卫生室药房整改报告.docx
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卫生室药房整改报告
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卫生室药房整改报告
篇一:
药房检查整改报告
江苏****医药连锁有限公司****店关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告尊敬的***食品药品监督管理局领导:
您好!
20XX年11月08日,贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单
位的各项情况进行了全面的检查。
针对检查记录情况,我单位高度重视,立即组织全体员工
认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识,对存在的问题进
行整改。
情况如下:
一、gsp管理
1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内;◆整改措施:
责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。
◆整改情况:
已整改到
位
2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案;◆整改措施:
已安排营业员参加培训报名,等待贵局通知;并已安排员工参加体检,按
规定建立健全员工健康档案。
3.现场检查发现近效期药品:
双黄消炎片(修正药业、批号100601、有效期至20XX.5)
1盒,巴米尔(astrazenesa、批号1106012、有效期至20XX.5)未作促销;◆整改措施:
已责令相关人员按规定对双黄消炎片(修正药业、批号100601、有效期至
20XX.5)1盒,巴米尔(astrazenesa、批号1106012、有效期至20XX.5)效期促销。
◆整改情况:
已整改到位
4.质量负责人曹莹不在岗;◆整改措施:
已责令质量负责人曹莹按时上岗◆整改情况:
已整改到位
5.温湿度记录不全,截止至20XX年4月10日;◆整改措施:
已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案,◆整改情况:
已整改到位
6.现场温湿度计现实相对湿度为38%,现场工作人员未做相关调控措施;◆整改措施:
已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》,并在相应情况下开启空调,做好调控措
施。
◆整改情况:
已整改到位
7.现场未能提供进口药品:
阿司匹林肠溶片(拜耳医药保健有限公司,批号bj09307);
波立维硫酸氯吡格雷片(杭州民生,批号2a636)进口药品检验报告书;◆整改措施:
已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片(拜耳医药保健有限公司,批号
bj09307);波立维硫酸氯吡格雷片(杭州民生,批号2a636)进口药品检验报告书;并注意
妥善保存
◆整改情况:
已整改到位
二、含麻黄制剂管理
1.销售记录不全,部分记录未填写药品名称;◆整改措施:
已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录◆整改情况:
已整改到位
三、远程监管
1.该企业远程监管软件已损坏,相关工作未正常开展◆整改措施:
已责令相关人员立即维护远程监管软件,保证远程监管相关的工作顺利开
展。
◆整改情况:
已整改到位
特此报告***********************店二○一
三年四月十六日篇二:
药房药品质量监督检查整改报告××××××药房有限公司药品质量监督检查整改报告市食品药品监督管理局:
按市药监局年度工作安排,市局检查组于20XX年3月21日对我药房药品质量情况进行
了现场检查。
经检查,认为我公司的药品经营存在一些问题。
现就所提出的问题,特作出如
下整改措施:
1.部分药品药师验收不到位:
立即组织验收员学习我公司《药品验收管理制度》,验收时必须按以下制度严格执行。
按
药品的分类,对药品的内外包装、标签、说明书及有光要求的证明文件进行逐一检查;验收
药品包装的标签、说明书上应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批
号、生产日期、有效期、药品成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意
事项及贮藏条件等;特殊管理药品、外用药品的标签或说明书有规定的标示和警示说明;处
方药和非处方药的标签或说明书有相应的警示语或忠告语非处方药的包装上有规定的专有标
示;进口药品包装上应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号,并附有中文说明书;
验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,中药材标明品名、
生产企业、产地;验收时应注意检查药品的外观质量,有无变色、沉淀分层、吸潮、结块、
熔化、挥发、风化、发霉、斑点、粘连、泛油、虫蛀等;验收员应做好“药械购进购进质量
验收记录,字迹清楚、结论明确,每笔验收验收员均应在随货联上签写验收结论和验收人员
名字,验收记录应保存至超过药品有效期一年,不得少于两年;查验购进药品合法票据,做到票帐相符。
2.药品摆放混乱、双轨制药品开架销售:
公司及时召集营业员召开紧急会议,要求严格执行《药品陈列管理制度》,根据gsp要求
做到:
药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜摆放,按用途、品种、剂型
及储藏要求存放,易串味的与一般药品分开摆放,危险品不得陈列;如须陈列时只陈列空包
装或代用品;不得将处方药开架销售。
药品按温湿度要求储存在相应的环境中,堆垛留有空
隙,药品与墙壁、武当那个的间距不小于30厘米,与库房散热器的间距不小于30厘米,与
地面的距离不小于10厘米。
库存药品实行色标管理,并分区域存放。
保持库房、货架的清洁
卫生做好防盗、防火、防潮、防鼠、防虫、防污然工作。
总之,我公司上下对本次整改行动非常重视,自查自纠,严格执行药品购进、验收、储
存、陈列、养护、销售、拆零制度,及处方调配管理制度、药品从业人员健康状况管理制度、
培训教育等制度,敬请上级药监部门多提意见、多指导我们的工作。
×××××药房有限公司20XX年3月21日篇三:
20XX药店整改报告****药店文件**字[20XX]01号关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告**市食品药品监督管理局:
省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派,于20XX年5月18日对我店进行
