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精心设计和报告临床研究
精心设计和报告临床研究
--解读CONSORT
方积乾(中山大学公共卫生学院)
前言
推荐一篇文章
TheCONSORTStatementforReportingRandomizedTrials:
ExplanationandElaboration
作者:
Altman,Schulz,Moher,Egger,Davidoff,Elbourne,GøtzscheandLangfortheCONSORTGroup.
杂志:
AnnalsofInternalMedicine,Volume134•Number866317April2001.
什么是CONSORTStatement?
ConsolidatedStandardsofReportingTrials:
CONSORTstatement
(JAMA,1996)
DerSimonianandcolleagues(NEnglJMed,1982)建议“编辑向作者提供一份他们希望认真报告的项目清单将会大大改善临床试验报告的质量”。
早在1990年代,两组杂志编辑、试验人员和方法学专家独立地发表了关于试验报告的建议(JAMA,1994)。
接着,Rennie(JAMA,1995)强烈要求这两个小组会面,并发展一套共同的建议;其成果就是CONSORTstatement。
此后,CONSORTstatement的修改始于1999年。
2001年,
TheCONSORTstatement:
revisedrecommendationsforimprovingthequalityofreportsofparallelgrouprandomizedtrials
同时发表于ANNInternMed.,JAMA和Lancet三个杂志,作者是TheCONSORTGroup。
CONSORTstatement(ConsolidatedStandardsofReportingTrials):
(1)医学报告基本项目的清单(checklist)
(2)医学试验的病人流程图(FlowChart)
许多杂志,如TheLancet,
BritishMedicalJournal,
JournaloftheAmericanMedicalAssociation,
AnnalsofInternalMedicine,
JournalofHandSurgery,
JournalofPediatricPsychology…
和越来越多的生物医学编辑部,如
TheInternationalCommitteeofMedicalJournalsEditors(VancouverGroup)
和TheCouncilofScienceEditors
都正式支持CONSORT.
当人们必须做观察时,总是可能有偏倚。
良好设计的随机对照试验(RCT)是干预效果的最佳证据;
但方法学不当会夸大疗效;
粗糙设计和报告的试验会误导医疗卫生决策.
Table2.ChecklistofItemsToIncludeWhenReportingaRandomizedTrial†
PaperSectionandTopic
Item
Number
Descriptor
Titleandabstract
1
Howparticipantswereallocatedtointerventions(e.g.,“randomallocation,”“randomized”or“randomlyassigned”).
Introduction
Background
2
Scientificbackgroundandexplanationofrationale.
Methods
Participants
3
Eligibilitycriteriaforparticipantsandthesettingsandlocationswherethedatawerecollected.
Interventions
4
Precisedetailsoftheinterventionsintendedforeachgroupandhowandwhentheywereactuallyadministered.
Objectives
5
Specificobjectivesandhypotheses.
Outcomes
6
Clearlydefinedprimaryandsecondaryoutcomemeasuresand,whenapplicable,anymethodsusedtoenhancethequalityofmeasurements(e.g.,multipleobservations,trainingofassessors).
Samplesize
Randomization
7
Howsamplesizewasdeterminedand,whenapplicable,explanationofanyinterimanalysesandstoppingrules.
Sequencegeneration
8
Methodusedtogeneratetherandomallocationsequence,includingdetailsofanyrestriction(e.g.,blocking,stratification).
Allocationconcealment
9
Methodusedtoimplementtherandomallocationsequence(e.g.,numberedcontainersorcentraltelephone),clarifyingwhetherthesequencewasconcealeduntilinterventionswereassigned.
Implementation
10
Whogeneratedtheallocationsequence,whoenrolledparticipants,andwhoassignedparticipantstotheirgroups.
Blinding(masking)
11
Whetherornotparticipants,thoseadministeringtheinterventions,andthoseassessingtheoutcomeswereblindedtogroupassignment.Ifdone,howthesuccessofblindingwasevaluated.
Statisticalmethods
12
Statisticalmethodsusedtocomparegroupsforprimaryoutcome(s);methodsforadditionalanalyses,suchassubgroupanalysesandadjustedanalyses.
Results
Participantflow
13
Flowofparticipantsthrougheachstage(adiagramisstronglyrecommended).Specifically,foreachgroupreportthenumbersofparticipantsrandomlyassigned,receivingintendedtreatment,completingthestudyprotocol,andanalyzedfortheprimaryoutcome.
