《药物制剂技术》教学大纲.docx
- 文档编号:3486119
- 上传时间:2022-11-23
- 格式:DOCX
- 页数:34
- 大小:28.43KB
《药物制剂技术》教学大纲.docx
《《药物制剂技术》教学大纲.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《《药物制剂技术》教学大纲.docx(34页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
《药物制剂技术》教学大纲
《药物制剂技术》教学大纲
一、课程基本信息
《药物制剂技术》主要包含药物制剂剂型和制剂的制备过程、生产工艺技术及质量控制的方法,主要剂型特点、制备方法、特点、质量要求和检查方法,制剂常用辅料的应用,车间GMP管理和工作流程等方面的内容。
要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP管理和生产质量控制。
不同的药学相关专业,其课时比例、学分、开课学期有所不同,相关参数在药物制剂技术专业的基础上,按照各专业人才培养方案的要求,选择、删减和组合适当的模块、项目和任务,并依据实际情况适度调节。
在药物制剂技术专业、生物制药技术、中药制药技术专业中本课程定位为核心能力课程,培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力;在药学、药物分析专业中本课程定位为专业拓展能力课程,培养学生熟悉和掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺环节质量标准、制药设备使用与维护等基本职业能力;在医药营销专业中本课程定位为专业基础能力课程,培养学生熟悉和了解常用固体制剂、液体制剂的生产过程、产品特征和质量控制项目等拓展职业能力。
本课程教学内容有三部分组成:
一是理论教学部分,共有22个项目70课时;二是实验教学部分,共有15个实验,30课时;三是实训教学部分,有6个操作环节,30课时。
三部分合计130课时。
本教学大纲主要涵盖理论教学部分和实验教学部分,实训教学部分教学大纲另行单列。
(请参见后面《药物制剂技术综合实训教学大纲》)
适用专业
课程代码
课程性质
学分
开课
学期
学时分配
相关课程
理论
学时
实验
学时
实训
学时
总
学时
前期课程
同步课程
药物制剂技术
YJ12005.0
必修课
8
3-4
70
30
30
130
医药基础、生物化学、微生物学基础
实用药物学基础(含药化、药理)、药物检验技术、药物制剂设备、药品生产质量管理技术
二、课程目标
本课程在药物制剂技术专业中定位为核心能力课程,以“要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP管理和生产质量控制,培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、工艺操作、工艺环节质量标准控制、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力”为教学目标。
1、知识目标
(1)掌握所有剂型的特点、制备方法、质量检查方法;
(2)了解制剂常用辅料的特点及应用;
(3)掌握与生产投料有关的计算公式;
(4)熟悉生物药物制剂学、药物动力学基本内容;
(5)了解药物新剂型、新技术、新设备、处方设计的基本原则及药物制剂学发展现状和方向。
2、能力目标
(1)能够在实验室制备常用剂型;
(2)能够进行正确的生产投料计算;
(3)能够利用生物药物制剂学知识和药物动力学知识合理使用药品;
