先期产品品质计划.docx
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先期产品品质计划
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有關ISO9001/14001,OHSAS18000等管理系統中的重要觀念
及ISO/TS16949中的品質規劃的兩大重點
APQP﹝先期產品品質規劃﹞
&FMEA﹝失效模式與效能分析﹞
指導教授:
盧淵源博士
修課學生:
賴忠孝N924010002、池韶華N924010003
孫謙益N924010007、何家龍M924012013
陳政男N934010023、韓念嘉N934010026
鄒瑞富M934012025
預防的概念
QS9000:
1998
製程的失效模式與效應分析-4.2.3.5
製程的失效模式與效應分析應考慮所有的管制特性,應致力於改善製程,以做到預防不良勝於找出不良。
某些顧客要求在產品認可核准前要先完成FMEA審查及核准(參閱顧客特定要求章節)。
參考潛在失效模式與效應分析參考手冊。
錯誤防止-4.2.3.6
供應商應於製程,設施,儀器,工模具等規劃過程中,使用適當的錯誤防止方法論。
ISO/TS16949:
2002
7.1產品實現的策劃
備註某些客戶將專案管理或先期產品品質規劃作為產品實現的方法。
相對於錯誤的偵測,先期產品品質規劃透過跨部門討論的方式,具體展現了錯誤預防和持續改進的概念。
7.3設計和開發
備註條款7.3的要求包括產品和制程的設計開發,著重於錯誤預防,而不是錯誤的偵測。
先期產品品質規劃(APQP)
介紹:
先期產品品質規劃適用時機:
應用於交貨產品服務的連續程序
架構:
先期產品品質規劃階段(階段1-5)
各個過程的輸出為下一個過程的輸入
最終輸出
管制計畫的方法論(階段6)
計劃和確定項目
產品設計和開發
過程設計和開發
產品和過程確定
回饋、評估和矯正措施
控制計劃方法論
先期產品品質規劃
先期產品品質規劃
構成APQP的重要因素:
5個規劃階段
P-D-S-A
同步工程
品質規劃的基礎
組織跨功能團隊
界定範圍
團隊間聯繫
訓練
客戶與供應商的共同參與
同步工程
管制計畫
問題點解決
計劃時程
及時符合客戶要求
產品品質先期規劃循環
回饋評定
和矯正措施
過程設計
和開發
計畫和定義
產品設計
和開發
產品和
過程確認
技術和概念研發
產品/過程開發
和樣品驗證
實施
計畫
產品確認
和過程確認
研究
持續改善
行動措施
先期產品品質規劃
第一階段:
計劃及定義專案
第二階段:
產品設計及開發
第三階段:
製程設計及發展
第四階段:
產品及製程的驗證
第五階段:
回授、評鑑及矯正行動
先期產品品質規劃
開始輸入
客戶的聲音
營運計畫/市場策略
產品/製程標竿策略
產品/製程假設
產品可靠度分析
顧客的意見
計劃及定義專案
敘述如何決定顧客的需求與期望,在計劃與定義品質專案時,心中隨時以顧客(最終使用者)的立場為設想
針對你公司產品與製程特性選擇適當的輸入與輸出,此處規劃的輸出入項目僅為建議
產品設計及開發
產品品質規劃小組應考量所有的設計相關因,以確保最終成品會滿足"VoiceofCustomer"
設計相關因素縱屬顧客責任範圍,但仍應予以考量
製程設計及開發
本階段界定製程系統的開發及其相關的管制計畫,以確保產品的製造品質
製程系統應有能力符合顧客的要求,需求與期望
產品及製程的驗證
本階段中安排試產評估以實證製程可行性
產品品質規劃小組應驗證管制計畫及製造流程在試產中是否被依循,且產品符合顧客要求
持續量產的結果於本階段中被定期評估,確保產品滿足顧客要求
產品品質規劃的效果亦於本階段中加以評估,且包含:
持續改善的努力
交貨與服務的績效
回饋、評鑑及矯正行動
先期產品品質規劃
最終輸出為管制計畫:
減少變異
滿足客戶
交貨及服務
各階段管制計畫
雛型製作
量產試作
正式生產
先期產品品質規劃
管制計畫:
製程分析需了解:
來源變異
適當的管制方法
先期產品品質規劃手冊利用原因及影響模式來組織不同型式的製程
先期產品品質規劃
查核表:
設計FMEA
設計資訊
新設備、工具、測試儀器
產品/製程品管系統
廠區規劃
製程流程
製程FMEA
管制計畫
管制計畫
結構式的方式以選擇、設計及執行各項有價值的管制方式:
是一份"活"的文件
下列階段中或之前引用
雛型製作(Prototype)
量產試驗(Pre-launch)
正式生產(Production)
管制計畫
制訂管制計畫時,需引用各種資訊:
流程圖
系統/設計/製程FMEA
管制特性
類似產品/製程的經驗
團隊的智慧
設計審查
其它分析技巧
管制計畫查核表
設計不良模式分析(DesignPotentialFMEA)
分析技術系統化的行為
製程不良模式分析(ProcessPotentialFMEA)
分析技術及系統化的行為
製造負責之工程師/團隊之成員
FMEA失效模式效應分析
FMEA失效模式效應分析
FMEA:
FailureModeandEffectsAnalysis
FMEA是一種群組的活動,用來:
認知及評估產品或製程的潛在失效及其對品質與客戶滿意度的影響