Describeprotocoldeviationsfromstudyasplanned,togetherwithreasons.
Recruitment
14
Datesdefiningtheperiodsofrecruitmentandfollow-up.
Baselinedata
15
Baselinedemographicandclinicalcharacteristicsofeachgroup.
Numbersanalyzed
16
Numberofparticipants(denominator)ineachgroupincludedineachanalysisandwhethertheanalysiswasby“intentiontotreat.”Statetheresultsinabsolutenumberswhenfeasible(e.g.,10of20,not50%).
Outcomesandestimation
17
Foreachprimaryandsecondaryoutcome,asummaryofresultsforeachgroupandtheestimatedeffectsizeanditsprecision(e.g.,95%confidenceinterval).
Ancillaryanalyses
18
Addressmultiplicitybyreportinganyotheranalysesperformed,includingsubgroupanalysesandadjustedanalyses,indicatingthoseprespecifiedandthoseexploratory.
Adverseevents
19
Allimportantadverseeventsorsideeffectsineachinterventiongroup.
Discussion
Interpretation
20
Interpretationoftheresults,takingintoaccountstudyhypotheses,sourcesofpotentialbiasorimprecision,andthedangersassociatedwithmultiplicityofanalysesandoutcomes.
Generalizability
21
Generalizability(externalvalidity)ofthetrialfindings.
Overallevidence
22
Generalinterpretationoftheresultsinthecontextofcurrentevidence.
†Fromreferences56–58.
Figure1.RevisedtemplateoftheCONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials)diagramshowingtheflowofparticipantsthrougheachstageofarandomizedtrial(56–58).
Methods
Item3a.Eligibilitycriteriaforparticipants.
(参加者合格的标准)
Example
…allwomenrequestinganIUCD[intrauterinecontraceptivedevice]attheFamilyWelfareCentre,KenyattaNationalHospital,whoweremenstruatingregularlyandwhowerebetween20and44yearsofage,werecandidatesforinclusioninthestudy.Theywerenotadmittedtothestudyifanyofthefollowingcriteriawerepresent:
(1)ahistoryofectopicpregnancy,
(2)pregnancywithinthepast42days,(3)leiomyomataoftheuterus,(4)active[pelvicinflammatorydisease],(5)acervicalorendometrialmalignancy,(6)aknownhypersensitivitytotetracyclines,(7)useofanyantibioticswithinthepast14daysorlong-acting
injectablepenicillin,(8)animpairedresponsetoinfection,or(9)residenceoutsidethecityofNairobi,insufficientaddressforfollow-up,orunwillingnesstoreturnforfollow-up(74).
在KenyattaNationalHospital家庭福利中心要求宫内避孕装置IUCD的所有妇女,有正常月经,年龄在20与44岁之间均可纳入研究。
如果发生以下任何一项,不可进入研究:
(1)异位妊娠史,
(2)前42天内怀孕,(3)子宫平滑肌瘤,(4)现患骨盆炎性疾病PID,(5)宫颈或子宫内膜恶性肿瘤,(6)已知四环素过敏,(7)前14天内用过任何抗生素或长期注射青霉素,(8)弱感染反应,(9)Nairobi以外的居民,随访地址不详,或不愿返回做随访。
Explanation
研究者通常用“eligibilitycriteria”来限定一个人群,并在这个人群中选择一、二个中心进行试验。
“Eligibilitycriteria”:
年龄、性别、临床诊断、病情…
“Exclusioncriteria”:
常为保障病人安全。
●计划书上必须准确描述“Eligibilitycriteria”和“Exclusioncriteria”
----以便研究者据此实施和报告,
读者据此判断研究结果可以应用到什么范围。
Item3b.Thesettingsandlocationswherethedatawerecollected.(收集数据的地方和位置)
Example
VolunteerswererecruitedinLondonfromfourgeneralpracticesandtheear,nose,andthroatoutpatientdepartmentofNorthwickParkHospital.Theprescriberswerefamiliarwithhomoeopathicprinciplesbutwerenotexperiencedinhomoeopathicimmunotherapy(79).