(4)能根据生产的需要及时、机动地判断药物制剂生产过程中的问题,并提出解决方案;
(5)能根据岗位的需求完成药物制剂主要岗位的操作;
(6)会对生产出的产品进行质量判断;
(7)能找出不合格产品的原因,并能采取相应的措施。
三、课程教学内容及要求
教学内容及要求
课程
模块
项目单元
知识要求
能力要求
模块一
认识药物制剂技术
药物制剂基本理论知识
1掌握药物制剂技术、剂型、制剂、批准文号、批和批号、有效期、物料、中间品和成品的含义
2熟悉药物制剂剂型的目的、药品标准种类、药典的基本结构、处方的种类
3了解药物制剂的发展、剂型的分类
1、1能识别与区分批号、批准文号、制剂名称等药品包装标识。
2、2会判断制剂、剂型。
3、3根据要求查阅药典。
GMP的本质含义及要求。
能根据GMP要求和安全规范进出洁净区。
模块二
药品生产的基本操作
制药卫生
1灭菌操作的基本理论知识
2各灭菌法及其适用范围
3无菌操作的概念和基本过程
4药品生产洁净区的空气洁净度划分和气流形式
1会使用热压灭菌器
2能进行药物制剂中无菌操作
制药用水
1纯化水、注射用水的定义和质量要求
2制药用水的制备工艺流程
3离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法等制水方法的原理与设备
4纯化水、注射用水的制备操作与质量检查
1掌握纯化水的制备
2掌握注射用水的制备
物料干燥
1掌握干燥的含义、目的、常用技术、操作过程
2熟悉干燥的质量控制项目、岗位操作的洁净度要求
3干燥的机理及影响干燥的因素
4了解干燥设备的结构、工作原理
1能根据物料性质和制剂要求选择适宜干燥方法
2能按生产指令进行干燥操作
3能进行设备的清洁和维护
4能按清场规程进行清场工作
粉碎过筛
混合
1粉碎的基本概念
2常见的粉碎设备
3过筛的基本知识
4粉末的分等级
5常见的过筛设备
6混合的概念和原则
7常见的混合设备
1会使用粉碎机
2会使用振动筛
3会使用槽形混合机
模块三
液体制剂类制备技术
液体制剂
1溶液剂的定义、质量要求
2溶解法、稀释法、化学方应法制备溶液剂
3溶液剂的质量判断
4糖浆剂的概念和质量要求
5热溶法、冷溶法、混合法制备糖浆剂的过程
6高分子溶液剂的概念和稳定性
7高分子溶液剂的制备和质量判断
8溶胶剂的概念和类别
9溶胶剂的稳定性
10分散法、凝聚法制备溶胶剂
11混悬剂的概念和稳定性
12混悬剂的制备方法
13分散法和凝聚法制备混悬剂
14混悬剂的质量判断
15乳剂的概念、类型、鉴别方法
16乳化剂的种类和选择
17乳剂的稳定性和制备方法
18乳剂的质量检查
1能区分不同类种类的溶液剂
2能选择适当方法生产出溶液并进行质量判断
3能解决生产过程中出现的糖浆剂问题
4能采用适当措施增加高分子溶液剂的稳定性
5能制备出高分子溶液剂
6能采用适当措施增加溶胶稳定性
7能采用适当方法制备溶胶剂
8能区分混悬剂稳定剂的种类并能用适当方法增加混悬剂稳定性
9能采用适当方法制备混悬剂
10能对混悬剂进行质量判断
11能对乳剂的类型进行鉴别
12能选择出适当的乳化剂
13能采用适当措施增加乳剂的稳定性
14能制备出乳剂并能进行乳剂的质量判断
无菌液体
药剂
1知道安瓿种类、质量检查的内容
2知道安瓿洗涤的设备及洗涤的方法
3知道安瓿洗涤间的洁净度要求及安瓿洗涤工艺流程
4知道注射剂常用附加剂的种类、特点及正确选用
5理解等张溶液与等渗溶液的概念及两者的不同点
6理解用冰点降低法和氯化钠等渗当量法计算公式
7知道配液的方法及常用的设备
8知道配液间的洁净度要求及配液工艺流程
9知道灌封产品不合格的理论原因
10知道灌封车间的洁净度要求
