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临床实验室质量管理概论
第六章 临床实验室质量管理概论
一、质量与质量管理
给“质量”定义是现代管理学一个非常困难的课题。
每一个人似乎都明白它的意思,但又没有一个人能很确切地将其解释清楚。
在过去的几十年里,不同类型的医务人员和患者对检验质量的理解也不一致。
实验人员往往认为准确和可靠的检验结果就是高质量;对医师来说只有准确、可靠的结果还不够,有效性和及时性是另外两个重要的需求;护士希望的是对标本的采取有明确和简单的要求,采用不同颜色的真空采血管有效地防止采血错误;患者希望检测不仅准确,而且价格便宜;医疗保险部门最关心的是不乱收费、不多收费。
总之好的质量就意味着要尽量满足不同方面的、多种的需要。
在IS09000:
2000文件中对质量重新作了定义,即为“一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度”。
人们注意到这个定义重要的是在最后加了“期望程度”,这与美国医学研究所对治疗质量定义中的“满意程度”有相似之处。
如同“质量”一样,在社会生产活动中“质量管理”这个概念应用的也非常普遍,且认识不一。
但随着质量管理理论和实践的不断发展,人们对质量管理的认识逐步达成共识,国际标准化组织在IS08402文件中将质量管理定义为:
“确定质量方针、目标和职责,并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,使其实施的全部管理职能的所有活动。
”在IS09000:
2000文件中进一步将质量管理概括为:
“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
”并在附注中说明在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
新的IS0定义明确指出质量管理不仅包括了我们熟悉的质量控制,质量保证和质量改进,还应包括制定方针,树立目标和进行策划。
二、质量管理的层次
质量管理的实践和理论是在不断发展,在过去的一个世纪里通过很多人的研究和努力,质量管理上升到了一个较高的层次——全面质量管理。
人们在实践中认识到要满足客户的要求,仅仅做好质量控制和质量保证是不够的,但是不从基本的QC和QA做起就盲目要达到TQM也是不可能的。
美国临床实验室标准委员会曾制定一个名为“保健的质量体系模式”文件中,将质量分为表6-6-1中自下到上的五个层次,现对这5个层次的质量理论做简单介绍:
表6-6-1 质量阶段层次表
阶段
所执行活动
全面质量管理
以质量为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径
质量管理
包括以下阶段也包括经济方面“质量成本”
质量体系
为达到质量目的全面和协调的工作
质量保证
提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动
质量控制
满足质量要求和符合规章的作业技术
(一)质量控制(QC)
IS08402:
1994文件将质量控制定义为:
“为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
”IS09000:
2000文件将质量控制修改为:
“质量管理的一部分,致力于满足质量要求。
”质量控制是指直接和分析测定有关的因素,例如仪器使用、测定方法等。
而质量保证则集中监测治疗的指标和结果。
质量控制包括以下活动:
1.通过室内质控评价检测系统是否稳定。
2.对新的分析方法进行对比实验。
3.室间质量评价,通过使用未知样本将本实验室的结果与同组其他实验室结果和参考实验室结果进行对比。
4.仪器维护、校准和功能检查。
5.技术文件、标准的应用。
质量控制理论是所有质量理论的基础,质量控制作为一个工具用于保证临床检验质量,满足临床医师及相关部门和人员的要求已经超过50年的时间,质量控制的结果告诉我们应用同一标准、同一批实验的结果是否可靠。
质量控制的优点是对分析过程的质量有了较明确的执行方法和判定标准,并且用客观的统计学方法进行评价。
它所设定的质控管理目标,如将质控结果控制在2SD或3SD,在一定程度上满足了患者的需要。
不足之处是将质量管理的重点放在最后的产品(对实验室来说就是检验结果)上,对检测活动的整个过程未加以注意,如标本是否得到确认、标本量是否足够、回报给医师所用的时间等信息。
实际上质量管理工作是整个组织的活动,并不只限于分析过程,还包括分析前以及分析后在内的整个检验活动。
(二)质量保证
IS08402-1994(GB/T6583-1994)将质量保证定义为:
“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。
在IS09000:
2000文件中修改为:
“质量管理一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。
”
质量保证的概念在80年代中期被应用于医疗机构,它被定义为通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心。
临床检验分为分析前、分析中和分析后三个过程。
分析前的过程包括实验选择、标本采取、标本运输和标本处理。
分析中包括执行实验、结果回顾和解释;分析后的过程包括结果报告和标本的存储和管理。
质量保证要求实验室评价整个实验的效率和实效性,实验室可以通过未被接收标本数,实验时间,被污染的标本数,报告差错数等明确质量指标监测整个实验过程。
美国在1988年提出的临床实验室改进修正案(CLIA88)中,明确地将QA活动分为11个部分。
这些规定比较具体,实验室易于执行,也容易检查落实。
人们在肯定美国CLIA88在明确质量保证同时,也指出它的不足。
首先是CLIA88没有对质量改进(QI)给予足够的重视,也没有提到质量(管理)体系(QS)这个先进概念。
(三)质量体系
质量体系是将必要的质量活动结合在一起,以符合实验室认可的要求。
必要的质量活动包括人员培训,实验过程改良、管理和文件控制,所有的实验室操作都必须标准化并被实验室工作人员所了解。
质量管理已成为现代化社会管理的核心问题之一,发达国家试图通过标准化工作和标准化组织将质量管理工作规范化。
国际标准化组织在1987年颁布了IS09000:
1987的“质量管理和质量保证标准”文件。
在1994年进行了修改并将之改为IS09000:
1994。
