文件和数据控制.docx
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文件和数据控制.docx
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文件和数据控制
AUTHORIZATION授权
ThisOperatingProcedureisapprovedbytheFactoryManagerofBegonia(Shenzhen)OutdoorProductCompanyLimited.AmendmentsmayonlybemadewiththeapprovaloftheFactoryManager.MastercopiesofallOperatingProceduresarekeptandmaintainedbytheManagementRepresentative.
本运作程序由(深圳)户外用品有限公司的厂长批准,任何修改须经厂长批准后方可进行。
所有运作程序的原件由管理代表保管。
ControlledcopiesandrevisionsareissuedtotheHolderbytheManagementRepresentative.
本文件受控的拷贝件及之后的修改由管理代表发放给使用者。
Approvedby
批准
__________________________
FactorylManager
厂长
COPYRIGHT
ThisdocumentiscopyrightedbyXXXandmaynotbereproducedinwholeorinpartwithoutwrittenpermission.
REVISIONRECORD
修订记录
IssueNo/IssueNo版次/修改号
EffectiveDate
生效日期
SummaryofRevision
修订摘要
ThiscopyisapprovedbytheFactoryManager
本文件由厂长批准
Signature
签字
Date
日期
A/1
2017/9/1
1.
DEFINITIONS定义
DH-DepartmentHead部门主管
MR-ManagementRepresentative管理代表
DCCA-DocumentControlCenters/Authorities文件控制中心
HR&ADM-HumanResourceandAdminDept人力资源行政部
1.PURPOSE目的
Thepurposeofthisproceduretoensureeffectivecontroloftheissuance,distributionandrevisionofdocumentsanddatawhichdefinequalityrequirementsinqualitysystem.
本程序的目的是保证在质量系统中规定质量要求的所有文件和资料的发行、分发和更改受到有效控制。
2.SCOPE范围
ThisOperatingProcedureappliestoalldocumentsformallyidentifiedasdefiningqualityproductandprocessinthesystem,including:
本运作程序适用于所有在系统中被正式确认为规定产品和过程质量的全部文件,包括:
2.1QualitySystemdocuments,includingtheQualityManual,OperatingProcedures,WorkInstructions,JobDescriptionsandOrganizationChart.
质量系统文件,包括质量手册、运作程序、工作指引、职位说明书和组织架构图;
2.2Specificationandrequirementsfromcustomersandsuppliers.
客户和供应商的规定和要求;
2.3Technicalreferencedocuments,includingNationalandInternationalStandards,statutory/regulatoryrequirementsandothertechnicalpublicationsonpracticeandworkrequirementsincludingtheISO9000standard.
技术性参考文件,包括国家及国际标准,法令法规要求和其他它现行的
技术出版物和工作要求,包括ISO9000标准;
2.4Qualityplanningdocument,includingproductionschedule,productspecifications,materialspecificationsetc.
质量策划文件,包括生产排期表、产品规格、物料规格等;
2.5Computersoftwarerelatingtoqualitysystem.
与质量系统有关联的计算机软件。
3.RESPONSIBILITIES职责
3.1FM/ManagementRepresentative(MR)/DepartmentHeads(DHs)
厂长/管理代表/部门主管
TheMR/DHsareresponsibleforissuing,i.e.,forpreparing,approving,distributingandmaintainingvariouscategoriesofcontrolleddocumentsaccordingtothedesignedtypeofcontrolasspecifiedintheOperatingProcedures.
管理代表/部门主管负责根据运作程序中确定的控制类型发放各种文件,即文件之准备、批准、分发和保管。
DocumentCategory文件种类
Preparedby准备
Approvedby
批准
OriginalCopyMaintainedby
原件保存人
QualityManual质量手册
MR
FM
MR
OperatingProcedures运作程序
MR
FM
MR
WorkInstructions工作指引
DH
FM
MR
Forms表格
DH
MR
MR(maintainamasterlist)
JobDescription工作职责
DH
FM
HR&AdmManager
OrganizationChart组织架构图
HR&AdmManager
FM
HR&AdmManager
Specificationfromcustomers客户提供规格要求
-
-
DH
Specificationfromvendors供应商提供规格要求
-
-
DH
Nationalandinternationalstandard/governmentregulation/technicaldocuments
国际和国家标准/技术文件
-
-
DH
ISO9000StandardISO9000标准
-
-
MR
ComputerSoftware电脑软件
-
-
HR&AdmManager
Qualityrelateddocuments/与质量相关的文件
DH
FM
DH
supplementaryinstructions补充性的指引
4.SEQUENCE 工作流程
Thesequenceandflowoftaskswhichdescribetheoperationoftheprocedurearepresentedintheflowchartonthefollowingpage.AdditionalinformationprovidingadviceandinstructionconcerningtheperformanceoftheseworksareprovidedintheTaskInstructionsinSection5.