找出可避免或降低失效機會發生的對應步驟
將過程予以書面化(文件+記錄)
歷史
雖然工程師在他們設計與製造的過程中,經常執行類似FMEA的分析,但是第一個將之規劃為制度化的作業式卻是在1960年代中期航空工業的應用。
FMEA失效模式效應分析
FMEA的執行
車輛召回研究顯示,充份的執行FMEA可以防止該類問題的發生
FMEA的製作雖是個人的責任,但卻需要小組的合作投入
小組成員可包括:
設計、製造、組裝、服務、品質及可靠度的專業人士
有效執行FMEA的關鍵是"及時",也就是在事件發生之前而不是之後
在設計/製造執行變更是容易且成本低的,相對的在問題發生後才執行變更可是價昂且困難
FMEA失效模式效應分析
不良模式分析在生產開發的循環中經由減低事後的變更而減低成本
三大汽車廠建立不良模式分析指導綱領的標準
不良模式分析是活的文件,應適當的更新
召集跨功能小組的成果
團隊須包括客戶
不良模式分析為持續改善的最有價值的工具
FMEA功能
Helpsassurepotentialfailuremodesandtheireffectshavebeenaddressed
Identifiesassociatedcauses/mechanisms
Identifiesactionstoreduceoreliminatethechangeofthefailureoccurring
Aidsinobjectiveevaluationofdesignrequirementsandalternatives
Aidsininitialdesignformanufacturingandassemblyrequirements
設計FMEA的益處
Increasesprobabilitythatfailuremodesandeffectshavebeenconsideredduringdesignphase
Aidsindesigntestanddevelopmentprograms
Failureassessedfromcustomer'spointofview
Allowstrackinganddocumentingrisk-reducingactions
Excellentreferenceforfutureanalysisanddesigns
DocumentstheDesignFMEAprocess
設計FMEA的益處
Helpsassureproduct-relatedprocessfailuremodesandtheireffectshavebeenaddressed
Identifiesassociatedcauses/mechanisms
Identifiesactiontoreduceoreliminatethechanceofthefailureoccurring
Identifypotentialmanufacturingorassemblyprocesscausesoffailure
Identifyprocessvariablesthat,ifcontrolled,canreduceoccurrenceorimprovedetectionoffailureconditions
Helpsprioritizecorrectiveactions
Excellentin-processreference
DocumentstheProcessFMEAprocess
製程FMEA的益處
顧客的定義:
最終使用者
車輛設計負責人員/小組及其後的整合人員
製程負責人員/小組其作業含
製造
裝配
服務
現場後續的製造、組裝或服務等實際操作者
FMEA失效模式效應分析
設計不良模式分析應該在設計前或設計概念階段完成
製程不良模式分析應該在可行性評估階段或之前完成,生產製造夾治具前
不良模式分析是一份"活的文件"
適當的使用可減輕最後階段變更的風險
適當的應用不良模式分析是一個內部行動,永不終止的過程
FMEA使用時機
FMEANumber:
FMEA文件號碼以便追蹤管制
系統、次系統或組件名稱及號碼:
指出分析的範圍層次
設計責任:
填入OEM廠、部門及組別;假如供應商已知也填上
製訂者:
姓名、電話號碼、公司名稱
車型年份/車種:
填入被此項合析影響的車型年份及車種別
Keydate:
計畫完成日期(不應晚於設計發行日期)
FMEAdate:
初版及修訂日期
核心小組:
授權執行工作的所有成員(建議包含一份各員姓名、部門、電話號碼的清單)
DFMEA失效模式效應分析
ITEM/FUNCTION
填入項目/名稱,簡要的所有功能描述,工作環境的資訊
潛在失效模式
何種狀況下,組件、系統、次系統可能無法符合設計的企圖
以技術用語或物理現象描述,而不是客戶描述問題的方式
審查各種類似的資料,激發敏銳性
考慮特定操作條件下或某些使用限制/特性
可採用團隊的腦力激盪法
潛在失效的效應
對功能的影響
客戶察覺的現象
典型的失效效應:
噪音、異味、粗糙、無功能、不穩定
DFMEA失效模式效應分析
嚴重性
潛在失效效應影響的程度
唯一降低嚴重程度的方法是改變設計
評估準則(核心小組應事先同意且維持一致性)
