纯化水机标准URS.docx

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纯化水机标准URS

UserRequirementSpecificationFor

PurifiedWaterSystem

纯化水系统用户需求说明

XXXXXXXX公司

XXXXXXXX

本用户需求标准是XXXXX公司新建的“XXXXX”项目而制定的。

下表列出的签名证明它所包含的所有项目均已审核且被接受。

部门

Department

姓名/职务Name/Designation

签名/日期

Signature/Date

职责

Duties

质检部

本文的起草

部门

Department

姓名/职务Name/Designation

签名/日期

Signature/Date

职责

Duties

工程部

本文的审核、纠正、完善

工程部

本文的审核、纠正、批准

生产部

本文的审核、纠正、批准

工艺与生产的符合性

质检部

本文的审核、纠正、批准

GMP等相关规范的符合性

部门

Department

姓名/职务Name/Designation

签名/日期

Signature/Date

职责

Duties

本方案的批准

修订记录RevisionHistory

版本

Revision

变更

Changes

日期

Date

目录

1.综述4

2.技术要求4

3.厂房设施及公用系统9

4.EHS要求9

5.工厂验收要求9

6.文件资料要求（包括但不限于以下文件）10

7.包装运输要求11

8.安装调试要求11

9.验收要求11

10.培训要求12

11.保修要求12

12.其它要求12

1.综述

1.1范围

本URS适用于XXXX项目的纯化水系统设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。

1.2设备参考标准/指导方针

1.2.1除本URS特殊要求外，须满足美国药典、中国药典、美国、欧盟和中国的GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001。

1.2.2须满足ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准（GB150）。

2.技术要求

2.1生产要求：

需求编号

要求

必需/期望

URS01.

每小时5吨纯化水

必需

URS02.

纯化水指标：

符合中国药典（2010版）纯化水指标

必需

URS03.

系统总脱盐率97％以上。

必需

URS04.

系统为24h不间断运行

必需

2.2工艺需求

需求编号

要求

必需/期望

URS05.

在线监测RO进水的温度、流量、压力和pH值和RO产水电导率、流量和压力及EDI产水的电导率及温度

必需

URS06.

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染，RO产水之后符合3D要求

必需

URS07.

为了控制纯化水产水的质量，保证不合格水不进入下一设备单元，每一设备单元应设置合适的取样点及符合要求的取样阀。

RO后设置水质检测仪表。

必需

URS08.

整套装置即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行及系统循环以抑制系统内微生物滋生。

必需

URS09.

纯化水储罐采用双路进水，由储罐的液位来控制水机的工作状态，RO和EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至循环运行状态，保证系统内水始终处于流动状态。

必需

URS10.

对RO、EDI产水的电导率进行连续性的监控，其中RO及EDI带有不合格水排放和自动报警功能；当EDI产水的电导率低于设定值时开始进入纯化水储罐。

必需

URS11.

系统消毒主要为：

活性炭及RO+EDI装置使用巴氏灭菌、多介质与软化器装置采用化学灭菌装置

必需

2.3设备需求

2.3.1预处理系统：

需求编号

要求

必需/期望

URS12.

预处理系统由原水储罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置组成

必需

URS13.

原水罐需提供可靠的加药抑菌装置

必需

URS14.

利用原水泵从原水储罐中吸水，配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，原水泵应考虑一台软化器工作、另一台软化器再生同时进行时的流量，同时能够满足多介质过滤器和活性炭过滤器的反洗

必需

URS15.

多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂、无烟煤等多介质；采用全自动控制，根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，可实现自动反洗、排污；同时可实现手动自动功能的切换。

必需

URS16.

活性炭过滤，采用全自动控制，根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水、反洗和排污的切换，可实现自动反洗、排污；同时可实现手动自动功能的切换

必需

URS17.

软化处理部分须配置2个软化器自动运行，2个软化器可交替工作和再生，再生时不影响设备运行。

单个软化器罐体产水水质及水量满足后端系统用水要求

必需

URS18.

应注意整个预处理系统消毒杀菌要求：

活性炭过滤器能够满足巴氏消毒灭菌的要求，消毒灭菌温度为80度，持续时间不少于60分钟；其它过滤器可以采用化学灭菌方式

必需

URS19.

保证进入RO前的淤泥密度指数SDI值小于5，余氯小于0.1mg/L，硬度小于5ppmasCaCO3

必需

2.3.2RO+EDI系统：

需求编号

要求

必需/期望

URS20.