了gsp认证现场检查。
通过认证现场检查查出,人员和组织机构基本健全;各项管理制度基
本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良
好。
现场检查发现严重缺陷0项,一般缺陷6项。
我店依据《药品经营质量管理规范》,针对
存在的问题,进行认真的整改,现将整改汇报如下:
1、13602企业未对质量管理文件定期审核,及时修订。
整改措施:
根据新版gsp对质
量管理文件和各项规章制度进行了修订。
并制订定期考核和检查制度。
2、15401企业未按规定,对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施:
已按规定,对计量器具进行校验,检查温度调控设备运行记录、温度监测设
备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901现场抽取的该单位的标志“广州
市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号:
20XX0304)无该批号的检验报告书。
整改措施:
对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号:
20XX0304)验收人员在
进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施:
对负责拆零销售的人员进行专门培训,掌握相关法律法规和专业知识以及综
合技能,并进行了考核。
5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施:
在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102企业的销售记录不完整。
整改措施:
根据规定已对完整登记了销售记录,内容包括药品名称、生产厂商、数量、
价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中,我们一定按照药品经营质量管理规范的要求,认真做好药店的各项管
理工作。
特此报告。
*****药店
二o一四年五月二十二日篇四:
药店关于gsp认证现场检查整改报告......大药房gsp认证现场检查不合格项目整改报告...食品药品监督管理局:
...食品药品监督管理局于20XX年3月25日对我店进行gsp认证现场检查,经过检查组
严格认真、耐心细致地检查,发现我店存在:
严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷:
10
项。
一般缺陷的具体项目:
12607质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。
12614质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。
13101企业制定的年度培训计划不全面,未涉及药品的法律、法规等内容。
13102
企业培训工作档案不全,未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。
15506头孢克洛胶
囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。
15901小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。
16201企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。
16301企业营业场所未定
期进行卫生检查。
16501企业20XX年1月未对陈列的药品进行检查。
17004企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。
对此我店高度重视,现场检查一结束即着手制定整改计划,组织药房全体员工实施缺陷
项目的整改。
经过逐条逐项认真对照整改,已经按照gsp要求完成了整改工作,并落实到有
关责任人。
附:
gsp认证现场检查不合格项目整改情况表。
特此报告........大药房20XX年3
月27日gsp认证现场检查不合格项目整改情况表篇五:
药房药品质量监督检查整改报告1xxx医院
关于药品质量监督检查整改报告xx市食品药品监督管理局:
感谢贵局检查组于20XX年5月27日对我院药房、检验科药品试剂质量情况进行现场检
查。
针对现场提出的问题和整改意见,我院领导高度重视,立即召开主要部门及其相关科室
负责人会议,做了全面认真讨论与部署,制定切实可行的整改措施,并认真落实,每项均落
实责任管理人员,现将整改情况报告如下:
整改措施:
1、我院已经购买一台新的电子称,并于20XX年6月9日送到xx市计量检定测试院进行
检定(附:
检测合格报告复印件一份)。
2、药房冰箱内已购置新的温湿度计,可以显示准确的温湿度值,建立冰箱温湿度每日登
记检查制度,规范记录内容,确保药品质量,保证患者安全。
3、组织药房人员学习我院《药品验收管理制度》,中药材和中药饮片应有包装,并附有
质量合格的标志,每件包装上,中药材标明品名、生产企业、产地,并妥善保管产品质量合
格证。
规范中药材储存和养护记录,对因工作人员粗心大意,个别中药材合格证对无法找到
的中药材如羌活、蚕沙等清除处理,并进药补充(附:
照片)使中药材管理达到标准化、规
范化。
4、加强药房工作人员管理,增强工作责任心,落实各项规章制1度,认真做好药房环境温湿度控制,积极采取有效措施,保证药品按温湿度要求储存在
相应的环境中。
5、完善医院药品试剂购销票据管理,加强工作责任心(附:
血清尿素试剂盒注册号:
沪
食药监械(准)字20XX第2400919号,批号:
150160购进票据及供货方资质证明材料、注
册证复印件)。
6、加强检验科试剂储藏管理,购置与现有冰箱相匹配的温湿度计(附:
照片一张),做
好冰箱的温湿度监控登记管理,确保试剂在合格的环境下储存。
总之,我院上下对本次整改行动非常重视,自查自纠,严格执行药品管理购进、验收、
储存制度,加强职能部门对药房工作的监督管理,严格执行药师执业上岗,发现问题及时整
改,确保医院药房药品管理规范化,制度化。
以上是我院的整改措施,妥否,请贵局指正。
篇二:
药房整改报告
****药店文件**字[20XX]01号
关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告**市食品药品监督管理局:
省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派,于20XX年5月18日对我店进行
了gsp认证现场检查。
通过认证现场检查查出,人员和组织机构基本健全;各项管理制度基
本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良
