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质量管理手册

xx科技有限公司

文件编号（ALZN-SC）版号：

A

质量管理手册

（依据医疗器械生产质量管理规范（试行）和

ISO13485：

2003＆ISO9001：

2008标准编制）

受控状态：

分发号：

编制：

审核：

批准：

颁布日期：

2012年08月12日实施日期：

2018年08月20日

xx科技有限公司质量管理手册

第

01

章

第A版第O次修改

标题

目录

共

1

页

第

1

页

本手册

章节号

本手册章节名称

IS09001＆ISO13485

章节号

IS09001＆ISO13485章节名称

修订号

01

目录

0

02

颁布令及任命书

0

03

公司概况

O

04

质量手册的说明及管理

0

1

质量方针和目标

1

O

2

组织机构图和质量管理体系结构图

2

O

3

质量管理体系职责分配表

3

O

4

质量管理体系

4

质量管理体系

0

4.1

总要求

O

4.2

文件要求

0

5

管理职责

5

管理职责

0

5.1

管理承诺

0

5.2

以顾客为关注焦点

O

5.3

质量方针

0

5.4

策划

0

5.5

职责、权限和沟通

O

5.6

管理评审

0

6

资源管理

6

资源管理

0

6.1

资源的提供

0

6.2

人力资源

O

6.3

基础设施

0

6.4

工作环境

O

7

产品实现

7

产品实现

O

7.1

产品实现的策划

O

7.2

与顾客有关的过程

0

7.3

设计和开发

0

7.4

采购

O

7.5

生产和服务提供

0

7.6

监视和测量设备的控制

O

8

测量、分析和改进

8

测量、分析和改进

0

8.1

总则

0

8.2

监视和测量

O

8.2.1

顾客满意

O

8.2.2

内部审核

0

8.2.3

过程的监视和测量

O

8.2.4

产品的监视和测量

0

8.3

不合格品控制

O

8.4

数据分析

0

8.5

改进

0

附录一：

质量管理体系过程图附录二：

文件修订履历附录三：

程序文件目录

xx科技有限公司质量管理手册

第

02

章

第A版第0次修改

标题

颁布令及任命书

共

1

页

第

1

页

颁布令

xx科技有限公司全体员工：

为提高企业质量管理水平，公司按依据医疗器械生产质量管理规范（试行）和ISO13485：

2003＆ISO9001：

2008标准要求编制了本公司的《质量管理手册》。

《质量管理手册》是具体阐述公司的质量方针和目标，描述本公司质量体

系的重要文件；是公司实施先进的质量管理、开展质量活动的规章和准则，现

予以批准颁布实施，要求公司全体员工严格遵照执行。

总经理：

日期：

2012年08月12日

任命书

为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》＆GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，特任命xx同志为我公司管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识，以及就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：

日期：

2012年08月12日

xx科技有限公司质量管理手册

第

03

章

第A版第0次修改

标题

公司概况

共

1

页

第

1

页

公司概况

xx科技有限公司是专业从事体育科学仪器和医疗康复仪器的研究、生产、销售的科研型企业。

公司开发、生产国际先进的生物测力台、表面肌电仪、压力分布、加速度、足底三维力以及相关的传感器、仪器仪表和测控设备。

　　2003年成立以来公司已获荣获安徽省高新技术企业、安徽省软件企业，安徽省高新技术产品1项和安徽省软件产品3项；2007年列入“合肥科技创新型企业培育计划”，承担完成科技部中小企业创新基金2项，受理授权专利6项、软件著作权4项、商标1项。

　　公司注重科研开发和学术交流，与多家体育科研和康复医学领域的大专院校和科研院所建立了长期广泛的合作关系。

公司团队涵盖了光机电一体化领域的传感器设计、机械结构设计、电子线路设计和软件开发的专业技术队伍，依托在生物力学领域的专业经验，提供咨询、设计、生产、安装、调试、培训等全方位的解决方案和技术支持，并提供卓有成效的现场服务和完善的售后服务。