RO系统由保安过滤器、高压泵、反渗透装置、加药单元，以及必要的检测仪表和管路组成。

必需

URS21.

保安过滤器采用5µm微孔过滤器，PP折叠式滤芯，保护RO膜不被堵塞。

过滤器配置排污阀、进出压力表显示压差，过滤器应易于拆卸和安装。

必需

URS22.

系统有CO2去除装置。

必需

URS23.

高压泵采用格兰富立式多级离心泵，泵体材质316L不锈钢,带变频装置。

必需

URS24.

RO膜壳采用SS304不锈钢材质。

必需

URS25.

系统配有自动加药装置，调节RO进水pH。

通过隔膜式计量泵与pH仪表自动控制加药量，加药系统配有必要的药液箱和管路。

必需

URS26.

所有与产品水接触的检测仪表接头盲管均需符合3D要求。

必需

URS27.

RO装置在停机时，考虑RO膜壳内的原水置换成纯净水。

增长RO膜的使用寿命。

必需

URS28.

每支RO膜壳产水设置取样阀，便于维护取样检测。

URS29.

RO、EDI后设取样点，取样阀的选用要防污染、无死水，满足3D要求

必需

URS30.

采用板式换热器，将水温控制在15～25℃以保证RO膜良好工作；同时用于RO和EDI系统巴氏灭菌

必需

2.3.3管道及配管要求：

需求编号

要求

必需/期望

URS31.

焊接连接为第一选择，需要时可采用快装连接，垫片材质为PTFE或EPDM

必需

URS32.

RO产水以后全部采用ASMEBPE标准的SS316L材质管道

必需

URS33.

焊接点需提供焊点图及相对应的焊接检查记录。

必需

URS34.

管道采用自动氩弧焊，因位置影响，个别焊接点可采用手工氩弧焊焊接，管道焊口应做焊后处理

必需

URS35.

自动氩弧焊的验收：

与纯水接触的管，100%管道内窥镜检查，随机抽样提供20%管道内窥镜照片，手工焊接部分100%提供管道内窥镜照片。

必需

URS36.

低点排放管道安装坡度：

大于0.5%

必需

URS37.

管道安装要求：

水平度±1mm，垂直度＜0.5%

必需

URS38.

管道安装避免盲端、死角

必需

URS39.

管道安装完成后进行酸洗钝化及清洗，需提供酸洗钝化报告记录。

必需

URS40.

管道试压为工作压力的1.5倍，提供管路试压报告。

必需

URS41.

管道支架采用不锈钢材质

必需

2.3.4阀门及衬垫：

需求编号

要求

必需/期望

URS42.

所有与产品水接触的阀门采用SS316L卫生型隔膜阀

必需

URS43.

隔膜阀门安装角度符合排净要求

必需

URS44.

阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌

必需

URS45.

产品水接触阀门的死水段≤3D

必需

URS46.

阀门安装高度、位置易于操作

必需

URS47.

阀门和连接的密封材料使用PTFE或是EPDM材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求，有FDA报告

必需

2.3.5电气自控要求：

需求编号

要求

必需/期望

URS48.

电控柜包括：

PLC（CPU、输入输出模块）、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等所有的必须元器件。

必需

URS49.

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。

必需

URS50.

自动控制系统：

纯化水制备装置整机配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子PLC可编程控制器和西门子不小于10’’彩色液晶触摸屏。

实现纯化水制备过程的全自动操作控制和监控。

必需

URS51.

控制功能：

设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、电导、pH值等参数均可在屏幕上显示。

具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能；具有产水和循环运行自动调节和切换功能；具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态；在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。

必需

URS52.

系统安全，允许用户使用登录名和密码进行登录，应至少包括以下权限等级：

操作员、主管、工程师/维修人员、系统管理员，每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于修改参数及使用屏幕数据。

进入各个等级的权限人员由系统管理员设置。

必需

URS53.

系统界面的设置须易于理解和操控，参数的数量须满足工艺操控要求，采样周期和实时数据的存储量需满足质控要求，数据具有可追溯性和不可更改性。

必需

URS54.

当纯化水储罐达到高液位时，产水自动回流到RO高压泵之前

必需

URS55.

电气控制系统元件采用优质名牌。

必需

URS56.

