晶型药物及其制剂的研发项目环境影响报告表.doc
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晶型药物及其制剂的研发项目环境影响报告表.doc
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建设项目环境影响报告表
项目名称:
晶型药物及其制剂的研发项目
建设单位(盖章):
苏州科睿思制药有限公司
编制日期:
2015年7月
江苏省环境保护厅制
《建设项目环境影响报告表》编制说明
《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。
1.项目名称——指项目立项批复时的名称,应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字)。
2.建设地点——指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点。
3.行业类别——按国标填写。
4.总投资——指项目投资总额。
5.主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、
风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。
6.结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措
施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。
同时提出减
少环境影响的其它建议。
7.预审意见——由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。
8.审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复
1.建设项目基本情况
项目名称
晶型药物及其制剂的研发项目
建设单位
苏州科睿思制药有限公司
法人代表
陈敏华
联系人
陈敏华
通讯地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B4栋1楼
联系电话
18626197500
传真
0512-69561922
邮政编
226000
码
建设地点
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B4栋3楼
立项审批部门
/
批准文号
/
建设性质
√新建改扩建技改
行业类别及
M754-医药研究和试验发
代码
展
占地面积
1500
绿化面积
依托现有
(平方米)
(平方米)
总投资
其中环保投资
环保投资
500(美元)
30
占总投资
6%
(万元)
(万元)
比例
评价经费
/
预期投产日期
2015年12月
(万元)
原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量
本项目主要研发新药制剂并对其性能进行研究,研发的药物主要为小分子化学药,主
要用于抗肿瘤、抗感染、高血压、糖尿病及其他Ni脑血管类疾病的治疗及预防,包括仿
制药及创新药的开发。
公司研发产品的原辅材料均不使用苏环办[2009]248号中致癌、致
畸、致突变物质和国家限用、禁用药品。
公司近期主要研发新药制剂制备工艺并对制剂进
行分析,所用原辅料均为外购,研发过程不进行药物合成工序,项目涉及到的主要原辅料
具体见下表1-1;主要涉及的物料及产品理化性质见下表1-2;设项目主要设施见下表1-3
1
表1-1建设项目近期原辅材料消耗一览表
项目
名称
物化性
年耗量
包装规格
来源
甲醇
易燃、沸点65
150L
250ml
外购
乙醇
易燃、沸点55
100L
250ml
外购
丙酮
易燃、沸点78
100L
250ml
外购
乙腈
易燃、沸点82
150L
250ml
外购
乙酸乙酯
易燃、沸点77
12L
250ml
外购
正庚烷
易燃、沸点98.5
6L
250ml
外购
研发产
异丙醇
易燃、沸点82.45
6L
250ml
外购
品的主
二氯甲烷
不可燃,低沸点
2L
250ml
外购
要原辅
四氯呋喃
无色易挥发液体
2L
250ml
外购
料
乳糖
结晶粉末
30Kg
25kg
外购
微晶纤维素
白色粉末
20Kg
5kg
外购
聚维酮
白色粉末
20Kg
5kg
外购
羧甲淀粉钠
白色粉末
20Kg
5kg
外购
微粉硅胶
白色粉末
1Kg
1kg
外购
硬脂酸镁
白色轻松无砂性的细粉
2Kg
1kg
外购
2
表1-2新建项目主要涉及的物料及产品理化性质表
原料
理化性质
危害
无色透明液体,有刺激性气味;熔点(℃):
甲醇对人体有低毒,因为甲醇在人体新陈代
谢中会氧化成比甲醇毒性更强的甲醛和甲酸
-97.8;沸点(℃):
64.7
(蚁酸),因此饮用含有甲醇的酒可引致失
甲醇
甲醇可以在纯氧中剧烈燃烧,生成水蒸气(I)
和二氧化碳(IV)。
另外,甲醇也和氟气会产生
明、肝病、甚至死亡。
误饮4毫升以上就会
出现中毒症状,超过10毫升即可因对视神经
猛烈的反应。
而且,甲醇还可以发生氨化反应
的永久破坏而导致失明,30毫升已能导致死
(370℃~420℃)。
亡。
能与水以任意比互溶;可混溶于醚、氯仿、甲
毒性:
低毒。
急性毒性:
LD507060mg/kg(大
醇、丙酮、甘油等多数有机溶剂。
无色透明液
鼠经口);7340mg/kg(兔经皮);
体(纯酒精),有特殊香味,易挥发。
相对密
LC5037620mg/m³,10小时(大鼠吸入);人吸
乙醇
度(d15.56)0.816。
入4.3mg/L×50分钟,头面部发热,四肢发
发出淡蓝色火焰,生成二氧化碳和水(蒸气),
凉,头痛;人吸入2.6mg/L×39分钟,头痛,
并放出大量的热,不完全燃烧时还生成一氧化
无后作用。
碳,有黄色火焰,放出热量。
是一种无色透明液体,有特殊的辛辣气味。
易
丙酮主要是对中枢神经系统的抑制、麻醉作
用,高浓度接触对个别人可能出现肝、肾和
溶于水和甲醇、乙醇、乙醚、氯仿、吡啶等有
胰腺的损害。
由于其毒性低,代谢解毒快,
机溶剂。
易燃、易挥发,化学性质较活泼。
丙酮
生产条件下急性中毒较为少见。
口服后,口
丙酮是脂肪族酮类具有代表性的的化合物,具
唇、咽喉烧灼感,经数小时的潜伏期后可发
有酮类的典型反应。
丙酮对氧化剂比较稳定。
生口干、呕吐、昏睡、酸中度和酮症,甚至
在室温下不会被硝酸氧化。
暂时性意识障碍。
无色液体,有刺激性气味,熔点(℃):
-45.7。
乙腈急性中毒发病较氢氰酸慢,可有数小
沸点(℃):
81.1。
相对密度(水=1):
0.79。
时潜伏期。
主要症状为衰弱、无力、面色灰
乙腈
相对蒸气密度(空气=1):
1.42。
白、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、胸痛;
化学性质:
无色透明液体,有类似醚的异香。
严重者呼吸及循环系统紊乱,呼吸浅、慢而
可与水、甲醇、醋酸甲酯、丙酮、乙醚、氯仿、
不规则,血压下降,脉搏细而慢,体温下降,
四氯化碳和氯乙烯混溶。
阵发性抽搐,昏迷。
可有尿频、蛋白尿等。
无色、易挥发、中性的可燃性液体,带有果香
易燃,其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。
气味。
熔点为-83.6℃,沸点为77.06℃,相对
遇明火、高热能引起燃烧爆炸。
与氧化剂接
乙酸
密度为0.9003,微溶于水。
触会猛烈反应。
在火场中,受热的容器有爆
乙酯
可与碱发生水解反应生成乙酸钠和乙醇,与
炸危险。
其蒸气比空气重,能在较低处扩散
乙醇钠生成乙酰乙酸乙酯,
到相当远的地方,遇明火会引着回燃。
与格式试剂反应,可燃,与钠反应
无色易挥发液体。
熔点(℃):
-90.5沸点
本品有麻醉作用和刺激性。
急性中毒:
吸入
本品蒸气
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- 药物 及其 制剂 研发 项目 环境 影响 报告 精品 文档