第三章药事组织.docx

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第三章药事组织

第三章药事组织

提要药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。

药事组织在药事管理中具有重要作用和普遍意义，药学技术人员和管理者都在某一药事组织机构中工作，并不同程度地参与组织工作。

人们对药事组织的认识和组织工作能力，将直接影响他们的成就和药学事业的发展。

重点药事组织、药事管理体制的定义。

药事组织的类型。

我国的药品监督管理体系。

药品监督管理机构和药品检验机构的职责。

第一节药事组织概述

一、组织

（一）组织的含义

“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。

随着社会的发展，组织的概念有了变化。

将组织作为管理的主要功能之一的学派认为，组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。

这一概念包括了两方面的意思，一是指组织结构；一是指建立组织结构的过程，即组织工作。

组织职能产生于人类对协作的需要。

组织工作是：

将实现目标所必须进行的业务活动加以分类，将监督每类活动所必需的职权授予各部门的主管人员，以及规定这一单位结构中上下左右的相互配合关系。

所涉及的组织结构应该职责分明，要使每个人都知道应该做什么，以及谁应该对哪些后果负责；应能排除由于混乱和委派的任务不明确而给工作造成的障碍，并为决策工作提供一个信息沟通网络，以此来反映和保证单位的目标。

（二）组织的类型

组织形态的分类，由于标准不同，分类方法各异，我国习惯将组织分为企业性组织、事业性组织、行政机关等三大类型。

西方管理学界对组织类型的划分影响较大的有，按目标来划分，按目标功能来划分，按满足心理需求来划分等多种学派。

按目标来划分，将组织类型分为：

公益组织（如政府机关）、工商组织（工业、商业、银行等）、互益组织（如工会）、服务组织（如学校、医院、社会机构等）。

按目标功能来划分组织类型，分为“适应、维模、整合、达标”等4个功能问题系统为特征的组织，并通过以这些功能系统组织起来的结构和机制来管理。

经济组织负责组织适应功能；模式维持组织以价值为中心，学校等属此类型；整合组织是以制度规范为中心，例如医院，它们是在社会的层次上提供效能而不是产生效能的组织；达标组织是政治目标组织，是以政治组织及其功能为中心的，例如政府机关。

按满足心理需求来分类，可分正式组织和非正式组织。

这些组织类型划分原则，对研究药事组织有一定意义。

（三）组织结构图

组织结构中各种职能、职权关系，构成了各类型的组织机构。

人们常用图表的形式来表明组织内职能、职权关系，称为组织图或组织树。

其垂直形态表示权力和责任的关系，水平形态表示分工和部门划分的情况。

二、药事组织

（一）药事组织的含义

药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。

一般来说，“药事组织”包含了广义和狭义的含义。

狭义的药事组织是指：

为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

广义的药事组织是指：

以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

这个系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，这些产物为医疗卫生系统所利用。

因此，药事组织系统是卫生大系统中的子系统，同时药事组织系统中因具体目标有所不同（如研制、生产、经营、使用、教育、管理等）而分为若干相互联系和协作的子系统。

又因药事组织系统中生产经营子系统的活动与社会经济系统紧密相关，药事组织系统具有经济系统的属性。

药事组织系统也可以称为药事组织体系。

（二）药事组织的类型

在第二章我们介绍了药学社会任务和药师职业功能的概念及其研究。

药事组织形式的分类将以此为基础，可以将药学的社会任务分解为：

研制新药；生产供应药品；合理用药；药品管理；培养药学专业人员、管理人员和企业家；组织药学力量等6大方面。

这是药事组织分类的基本骨架。

因为药事组织不是孤立存在于社会，它和卫生组织、经济组织、国家的行政组织等有密切关系，并受历史文化制度的影响。

在现实社会里，药事组织主要的基本类型有以下几类。

1．药品生产、经营组织药品生产、经营组织的典型结构，在我国是药品生产企业、药品经营企业，在欧美称为制药公司、社会药房，在日本称为制药株式会社、经营株式会社和社会药局。

名称各异，但其主要功能作用都是生产药品和经销药品。

一般来说，企业是指从事生产、流通和服务活动，给社会提供商品（或劳动），为盈利而自主经营的具有法人资格的经济组织。

药品生产经营组织是经济组织，但由于药品生产企业和药品经营企业所生产经营的是特殊商品—药品，而药品的社会功能是防治疾病，保障人们的身体健康，因此，药品生产、经营组织应将社会效益放在首位，这和其他经济组织将经济效益放在首位不相同。

当然这决不意味着药品生产、经营企业可以忽视其基本功能——经济的合理性，即投入与产出的合理性，以尽可能少的投入，得到尽可能多的产出。

药品生产、经营企业（或制药公司）又可进行分类，从企业的性质、规模、组织形式、生产形态以及药品类型等各种角度进一步划分其子系统。

2．医疗机构药房组织这类组织的主要功能是，通过给病人采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。