为进一步提高产品质量和企业经济效益，本公司现依据医疗器械生产质量管理规范（试行）和ISO13485：

2003＆ISO9001：

2008标准，结合本公司实际，建立质量管理体系，优化资源配置、深化质量管理。

同时，继续加大科技投入，扩大生产规模，生产更多使顾客满意的产品。

地　址

电话 

传真

xx科技有限公司质量管理手册

第

04

章

第A版第0次修改

标题

质量管理手册的说明及管理

共

2

页

第

1

页

1质量管理手册的说明

1.1目的

本手册依据医疗器械生产质量管理规范（试行）和ISO13485：

2003＆ISO9001：

2008标准规定了质量管理体系要求，用于证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和符合法律法规要求的步态与平衡功能训练评估系统的设计、生产和服务，及通过体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。

1.2适用范围

本手册描述的质量管理体系适用于本公司步态与平衡功能训练评估系统的设计、生产和服务。

我公司生产的步态与平衡功能训练评估系统，不属于无菌医疗器械，也不属于有源植入性医疗器械，因此，根据标准要求对7.5.1.2.2安装活动，7.5.1.4无菌医疗器械的专用要求、7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求、7.5.3.2.2有源植入性医疗器械的专用要求在本公司体系中不适用。

2质量管理手册的管理：

2.1目的

确保手册持有者使用有效版本。

2.2适用范围

适用于公司《质量管理手册》（以下简称手册）的发放、更改和管理。

2.3职责

质量手册由综合办负责组织有关人员编写，经管理者代表审核，总经理批准后方可发放。

本手册的解释权归总经理或其指定的负责人。

本手册的管理由公司综合办负责。

2.4措施和方法

2.4.1手册发放

2.4.1.1手册分为“受控”、“非受控”两类

xx科技有限公司质量管理手册

第

04

章

第A版第0次修改

标题

质量管理手册的说明及管理

共

2

页

第

2

页

2.4.1.2手册发放范围

受控手册发放范围：

认证公司、公司领导、公司所属部门负责人及质量管理人员、内审员。

非受控手册发放范围：

顾客以及对外交流的单位和个人。

2.4.2手册更改

1）手册更改或换版由各个部门负责提出，管理者代表组织有关部门进行评

审，报总经理批准。

2）手册的修改，应由综合办以“文件修改通知单”形式按手册发放程序发至原受控手册持有人，并按规定方式实施更改，任何人或单位不得擅自更改手册内容。

手册换版，由综合办负责将受控旧版本收回。

3）手册修改、换版因素：

a）当公司组织机构作较大调整；

b）手册依据的标准修改、手册在实施使用中发现存在较严重缺陷和难以操作、管理评审认为需要改进；

c）内部和外部质量体系审核认为需要改进。

2.4.3手册的使用和保管

手册对内具有法规效力，是各部门明确职责与权限、指导质量管理工作的依据，对外是质量保证能力的证明。

手册持有者应妥善保管手册，不得丢失，不得任意涂改，如损坏、丢失，应及时报告综合办，综合办负责人同意后办理补发手续，并做好补发记录。

外单位借阅手册，复印手册和非受控手册发放，应经管理者代表批准。

受控《质量管理手册》的持有人，当其调离公司或职务发生变化时，应及时将“手册”交回公司综合办，办理回收、登记，并予以注销。

2.5表格

文件修改通知单受控文件清单

文件发放、回收记录文件借阅、复制记录

文件销毁记录

xx科技有限公司质量管理手册

第

1

章

第A版第O次修改

标题

质量方针和目标

共

1

页

第

1

页

质量方针

公司质量方针为：

运动科技开放互动联结生命健康未来

其含义为：

1）本方针符合法律法规要求，符合顾客要求，符合企业经营要求

2）本方针是公司经营方针的重要组成部分，是公司满足顾客要求和保持质量管理体系有效性的承诺

承诺。

3）本方针是企业质量管理体系基本思想和基本政策，它为制定和评审质量目标提供框架。

4）公司将质量方针传达到各个部门和环节，通过内部沟通，使全体员工能够正确理解并能坚