到2000年对此文件作了很大的改动,并改名为“质量管理体系”代号为lS09000:
2000。
在此新标准中除了包括质量控制、质量保证以及质量改进的内容外,还引入一些新的质量管理理念如质量方针,质量目标,质量策划等,总之,就是质量(管理)体系,并在全世界形成一个质量体系认证活动。
(四)质量管理
质量管理主要增加了侧重于质量的经济因素。
许多人认为高质量将增加费用支出,而另一些人认为高质量可以减少费用,质量管理的真正价值在于以最低的费用支出和较高的经济回报来最大限度地满足用户的要求。
用于管理“质量费用”的技术对一个单位追求质量改进,增加收入、减少支出非常重要。
它可以通过监测质量费用这个手段保证实验室在减少费用支出的同时提高检验质量。
(五)全面质量管理
在现今的商业运作中,全面质量管理是一个重要的管理理论。
曾任美国通用电气公司质量总经理的菲根鲍姆于1961年指出,“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上,并考虑到充分满足顾客要求的前提下进行生产和提供服务,并能把企业各部门在设计质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。
”
TQM的原始动力在于最大限度地满足顾客的要求,了解顾客的期待目标并尽量改进以达到这个目标。
实施TQM的机构首先需要确定他们内部的和外部的顾客,设计他们的运作方式,尽可能满足顾客要求。
顾客满意是实施减少失误、浪费、重做和不必要时间的结果,所有的实验室工作人员都可以从他们的工作经验中举出大量的事例。
只有这样我们才能将检测做得更快、更好、更有效、更廉价。
(六)质量评估与改进
由于许多医院不愿采纳全面质量管理的模式控制医疗质量,l992年JCAH0提出另外一个新的管理概念——质量评估与改进,它实际上是将质量保证和全面质量管理这两个概念结合在一起,突出强调质量不只是测量的结果。
而是一个不断改善的系统过程。
质量评估与改进强调组织中的领导作用,领导者必须设定组织工作的目标,明确组织内部结构,积极参与和支持质量保证工作,不是简单的交给组织中某一部门去负责。
三、质量控制诸要素
质量控制不仅仅是指室内质量控制(IOC)和室间质量评价(EQA),还应包括其他许多作业技术和活动。
美国CLIA88将QC诸要素归纳为以下十个方面,结合我国情况提出如下要求:
(一)设施与环境
1.用于检测的实验室设施,应有助于检测活动的正确实施。
包括但不限于能源、照明和环境条件。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。
在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时,应予特别注意。
对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
2.检验场地及设施。
检验工作的开展,必须有与其承担任务相应的空间及设施。
且布局合理,满足工作流程的要求。
3.临床实验室所在位置应尽可能方便于服务对象或服务科室,即为服务对象或服务科室进行检验、输送标本最方便、易于寻找之处。
4.实验室内有符合工作要求的工作台、橱柜;规模较大的实验室应按工作流程进行合理安排。
5.特殊检查的实验室(如基因体外扩增实验室)应按相关规定进行实验室的建筑和安排。
6.临床实验室的建筑、布局还必须按生物危害等级,并根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《生物安全实验室准则》要求满足生物安全防护等级要求。
7.当相关的规范、方法和程序有要求,或当对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。
对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。
当环境条件危及到检测的结果时,应停止检测和校准。
8.应将不相容活动的相邻区域进行隔离。
应采取措施以防止交叉污染。
9.对影响检测质量的区域的进入和使用,应加以控制。
实验室应根据其特定的情况确定控制的范围。
10.应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应制订专门的程序。
(二)检验方法、仪器及外部供应品
实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
凡是可能影响实验室服务质量的外部供应品,实验室管理人员应对其选择和使用制定政策、程序,并形成文件,记录归档。
政策是指宗旨、方向,即实验室所购买的各项物品应持续符合实验室的质量要求。
这里强调的是符合实验室的质量要求,而不是片面追求质量最好。
程序是指行动方案,即:
采取何种形式选择、评估、验证、监控、再评价外部供应品。
对可能影响实验室服务质量的供应品,应制定相应的评价标准,同时,制定检查、接受/拒收及存放的程序,在确认这些物品达到规定标准或有关程序中规定的要求之前不得使用。
验证供应品的质量,可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而实现,还可以利用供应商对其质量管理体系的符合性声明来验证。
实验室对外部供应品应有库存控制系统。
库存控制系统应包括全部相关试剂、质控物质和校准品的批号,实验室的接受日期和使用日期,还应包括这些供应品的质量记录。
所有这些记录应保存一段时间。
实验室对供应商进行评价,这些评价包括:
供应商的声誉;供应品的质与量;供应服务的好坏等。
评价应有记录并保存。
1.必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。
2.实验室必须有与所作检验的专业和工作量相适应的,足够量的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品。
3.实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件:
①这些条件包括:
水的质量,温度校准。
保护器材和仪器,不致于由电流的波动和中断引起对检验结果的不利影响。
②必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。
4.用商品试剂盒时,对于国家规定应有生产许可证,注册登记证的品种
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