从伦敦的四家全科医生和NorthwickParkHospital的耳鼻喉科招募志愿者。
推荐的医生熟悉顺势疗法的原则,但没有顺势免疫治疗的经验(79)。
Explanation
●必须报告是否多中心,Settings和医务人员的数量
----“Settingsandlocations”影响该试验可推广的范围。
Item4.Precisedetailsoftheinterventionsintendedforeachgroupandhowandwhentheywereactuallyadministered.(确切描述各组干预的细节以及如何、何时实施)。
Example
Patientswithpsoriaticarthritiswererandomisedtoreceiveeitherplacebooretanercept(Enbrel)atadoseof25mgtwiceweeklybysubcutaneousadministrationfor12weeks...Etanerceptwassuppliedasasterile,lyophilisedpowderinvialscontaining25mgetanercept,40mgmannitol,10mgsucrose,and1–2mgtromethaminepervial.Placebowasidenticallysuppliedandformulatedexceptthatitcontainednoetanercept.Eachvialwasreconstitutedwith1mLbacteriostaticwaterforinjection.
银屑病关节炎患者随机地接受每周两次皮下注射安慰剂或25mgEtanercept(Enbrel),共12周...将Etanercept消毒冻干粉末加入小瓶,每瓶含25mgEtanercept、40mg甘露醇、10mg蔗糖和1–2mgtromethamine。
安慰剂同样配制,只是不含Etanercept。
每一瓶加1mL抑菌水供注射。
Explanation
安慰剂及其伪装方式也要报告。
“常规治疗”或“联合治疗”尤其要全面描述。
●有时,谁做干预特别重要,也是“干预”的内容
----手术干预,除手术方法外,必须描述外科医生的数量、训练和经验。
Item5.Specificobjectivesandhypotheses.
(规定目的和假设)
Example
Wetestedthehypothesisthatapolicyofactivemanagementofnulliparouslabourwould:
1.reducetherateofcaesareansection,
2.reducetherateofprolongedlabour;
3.notinfluencematernalsatisfactionwiththebirthexperience.
我们检验的假设是:
积极管理未产妇的分娩可以
1.降低剖腹产率,
2.降低拖延分娩率
3.不影响产妇对分娩的满意度
Explanation
目的:
试验打算回答的问题。
假设:
事先规定的需要检验的若干问题,以帮助达到目的。
●假设比目的要更具体,主要靠统计检验。
Item6a.Clearlydefinedprimaryandsecondaryoutcomemeasures.(明确定义主要和次要结局指标)
Example
Theprimaryendpointwithrespecttoefficacyinpsoriasiswastheproportionofpatientsachievinga75%improvementinpsoriasisactivityfrombaselineto12weeksasmeasuredbythePASI[psoriasisareaandseverityindex].AdditionalanalysesweredoneonthepercentagechangeinPASIscoresandimprovementintargetpsoriasislesions.
关于银屑病疗效的主要终点是12周内患者达到基线银屑病活性水平75%的百分比。
活性水平用PASI(银屑面积和严重指数)度量。
附加的分析是:
PASI得分变化百分比和目标银屑病损伤的改善。
Explanation
“primaryoutcomemeasure”是事先规定的最重要的结局指标,通常以此为准来
计算样本量。
(item7).
某些试验可能有多个“primaryoutcome”.但招致多重分析问题(seeitems18and20),不提倡!
除“primaryoutcome”以外而感兴趣的结局指标都属于“secondaryoutcomes”,其中有可能包括意料之外的干预效果。
(item19)
如果在随机化后多个时间点测定,必须事先规定时间点。
(这有助于确定谁测定、多少测定者)
●所有结局指标必须在设计书上事先规定
统一、全面定义以及如何分析
----报告时让读者知道,所做的并非“事后诸葛”
Item6b.Whenapplicable,anymethodsusedtoenhancethequalityofmeasurements
(e.g.,multipleobservations,trainingofassessors).
(必要时,保证测定质量的方法,例如,多次测定、培训测定者)
Examples
Theclinicalendpointcommittee...evaluatedallclinicaleventsinablindedfashionandendpointsweredeterminedbyunanimousdecision(89).Bloodpressure(diastolicphase5)whilethepatientwassittingandhadrestedforatleastfiveminuteswasmeasuredbyatrainednursewithaCopalUA-251oraTakedaUA-751electronicauscultatorybloodpressurereadingmachine…
临床终点委员会......以“盲”的方式评估了所有的临床事件,共同决定终点。
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