决贯彻质量方针。

5）本方针是公司对外的质量承诺，由总经理批准后发布生效，公司全体员工必须遵照实施，

任何活动不得违背本方针。

6）本方针与公司现阶段的状况相适应，必要时进行修改，以确保方针的持续适宜性。

质量目标

产品安全性高、有效性佳、产品标准化、成本低

其含义为：

1）安全性考虑：

设计安全等级高、设备故障率低、便于维修、维修时间短。

2）有效性：

操作简单方便、方便携带、设备利用率高、数据可靠性稳定性高

3）产品标准化：

工艺步骤规范化、完善质量标准，提高功能性价值和安全价值

4）成本低：

优化流程、缩短采购周期、降低材料成本、提高产品合格率。

过程管理：

系统化的过程管理，明确过程的关键与特殊；提倡预防为主。

持续改进：

产品的高质量中找不足，顾客的满意中找差距，在保证质量前提下降低成本。

xx科技有限公司质量管理手册

第

2

章

第A版第0次修改

标题

组织机构及质量管理体系结构图

共

1

页

第

1

页

组织结构图

xx科技有限公司质量管理手册

第

3

章

第A版第O次修改

标题

质量管理体系职责分配表

共

1

页

第

1

页

部门

条款

总

经

理

管

代

综

合

办

生

产

部

质

量

部

营

销

部

研

发

部

4.1总要求

★

☆

☆

4.2

4.2.1总则

★

★

☆

4.2.2质量手册

★

☆

☆

☆

☆

☆

☆

4.2.3文件控制

☆

★

☆

☆

☆

☆

4.2.4质量记录

☆

★

☆

☆

☆

☆

5.1管理承诺

★

5.2以顾客为关注焦点

★

☆

☆

☆

☆

☆

☆

5.3质量方针

★

5.4

5.4.1质量目标

★

☆

☆

☆

☆

☆

☆

5.4.2质量管理体系的策划

★

☆

☆

☆

☆

☆

☆

5.5

5.5.1职责和权限

★

☆

☆

☆

5.5.2管理者代表

★

5.5.3内部沟通

★

☆

☆

☆

☆

☆

5.6管理评审

★

☆

☆

☆

☆

☆

☆

6.1资源管理

★

☆

☆

☆

☆

☆

6.2人力资源

☆

★

☆

☆

☆

☆

6.3基础实施

☆

★

☆

☆

6.4工作（生产）环境

☆

☆

★

☆

7.1产品实现过程的策划

★

☆

☆

7.2与顾客有关的过程

☆

☆

☆

★

7.3设计和开发

☆

☆

☆

☆

☆

★

7.4采购

☆

☆

★

☆

☆

☆

7.5

7.5.1生产和服务提供的控制

☆

★

☆

☆

7.5.2生产和服务提供过程的确认

☆

★

☆

☆

7.5.3标识和可追塑性

☆

★

☆

☆

7.5.4顾客财产

☆

☆

☆

★

7.5.5产品防护

☆

★

☆

☆

7.6监视和测量设备的控制

★

8.1总则

★

☆

☆

☆

8.2

8.2.1顾客满意度测量

☆

☆

☆

☆

☆

★

8.2.2内部审核

☆

★

☆

☆

☆

☆

☆

8.2.3过程的监视和测量

☆

☆

☆

☆

★

☆

8.2.4产品的监视和测量

☆

☆

☆

☆

★

☆

8.3不合格品控制

☆

☆

☆

☆

★

8.4数据分析

☆

★

☆

☆

8.5

8.5.1持续改进

☆

☆

☆

☆

★

☆

8.5.2纠正措施

☆

☆

★

☆

☆

8.5.3预防措施

☆

☆

★

☆

☆

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第

4

章

第A版第O次修改

标题

质量管理体系

共

4

页

第

1

页

A、目的

按医疗器械生产质量管理规范（试行）和ISO13485：

2003＆ISO9001：

2008标准要求建立本公司步态与平衡功能训练评估系统的生产和服务的质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性，以达到顾客满意的目的。