下面的流程图描述执行本程序的工作流程和顺序,而第5部分的工作指引给出进行这些工作的指示和说明。
5.TASKINSTRUCTIONS工作指引
4.1-01AppointDocumentControlCenters/AuthoritiesMR
任命文件控制中心管理代表
4.1-01aDCCAList
文件控制中心名录
TheMRapprovestheappropriateunitsintoissuecontrolleddocumentsbyusingtheDocumentControlCenters/AuthoritiesList.
管理代表通过使用《文件控制中心名录》批准中的适当单位发布受控文件。
4.1-02DefinecontrolleddocumentsandcontrollevelDCCA
确定受控的文件和控制水平文件控制中心
4.1-02aControlledDocumentCategoryList
受控文件分类目录
TheMRhasdefinedthecategoriesofdocumentsin’sQMS,
whicharenecessarytobecontrolled.
管理代表应确定质量系统文件的种类,以进行适当的控制;
TheDCCAisresponsibletodefinethecontrolleddocumentandcontrollevelbyusingControlledDocumentCategoryListasspecifiedinOperatingProcedure.
根据运作程序中的规定,文件控制中心通过使用《受控文件分类目录》确定受控文件及控制水平。
Thetypesofcontrolaredefinedasfollows:
控制的类型规定如下:
L-LogControl:
Maintainarevisionrecordtorecordthestatusofdocuments,suchasissuenumber,revisionnumber,issuedate,etc.
登记控制:
使用修改记录来记录文件的状态,如版次,修订号,分发日期等。
D-DistributionListControl:
Maintainadistributionlistfortrackingofthedocumentrecipientssothattheycanbeinformedtoupdatethedocumentswhennecessary.
分发名单控制:
使用分发名单来跟踪文件接受人,以便必要时通知他们更新文件。
C-ComputerControl:
Controltheauthoritytoaccessinformationfromthecomputer.
电脑控制:
控制通过计算机获取信息的权力。
F-FilingControl:
FilethedocumentsintheDCCA.
归档控制:
把文件存档在文件控制中心。
Themaindocumentsandrelativetypeofcontrolasfollowingtable:
主要文件及相应的控制类型指导如下:
DocumentCategory文件种类
Preparedby
准备
Approvedby
批准
Maintainedby
保存
Controllevel
控制方式
QualityManual质量手册
MR
FM
MR
L,C,D,F
OperatingProcedures运作程序
MR
FM
MR
L,C,D,F
WorkInstructions工作指引
DH
FM
MR
L,C,D,F
Forms表格
DH
MR
MR(maintainamasterlistandcopy)
L,C
ISO9001StandardISO9000标准
-
-
QMR
F
JobDescriptions职位说明书
DH
FM
HR&Adm-M
D,F
OrganizationCharts组织架构图
HR&Adm-M
FM
HR&Adm-M
D,F
M/OFile制单
-
PR-M
PMC
D,C,F
SpecificationfromCustomers
客户提供的规格要求
-
-
DH
D,F
Specificationfromsuppliers
供应商提供的规格要求
-
-
DH
D,F
Nationalandinternationalstandard/governmentregulation/technicaldocuments国际和国家标准/技术文件
-
-
DH
D,F
Computersoftwareanddocumentation
电脑软件
-
-
HR&Adm-M
L,C
Qualityrelateddocuments/memos/supplementaryinstructions
与质量相关的文件/通知/补充指引
DH
DH
DH
D,F
4.1-03PrepareandreviewcontrolleddocumentsDCCA
准备和审查受控文件文件控制中心
Duringdailyoperations,theDCCApreparesandreviewsdocumentsandarrangesfornecessaryapprovalpriortoissue.
在日常操作中,文件控制中心准备和审阅文件,并在分发前安排必要
的审批。
4.1-04DeterminethecontrollevelofdocumentsDCCA
决定文件的控制水平文件控制中心
TheDCCAshalldeterminesthecontrollevelbasedonthecontentsofdocumentsaspertheinstructionofControlledDocumentCategoryList.