这类组织的基本特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为盈利进行自主经营。

它是医疗机构不可分割的组成部分，是事业性组织。

国外社会学家认为医院属于整合组织，是在社会的层次上提供效能不是产生效能的组织。

但医院药房和内科、外科等医疗科室不完全相同，药品这一特殊商品是它提供服务中的重要组成部分，包含着一定程度的生产、经营。

医疗机构药房组织在药事组织中占有重要地位和比重，在我国是药师人数最多的组织，是和医疗系统直接交叉的组织。

事业性的药房组织一般按医疗组织的分类来分类。

药房自身的组织机构比较复杂，将在第十章中详细讨论。

3．药学教育组织药学教育组织的主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。

药学教育组织属于模式维持组织，是以价值为中心的。

药学教育组织是较典型的模式维持组织，它的目标是双重的，即出药学人才，出药学研究成果。

对社会来说，大学的功能是“揭示”，而不是“实施”，其重要性将在长期中反映出来，而不是短期内体现，它为“较高”的利益（包括自我牺牲）作贡献。

药学教育组织一般比较稳定。

它们的子系统基本上是按学科专业划分的。

4．药品管理行政组织药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。

其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。

政府的药品监督管理机构的主要功能作用，是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格监督，保证向社会提供的药品是合格的，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。

各国药政机构的功能相同，但体系及其运行不尽相同。

5．药事社团组织在药事兴起和形成过程中，药学行业协作组织发挥了统一行为规范、监督管理、对外联系、协调等作用。

20世纪以来，政府加强了对药品和药事的法律控制以后，药事社团组织（药学会）成为药学企事业组织与政府机构联系的纽带，发挥了协助政府管理药事的作用。

因此它的功能作用是行业、职业的管理。

（三）药事管理体制

药事管理体制，是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。

药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，它对发挥微观药事单位的功能作用有很大影响。

药事组织是个比较复杂的综合性社会系统。

药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。

20世纪80年代和90年代，我国开展了深入的经济体制、教育体制、科技体制和政治体制改革，药事管理体制也发生了很大变化。

目前，药品监督管理体制己通过立法，将权责明确起来。

但从整个药事管理体制来看，还需要随着国家改革的进程，进一步理顺关系和完善。

第二节药品监督管理组织

20世纪以来，各国药品管理法律中均明确规定了主管药品监督管理的部门。

本节讨论的是我国现行药品监督管理组织，包括组织机构设置、体制、主要职权等。

一、药品监督管理组织体系

1998年以前，我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区域的药品监督管理工作。

为了加强国务院对药品监督管理工作的领导，1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，组建了直属国务院领导的国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作。

2003年3月，十届全国人大一次会议通过了《国务院机构改革方案》。

根据该改革方案，国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局（StateFoodandDrugAdministration,SFDA）。

该局为国务院直属机构，继续行使国家药品监督管理的职能，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。

本书暂用“国家药品监督管理部门”表示SFDA中主管药品的部门；用“省级药品监督管理部门”表示省级食品药品监督局中主管药品的部门。

（一）法律上有关药品监督管理组织的规定

《药品管理法》（2001年修订）明确规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。

药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担药品监督检验。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

以上机构称为“法律上”的机构。

（二）机构设置和体制改革

1.药品监督管理行政机构

（1）国家药品监督管理部门：

国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

该部门负责药品管理的主要业务机构有药品注册司、安全监管司、市场监督司。

（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门：

省级药品监督管理部门是省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。

（3）市药品监督管理机构：

市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省药品监督管理部门的直属机构。

（4）县药品监督管理机构：

县（市）根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。

2.药品监督管理的技术机构

（1）药品检验机构：

药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

国家药品监督管理局设置中国药品生物制品检定所，对外使用中国药品检验总所名称。

省药品监督管理局设置药品检验所，市药品检验机构根据工作需要设置。

可授予部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验所牌子。

此外，药品监督管理部门还可以确定药品检验机构，依法承担药品检验工作。

（2）国家药品监督管理局直属技术机构：

设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。

3.管理

（1）机构的管理：

省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。

（2）编制管理：

省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。

省药品监督管理部门和所属技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门核定和管理。

（3）财务经费管理：

省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。

省级财政管理部门根据药品监督管理需要，将人员经费、企业经费、装备及其基础设施经费等，纳入省级财政支出预算，统一核定和拨付，予以保障。

监督检验经费分别由中央和省级财政予以专向拨付。

省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。

（4）干部管理：

省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。

市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。

二、国家和省级药品监督管理部门职能

（一）国家药品监督管理部门职能

国家药品监督管理部门负责对药品的研究、生产、流通、使用进行监督管理，有关药品监督管理的主要职责有以下几方面。

1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。

制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。

2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

3.主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。

审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。

组织开展药品的再评价、不良反应监测，决定淘汰药品品种。

4.制定、修订《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发《药品GMP证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》。

5.与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。

6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。

7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。

8.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》。

9.组织培训药品监督管理干部。

10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。

11.承办国务院交办的其他事项。

（二）国家药品监督管理部门负责药品管理的业务机构职责

1.药品注册司的工作职责拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责指导全国药品检验机构的业务工作。

2.安全监管司的工作职责制定国家基本药品目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；审核临床药理基地；负责药品不良反应监测；拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