11知道输液容器的种类
12知道输液的质量要求
13知道输液生产车间洁净度要求及输液制备的工艺流程
14知道滴眼剂中药物的吸收途经及影响因素
15知道滴眼剂的生产工艺流程及生产洁净度要求
16知道无菌分装产品、冷冻干燥制品的生产工艺流程
17知道无菌分装和冷冻干燥制品生产中的相关理论知识
1能操作安瓿洗涤设备
2能检查清洗后安瓿的质量是否符合要求
3能分析安瓿清洗时不合格品的原因及解决方法
4药物制剂制备中的无菌操作
5能正确进行投料
6能操作仪器,配制出所需的药液
7能将配制药液调节为等渗
8能分析产品不合格的原因,并进行解决
9能操作灌封设备
10能解决灌封过程中常见的问题
11能正确操作设备,进行容器洗涤、药液的配制、灌装、灭菌操作
12能进行合格品的判断
13能找到出现问题的原因,并进行相应的处理
14能操作设备,进行滴眼剂的生产
15能对滴眼剂的合格品进行判断
16出现不合格产品,能找出原因,并能解决
17能操作相关设备,生产出合格的粉针剂
18出现不合格产品时,能找出原因,并解决
模块四
固体制剂生产技术
散剂制备
1散剂的概念和分类
2散剂制备工艺过程
3散剂分剂量的方法
4散剂的包装与贮存
5散剂的质量检查
1掌握容量法分剂量的制备过程
2会散剂自动分装机的安全操作
3判断并解决散剂装量差异问题
颗粒剂制备
1颗粒剂的概念和分类
2颗粒剂制备方法
3颗粒剂的常用辅料
4颗粒剂制备的常见设备
5颗粒剂的质量判断
1掌握颗粒剂制备要点
2颗粒剂制备设备的名称、性能、安全操作
3能制备出符合生产要求的软材
4颗粒剂粒度不合格的原因
5能检查并判断颗粒剂的质量
压片
1压片物料具备的条件
2总混的概念和意义
3片剂辅料的分类及作用
4片重计算
5压片过程
6片剂质量检查
7片剂包装与储存
8出现不合格产品的理论、原因及解决方法
1熟悉压片车间的洁净级别及工艺要求
2能初步筛选好取舍压片辅料
3能进行压片工艺操作
4能进行压片机的使用维护
5能判断压片出现不合格片的原因,并能提出解决方法
6能应对压片过程的常见问题
包衣
1包衣的概念
2包衣的目的
3包衣种类及要求
4片芯的质量要求
5包衣材料
6糖衣的生产工艺
7薄膜衣生产工艺
8包衣的质量判断
9包衣缺陷及常见问题
1知道GMP对片剂包衣过程的管理要点,知道包衣机的操作要点。
2按生产指令,执行包衣的标准操作规程,完成生产任务
3生产过程中监控包衣片的质量
4能按GMP要求结束包衣操作,
5能按GMP要求进行设备的清洁及清场操作
硬胶囊制备
1胶囊剂的定义、分类、特点、质量要求
2硬胶囊剂的定义
3空胶囊的规格与选用
4空胶囊的制备过程、检查
5硬胶囊剂的制备过程
6填充机的种类、药物的填充形式
7硬胶囊剂的质量检查
8硬胶囊剂的包装与贮存
1能判别胶囊剂的分类和特点
2能选用适当的空胶囊
3能根据填充机型号,对填充物料选择适当的填充形式
4能操作生产设备,填充和包装硬胶囊剂
5能对硬胶囊剂进行质量判断
6知道胶囊剂的贮存条件
软胶囊制备
1软胶囊剂的定义、特点
2囊材的组成、囊心物组成
3软胶囊的制备方法
4压制法制备软胶囊的过程
5压制法制备软胶囊的原理
6滴制法制备软胶囊的过程
7滴制法制备软胶囊的原理
8影响滴制法制备出软胶囊质量的因素
9软胶囊剂的质量检查
1知道软胶囊剂的特点和外观
2能采用压制法和滴制法和包装制备软胶囊
3知道滴制法、压制法制备软胶囊的原理和质量判断
滴丸剂制备
1滴丸的定义、特点
2滴丸基质的要求与选用
3滴丸冷凝剂的要求与选用
4滴丸的制备过程
5滴丸机的制备滴丸原理
6影响滴丸圆整度、丸重的因素
7滴丸的质量检查
1知道滴丸基质与冷凝剂种类
