生脉饮生产工艺规程.docx
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生脉饮生产工艺规程.docx
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生脉饮生产工艺规程
文件类别:
技术标准
文件名称:
生脉饮生产工艺规程
文件编码:
STP-SC403-01
制订部门:
质量管理部
起草:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
执行日期:
签字:
分发部门
总经理[]行政人事部[]财务部[]
物资控制部[]生产技术部[]质量管理部[]
工程设备部[]
变更记载:
修订号批准日期执行日期
01
变更原因及目的:
1、文件格式修改2、增加文件的规范性
生脉饮生产工艺规程
1.目的
规范生脉饮生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量
2.范围
适用于生脉饮的生产。
3.职责
生产技术部负责组织制定;生产车间遵照执行;质量管理部负责监督。
4.内容
1.产品名称及剂型………………………………………………………3
2.产品概述………………………………………………………………3
3.处方和依据……………………………………………………………3
4.工艺流程图及质量控制点……………………………………………3
5.生产操作过程及工艺条件……………………………………………5
6.原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………11
7.中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………11
8.成品的质量标准和检验操作规程……………………………………11
9.包装材料、包装规格及质量标准……………………………………11
10.说明书、产品包装文字说明和标志………………………………12
11.工艺卫生要求………………………………………………………12
12.设备一览表…………………………………………………………13
13.技术安全和劳动保护………………………………………………13
14.劳动组织和岗位定员………………………………………………13
15.物料平衡的计算方法………………………………………………14
16.原辅料、包装材料消耗定额………………………………………14
17.综合利用和环境保护………………………………………………15
18.生产过程控制………………………………………………………15
19.产品留样观察………………………………………………………15
20.附页…………………………………………………………………15
1.药品名称及剂型
1.1通用品名:
生脉饮
汉语拼音:
Shengmaiyin
1.2剂型:
口服液
2.产品概述
2.1批准文号:
国药准字Z22025387。
2.2性状:
本品为黄棕色至红棕色的澄清液体;久置可有微量浑浊;气香,味酸甜、微苦。
2.3功能与主治:
益气,养阴生津。
用于气阴两亏,心悸气短,自汗。
2.4用法用量:
口服一次10ml,一日3次。
2.5规格:
每支装10ml。
2.6贮藏:
密封,置阴凉处。
2.7有效期:
24个月。
3.处方和依据
3.1处方红参100g麦冬200g
五味子100g苯甲酸钠3g
单糖浆300ml纯化水适量
制成1000ml
3.2制法:
以上三味粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO),用65%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集渗漉液4500ml,减压浓缩至约250ml,放冷,加水400ml,稀释,滤过,另加60%糖浆300ml及适量防腐剂,并调pH值,调至1000ml,搅匀静置,滤过,灌装,灭菌,即得。
3.3处方依据:
《中华人民共和国药典》2005年版一部P424
3.4生产处方红参60kg麦冬120kg
五味子60kg苯甲酸钠1.8g
单糖浆180L纯化水适量
制成600L
4.工艺流程图及质量控制点
4.1工艺流程图
10万级洁净区*质量控制点
4.2质量监控点:
工序
监控点
控制项目
工艺要求
频次
药材配料
药材
核对品名、数量、批号
称量及复核
符合生产指令
每批
提取
浓缩
数量、鉴别
符合生产工艺要求
1次/批
配制
物料
检验合格报告书
核对品名、数量、批号
符合生产指令要求
1次/每批
处方计算、量取
口服液
性状
符合内控标准
每批
外观
每批
pH
4.5~7.0
每批
相对密度
≥1.08
每批
灌装
瓶
检验合格证
符合规定
每批
分装
装量
符合内控标准
随时/每班
压盖
盖
密封性
符合规定
随时/每班
灭菌
工艺参数
灭菌温度、压力、时间
符合生产工艺要求
随时/每班
灯检
灯检
剔去玻璃屑、毛点、异物
符合生产工艺要求
每批
外包
贴签
批号、生产日期、有效期至
准确无误
随时/每班
装箱
数量、产品合格证、说明书
准确无误
随时/每班
5.生产操作过程及工艺条件
5.1原药材的净选:
5.1.1生产前准备
由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查:
是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物,设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.1.2领料
根据生产计划,按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单,操作人员到原药材库领取红参、麦冬、五味子。
领料时,操作人员应核对品名、批号,查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并复称。
5.1.3原药材的净选
5.1.3.1净选过程
均在一般生产区
5.1.3.2净选方法和操作过程
红参:
①拣选挑选异物(泥沙、杂物等)和霉变、虫蛀部分。
②包装将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库备用.