好。
现场检查发现严重缺陷0项,一般缺陷6项。
我店依据《药品经营质量管理规范》,针对
存在的问题,进行认真的整改,现将整改汇报如下:
1、13602企业未对质量管理文件定期审核,及时修订。
整改措施:
根据新版gsp对质
量管理文件和各项规章制度进行了修订。
并制订定期考核和检查制度。
2、15401企业未按规定,对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施:
已按规定,对计量器具进行校验,检查温度调控设备运行记录、温度监测设
备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901现场抽取的该单位的标志“广州
市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号:
20XX0304)无该批号的检验报告书。
整改措施:
对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号:
20XX0304)验收人员在
进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施:
对负责拆零销售的人员进行专门培训,掌握相关法律法规和专业知识以及综
合技能,并进行了考核。
5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施:
在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102企业的销售记录不完整。
整改措施:
根据规定已对完整登记了销售记录,内容包括药品名称、生产厂商、数量、
价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中,我们一定按照药品经营质量管理规范的要求,认真做好药店的各项管
理工作。
特此报告。
*****药店
二o一四年五月二十二日篇二:
康民药店整改报告柳城县六塘镇康民药店整改报告
20XX年11月11日由柳城县药监局对我店进行gsp认证现场检查,其中有3项一般缺
陷项需要整改。
我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改,现将整改情况报告如下:
1、13101项:
企业按年度培训计划内容开展培训不到位,质量管理人员未能正确理解自
己的岗位职责;
整改后:
本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年
度培训计划,并建立培训档案记录保存,如附件1;2、13301项:
营业时间内,工作人员未穿着统一样式的工作服;整改后:
本店承诺在
今后营业时间内,工作人员一定穿着统一样式的工作服,如附件2;3、17701项:
企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外,药品一经售出,
不得退换”标示。
整改后:
本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外,药品一经售出,
不得退换”标示,如附件3。
柳城县六塘镇康民药店20XX年11月15日附件1
柳城县六塘镇康民药店员工培训计划
为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规,提高员工工作素质
和劳动技能,保证药品经营工作中按照法规,规章和制度规范经营行为,熟练工作环节,使
药店经营工作按部就班,有序推进,保证各类记录基础数据规范记录,真实有效,备案可查,
特制订药店员工培训计划:
一、岗前培训,培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识,通过岗
前培训使员工初步了解药品商品知识,掌握药品分类管理的概念和意义,培训时间为4学时,
学习培训方式为面授,培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。
二、药品法律法规,主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施
细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关
法律法规,安排培训每个专题用一天时间2小时,学习培训方式为自学和讨论相结合。
三、质量管理文件,岗位职责,操作规程培训,通过学习,掌握药店工作要点、重点及
工作相关要求,正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录,培训方式为以文件配合
记录进行讲解和分析,探讨文件执行的重点难点,正确理解按文件操作对药品经营、养护、
验收、记录所产生的意义、作用。
安排培训时间为每项文件(岗位责职、操作规程)1学时,
最后通过问答进行考核。
四、药品知识培训,药品分类管理知识培训,该项目的培训在日常经营工作中随时进行,通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理,要加强
对新药的引进,并通过相互学习掌握新药特药的用法,用量,推荐用药理由,并通过用户回
访增强对新药疗效反馈和用户意见。
五、通过互联网登陆国家食品药品监督局,掌握药监动态最新资讯,以及药品市场的产
品质量动态,调整药店药品采购和销售,对药监发布的药品质量问题进行排查清理,确保药
店为用户提供优良药品和优质服务。
六、积极参加药监各类专题会议,及时掌握药监工作重点,配合药监部门做好药店经营
和质量管理工作。
柳城县六塘镇康民药店20XX年11月15日培训计划一览表制表人:
审批人:
员工教育培训档案篇三:
xx大药房gsp整改报告xx大药房
关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***药品审评认证中心:
20XX年1月5日,以xxx为组长,yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区
xx大药房进行了现场检查,通过这次检查,深刻领会了gsp的精神,进一步提高了认识。
针
对现场检查中存在的缺陷项目,药店经理xxx非常重视,安排相关岗位的人员从快、认真进
行了整改,现将整改情况汇报如下:
一、现场检查缺陷项目gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为:
严重缺陷项目0项,一般缺
陷项目5项,一般缺陷项目如下。
1、6012:
企业对职工药品质量管理方面的培训不到位,如在现场提问中个别职工不能熟
练回答部分药品知识。
2、7502企业药品质量验收时,未按规定检查部分药品说明书。
3、7708:
企业个别饮片斗前未写正名正字,如“香橼”写成“香元”。
4、7713:
企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
5、8112:
企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
二、缺陷项目的整改情况检查结束当天下午,xx经理召集全体员工开会,认真讨论了检查组提出的(:
卫生室药房整改报告)一般缺陷项,
针对问题查找原因,明确相应的整改措施,根据质量责任制度的规定,每一项责任到人,进
行了认真整改。
1、6012:
企业对职工药品质量管理方面的培训不到位,如在现场提问中个别职工不能熟
练回答部分药品知识。
责任人员:
质量管理员xxx为主,采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与。
整改措
施:
(1)、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和
养护等专业知识的内容进行汇总,重新学习。
(2)、按照gsp零售验收标准要求,准确理解相关概念及知识。
(3)、相互进行提问,结合经营过程中的实际情况,深刻领会gsp的重要内容,达到提
高认识并严格按gsp的要求进行经营和管理。
完成时间:
20XX年1月6日晚。
2、7502企业药品质量验收时,未按规定检查部分药品说明书。
责任人员:
验收员xxx整改措施:
(1)、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求,对药品验收的内容和要求有了新的
认识和提高;
(2)、教育验收人员在以后药品验收过程中,严格按标准要求,对药品外观性状;药品
的包装、标签和说明书;有关标识和警示说明等内容进行检查,切实进行验收检查;
(3)、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。
完成时间:
20XX年1月6日晚。
3、7708:
企业个别饮片斗前未写正名正字,如“香橼”写成“香元”。
责任人员:
质管员xxx。
整改措施:
(1)、收集了《中国药典》(20XX年一部)。
(2)、按《中国药典》(20XX年一部)正文中的中药名称,对现有中药斗上中药饮片名
称进行了核对,将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。
完成时间:
20XX年1月6日上午。
4、7713:
企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
责任人员:
营业员xxx等。
整改措施:
(1)、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。
(2)、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等,确保标
签放置正确,内容准确。
完成时间:
20XX年1月6日下午。
5、8112:
企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
责任人员:
质管员xxx整改措施:
(1)、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)的要求;
(2)、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反
应信息,并及时向质量管理员报告;
(3)、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》
要求每季度按时申报。
完成时间:
20XX年1月6日****年01月07日
xx大药房
一、0605企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。
1、责任人员:
质量副总经理×××质量管理员×××
2、整改措施:
针对所经营的品种质量档案的数量较少,规范的程度还有差异,所以与供货单位进一步
联系,收集资料,按药品类别重新分类,并整理建档。
3、完成时间:
****年*月**日二、0610企业质量管理机构收集质量信息不够。
1、责任人员:
质量管理员×××执行质管部长×××审核
2、整改措施:
(1)、登陆国家食品药品监督管理局和××省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打
印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息,同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健
康报》所公布的质量信息进行剪辑,然后分类存档,同时下发相关部门学习。
(2)、要求质量管理员×××每日定时浏览网上信息,阅读相关报刊资料收集相关质量
信息。
3、完成时间:
****年*月**日三、1701企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。
1、责任人员:
质量副总经理×××企业所有员工
2、整改措施:
(1)、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。
(2)、组织再培训,聘请××县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师××
×同志主讲,从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训,以现场互动提问和
实际操作相结合的方式进行考核,同时对学习内容进行闭卷考试,对考核、考试不合格者调离
岗位。
3、完成时间:
****年*月**日四、2501企业对所用设施设备建立的档案内容不全。
1、责任人员:
养护员×××执行质管部长×××监督
2、整改措施:
(1)、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明
书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。
(2)、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档,并补充原有档案
所欠资料,使资料完善、档案规范。
3、完成时间:
****年*月**日五、3601仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。
1、责任人员:
质量负责人×××保管员×××验收员×××
2、整改措施:
(1)、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查,再
次开箱检验,仔细核对内包装及装箱合格证,确认为合格药品,并在外包装重新制作醒目
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