2能根据药物的性质,选择适当的基质与冷凝剂
3能操作滴丸机,生产滴丸
4能对滴丸进行质量判断
模块五
半固体制剂制备技术
软膏和乳膏剂制备
1软膏剂、糊剂、凝胶剂的概念联系与区别。
2知道软膏剂、糊剂的质量检查内容和贮存条件。
3知道软膏剂、糊剂的工艺流程。
4知道软膏剂、糊剂配制上的区别
5知道乳膏剂的概念和种类。
6知道乳膏剂的质量检查内容和贮存条件。
7知道乳膏剂工艺流程。
8知道乳膏剂与其他半固体制剂配制上的区别
1能使用设备,生产出合格的产品
2能对合格品进行质量判断
3能正确选择软膏、糊剂的基质
4能分析生产中出现的不合格品的原因及解决方法。
5能使用设备,生产出合格的产品
6能对合格品进行质量判断
7能正确选择乳膏剂的基质
8能分析生产中出现的不合格品的原因及解决方法。
凝胶剂制备
1知道软膏剂、油膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂的概念联系与区别。
2知道凝胶剂的质量检查内容和贮存条件。
3知道凝胶剂的工艺流程。
4知道软膏剂、油膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂配制上的区别
1能使用设备,生产出合格的产品
2能对合格品进行质量判断
3能正确选择凝胶剂的基质
4能分析生产中出现不合格品的原因及解决方法。
模块六
其他制剂制备技术
栓剂制备
1知道栓剂的常规制备方法,包括冷压法和热熔法.
2知道热熔法制备栓剂的操作要点
1能使用生产设备,生产出合格的产品
2能对合格品进行判断
气雾剂制备
1知道粉雾剂的基本操作过程
2知道喷雾剂的制备工艺流程
3知道气雾剂的制备工艺流程
4知道抛射剂的填充方式
1.能使用生产设备,生产出合格的产品。
2.能对气雾剂、粉雾剂、喷雾剂合格品进行质量判断。
3.能分析生产过程中不合格品的出现的原因及解决方法
膜剂制备
1知道膜剂制备方法的种类
2知道膜剂的处方组成
3知道膜剂、涂膜剂的概念、特点、成膜材料、组成
4知道匀浆流延成膜法、压延法以及复合制膜法的操作要点
1能生产出合格的膜剂,会操作生产设备。
2能对膜剂进行合格品的判断。
3能分析生产过程中出现的不合格品的原因及解决方法。
模块七
中药制剂制备技术
中药制剂简介
1掌握各种传统中药剂型的含义、特点和组成;中药制剂制备时原料的前处理要求,中药提取、浓缩、纯化常用的方法和操作
2熟悉各种中药新剂型的含义、特点和分类,常见中药制剂的生产工艺流程
3了解各种中药制剂的质量要求中药制剂与西药制剂制备工艺的区别,目前中药注射剂存在问题及解决措施
1能根据各剂型的质量要求对其进行质量控制
2能根据各剂型特点,结合剂型选择原则,对给定处方选择合适的剂型
3能按照生产指令正确进行中药材净选、整理、剪切、炮制、洗涤等操作
4能按生产指令进行中药材的提取、浓缩、纯化等操作
5能对中药制剂生产过程中出现的问题进行分析,能找出原因并提出解决方案
模块八
制剂生产新技术与新剂型
药物制剂新技术
1固体分散技术的概念和常用载体
2固体分散技术的四种类型及其制法
3掌握β-环糊精包合技术的概念、类型和常用载体
4微囊的概念和特点
5掌握微囊的制备方法
1能使用熔融法或研磨法制备固体分散体。
2能列举并理解固体分散技术在药物释放上的意义。
3会用饱和溶液法制备β-环糊精包合物。
4能用复凝聚法制备微囊。
5能正确选择适当的技术进行包合或包囊。
药物制剂的新剂型
1缓释制剂的概念、特点与组成。
2控释制剂的概念、特点、类型与组成
3缓控释制剂的常用材料和制法
4经皮制剂的类型和吸收机理
5靶向制剂技术的概念、类型和载体。
6脂质体、微球、纳米粒等靶向制剂的概念。