报警管理：

主要参数必须采用声光报警器报警。

必需

URS57.

软化器、RO及EDI出水不合格时自动回至上一级或自动排放；预处理带前级水低压保护；RO需要带前级高温（水温大于40度）保护；RO带低流量或高压力保护，保护膜管和高压水泵；RO出水电导率大于20.0µs/cm25℃时的保护；EDI出水电导率大于0.8µs/cm25℃时的保护；循环回路运行保护。

必需

URS58.

符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

必需

URS59.

停电后不能自动恢复必须有操作人员开启。

必需

2.3.6部件品牌要求：

需求编号

要求

必需/期望

URS60.

阀门：

（隔膜阀，取样阀）德国盖米（Gemu）/南京元创

必需

URS61.

泵：

丹麦格兰富（Grundfos）

必需

URS62.

换热器：

阿法拉阀（Alfalaval）/四平维克斯（Viex）

必需

URS63.

变频器：

丹麦丹弗斯（Danfoss）

必需

URS64.

管道及管件：

昆山新莱（Kinglai）/阿法拉阀（Alfalaval）/或同级品

必需

URS65.

流量计：

德国克罗尼（Krhone）/德国宝帝（Burkert）

必需

URS66.

电导率：

德国Labom（Labom）/梅特勒-托利多

必需

URS67.

压力传感：

德国久茂（Jumo）/或同级品

必需

URS68.

RO膜：

陶氏（DOW）

必需

URS69.

控制系统：

PLC西门子（Siemens）

必需

URS70.

EDI:

Siemens

必需

3.厂房设施及公用系统

需求编号

要求

必需/期望

URS71.

在设备安置地为设备所配备的公用设施，动力电/AC380V三相五线50Hz

必需

URS72.

提供水源,水质见附件一水质表

必需

URS73.

废水排放，排放能力与设备瞬时最大流量匹配

必需

URS74.

无油压缩空气，0.1Nm3/hr，6～10Bar

必需

URS75.

蒸汽：

工业饱和蒸汽，压力0.3MPａ（含压力显示装置）

必需

URS76.

协助用户完成安装施工图设计

必需

URS77.

设备电缆和辅助管线配备外套

必需

4.EHS要求

需求编号

要求

必需/期望

URS78.

设备噪声不得大于75dB

必需

URS79.

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范

必需

URS80.

压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料

必需

5.工厂验收要求

需求编号

要求

必需/期望

URS81.

编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施

必需

URS82.

验收测试方案由供应商与业主代表共同实施

必需

URS83.

设备制造进度，须通知用户，并由用户到制造厂进行验收

必需

URS84.

关键控制点:

设备主要部件、主要功能、动作测试、报警及安全装置

必需

URS85.

验收报告由供应商起草，由供应商和业主代表共同签署

必需

6.文件资料要求（包括但不限于以下文件）

需求编号

要求

必需/期望

URS86.

文件清单

必需

URS87.

进度表

必需

URS88.

主要部件清单

必需

URS89.

P&ID图纸

必需

URS90.

现场位置图

必需

URS91.

设备安装图，设备组装图

必需

URS92.

功能描述

必需

URS93.

过程计算

必需

URS94.

备品备件清单

必需

URS95.

操作维护手册

必需

URS96.

公用工程清单

必需

URS97.

日运行数据表

必需

URS98.

硬件设计说明

必需

URS99.

软件设计说明

必需

URS100.

功能逻辑

必需

URS101.

电气元件清单

必需

URS102.

电路图

必需

URS103.

电气设备平面图

必需

URS104.

触摸屏操作手册

必需

URS105.

供应商提供的设备文件

必需

URS106.

使用材料的材质报告

必需

URS107.

仪器仪表的检验报告

必需

URS108.

卫生型管道的焊接、压力测试、钝化清洁程序及报告

必需

URS109.

焊点图及焊接记录；焊缝检测记录（包括内窥镜检查）及检测报告，材料粗糙度报告

必需

URS110.

质量管理计划

必需

URS111.

FAT程序以及报告

必需

URS112.

SAT程序以及报告

必需

URS113.

DQ设计确认

必需

URS114.

IQ安装确认

必需

URS115.

OQ运行确认

必需

7.包装运输要求

需求编号

要求

必需/期望

URS116.

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用

必需

URS117.

供方负责运输，并承担运输费用

必需

URS118.

