PFMEA失效模式与效应流程文件资料.docx

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PFMEA失效模式与效应流程文件资料

NO.click-S4-020

PFMEA失效模式与效应作成指引

版次

记事

作成

审核

批准

01

初版发行

可立克科技（深圳）有限公司

NO：

click-S4-020P1/8

发行日期:

2004.6.18

修改日期:

1.0.目的:

预估产品可能发生的制程缺点,衡量该项缺点可能造成的影响,制程上分析其可能原因,以及早发现与消除制程上可能之缺点.

2.0.适用范围:

本公司所有新品投产及产品制造条件的变更均适用之.

3.0.定义:

3.1.FMEA:

潜失效模式与效应分析,系指（PotentialFailuremodeandeffectanalysis）简称为“FMEA”.

3.1.1.制程FMEA：

制程中根据其经验及过去曾经发生的困扰对可能出现缺点之每一项目均应有分析。

3.1.2.制造条件的变更:

系指制程变更、设备变更、供应厂商变更等。

3.2.潜在失效模式:

产品可能发生功能缺失之现象.一般常见失败模式为:

零件破损、成型不良、虚空焊、短路、锡渣、耐压不良等.

3.3.潜在失效的效应:

一旦发生某项不良,顾客（制程上或使用者）可能发现之现象。

4.0.参考文件：

4.1.《DFMEA失效模式与效应作成指引》click-S4-019

5.0.相关权责:

5.1.由工程部依制程设计管制程序拟定制程设计时,召集相关部门人员（如品管、生产、采购、开发）共同讨论,并填写制程FMEA表.必要时,也可请供应商一并参与讨论。

6.0.作业内容:

6.1.流程图:

作业内容由参与讨论人员,依下列步骤遂一分析及记录。

NO：

click-S4-020P2/8

发行日期:

2004.6.18

修改日期:

FMEA实施流程图

1.

使用跨功能团队

2.对高风险/有管制性之制程做FMEA

可能发生制程异常或功能缺失之状况,现象

评估其严重度（S）

评估其发生度（O）

评估其难检度（D）

1.计算RPN值（=S*O*D）

2.排定优先改善顺序

1.预防/降低失效模式、效应及频率

2.侦测失效原因,并采取矫正措施

重新做风险评价

NO：

click-S4-020P3/8

发行日期:

2004.6.18

修改日期:

6.1.风险评估:

6.1.1.由制程工程师取得欲分析对象之「作业指示图」及图面以作为每一「制程」的风险程序评估.

6.1.2.做风险评估时,由全体参与人员,就每一制程的品质特性所具有之高、中、低度的风险,并考虑类似产品制程作评估,评估结果并作成记录.

6.2.分析作业执行

6.2.1.就制造流程风险评估中具有高风险之制程及图面上标示有管制特性符号者,进行下列分析步骤:

a）制程功能/需求:

简单叙述产品被分析的制程或操作程序（例:

备料、绕线、组装、含浸、成品拉等）,为了避免分析时有所遗漏,最好制造名称能对照「作业指示图」。

b）分析时以制程FMEA表做记录,并先填写表头信息.

6.3.潜在失效的模式

6.3.1.列出产品在制程中可能无法符合制程要求或设计意图的状况,须考虑从相似的制程及相似的产品和以往制程的缺点提出评论。

6.4.失效的潜在效应

6.4.1.失效的潜在效应:

即失效发生可能对顾客所产生的影响,以此为考虑着眼点,将不良的影响记录下来.

6.4.2.典型的失效影响主要为外观或电性不良…等.

6.5.严重度（S:

Severity）

6.5.1.估计失效的潜在效应对使用顾客的严重程度,以1-10的等级对严重度进行预测评价工作.

6.5.2.与制程有关之严重度等级,可藉由改善产品制程后降低其评估标准依下表所示,参与讨论人员必须就下列的衡量标准达成共识。

NO：

click-S4-020P4/8

发行日期:

2004.6.18

修改日期:

制程FMEA严重度评估标准

效应

标准:

效应的严重度

等级

危险-无警讯

可能危及机器或装配操作员,如果潜在不良模式影响到零组件操作的安全性和/或不符合政府规定,则应列为非常严重,而且失效会在毫无警讯的情况下出现.