分級
用來將組件、系統、次系統所需額外製程管制予以分級(eg.Critical,Key,Major,Significant)
政府法規或安全項目
重要功能、使用配合、外觀特性
諮詢客戶的意見/方法
DFMEA失效模式效應分析
DFMEA失效模式效應分析
EffectCriteria:
SeverityofEffectRanking
Hazardous-Veryhighseverityrankingwhenapotentialfailuremodeaffectssafevehicleoperation10
Withoutand/orinvolvesnoncompliancewithgovernmentregulationwithoutwarning.
warning:
Hazardous-Veryhighseverityrankingwhenapotentialfailuremodeaffectssafeand/orinvolves9
withnoncompliancewithgovernmentregulationwithwarning.
warning:
VeryHigh:
Vehicle/iteminoperable,withlossofprimaryfunction.8
High:
Vehicle/itemoperable,butatreducedlevelofperformance.Customerdissatisfied.7
Moderate:
Vehicle/itemoperable,butComfort/ConvenienceItem(s)inoperable.Customerexperiences6
discomfort.
Low:
Vehicle/itemoperable,butComfort/Convenienceitem(s)operableatreducedlevelof5
performance.Customerexperiencessomedissatisfaction.
VeryLow:
Fit&Finish/Squeak&Rattleitemdoesnotconform.Defectnoticedbymostcustomers.4
Minor:
Fit&Finish/Squeak&Rattleitemdoesnotconform.Defectnoticedbyaveragecustomer.3
VeryMinor:
Fit&Finish/Squeak&Rattleitemdoesnotconform.Defectnoticedbydiscriminating2
customer.
None:
NoEffect.1
潛在失效的原因或機構
呈現出設計缺陷
導致失效的後果
盡可能列出所有想得到的原因/機構
典型失效原因:
錯誤的材料規範
不當的壽命假設
應力超限
潤滑能力不足
環境保護不良
典型失效機構
彎曲變形、磨損、腐蝕、疲勞、搖晃
DFMEA失效模式效應分析
DFMEA失效模式效應分析
發生機率
特定失效原因/機構發生機率的高低
唯有透過設計變更才能降低或消除原因/機構
評估準則(1-10分)
類似零組件或次系統使用的經驗
是否與上次變更前零組件雷同
工程變更的幅度顯著
零組件全然異於舊品
全新的零組件設計
應用上的變更
工作環境的變更
DFMEA失效模式效應分析
ProbabilityofFailurePossibleFailureRatesRanking
VeryHigh:
Failureisalmostinevitable>=1in210
1in39
High:
Repeatedfailures1in88
1in207
Moderate:
Occasionalfailures1in806
1in4005
1in2,0004
Low:
Relativelyfewfailures1in15,0003
1in150,0002
Remote:
Failureisunlikely<=1in1,500,0001
DFMEA失效模式效應分析
目前設計管制
確保設計有效性所執行驗證、確認
原先的發生機率及偵測性已考量這些管制
"目前"意味著相同或類似設計
設計管制有三種類型:
防止或降低失效原因/機構的發生
偵測失效原因/機構,導致矯正行動
偵測失效模式
DFMEA失效模式效應分析
偵測性:
現有設計管制找出失效原因/機構
以1-10分來評估偵測能力
提高設計管制的能力有助於降低偵測性
風險優先指標(RPN)
RPN=SXOXD
用來評估風險的嚴重程度
RPN愈低愈好
沒有所謂的門檻界限-持續改善
特別留意嚴重程度高的項目(小組成員,客戶共同決定)
DFMEA失效模式效應分析
DetectionCriteria:
LikelihoodofDetectionbyDesignControlRanking
AbsoluteDesignControlwillnotand/orcannotdetectapotentialcause/mechanismandsubsequent10
Uncertainty:
failuremode;orthereisnoDesignControl.
