）。

答案:

药典；索引；正文；附录；凡例

7溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30mL中溶解为（），溶质1g（ml）在溶剂10000mL中不能完全溶解为（），溶质1g（mL）能在溶剂不到1ml中溶解为（）。

答案:

溶解；几乎不溶或不溶；极易溶解

8用不透光的容器包装为（），避光并不超过20℃为（），2~10℃为（），将容器密闭，以防止尘土及异物进入为（）。

答案:

避光；阴暗处；冷处；密闭

9供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下称为（）,用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价作单位（或μg）计，以国际标准品进行标定称为（）,用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质,不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂称为（）。

答案:

恒重；标准品；对照品；试药

10准确度表示分析结果与（）接近程度。

答案:

真实值

11《中国药典》规定滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂均应进行装量和（）的检查。

答案:

微生物限度

12中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为（）。

答案:

1.995～2.005

13中国药典规定，按“干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指（）。

答案:

取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除

14恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在（）以下的重量。

答案:

0.3mg

15试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（）为准。

答案:

25±2℃

16熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为（）。

答案:

3mm

17在20℃时，以1.0ml水为（）滴进行换算

答案:

20

18药物的鉴别试验主要是用于判断（）。

答案:

药物的真伪

19检验报告书的结论应包括检验依据和（）。

答案:

检验结论

20《中国药典》由（）组成。

答案:

一部、二部、三部及增补本

21除特别注明版次外，《中国药典》均指（）版《中国药典》。

答案:

现行

22《中国药典》正文收载的药品中文名称系按照（）收载的名称及其命名原则命名。

答案:

《中国药品通用名称》

23《中国药典》药品英文名除另有规定外，均采用（）药名。

答案:

国际非专利

24《中国药典》凡例中规定各类制剂，除另有规定外，均应符合各（）项下有关的各项规定。

答案:

制剂通则

3、判断题

1药典收载的药品的品种和数量是永久不变的。

答案:

错误

2药品质量标准中的性状部分没有法定意义。

答案:

错误

3试验用水，除另有规定外，均系自来水。

答案:

错误

4标定滴定液用分析纯试剂。

答案:

错误

5原料药的含量如规定上限为100%以上时，是指其真实含有量可能达到的数值。

答案:

错误

6药典所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的“万分之一”。

答案:

错误

7《中国药典》规定，干燥失重达到恒重的要求是连续两次称重相差不得超过0.3mg。

答案:

正确

8《中国药典》2010年版二部收载的药品只含有化学药品。

答案:

正确

9《中国药典》共分为二部。

答案:

错误

10药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX溶液”表示。

答案:

错误

11测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。

答案:

错误

12消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。

答案:

错误

13乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇

答案:

错误

14规定取样量为5.0ml时，可选用5-10ml的刻度吸管进行量取。

答案:

正确

15配制好的HCl需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。

答案:

正确

16“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。

答案:

错误

17检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。

答案:

错误

18制剂生产中应按处方量的95％～105％投料。

答案:

错误

19常温系指10℃～30℃。

答案:

正确

20如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。

答案:

错误

21《中国药典》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。

答案:

正确

22虽然药厂没有取得（GMP）认证，但生产的药品符合《中国药典》，亦可以认为其符合规定。

答案:

错误

23物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可以反映药品的纯度。

答案:

正确

24鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，完全代表对该药品的化学结构的确证。

答案:

错误

25正文中类别系按药品的主要作用与主要用途或学科归属划分，不排除在临床实践基础上作其他类别药物使用。

答案:

正确

26药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。

答案:

正确

27药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。

新药审批后的说明书，不得自行修改。

答案:

正确

28应采用有准确的化学和物理方法或细胞学方法进行药品质量检测，尽量减少动物试验方法。

答案:

正确

29麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识。

答案:

正确

30标准品是用于化学药品检验用的标准物质。

答案:

错误

4、单选题

1新中国成立后我国第一版《中国药典》出版于（）。

A:

1949年

B:

1950年

C:

1953年

D:

1955年

答案:

C

2我国现行版药典是（）版。

A:

2000

B:

1995

C:

2005

D:

2010

答案:

D

3《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的（）。

A:

百分之一

B:

千分之一

C:

万分之一

D:

十万分之一

答案:

B

4干燥失重时达到恒重的要求是两次称重相差不得超过（）。

A:

0.3g

B:

0.1mg

C:

0.3mg

D:

0.1g

答案:

C

5按《中国药典》规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（）。

A:

盐酸滴定液（0.1023mol/L）

B:

盐酸滴定液0.1023mol/L

C:

0.1023mol/L盐酸滴定液

D:

（0.1023mol/L）盐酸滴定液

答案:

A

6企业内部标准为非法定标准，其内容和要求上与国家法定标准比较应（）。

A:

低于

B:

高于

C:

无相关性

D:

因不同药厂条件而定，可高可低

答案:

B

7《中国药典》中规定的“阴凉处”是指（）。

A:

放在阴暗处，温度不超过2℃

B:

放在阴暗处，温度不超过10℃

C:

避光，温度不超过20℃

D:

温度不超过20℃

答案:

D

8乙醇未标明浓度时，均系指（）（ml/ml）的乙醇。

A:

50%

B:

95%

C:

98%

D:

100%

答案:

B

9《中国药典》2010年版共分（）部。

A:

五部

B:

四部

C:

三部

D:

二部

答案:

C

10制定药品质量标准的原则不包括（）。

A:

安全有效

B:

技术先进

C:

针对性

D:

永恒不变

答案:

D

11对离子交换法产生干扰的是（）。

A:

葡萄糖

B:

滑石粉

C:

乳糖

D:

氯化钠

答案:

D

12关于药物的制剂分析，正确的说法是（）。

A:

重复原料药的检查项目

B:

只检测主药的含量，不检查杂志限度

C:

以百分含量表示含量限度

D:

要进行制剂常规检查

答案:

D

13药物制剂的含量以（）。

A:

制剂的重量或体积表示

B:

制剂的浓度表示

C:

含量测定的标示量百分数表示

D:

以单剂为片、支、代等表示

答案:

C

14《中国药典》由哪几部分组成（）。

A:

凡例、正文、附录、索引四部分

B:

前言、正文、附录、含量测定四部分

C:

凡例、制剂、附录、索引四部分

D:

正文、附录、制剂、凡例四部分

答案:

A

15关于《中国药典》，最正确的说法是（）。

A:

一部药物分析的书

B:

收载所有药物的法典

C:

一部药物词典

D:

我国制定的药品标准法典

答案:

D

16《中国药典》中哪一部分内容，是对药典中所用名词（例：

剂量单位、溶解度等）作出解释的？

（）

A:

凡例

B:

正文

C:

附录

D:

索引

答案:

A

17《中国药典》规定，“澄清”是指供试品溶液的澄清度相当于浊度标准液（）。

A:

5号

B:

2号

C:

1号

D:

0.5号

答案:

D

18《中国药典》》“凡例”规定，防止药品在贮藏过程中风化、吸潮、挥发或异物进入，需采用的贮藏条件是（）。

A:

密闭

B:

密封

C:

严封

D:

熔封

答案:

B

19原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）。

A:

100.1%

B:

101.0%

C:

100.0%

D:

100%

答案:

B

20药品质量标准的基本内容包括（）。

A:

凡例、注释、附录、用法与用途

B:

正文、索引、附录

C:

凡例、正文、附录、索引

D:

性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

答案:

D

21滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（）时间内使用。

A:

1个月

B:

2个月

C:

3个月

D:

1周

答案:

C

22《中国药典》中，热水一般指温度在（）。

A:

30～40℃

B:

50～60℃

C:

70～80℃

D:

90～98℃

答案:

C

23精密度是指（）。

A:

测得的一组测量值彼此符合的程度

B:

测得的测量值与真实值接近的程度

C:

表示该法测量的准确度

D:

表示测得真实数据

答案:

A

24减少分析测定中偶然误差的方法为（）。

A:

进行空白试验

B:

进行对照试验

C:

增加平行测定次数

D:

仪器校准

答案:

C

25除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于（）一定容量的溶剂中，每隔（）分钟强力振摇（）秒钟；观察（）分钟内的溶解情况，如无目视可以见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

A:

20℃±2℃；5；30；30

B:

25℃±2℃；5；30；30

C:

25℃±2℃；5；5；30

D:

20℃±2℃；5；5；30

答案:

B

26酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（）。

A:

甲基红指示液

B:

甲基橙指示液

C:

石蕊试纸

D:

刚果红试纸

答案:

C

5、多选题

1药品质量的关键特征可概括为（）等。

A:

稳定性

B:

有效性

C:

安全性

D:

给药方便

E:

均一性

答案:

A,B,C,D

2《中国药典》的内容一般分为（）等几部分。

A:

凡例

B:

用法

C:

正文

D:

索引

E:

附录

答案:

A,C,D,E

3《中国药典》2010年版二部收载的药品主要是（）。

A:

抗生素

B:

中药材

C:

生物制品

D:

化学药品

E:

中药成方制剂

答案:

A,D

4《中国药典》中收载的物理常数有（）等。

A:

熔点

B:

比旋度

C:

相对密度

D:

晶型

E:

吸收系数

答案:

A,B,C,E

5《中国药典》收载的物理常数主要有（）。

A:

熔点

B:

比旋度

C:

相对密度

D:

晶型

E:

吸收系数

答案:

A,B,C,E

6在选择制剂的含量测定方法时，必须考虑的因素主要有（）。

A:

药物的剂型

B:

主药的性质

C:

供试品的外观性状

D:

主药量的多少

E:

附加成分的干扰

答案:

A,B,D,E

7药物制剂分析的主要内容包括（）。

A:

药物的制剂中有效成分的鉴别

B:

所引入杂质的检查

C:

有效成分的含量测定

D:

制剂常规检查

E:

附加成分的验证

答案:

A,B,C,D

8中国药典收载的物理常数有（）。

A:

熔点

B:

比旋度

C:

相对密度

D:

晶型

E:

吸收系数

答案:

A,B,C,E

9药物制剂分析的特点主要有（　）。

A:

重复原料药的检查项目

B:

只测主药的含量，不检查检查杂质限度

C:

以标示量的百分比表示含量限度

D:

要进行制剂常规检查

E:

存在附加剂的干扰问题

答案:

C,D,E

10通常用哪些方法表示药物及其制剂的含量限度？

（）

A:

百分比

B:

制剂的克分子浓度

C:

制剂的克重量

D:

标示量的百分比

E:

制剂的体积

答案:

A,D

11属于物理常数的有（）。

A:

吸收系数

B:

黏度

C:

馏程

D:

皂化值

E:

分子值

答案:

A,B,C,D

12药品质量标准中属于性状项下的内容为（）。

A:

熔点

B:

溶解性

C:

不溶性微粒

D:

比旋度

E:

外观、臭、味

答案:

A,B,D,E

13制定药品质量标准应遵循以下原则（）。

A:

必须坚持质量第一的原则

B:

检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、快速”的原则

C:

制定质量标准要有针对性

D:

质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据和生产所能达到的实际水平来制定

E:

制定质量标准要有广泛性

答案:

A,B,C,D

14对照品是指（）。

A:

按效价单位（或µg）计

B:

均按干燥品（或无水物）进行计算后使用

C:

自行制备、精制、标定后使用的标准物质

D:

均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等

E:

由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

答案:

B,D,E

15标准品是指（）。

A:

用于校正检定仪器性能的标准物质

B:

用于生化药品的质量或效价测定的标准物质

C:

用于抗生素含量测定或效价测定的标准物质

D:

用于生物检定的标准物质

E:

用于鉴别、杂质检查的标准物质

答案:

B,C,D

16《中国药典》中溶液后记示的1→10符号是指（）。

A:

固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液

B:

液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液

C:

固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液

D:

液体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液

E:

固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）使成10ml的溶液

答案:

C,D,E

17恒重的定义及有关规定是（）。

A:

供试品连续两次干燥后的重量差异值在0.5mg以下的重量

B:

连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量

C:

干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1h后进行

D:

炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20min后进行

E:

干燥或炽灼3h后重量

答案:

B,C

18药物的性状项下包括（）。

A:

外观

B:

臭

C:

溶解性

D:

味

E:

物理常数

答案:

A,B,C,D,E

19药典是（）。

A:

国家监督、管理药品质量的法定技术标准

B:

记载药品质量标准的法典

C:

最高药品质量标准

D:

具有法律约束力

E:

记载最先进的分析方法

答案:

A,B,D

20属于法定药品质量标准的是（）。

A:

企业标准

B:

行业标准

C:

临床实验用药品的质量标准

D:

部（局）颁标准

E:

中国药典

答案:

D,E

21中国药典的附录包括以下内容（）。

A:

制剂通则

B:

一般鉴别试验

C:

色谱法

D:

热原检查

E:

计量单位与符号

答案:

A,B,C,D

22下面哪种贮藏条件要求温度不超过20℃（）。

A:

阴凉处

B:

凉暗处

C:

冷处

D:

密闭

E:

避光

答案:

A,B

23《中国药典》正文收载药品名称有（）。

A:

中文名称

B:

汉语拼音

C:

化学名称

D:

英文名称

E:

商品名称

答案:

A,B,C,D

24药典性状项下记载药品的（）等物理常数。

A:

外观、臭、味

B:

相对密度

C:

比旋度

D:

溶解度

E:

熔点

答案:

A,B,C,D,E

25《中国药典》收载的药品质量标准的检查项下包括（）。

A:

外观检查

B:

安全性检查

C:

纯度检查

D:

有效性检查

E:

物理常数检查

答案:

B,C,D

26用于测定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采取（）方法。

A:

化学测定

B:

物理测定

C:

仪器测定

D:

外观检验

E:

生物测定

答案:

A,C,E

27标准品与对照品均应附有使用说明书、（）等。

A:

标明批号

B:

用途

C:

使用方法

D:

贮藏条件

E:

装量

答案:

A,B,C,D,E

6、简答题

1简述制订药品质量标准的内容。

答案:

药品质量标准的内容主要有药品的名称、性状、鉴别、检查、含量测定。

2简述药物分析任务。

答案:

药物分析学是药学学科中的一门二级学科。

它的任务是运用物理学，化学，物理化学，生物学和微生物学等的方法和技术，研究药物的定性和定量分析，药物的质量控制和新药开发研究。

3药品管理法规定那些单位和个人必须遵守？

答案:

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

4药典对实验中空白试验如何规定的?

答案:

系指不加供试品或以等量溶剂替代供试品或替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。

5药典对试验时的温度如何规定的?

答案:

未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃为准。

6药典对薄层色谱法的点样要求是那些?

答案:

除另有规定外,用点样器点样于薄层板上,一般为圆点,点样基线距底边2.0cm,样点直径为2~4mm,点间距离可视斑点扩散以不影响检出为宜,一般为1.0~2.0mm.点样时必须注意勿伤薄层板表面。

7药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?

答案:

建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检验方法应重新验证。

8药品作为特殊商品，简述其特殊性。

答案:

1.质量的重要性

2.两重性

3.时限性

4.专属性

9药品检验的有效分析方法有哪些？

答案:

检验药品的各种有效的分析方法，如物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学等方法，对药品进行严格检验。

10在药品行业中哪些环节需要药品检验？

答案:

在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程等环