B、范围

适用于本公司质量管理体系的建立、实施和保持工作。

4质量管理体系

4.1总要求

本公司按照医疗器械生产质量管理规范（试行）和ISO13485：

2003＆ISO9001：

2008标准要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。

A.管理者代表组织生产部、质量部、综合办对本公司质量体系所需的过程识别如下：

由总经理组织制定质量方针、质量目标，确定管理职责并提供人、财、物等质量管理体系所需资源；综合办负责按医疗器械生产质量管理规范（试行）和ISO13485：

2003＆ISO9001：

2008标准要求对文件资料、人员进行管理，并对质量体系有效运行负责；质量部负责产品质量进行管理。

研发部提供生产技术支持。

B.为了确保上述过程得到有效运行和控制，管理者代表组织编写了质量手册、程序文件、员工任职要求等文件，明确各工艺过程的顺序和接口关系，并对“质量法”、“本公司产品适用的法律法规”等文件予以确定和引用。

C.生产部负责组织提供生产所需的管理制度、工艺控制卡、生产图纸、设备的维护保养等操作规范。

D.质量部负责对产品实现过程进行监视、测量和分析。

设备、技术、检测

监测器具等组织内审等手段对上述过程进行测量、监视以及采取必要措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性

E.综合办负责人力资源的提供和办公场所等基础设施的保证。

负责文件的

xx科技有限公司质量管理手册

第

4

章

第A版第O次修改

标题

质量管理体系

共

4

页

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2

页

归档和管理工作

F.本公司的机体加工和电路板加工均为外协加工，应按照7.4条款进行控制。

G.研发部负责技术文档的归置及产品的设计开发和风险管理报告的评审等工作

经策划本公司质量管理体系覆盖范围如下：

步态与平衡功能训练评估系统的设计、生产和服务活动

根据本公司组织结构及其特点以及策划的质量管理体系框架，将建立“双环螺旋上升”的管理体系过程，如下图（质量管理体系图）：

◆内环：

管理职责资源管理各项工作流程开展测量分析改进改善后的管理职责

◆外环：

顾客、政府及其它受益者要求步态与平衡功能训练评估系统的实现过程测量顾客及其它受益者满意度明确工作要求

在管理职责中明确要求，在资源管理中明确并应用必要的资源，在生产服务开展中建立并实施过程，然后对工作结果进行测量、分析和改进结果，通过管理评审反馈到管理职责以实现改善。