3.市场监管司的工作职责研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；拟定、修订药品经营质量管理规范并监督实施，依法核发药品经营企业许可证；指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。

（三）省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责有以下几方面。

1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。

2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织《GMP》、《GSP》认证；对新药和已有国家标准药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，对试制的样品进行检验。

3.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。

4.审批药品广告，核发药品广告批准文号。

5.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。

6.实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师、从业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。

7.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置药品管理的职能处室为药品注册处、安全监督处、市场监督处。

三、药品检验机构

（一）中国药品生物制品检验所

中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。

1.机构设置中国药品生物制品检定所的业务技术科室分为两大类，即药品检验部分和生物制品检定部分。

药品检验部分下设：

化学药物室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室和情报资料室等。

生物制品检定部分下设：

菌种室、菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。

此外，所内还设有培养基室、实验动物标准化室和实验动物饲养场等。

2.职责范围

（1）负责全国药品、生物制品的监督检验工作。

（2）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。

（3）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。

（4）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。

（5）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发。

（6）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。

（7）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织制定、实施全国药品检验科技发展规划。

协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。

（8）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。

（9）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。

（10）综合上报和反馈药品质量情报信息。

（11）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。

（12）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。

（13）承担世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”及国家指定的“中国医学细菌保藏管理中心”、“中国药品生物制品标准化研究中心”、“国家新药安全评价及检测中心”、“国家麻醉品实验室”等工作。

（二）省、自治区、直辖市药品检验所

1.机构设置省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：

化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动物饲养房等。

2.职责范围

（1）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。

（2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。

（3）承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。

（4）承担药品质量的认证工作。

（5）承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。

（6）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。

（7）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。

（8）综合上报和反馈药品质量情报信息。

（9）执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。

四、国家药典委员会

中华人民共和国药典委员会（ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople’sRepublicofChina），简称国家药典委员会，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。

第一届中国药典编纂委员会，成立于1950年，负责制定中国药典。

是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

1998年，国家政府部门机构改革，国务院将卫生部的药政药检职能调整移交给国家药品监督管理局，原隶属于卫生部的药典委员会从1998年9月划归国家药品监督管理局，更名为国家药典委员会。

2003年，国家药典委员会归属国家食品药品监督管理局领导。

国家药典委员会的职责是组织制定和修订《中华人民共和国药典》和药品标准；负责组织制定和修订《中国药典中药彩色图集》、《中国药典中药薄层色谱彩色图谱》、《中国药品通用名称》、《药品红外光谱集》，编著《中国药典临床用药须知》、《中国药典注释》等系列丛书，编译中国药典英文版，编辑出版《中国药品标准》杂志等。

（一）国家药典委员会的组成、任务和职责

国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。

全体委员会的任务和职责是：

1.审议修订国家药典委员会章程；

2.审定新版中国药典设计方案；

3.审查并通过新版中国药典或授权执行委员会审理；

4.审查并通过国家药典委员会的工作报告；

5.讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。

（二）执行委员会的组成、任务和职责

国家药典委员会下设执行委员会、执行委员会由主任委员、副主任委员和相关部门或单位负责人，常设机构正、副秘书长以及中药、化学药、生物制品方面的资深医药专家组成，负责审定国家药品标准重大方针政策，综合协调各专业委员会的工作。

执行委员会的任务和职责：

①负责监督检查全体委员会讨论通过并经国家药品监督管理部门批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准化工作方针政策等重大问题。

②审定中国药典收载品种的编纂原则。

③确定国家药品标准的审订原则。

④负责各专业委员会之间的工作协调和统一。

（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责

国家药典委员会下设中医、医学、中药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血液制品、组织提取药品、病毒制品、细菌制品、体细胞治疗和基因治疗、重组技术制品、体外诊断用生物试剂、药品名词、制剂和辅料、药品包装、附录等专业委员会。

各专业委员会由委员若干人组成，设主任1人，副主任1～2人。

专业委员会的任务和职责：

①审议本专业收载品种范围。

②审议本专业药品标准制定和修订的有关原则。

③审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并推荐采用成熟的科研成果。

④审查本专业的药品标准。

⑤研究本专业国际发展趋势。

⑥对本专业委员会各科研和复核工作的实施、分工提出建议。

⑦研究解决本专业药品标准中的其他问题。

⑧遵守和执行国家药典委员会的意见和决定。

（四）国家药典委员会常设机构

国家药典委员会常设机构为国家食品药品监督管理局直属的事业单位，负责药典委员会的日常工作。

常设机构下设业务综合处、中药标准处、化学药标准处、生物制品标准处、药品信息处、办公室、人事处等部门，设秘书长1人，副秘书长若干人。

常设机构实行秘书长负责制。

（五）现任药典委员会简介

现任的药典委员会是2002年10月组成的第八届委员会。

设主任委员1名，副主任委员4名，执行委员会委员21名，下设24个专业委员会，共有来自153个单位的311名委员组成。

委员来自高校、科研机构、医疗机构、药品检验部门、药品生产企业和管理部门。

为了提高药典委员会的学术地位、专业水平和社会影响力，第八届国家药典委员会聘请了20名中国