10

危险-有警讯

可能危及机器或装配操作员.如果潜在不良模式影响到操作的安全性或不符合政府规定,则应列为非常严重,失效出现前会有警讯.

9

极高

生产线的重大误失,产品百份之百要销毁,功能/项目无法操作,主要功能丧失,顾客极不满意.

8

高

生产线的重误失,产品必须筛检,部份产品必须报废,功能尚能操作,但是表现会打折扣,顾客不满意.

7

中等

生产线的轻微误失,部份产品必须报废,顾客不满意.

6

低

生产线的轻微误失,产品可能全部必须重加工,外观会打折扣,顾客会有些不满意.

5

极低

生产线的轻微误失,产品必须筛检,一部份必须重加工,大部份顾客都不会注意到瑕疵.

4

轻微

生产线的轻微误失,部份产品可能必须重加工,但是只有挑剔的顾客才会注意到的瑕疵.

3

极轻微

生产线的轻微误失,部份产品可能需要重加工,但是只有极挑剔的顾客才会注意到的瑕疵.

2

无

无影响.

1

6.6.等级

6.6.1.对于需要进一步制程管制的零组件,可利用此栏划分其特殊之产品特性。

若顾客有使用特殊字符或符号规定者,依其要求办理。

6.6.2.凡有设计FMEA表格中确认的项目,均应列入制程FMEA中有特殊的制程管制.

6.7.失效原因

将各项制程上潜在失效模式,尽可能将设想到的失效原因列举出来。

6.8.发生度（O:

Occurrence）

6.8.1.对于被检讨产品,根据了解以前类似产品,过去曾发生失

效/异常的经验来作分析,并以下列评分表对于失效发生

比率进行预测评价工作。

NO：

click-S4-020P5/8

发行日期:

2004.6.18

修改日期:

发生度评估标准

失效的可能性

失效可能發生的比率

Cpk

等級

非常高:

失效幾乎是不可避免

≥/2

1/3

＜0.33

≥0.33

10

9

高:

重覆失效

1/8

≥0.51

8

1/20

≥0.67

7

一般:

非經常性的失效

1/80

1/2000

≥0.83

≥1.17

6

4

低:

比較少數的失效

1/15000

1/150000

≥1.33

≥1.50

3

2

細微:

未必會發生的失效

≤1/1500000

≥1.67

1

6.9.现行制程管制方法

在制程FMEA上对于可能发生的失效模式现行所采行的管制措施,可能是防呆的固定装置、SPC或制程后评估预防纠正、100%检验。

6.10.难检度（D:

Detection）

6.10.1.制程FMEA上,系评估产品若发生失效于离开制造所或进入下一制程之前,能检测出已失效的能力,其难检度依下表所列标准予以评价.

难检度评估标准

难检度

标准:

在进入下一个或后续制程之前,或是在产品离开制造厂或组装地点之前,利用制程管制检测出缺失存在的可能性.

等级

几乎不可能

没有已知的管制措施可检测到不良模式

10

极稀少

现行管制措施可以检测到不良模式的可能性极稀少

9

稀少

现行管制措施可以检测到不良模式的可能性稀少

8

极低

现行管制措施可以检测到不良模式的可能性极低

7

低

现行管制措施可以检测到不良模式的可能性低

6

中等

现行管制措施可以检测到不良模式的可能性中等

5

相当高

现行管制措施可以检测到不良模式的可能性相当高

4

高

现行管制措施可以检测到不良模式的可能性高

3

极高

现行管制措施可以检测到不良模式的可能性极高

2

几乎肯定

现行管制措施几乎肯定可以检测出不良模式,在相似的制程中,其检测管制也相当可靠.