1能将缓控释制剂技术与药物释放的时效性、部位性、减毒性能等联系起来。
2会分析不同缓控释制剂的载体和释放特点。
3能将分析不同经皮制剂的载体和释放特点。
4能将肿瘤等病症的治疗与当代靶向技术联系起来,并会分析不同靶向制剂的载体和释放特点。
模块九药物制剂的稳定性与有效性
制剂稳定性
1知道影响药物制剂稳定性的主要因素
2知道制剂稳定化的方法
3了解用经典恒温测定药物制剂稳定性的原理、操作步骤
能采用适当的措施增加药物制剂的稳定性
生物利用度
1知道生物药物制剂学的概念及研究的内容
2知道药物吸收机理及影响药物吸收的因素
3知道生物利用度的概念及其测定方法
4知道生物利用度的主要特性参数
能采取一些的措施来增加药物制剂的有效性
四、课时分配
教学内容
理论课时
实践课时
理论课部分
70
项目1药物制剂基本知识
4
项目2制药卫生技术
4
项目3制药用水
2
项目4物料干燥技术
2
项目5粉碎筛分混合技术
2
项目6液体制剂制备技术
7
项目7无菌制剂制备技术
8
项目8散剂制备技术
2
项目9颗粒剂制备技术
2
项目10胶囊剂制备技术
3
项目11片剂制备技术
4
项目12包衣技术
2
项目13浸出制剂制备技术
4
项目14软膏剂制备技术
4
项目15膜剂制备技术、栓剂制备技术
2
项目16气雾剂制备技术
2
项目17固体分散技术、包合技术、微囊化技术
4
项目18药物制剂新剂型
2
项目19透皮吸收制备技术、靶向制剂制备技术
4
项目20药物制剂的稳定性
2
项目21药物制剂的有效性
2
项目22药物制剂包装
2
项目23药物制剂综合实训
30
实验课部分
30
实验一真溶液的制备
2
实验二胶体溶液的制备
2
实验三混悬剂的制备
2
实验四乳剂的制备
2
实验五粉体流动性测试
2
实验六散剂的制备
2
实验七颗粒剂的制备
2
实验八滴丸的制备
2
实验九软膏剂的制备
2
实验十软膏剂的体外释放
2
实验十一膜剂的制备
2
实验十二栓剂的制备
2
实验十三浸出药剂的制备
2
实验十四包合物的制备
2
实验十五微囊的制备
2
合计
70
60
五、教学资源
序号
教学资源类别
教学资源基本信息
1
选用教材
(1)《药物制剂技术》张健泓主编人民卫生出版社2009年(全国高职高专药品类专业卫生部十一五规划教材)
(2)《药物制剂技术实验微格教程》丁立主编化工出版社2011年(高职高专十二五规划教材-实验教改教材)
2
辅助教材
《药剂学》崔福德主编人民卫生出版社2007年
3
参考教材
Ansel’sPharmaceuticalDosageFormsandDrugDeliverySystemsLLW2005
4
相关网站
(1)中国知网:
(2)维普资讯:
(3)全球GMP培训网:
(4)中国药物制剂学杂志:
(5)小木虫论坛:
(6)丁香园论坛:
六、考核方式
1、考核形式
包括过程性考核和终结性考核,其中过程性考核占40%,终结性考核占60%。
具体考核内容分配如下:
过程性考核:
①平时成绩(10%):
学习态度及考勤(5%)、课堂提问(5%),培养职业道德和素养。
②实验成绩(20%):
学习及动手操作积极性,实验结果,实验报告内容及规范性、完整性,培养学生制备各种制剂的综合技能。
③作业成绩(10%):
每学期至少完成3次作业。
终结性考核:
综合理论知识考试(60%),考察学生药物制剂技术的综合知识掌握与应用能力。
2、考核评价表
序
号
考核
方式
工作任务
评价方式
评分标准
分数
分配
1
过
程
性
考
核
(40%)
平时成绩
学习态度及考勤:
态度积极,自觉遵守课堂纪律,不迟到、早退、旷课
态度积极,全勤5分;
缺勤或违纪一次扣2分;扣完5分后从终结性考核总分中扣。