麦冬:
①拣选挑选异物(泥沙、杂物等)和霉变、虫蛀部分。
②包装将拣选的净药材,装入塑料周转箱入净药材库备用.
五味子:
①拣选挑选异物(泥沙、杂草等)和霉变、虫蛀部分。
②包装将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库备用.
5.1.4清场
按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
5.2红参、麦冬、五味子的浸渍、渗漉、浓缩
提取过程:
其中:
配料、切制、浸渍、渗漉、浓缩在一般生产区。
5.2.1生产前的准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:
是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物、设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.2.2领料
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单,操作人员到净药材库领取红参、麦冬、五味子。
领料时,操作人员应核对品名、批号、查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并复称。
按照下表投料量从净药材库中按罐领取净药材投料。
净药材名称
批投料量(Kg)
罐投料量(Kg)
投料罐(次)数
红参
60
60
1
麦冬
120
120
1
五味子
60
60
1
5.2.3净药材的处理:
红参:
①淘洗将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。
②粉碎将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。
麦冬:
①淘洗将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。
②粉碎将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。
五味子:
①淘洗将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。
②粉碎将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。
5.2.4:
浸渍
将粉碎好的红参、麦冬、五味子按每罐投料量投料。
加65%乙醇浸渍,24小时后进行渗漉,收集渗漉液约2700L,减压浓缩至150L,放冷,加水200L稀释,备用。
5.2.5清场
按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
5.3渗漉过程
其中:
渗漉、滤过、回收乙醇,浓缩在一般生产区;收膏在30万级洁净区。
5.3.1生产前准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:
是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物、设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.3.2领料
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单,操作人员到中间站领取红参、麦冬、五味子、粗粉。
领料时,操作人员应核对品名、批号、查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并复称。
按照下表投料量从净药材库中按罐领取净药材投料。
净药材名称
批投料量(Kg)
罐投料量(Kg)
投料罐(次)数
红参
60
60
1
麦冬
120
120
1
五味子
60
60
1
5.4口服液生产:
其中:
配制、灌装、压盖在10万级洁净区;灭菌、灯检、外包装在一般生产区。
5.4.1生产前准备:
各工序生产前,由工段班长和QA员进行检查,是否有上批清场合格证(清场合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物,设备是否有完好证,容器具是否齐全并清洁、干燥;确认合格后,开始生产。
5.4.2领料
5.4.2.1领料:
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发领料单,操作人员领取原辅料及内包材料,应逐袋复称,同时核对原辅料、内包材料的品名、批号、数量,检查是否有异物、变质、变色、是否有合格证。
5.4.2.2工艺配方(每批按500L投料)
原辅料名称
单位
批投料量
浓缩液
kg
整批
单糖浆
L
180
苯甲酸钠
kg
1
纯化水
L
加至600L
瓶
瓶
60000
瓶盖
个
60000
5.4.3配制
操作人员将领来的原辅料按生产指令规定的数量分别进行称配。
核对无误后,操作人、复核人均应在记录上签名。
5.4.3.1将60%单糖浆180L、苯甲酸钠1Kg加入到浓缩液中,调节PH值至规定范围。
5.4.3.2然后加纯化水至600L,混匀,即得
5.4.3.3将配制好的药液,附上标志,注明品名、批号、数量、日期、操作人及复核人。
操作人员并填好《中间产品交接单》(SOR-SC011)双方签字。
操作人员填写《中间产品请验单》(SOR-SC025)送QA科,由QA员取样送检。
5.4.3.6清场:
按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
5.4.4灌装:
5.4.4.1瓶、盖清洗灭菌
操作人员将领取瓶、盖(塞)按照QCL洗瓶机操作规程、远红外杀菌烘干机操作规程进行清洗灭菌操作。
5.4.4.2车间接到质量管理部合格的中间产品检验报告单后,操作人员开准备灌装。
5.4.4.3先用纯化水冲洗灌装管道。
5.4.4.4开始灌装初期应检查装量,调整至装量符合要求后,按YGZ液体灌封机操作规程进行灌装。
每隔15分测量一次装量,每支装量与标示装量相比较,少于标示装量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。
5.4.4.5压盖后产品传入灭菌间。
操作人员并填好《中间产品交接单》(SOR-SC011)双方签字。
5.4.4.6配制好的药液应在当班灌装完成。
5.4.4.7操作过程中操作人员随时检查口服液装量、澄明度和压盖质量,剔出不合格品。
5.4.5清场:
按《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
5.5灭菌
5.5.1灭菌前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:
是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物,设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.5.2灭菌操作
操组人员将口服液瓶检漏灭菌柜内,按《AM检漏灭菌柜标准操作规程》(SOP-SB005)进行灭菌操作,灭菌温
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