1

NO：

click-S4-020P6/8

发行日期:

2004.6.18

修改日期:

6.11.風險優先系數（RPN:

RiskPriorityNumber） 

6.11.1.风险优先系数（RPN）:

根据所找出的严重度（S）、发生度（0）、难检度（D）等各评价等级的乘积即为风险优先系数.RPN=（S）X（O）X（D）

6.11.2.经计算后之RPN数值会在1-1000之间,小组成员应依数值大小排列及严重度的等级高者,依下列排定优先改善次序:

a）RPN值前三高者/或严重度违反法令规定或影响安全者。

b）发生频率难检度超过等级8（含）者。

c）RPN超过100（含）以上。

6.12.建议改善措施

6.12.1.一旦制程失效模式优先改善顺序排列妥当,小组成员就必须针对排序最高的问题和关键项目采取矫正措施,任何的建议措施都是要降低严重度、发生度或难检度等级为目标。

6.12.2.在任何情况下如果特定之失效的潜在效应会涉及制造/组装人员安全,则应采取矫正措施,消除或管制此一不良因素或采取适当的防护措施。

6.12.3．建议措施须考量下列的改善限制；

a）必须修正制程/或设计,才能降低发生频率,并运用适当的统计方法,持续不断改善和预防缺点。

b）只有修正设计,才能降低严重度的等级。

c）如要提高检出的机率,则必须修正制程及/或设计,而非增加检验频率,必须采取永久性矫正措施,将重点放在缺点预防上而非缺点的检测。

6.12.4．使用防呆装置或设计修正是一个可列入改善措施的建议。

6.12.5．如果针对某一特定原因,目前不需要或无任何建议措施,则在栏中填入『无』。

NO：

click-S4-020P7/8

发行日期:

2004.6.18

修改日期:

6.13.责任者/完成日期

6.13.1.针对个别建议改善措施分别填入负责采取建议措施和目标完成日期的权责部门或人员.

6.14.执行改正措施

6.14.1.依优先改善次序及建议所得到之矫正措施,指派相关部门人员进行矫正措施的执行.

6.15改正结果确认

6.15.1.改善行动完成后,由制程工程师再召集相关人员进行改正后之结果确认.

6.15.2.风险系数的行动结果.

（1）在确认矫正措施之后,评估并记录结果之严重度、发生频率和难检度结果的等级,计算并记录RPN结果.如果未采行措施,此栏和相关等级的字段均保留空白.

（2）所有RPN结果都经参与讨论人员审查,如果经评估必须采取更进一步的行动,则并作6.5-6.14项.若顾客须经其审查同意也须送其审查.

6.16.记录与回馈检讨

6.16.1.对已采行之行动结果及/或量产后才发生的问题后续追踪（如异常报告、客户报怨、退货处理单）,由制程负责人员依制程的FMEA查检表,确保识别出所有的问题点及所有建议措施也都确实执行,以反应出是否为制程层次及最新相关措施。

6.16.2.新产品潜在失效模式与效应分析之所产生文件，由工程部依文件及资料管制程序列入管制。

若因品质不良而品质显著差异，促使风险系数提高而加以改善，应予以修订该产品之潜在失效模式与效应分析。

6.16.3.现有之规格产品或类似产品若有制品条件变更或条件不同之状况而与原制程FMEA不同者,使用同一潜在失效模

NO：

click-S4-020P8/8

发行日期:

2004.6.18

修改日期:

式,得依相异处进行品质验证。

6.17.持续改善对已采行措施RPN降低后,而其它显露RPN风险系数等级较高者,依持续改善需要,可再提出进一步持续改善措施。

6.18.记录的保管：

所有记录的保存参照《品质记录保存期限一览表》。

7.0.附件：

7.1.《制程潜在失效模式与效应分析表》S4-020-F1

XXX科技（深圳）有限公司

制程潜在失效模式及效应分析

产品名称：

过程责任部门：

FMEA编号：

产品质量：

编制完成时间：

页码：

第页共页

产品编号：

编制者：

FMEA日期：

（编制）（修订）

核心小组：

项目

潜在失效模式

潜在失效效应

严重度

级别

现行制程控制

探测度（D）

风险顺序数RPN

建议措施

责任和目标完成日期

措施结果

采取的措施

严重度（S）

频

度

（O）

探测度（D）

R

P

N

功能

（S）

S4-020-F1