药物制剂技术GMP导学案.docx

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药物制剂技术GMP导学案

项目五------GMP导学案

教学目标

1、掌握GMP对洁净度级别的要求。

2、掌握人员进入洁净区的程序及岗位操作规程。

3、熟悉空气净化技术。

任务一了解GMP知识

课堂学习（阅读课本P24-P25，完成下列问题）

一、药品生产质量管理规范的概念、制定的目的及适用范围：

1、药品生产质量管理规范：

药品生产质量管理规范是指

。

简写为。

2、制定GMP的目的：

药品生产质量管理规范是药品生产和质量控制的基本要求，旨在

。

3、GMP的适用范围：

GMP适用于

。

二、我国GMP的发展史：

1、我国第一次颁布GMP是在年，其后还有年版、

年版和年版，我国现行的GMP版本是年的，是从年

月日开始施行的，共章条。

2、我国现行的最新GMP版本与之前的版本相比，有哪些特点：

。

。

。

。

三、我国现有药品生产企业的特点及使用新版GMP的意义：

1、我国现有药品生产企业的特点是：

在整体上呈现的格局，生产集中度

，自主创新能力。

2、实施2010年新版GMP的意义：

有利于促进；淘汰

；有利于，以促

进；有利于培养的企业，加快

医药产品进入。

四、有关药品管理规范及其简写：

GMP是的简写。

GSP是的简写。

GLP是的简写。

GCP是的简写。

cGMP是的简写。

作业：

课后作业一、1、5

任务二熟悉药物制剂生产环境

课堂学习

（阅读课本P25-P28，完成下列问题）

一、洁净区的空气度级别：

药物制剂生产环境一般分为和。

1、洁净区是指，

其建筑结构装备应当能够减少该区域内污染物的、和。

2、我国现行GMP划分洁净区的依据是：

和。

按照这

个依据我国把洁净区划分为、、和。

从表

5—1可以看出：

从A到D，级别越来越。

其中的静态测量是指

；动态测

量是指

。

二、洁净区的管理要求：

1、洁净室内人员数量应，其工作人员应定期进行、

等方面及，对进入洁净室的临时外来人员进行

和。

2、进入洁净区的人员不得和。

3、洁净区和非洁净区之间必须设有，人流物流走向。

4、洁净室内表面应、、，无脱落，

并能耐受和，墙壁与地面的交界处宜成，以减少

和。

5、在A、B洁净区内不得设置、，C、D级洁净区内水池、地漏

设计要，不得对环境造成，且有的装置。

6、洁净区内应有适当的、、和。

洁净区与

非洁净区之间的压差应不低于，产尘操作间应保持或

，防止，避免。

7、与药品直接接触的生产设备表面应、、

或、，不得与药品发生、或

。

三、不同剂型的空气洁净度级别要求：

1、灌装药品的生产环境洁净度至少要控制在级背景下的局部级。

2、最终灭菌药品的生产环境洁净度要控制在级。

3、最终灭菌药品的轧盖和接触药品的包装材料，其生产环境洁净度要控制在级。

4、非最终灭菌药品在生产过程和转运贮存过程中，其生产环境洁净度至少要控制在

级。

5、非最终灭菌药品灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制、过滤，其生产环境洁净

度要控制在级。

6、直接接触的非最终灭菌药品的包装材料的最终清洗、灭菌，其生产环境洁净度要

控制在级。

7、非无菌药品如口服液体和固体制剂、腔道用药、表皮外用药及其可直接接触这类

药品的包装材料的最终处理，其生产环境洁净度要控制在级。

四、洁净室的空气净化技术

1、空气净化和空气净化技术：

空气净化是以创造为目的的空气调节措施。

空气净化技术是

指，

是一种综合性技术。

2、洁净室的空气净化技术

（1）洁净室的空气净化技术多采用，常用的空气过滤器是按照

来划分的，共分为、、

，它们分别可滤除、、的

微粒；分别用于或置于、和

（即室内通风口上）末端。

三者的滤材分别是、

、

。

（2）在空气净化系统中，一般采用过滤装置，第一级使用，

第二级使用，第三级使用。

五、洁净室的气流组织形式：

气流组织形式是指。

按气流的流向分

为（）和（）两种形式。

其中的层流是

指液体质点作有条不紊的运动，彼此不相混掺的形态；紊流是指液体质点作不规则

运动、互相混掺、轨迹曲折混乱的形态。

作业：

一、2、3

二、1、2

任务三熟悉人员进入洁净区的要求

课堂学习

阅读课本P28—30，完成下列问题：

一、人员进入洁净区的程序

1、画出人员进入非无菌产品洁净区的流程图：

2、画出人员进入无菌产品洁净区的流程图：

二、人员净化要求：

1、换鞋时，坐在上，在鞋柜脱下脚上鞋，放入，

转身，从内侧中取出换上。

2、洗手时，先用，再用洗手，再用，用

烘干。

3、穿分体洁净服时，穿戴顺序是，即：

先，

再穿，再穿。

照镜整理使穿戴整齐而严密。

4、进洁净区的人员不得、。

5、人员净化用室，存放外衣室和洁净工作服室应设置，外衣存衣柜和洁净

工作服柜宜按岗位人数。

6、盥洗室应设和设施，宜装，龙头开启方式

以为宜。

7、有空气洁净度要求的生产区内不得设置、、厕所

宜设在外。

8、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置和

，气闸室的出入门应有的措施，可

采用。

三、洁净工作服及其洗涤灭菌要求：

1、洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与和