5
课堂提问及讨论:
积极参与讨论和回答问题
积极参与讨论并准确回答问题2分;基本能正确回答问题1分。
超出5分后从过程性考核总分中补。
5
实验成绩
学习及动手操作积极性,实验结果,实验报告内容及规范性、完整性
积极动手操作,能按要求制备合格的剂型,报告内容完整16-20分;积极性一般,在老师指导下基本能制备出合格剂型10-15分;操作不积极,不能制备出要求的剂型10分以下。
20
作业
按时完成,回答问题正确,书写规范
完成所有作业,态度认真、回答问题正确,书写规范。
取三次作业平均值。
10
2
终结性考核(60%))
综合理论知识考试
期末闭卷考试
见试卷
60
3、考核说明
(1)本课程主要考查学生学习知识和应用知识的能力,要求学生把所学的理论知识和实际的操作结合起来。
(2)实验单独计算成绩,以作业的形式出现在过程性考核成绩中。
(3)实训成绩单列。
《药物制剂技术》综合实训教学大纲
一、课程定位
《药物制剂技术》综合实训是高职高专药物制剂技术、中药制药技术、生物制药技术专业以学习各种药品生产流程以及制药设备、设施的操作、维护技能为培养目标的综合技能训练。
根据专业培养目标及岗位职业能力的要求,本实训涵盖了口服固体制剂、水针剂的生产流程,以及所使用设备的结构、工作原理、操作与维护以及处方设计等方面的知识与操作技能。
实训项目包括:
生产安全教育与GMP培训、片剂生产、胶囊剂生产、中药丸剂生产、小容量水针剂生产、处方摸索等。
通过对各项目学习与实践,要求学生掌握常用剂型的生产流程,常用制剂设备的操作、维护技能,能对制剂过程常见问题进行排除。
为学生的职业能力的培养奠定了坚实的基础,同时培养了学生依法安全生产的意识,善于观察问题、分析问题的能力和较强的动手能力,对学生职业素养的养成具有良好的促进作用。
适用专业
课程
代码
课程
性质
学分
开课
学期
学时分配
相关课程
理论学时
实践学时
其它学时
总学时
前期课程
同步课程
药物制剂技术
YJ12034.0
专业
必修课
2
4
0
30
0
30
《制剂设备使用与维护技术》、《微生物学基础》、《实用药物学基础》、《天然药物化学》等
《药物制剂技术》、《药物质量控制与检测技术》、《GMP实务》
二、课程目标
本实训以“培养学生熟练掌握药品生产的工艺流程、常用制剂设备的操作与维护技能、GMP相关知识,使学生将理论应用于实践,强化学生的职业能力”为教学目标。
1、知识目标
(1)熟悉常用制药设备、设施的类型、特点及适用的生产岗位;
(2)掌握常用制药设备、设施的结构和工作原理;
(3)掌握常用制药设备、设施的操作、维护、保养关键点;
(4)掌握药品生产工艺流程及质量要求;
(5)掌握相应的GMP知识、设备管理知识及安全生产法规;
(6)了解制药企业、制药设备的现状及发展趋势。
2、能力目标
(1)能正确操作制药设备,生产出合格的产品;
(2)能对制药设备、设施进行维护、保养;
(3)能分析制药设备、设施的常见故障,并进行排除;
(4)能起草并实施处方设计方案,并对处方设计结果进行评价、建议;
(5)能熟练掌握各剂型生产的质量控制要点;
(6)能采取措施正确、熟练地处理和纠偏生产过程中的异常情况和质量问题;
(7)能提出防止生产、质量、安全、设备事故的意见与建议;
(8)能撰写生产小结;
(9)能熟练地按药品生产质量管理规范要求,防止污染、混杂、差错的发生。
三、课程实训教学内容及要求
具体教学内容和要求如下表所示:
编号
项目
任务
知识要求
能力要求
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药物制剂技术 药物制剂 技术 教学大纲