文件控制中心依据《受控文件分类目录》及文件的内容确定文件的控制水平。
4.1-05RecorddocumentrevisionstatusDCCA
记录文件版本状态 文件控制中心
4.1-05aControlleddocumentrevisionrecord
受控文件修改记录
4.1-05bControlleddocumentmasterlist
受控文件总目录
Fordocumentsfallingunder“L”control,theDCCAusesarevisionrecordand/orControlledDocumentMasterListtoidentifythecurrentstatusofdocuments.Heshallreviewthedocumentsthatisproperlyauthorizedandthencopies,distributesand/orfilesthedocumentaccordingtothespecifiedcontrollevel.
“L”类控制下的文件,文件控制中心用修订记录或《受控文件总目录》来识别文件的状况,并负责检查被适当批准的文件,然后根据确定的控制水平对文件进行拷贝、分发和/或归档。
4.1-06MaintaindistributionlistDCCA
保管分发清单文件控制中心
4.1-06aControlleddocumentdistributionlist
受控文件分发清单
Forissuingdocumentswith“D”control,theDCCAshallkeepadistributionlistreflectingpartieswhohavereceivedcopiesofthedocument.BesidestheControlledDocumentDistributionListasdefinedintheOperatingProcedure,thedistributionlistcanbeincludedintheControlledDocumentCategoryListorcontainedinthedocument’scontent(usuallycoverpage)。
在发放“D”类控制文件时,文件控制中心应保留分发名单以反映收到文件的有关部门和人员。
除了运作程序规定的《受控文件分发清单》外,分发清单亦可包括在《受控文件分类目录》中,或者包括在文件内容之内(通常在首页)。
4.1-07UpdateComputerRecordDCCA
更新电脑记录文件控制中心
Forthosedocumentwith“C”control,theDCCAshallliaisewithHR&AdmDeptandassigntheauthoritytoaccessthefileforinputtingorupdating.Documentsaremaintainedandupdatedinformofelectroniccopy.
对于以“C”类控制的文件,文件控制中心应与人力资源及行政部联
络,以获取进入和更新的权限,并以电子文档的方式保存和更新。
4.1-08FiledocumentsDCCA
文件存档文件控制中心
Whendocumentsareissuedforinformationonly,theDCCAshallexercise“F”controlandkeepthesedocumentsinfileaccordingly.
如文件仅仅作参考资料分发的时候,文件控制中心应实行“F”类控制,把文件保存入相应的档案中。
4.1-09Revisedocuments
修改文件
4.1-10ReviewandapprovedocumentsDCCA
审阅及批准文件文件控制中心
Fortherevisionofdocuments(includingmethods),thereviseddocumentsarethenprepared,reviewedandapprovedbythesamefunctionthatwasresponsiblefortheoriginalreviewandapproval.Whenappropriate,thenatureofchangesshallberecordedintherevisionstatussheetandtheobsoletedocumentsarepromptlyremovedfromuseorscrappedbycopyholder.Forexternaldocuments(e.gtechnicalreferencedocuments),MRandDHsshouldreviewitsupdatedstatushalfayear.
文件(包括方法)的修订应由负责检查和审批文件原件的相同部门进行准备、检查和审批。
需要时,修订的性质应记录在修订状态记录表中。
废除的文件应立即从使用场所去掉或由文件使用者销毁。
对于外部文件(如技术性参考文件),管理代表和部门主管每半年对其更新状况审查一次。
4.1-11Reviseforms
修改表格
4.1-12ApproveformsMR
审批表格管理代表
TheDepartmentHeadshallprepareanoperationalformslogsheettoidentifytheformsfunctionandreferencenumberandrevisionstatus.Fortherevisionofforms,therevisedformsarethenpreparedbythedepartmentheadandapprovedbyMR,Therespondinglogsheetoftheformsshallberevisedaccordingly.Andtheobsoleteformsarepromptlyremovedforuseorscrappedbycopyholder.
部门主管应准备一个工作表格清单以确定表格的功能、参考号和修订
状况。
对于表格的修改,部门主管应准备修改的表格送交管理代表审
批,同时表格清单也应作相应的更新。
作废的表格应立即从使用场所
去掉或由文件使用者销毁。
4.1-13DisposeobsoletedocumentsDCCA
处理作废的文件文件控制中心
Usersmayretainsomeobsoletedocumentsforlegaland/orknowledgepreservationpurposes.Suchdocumentswillthenbeidentifiedbyastamporhandwrittenword“Forreferenceonly”,“obsoletecopy”or“Cancelled”.Userscanalsomakereference
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