VeryRemote:
VeryremovechancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismand9
subsequentfailuremode.
Remote:
RemotechancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequent8
failuremode.
VeryLow:
VerylowchancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequent7
failuremode.
Low:
LowchancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequent6
failuremode.
Moderate:
ModeratechancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismand5
subsequentfailuremode.
ModeratelyModeratelyhighchancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismand4
High:
subsequentfailuremode.
High:
HighchancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequent3
failuremode.
VeryHigh:
VeryHighchancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismand2
subsequentfailuremode.
AlmostDesignControlwillalmostcertainlydetectapotentialcause/mechanismandsubsequent1
Certain:
failuremode.
DFMEA失效模式效應分析
建議行動
降低嚴重性,發生機率及偵測能力
典型行動有如:
實驗計畫(DOE)
修正測試計畫
更改設計
修改材料規格
行動負責:
填入負責建議行動執行人員、部門及預計完成日期
採取行動:
行動被執行後,簡要填入實際行動與生效日期
RPN結果:
採取行動後,再度評估其嚴重性,發生機率及偵測性,
計算RPN
所有的RPN要被審核,必要時重複步驟19-22
DFMEA失效模式效應分析
跟催
設計負責工程師應確保所有建議行動被執行或被有效處理
FMEA是份"活"的文件,隨時反應目前的工程狀況;以及最近甚或量產後的行動
設計工程確認及追蹤的方法:
審核工程圖面或規格
確保達成設計需求
確認在組裝/製程文件被引用
審核製程FMEA及管制計畫
PFMEA失效模式效應分析
製程FMEA1-8與設計FMEA相同
製程功能/要求
填入製程及目的
鑽、銑、沖、磨、銲、攻牙...
製程含許多作業時,分別列出作業名稱
潛在失效模式
在某種狀況下,製程可能無法符合製程要求及設計意圖
列出可能的不符合情形
假設材料購入是正確的
考慮下一道製程
PFMEA失效模式效應分析
潛在失效效應
基於顧客可能注意/經歷的失效結果
考慮下個作業操作
嚴重性
失效效應的嚴重程度
使用評分準則
與設計FMEA類似,但考慮下個作業
分類
與設計FMEA類似
如列入,則應在製程管制計畫中提及處理
PFMEA失效模式效應分析
潛在失效原因/機構:
失效是如何發生的
以可矯正或管制的方式描述
需要探查根本原因
發生機率:
可能的話,應善用統計資料
引用類似製程之經驗 0pt;margin-bottom: -1-以ISO/TS16949: 2002建構新產品開發品質管理系統之研究1鄭春生2王正光1ieccheng@saturn.yzu.edu.tw2wa1213ng@元智大學工業工程與管理學系(所)摘要本研究是以ISO/TS16949: 2002的條文來建構新產品開發之品質管理系統,與多位專家訪談結果,首先以條文中7.3節設計和開發做相關的說明,並在解說及實施要點內 加入福特汽車特殊要求,接下來以美國福特產品開發系統來做為本研究實際案例的應 用,並由此架構出新產品的開發流程圖,且透過個案公司的實際案例做出導入流程化 及未導入流程化在品質、成本、交期之間的差異,最後檢視其適切性,並提供企業在 推動新產品開發流程化困難點之預防。 研究的貢獻是規劃及幫助企業建構ISO/TS16949: 2002品質管理系統在新產品開發模式下最佳的方法,以利企業快速導入此模式,進而縮短開發時程,降低開發成本, 提升提樣時的合格率,使整個企業能永續經營,減少變異及浪費。 關鍵詞: ISO/TS16949: 2002、新產品開發、品質管理系統、福特產品開發系統1.緒論ISO/TS16949第二版(簡稱TS2)於2002年三月發行以來,已成為全球各大汽車製造商所共同認可之汽車業品質管理系統要求。 2003年底義大利汽車品質管理系統 (AVSQ-94)之廠商已轉成TS16949,2004年七月中法國汽車品質管理系統(EAQF-94)之廠商轉成TS16949系統,QS-9000在
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