纯化水系统用户需求标准.docx

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纯化水系统用户需求标准

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1.

概要

1.1项目介绍

该文件的目的是用于小容量注射剂车间

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2项目标准

将符合中国GMP要求。

欧洲药典6.1版“PW”要求

美国药典32版“PW”要求

1.3范围

序号

设备名称

部门

流程图位号

地点

1.

纯化水系统

制水间

×××

XXXX车间

纯化水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。

转换率：

75%（饮用水制成纯化水）

产能：

5000L/h。

1.4设备描述

纯化水是通过纯化水系统来制备的。

本套装置主要流程：

原水箱---原水泵---预处理单元---多介质过滤器------活性炭过滤器---软化器---精滤---高压泵---一级RO处理系统---高压泵---二级RO处理系统----EDI泵---EDI系统。

另外配有必要的加药装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。

1.5设备参考标准和指南

所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南：

-水质标准

●中国药典2010版“纯化水”要求

●美国药典32版“PW”要求

●欧洲药典6.0版“PW”要求

-容器标准

●容器设计、制造和检测依据国标

-电气安全标准

●参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：

通用技术条件》

2.项目确认

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于

2.1生产能力

2.1.1二级反渗透＋EDI纯化水制备装置产水量：

5T/h总脱盐率：

99%

2.2原水水质及纯化水产水标准

2.2.1纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：

按城市饮用水标准进行设计。

2.2.2纯化水产水质量应符合中国药典2010版、（USP32）版和欧洲药典（EP6.1）。

2.2.3运行指标控制:

电导率小于0.5μS/cm（在线控制）。

TOC控制在200PPb（离线控制）。

2.3纯水制备系统总体要求

2.3.1本套装置主要流程：

原水箱---原水泵---预处理单元（多介质过滤器------活性炭过滤器—软化器---精滤---高压泵---一级RO处理系统---高压泵---二级RO处理系统---EDI泵---EDI系统。

另外配有必要的加药装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。

2.3.2系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。

避免对纯化水的意外的污染。

系统设计（RO之后）应最大限度地减少系统死点（3D概念）。

2.3.3任何与纯化水接触的部分必须采用316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.6um。

并提供材料材质证明材料。

2.3.4任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，阀门必须无接缝、不存水。

2.3.5焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE或EPDM垫片。

EDI之后的焊接点要求提供焊接参数。

2.3.6整个系统必须具备可靠的消毒功能。

2.3.7为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。

每一步应设置必要的取样点及取样阀。

2.3.8整套装置的工作基于（但不限于）以下几个方面：

（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。

（2）产品出水根据纯化水储罐的液位来控制，

（3）EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，EDI产水返回中间缓冲罐，保证通过反渗透装置的水是活水。

（4）对EDI产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水储罐。

（5）对一级RO、二级RO产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入相应缓冲水罐。

（6）对RO和EDI装置进行低压运行保护。

2.4预处理单元

2.4.1预处理单元主要包括原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置。

2.4.2原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元，到达RO装置前的压力需求。

原水泵选用丹麦格兰富立式离心水泵，泵体材质304不锈钢，从公用主管道中吸水。

配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304不锈钢材质。

2.4.3多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。

采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。

自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。

多介质过滤器采用304不锈钢+衬胶。

气动控制阀采用知名品牌。

2.4.4活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭。

采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。

自动控制根据设定的反洗时间，产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。

活性炭过滤器采用304不锈钢+衬胶，xx分钟。

气动控制阀采用知名品牌。

2.4.5双软化器内装优质树脂。

采用全自动控制，通过气动控制阀进行可实现自动再生；同时可实现手动操作。

采用304不锈钢+衬胶。

气动控制阀采用知名品牌。

2.5RO反渗透＋EDI装置

2.5.1RO反渗透＋EDI装置由保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、EDI泵EDI膜、加药单元，以及必要的检测仪表和管路设施组成。

2.5.2保安过滤器采用5µm微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。

2.5.3水泵采用丹麦格兰富立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质316材质。

2.5.4反渗透元件采用玻璃钢壳。

EDI浓水、二级RO浓水不直接排放，应返回相应缓冲罐。

反渗透膜选用美国陶氏公司生产的反渗透膜。

反渗透装置的脱盐率≥98%，产水率≥75%。

EDI膜块选用美国IONPURE的EDI

脱盐率≥99%，产水率≥90%

采用自动控制

2.5.5系统配有氢氧化钠等自动加药装置。

可溶性的二氧化碳。

2.5.6反渗透＋EDI单元配有以下检测仪表：

1）配有在线电导率仪，分别对一、二级产水电导、EDI产水电导进行在线检测，电导率仪选用进口品牌的优质产品；

2）在线温度传感器；

3）原水压力、一、二级膜前压力、EDI膜前压力和EDI产水压力进行在线检测；压力表用国内知名品牌。

4）现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。

所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。

2.5.7管路设施：

1）接触原水、中间水、浓水的管道为304不锈钢洁净管道。

采用氩弧焊接。

2）接触纯化水的管道采用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra<0.6µm。

焊接采用自动轨迹焊。

并有编号、印迹与焊缝检验记录。

3）阀门：

所有与纯化水接触的阀门必须安装角度应利于排净存水，满足卫生型要求。

4）每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。

5）系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，切换阀门采用气动阀门。

2.5.8自动控制系统：

反渗透装置配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子PLC可编程控制器和液晶触摸屏。

实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控。

控制功能：

设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、电导、流量等参数均可在屏幕上显示，并配有数据输出接口。

具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能；

具有产水和循环运行自动调节和切换功能；

具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态。

2.6电气要求

2.6.1电气控制系统元件采用国内知名品牌。

2.6.2电控柜包括：

PLC（CPU、输入输出模块）、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，等等必须的所有元器件。

2.6.3符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

2.7设备验证

2.7.1提供设备DQ、IQ、OQ验证文件，并应保证符合GMP认证要求。

2.7.2应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。

2.8文件

2.8.1文件清单

2.8.2布局图（包括管线、电器位置和接口要求）

2.8.3技术和功能规格（设备及控制系统）

2.8.4硬件设计规范（原理图）

2.8.5仪表的校验证书

2.8.6材质的材料证明

2.8.7操作和维护手册

2.8.8备件和消耗品清单

2.8.9DQIQOQ文件