设备到货清单必须详列每装箱内容物

必需

8.安装调试要求

需求编号

要求

必需/期望

URS119.

设备到货，需方通知供应商来厂安装日期起，应在30日内完成安装，试车

必需

URS120.

编写设备的SAT文件，经用户确认后，负责实施；验收测试方案由供应商与业主代表共同实施

必需

URS121.

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工

必需

URS122.

试车零件更换等寄送费用，由供应商负责

必需

URS123.

安装时如有变更，需留有变更记录，双方签字认可

必需

9.验收要求

需求编号

要求

必需/期望

URS124.

依原厂提供之机器性能条件逐一验收：

多介质出口SDI15<5,

活性碳过滤器出口余氯含量<0.1ppm

软水机出口硬度<5ppmasCaCO3

必需

URS125.

各阶段产水水质水量满足设计要求

必需

URS126.

依合约内容条件逐一验收

必需

URS127.

设备安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，能够连续运行3天且产出的水质合格、运行参数正常为验收合格标准

必需

10.培训要求

需求编号

要求

必需/期望

URS128.

负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，由双方人员确认受训人员达到一定的熟练程度

必需

11.保修要求

需求编号

要求

必需/期望

URS129.

本设备保修期限不低于1年

必需

URS130.

设备试车后于保修期限内，由其设备本身质量引起的部件或电子零件故障，需要更换的，需由供应商负责免费供应修缮或更换。

且维修需要在48小时内到现场

必需

URS131.

厂商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划

必需

12.其它要求

需求编号

要求

必需/期望

URS132.

本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据

必需

URS133.

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担

必需

URS134.

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据

必需

URS135.

RO入水设置在线余氯监测仪

期望

URS136.

软水产水设置在线硬度仪

期望

URS137.

设置RO系统的化学清洗装置

期望

附表：

原水水质情况：

序号

项目名称

单位

原水水质

标准（GB5749-2006）

1

色度

度

2

≤15

2

浑浊度

NTU

0.4

≤1

3

臭和味

无

不得有异臭、异味

4

肉眼可见物

无

不得含有

5

PH值

7.9

6.5~8.5

6

总硬度（按CaCO3计）

Mg/L

150

≤450

7

总碱度（按CaCO3计）

Mg/L

80

-

8

总有机碳

Mg/L

0.2

-

9

二氧化硅

Mg/L

0.2

-

10

溶解性总固物

Mg/L

310

≤1000

11

氯化物

Mg/L

52

≤250

12

氟化物

Mg/L

0.78

≤1

13

硫酸盐

Mg/L

63

≤250

14

总铁

Mg/L

＜0.05

≤0.3

15

锰

Mg/L

＜0.02

≤0.1

16

锌

Mg/L

0.5

≤1

17

铜

Mg/L

＜0.02

≤1

18

氰化物

Mg/L

＜0.002

≤0.05

19

挥发酚类（以苯酚计）

Mg/L

＜0.002

≤0.002

20

砷

Mg/L

＜0.0005

≤0.01

21

硒

Mg/L

＜0.0003

≤0.01

22

汞

Mg/L

＜0.00005

≤0.001

23

铬（六价）

Mg/L

＜0.004

≤0.05

24

镉

Mg/L

0.00033

≤0.005

25

铝

Mg/L

0.08

≤0.2

26

铅

Mg/L

0.00098

≤0.01

27

阴离子合成洗涤剂

Mg/L

＜0.1

≤0.3

28

氯仿

μg/L

31.1

≤60

29

四氯化碳

μg/L

＜0.3

≤3

30

滴滴涕

μg/L

＜0.024

≤1

31

六六六

μg/L

＜0.032

≤5

32

细菌总数

CFU/ml

0

≤100

33

总大肠菌群

mpn/100ml

0

不得检出

34

电导率

μS/cm

560

/

35

硝酸盐（以N计）

mg/L

＜0.05

≤20

36

高锰酸盐指数

mg/L

0.5

≤3

37

亚硝酸盐

mg/L

0.002

/

38

游离余氯

mg/L

0.05

≥0.05

39

氨氮

mg/L

0.11

≤0.5

备注：

如果原水水质超出此水质范围，不在此设计范围内，需要进行针对性专业设计。

原水水质如果是井水，需要进行预处理。

满足上述水质要求后，才能使用此套系统。