等级要求相适应，并不得；洁净工作服的质地应、不产生

，不脱落和物质。

2、洁净工作服、手套、面罩等应定期、，必要时使用

，不同空气洁净度等级使用的工作服应分别，

，必要时或，灭菌时不应带入附加的

。

3、洁净工作服的洗涤、干燥其洁净度可生产区的一个；洁

净工作服的整理、灭菌和存放室，其洁净级别宜与生产区。

四、洁净工作服的选择：

1、D级洁净区：

应当将，等相关部位遮盖，应当穿合适的

和或。

2、C级洁净区：

应当将，等相关部位遮盖，应当

戴，应当穿手腕处可收紧的或，

并穿适当的或。

工作服应当不脱落或。

3、A/B级洁净区：

应当用头罩将所有，等相关部位全部遮盖，

头罩应当塞进，应当戴以防，必要时戴

，应当戴经且无散发的或

手套，穿经或的脚套，裤腿应当塞进，

袖口应塞进内。

工作服应为。

不脱落

或，并能滞留身体散发的微粒。

作业：

一、4、6

任务四物料进入洁净区的要求

课堂学习

阅读课本P30—31，完成下列问题：

一、物料进入洁净区的程序：

1、物料指的是、、等。

2、画出物料进入洁净区的流程图：

二、物料进入洁净区的要求：

1、进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有，如设置

、等。

2、进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足上一要求外，

还应设置，配备。

3、清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置或，用于传递

、和。

传递窗（柜）的双门

同时打开。

4、生产过程中产生的废弃物不宜与物料进出口合用一个或，

宜单独设置。

三、与药品直接接触的辅助气体

1、用于设备灭菌的无菌蒸汽应经，并在使用点设置。

2、与药品直接接触的干燥用空气应。

3、与药品直接接触的压缩空气、惰性气体应根据生产需要进行、、

和处理，并在使用点设置。

作业：

一、4

任务五熟悉岗位操作规程

课堂学习

阅读课本P31—32，完成下列问题：

一、有关岗位操作规程

岗位操作规程是

。

二、准备工作：

生产前准备工作一般包括、、

。

具体包括

1、。

2、。

3、。

4、。

5、。

6、。

7、。

三、生产操作：

严格按照制定的、等进行生产操作，在

生产过程中要做好工序关键点的、，及时

准确地填写。

生产中如出现有异常情况，应及时

，并详细记录及。

生产中要注意安全，保

证产品质量。

四、清场：

生产结束，按清场标准操作程序进行清场，清场内容包括清场、

清场、清场等。

1、将生产的中间品装入，贴上，标签上注明、

、、等内容，送入。

2、生产记录，使用过的标签。

3、对设备、用具进行。

4、对生产区域进行。

5、及时填写。

6、清场结束，由（简称）检查，发。

作业：

二、3

及时练习

一、单项选择题

1、《药品生产管理规范》是指（）

A．GMPB.GSPC.GCPD.GLP

2、制剂生产车间空气洁净度划分的依据是（）

A温度与相对湿度B温度与压差C微粒数与微生物数D微粒数与温度

3、口服片剂生产的洁净度级别是（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

4、下面说法正确的是（）

A生产物料可随操作人员带入进洁净区

B洁净区应有适当的照明、温度、湿度和通风

C洁净度级别中D级比C级要求高

D传递窗可双门同时打开以方便传递物料

5、药品生产和质量管理的基本准则是（）

A对产品质量负全部责任B药品经营质量管理规范C保证安全生产

D保证药品的安全、有效、经济E药品生产质量管理规范

6、与GMP对工作服的规定不符合的是（）

A洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B工作服可以混用

C洁净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质

D工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必

要时消毒或灭菌

E无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

二、判断题：

1、GSP是我国药品生产和质量控制的基本要求。

（）

2、我国现行GMP把洁净区划分为4个等级，其中级别最高的是D级。

（）

3、进入洁净区的女士可以佩戴饰物和化妆。

（）

4、在A、B级洁净区内不得设置厕所。

（）

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不得小于100Pa。

（）

6、高效过滤器用于过滤10微米的尘粒，一般置于通风系统末端，滤尘率高达99.97%。

（）

7、人员进入洁净区后每人拥有2个鞋柜和存衣柜，工作鞋和自穿鞋不能放入同一鞋

柜中，外衣和洁净工作服也不能放入同一橱柜中。

（）

8、气闸室的出入门不能同时打开。

（）

9、洁净工作服的洗涤、干燥，其洁净度要与生产区保持同一个级别。

（）

10、生产物料可随操作人员带入洁净室。

（）

三、简答题

1、制剂生产洁净区的洁净度级别有哪些？

2、简述洁净区的温湿度、压差、照度等相关的要求。

3、什么是岗位操作规程？

其主要包括哪些内容？