上述两个循环中外环推动内环，且两个循环都通过持续改进使管理体系呈现螺旋式上升。

xx科技有限公司质量管理手册

第

4

章

第A版第0次修改

标题

质量管理体系

共

4

页

第

3

页

4.2文件要求

4.2.1总则

本公司组织编制《文件控制程序》和《质量记录控制程序》以对质量体系文件进行管理，本公司的质量管理体系文件包括：

A质量管理手册（含质量方针和质量目标）

B程序文件

C支持性文件（管理制度、生产作业指导书、相关标准、操作规程等）

D质量记录

4.2.2质量管理手册

1）公司综合办负责组织编制质量管理手册，经管理者代表审核，总经理批准后予以发布实施，质量管理手册的内容包括：

A质量方针和质量目标；

B公司组织结构和部门职责描述；

C质量管理体系的范围，对医疗器械生产质量管理规范（试行）和ISO13485：

2003＆ISO9001：

2008标准裁剪（或不适用）的具体内容和适当的理由说明；

D对质量管理体系程序文件的概括说明或引用；

E质量管理体系所包含的过程以及对过程顺序和相互关系的描述；

F有关手册定期评审、批准、修改和发放控制的规定。

注：

质量管理手册具体管理办法见本手册《质量管理手册的说明及管理》。

2）程序文件

程序文件是质最管理手册的基础性文件，是质量管理手册中原则性文件的进一步展开与落实。

3）第三层支持性文件

包括技术文件、管理性文件和外来文件。

a.技术文件：

直接指导操作人员按技术规范要求进行作业，以确保其活动符合规定的要求。

xx科技有限公司质量管理手册

第

4

章

第A版第O次修改

标题

质量管理体系

共

4

页

第

4

页

b.管理性文件：

是对程序文件中职责和环境活动的具体要求。

C外来文件：

标准、法律法规等。

4.2.3文件控制

综合办对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括适当范围的外来文件，以确保：

A文件在发布前由授权人签字批准，确保其内容的充分性和适宜性；

B每年一次对现有的体系文件进行全面评审，因评审或其他原因需对文

件进行修改时，发布前应再次得到批准；

C编制受控文件最新状况一览表，记录文件的名称、编号、版本、发放日期等内容，以识别文件的现行修订状态；

D确定受控文件的发放范围，按要求发放文件，确保发放文件，确保与质

量管理体系相关的各部门可获得相关文件的有效版本；

E以文件夹集中、分类、有序地存放文件并标识清楚，保持文件（包括质量记录）清晰、易于识别，并方便检索；

F确保相关适用的外来文件在使用前得到确认，按规定范围分发并记录；

G所有作废的文件应及时撤离使用场所或加盖红色作废印章予以保存，防止作废文件非预期使用。

注：

文件控制具体办法见《文件控制程序》。

4.2.4质量记录的控制

综合办对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等作出规定，保存必要的记录为产品符合规定要求和质量管理体系的有效运行提供客观证据。

注：

质量记录具体管理办法见《质量记录控制程序》。

5.相关文件

文件控制程序

质量记录控制程序

xx科技有限公司质量管理手册

第

5

章

第A版第0次修改

标题

管理职责

共

10

页

第

1

页

A、目的

规定公司总经理承诺和实施的活动。

B、范围

适用于公司总经理为建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。

包括管理承诺的证据，以顾客为关注焦点的原则，质量方针、目标、组织结构及职责、管理者代表的确定，质量管理体系的策划，管理评审的组织等相关内容。

5.1管理承诺

总经理必须承诺建立、实施和改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据；

A．不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等方式，向公司全体员工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性，增强员工质量意识；

B．制定公司质量方针和质量目标；

C．确定组织结构；

D．为体系的建立、实施和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术等）；

E．任命管理者代表，负责体系建立实施和保持的具体事宜；

F．组织管理评审。

5.2以顾客为关注焦点

A．总经理必须遵循并向全公司贯彻以顾各为关注焦点的原则，以实现顾客满意为最终目标，责成营销部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通的方式，统筹确定顾客的需求和期望，转化为具体的要求（包括对产品、服务、过程、质量管理体系等方面的要求），并在公司内各个层次进行沟通，调配公司的整体资源予以满足；

B．总经理应主动了解与顾客要求有关的各类信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

5.3质量方针

总经理以质量管理原则为基础，针对公司的实际情况，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针：

A.与公司经营的总方针一致、相适应。

xx科技有限公司质量管理手册

第

5

章

第A版第0次修改

标题

管理职责

共

10

页

第

2

页

B.适合公司的经营性质和规模；

C.对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；

D.为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；

E.在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；

F.在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。

注：

公司质量方针见本手册第一章

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.1.1总经理负责制定质量目标，确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制；

5.4.1.2质量日标应建立在公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状且是具体、可测量的，体现分阶段实现的原则，经过努力后可实现，经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的：

5.4.1.3质量目标的内容可涉及步态与平衡功能训练评估系统生产和服务过程的具体特性及满足其要求所需的资源、过程、文件和活动等方面，并反应出对持续改进的承诺。

5.4.2质量管理体系策划

总经理必须对质量管理体系进行整体策划，以实现公司的质量目标；

A确定与公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的删减及充分的理由；

B确定为实现质量目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源；