药厂质量保障部大综合考核试题.docx
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药厂质量保障部大综合考核试题
质量保障部考核试卷(大综合)
分数
一、填空题(每空0.2分)
1.药品生产管理部门和质量管理部门负责人互相兼任。
2.厂房应有防止进入的设施。
3.洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受,墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
4.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
5.洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于帕,并应有指示压差的装置。
6.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在,相对湿度控制在。
7.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。
8.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射
用水的储存可采用以上保温、以上保温循环或以下存放。
9.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并。
10.药品的标签、使用说明书必须与批准的内容、式样、文字相一致。
标签、使用说明书须经企业部门校对无误后印制、发放、使用。
11.标签和使用说明书均应按、有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
12.洁净室(区)应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应,防止产生耐药菌株。
13.药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检次。
传染病、患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
14.产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行。
15.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
验证文件应包括、验证报告、评价和建议、批准人等。
16.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由及签名。
记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,,并使原数据仍可辨认。
17.批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后。
未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存。
18.销售记录应保存至药品有效期后。
未规定有效期的药品,其销售记录应保存。
19.物料平衡:
产品或物料的理论产量或理论用量与之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
20.工艺用水:
药品生产工艺中使用的水,包括:
、、。
21.进口原料药应有的药品检验报告。
(如KOH)
22.主管全国药品监督管理工作。
23.开办药品生产企业,须经批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
24.开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(一)具有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的;(四)具有保证药品质量的。
25.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》组织生产。
26.生产药品所需的原料、辅料,必须符合要求。
27.药品生产企业必须对其生产的药品进行;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
28.城乡集市贸易市场不得出售以外的药品。
29.医疗机构配制的制剂,应当是的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
30.药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行、。
31.国务院药品监督管理部门颁布的《》和为国家药品标准。
32.国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。
33.下列哪些可以认定为假药
哪些可以认定为劣药
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
C.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
D.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
E.超过有效期的;
F.被污染的;
G.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
H.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
I.药品成份的含量不符合国家药品标准的
J.未标明有效期或者更改有效期的;
K.不注明或者更改生产批号的;
L.变质的;
M.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
N.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
34.已经作为名称的,该名称不得作为药品商标使用。
35.未取得《药品生产许可证》生产药品的,依法予以取缔,没收违法生产的药品和违法所得,并处违法生产的药品货值金额倍以上倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;
生产假药的,没收违法生产的药品和违法所得,并处违法生产药品货值金额倍以上倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
生产劣药的,没收违法生产的药品和违法所得,并处违法生产药品货值金额倍以上倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品生产、经营活动。
36.药品,是指用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有或者、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、、生化药品、放射性药品、血清、、血液制品和诊断药品等。
37.百分比用%符号表示5%(g/ml)系指:
。
38.液体的滴系指20℃时。
以1.0ml水为滴进行换算。
39.液体溶液后标示的(1→10)等符号系指。
40.乙醇未指明浓度时,系指(ml/ml)的乙醇。
41.精密称定系指。
42.高效液相色谱法中除另有规定外,定量分析时分离度应大于。
43.一般观察产品的留样量应为该产品全检项目(无菌检查除外)的倍用量。
44.重点留样考察产品,新产品投产的前批;某项指标变化较大的产品均重点留样;如改变原料供应商及生产设备大修或更换后,在生产的前三批应留样。
45.药物制剂的加速试验,样品一般在温度±2℃,相对湿度±5%条件下放置6个月。
46.留样考察在一年内应每个月考察一次,一年以后每个月考察一次,效期过后应在效期后年时考察一次。
47.高效液相色谱分为外标法和内标法,在氟康唑氯化钠注射液有关物质检测中使用的方法是法。
48.酸度计校正时,用第一种标准缓冲溶液定位,用第二种标准缓冲溶液核对仪器示值,误差应不大于±PH单位。
49.用旋光光度计测定旋光度时,每次测定前应用作空白校正。
测定后再校正一次,以确定在测定时零点有无变动。
发现零点有变动,则应旋光度。
50.高效液相色谱法要求,按测定品种规定配制的流动相及通过泵、色谱柱、检测器的各种试剂均需用过滤,并超声脱气后方可使用。
51.高效液相色谱法的色谱系统适用性试验通常包括、、
、。
52.《中国药典》二00五年版规定≥100ml输液,≥25μm的微粒≤粒/ml,≥10μm的微粒≤粒/ml。
53.旋光度法测定葡萄糖注射液时,溶液温度应调节至±0.5℃。
54.无色透明容器包装的无色注射液的可见异物检查光照度应为LX。
55.精密转移一定体积溶液时应用;转移体积不需要十分准确的溶液应用。
56.检验报告的保存期限和产品留样期限应为产品有效期后年。
57.高效液相色谱法除另有规定外,其相对标准偏差应不大于;仪器分析法仪器偏差应不大于;滴定误差不大于。
58.①按有效数字修约规则,将下列数字修约为两位有效数字
0.555≈0.5495≈0.505≈5.45≈0.0550≈
0.445≈0.0501≈5.05≈0.5501≈0.5551≈
0.1595≈5.1499≈0.154≈0.1545≈0.1546≈
②将下列数字进行修约,小数点后保留一位有效数字
99.46≈100.05≈98.55≈97.765≈99.455≈
99.545≈100.5501≈100.25≈0.951≈0.0501≈
59.〝中国药典“中对热水的规定系指70~80℃,冰浴系指约0℃
60.〞恒重〞除另有规定外,系指。
61.〝空白实验〞系指。
62.检验数据的修改应,使原数据人清晰可辨,并在修改处。
63.PH标准缓冲溶液配制用水应为的纯化水。
64.极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到ml中溶解。
65.滴定液的配制有配制法和配制法两种。
66.标定和复标的相对偏差均不得超过。
67.标定和复标二者之间的相对偏差不得过,否则应重新标定。
68.标定和复标的样品份数均不得少于份。
69.每个玻璃仪器或玻璃仪器的每段容积应平行校验次。
取为最终校正值。
70.遇光易分解的滴定液应在储存。
71.取出后的滴定液再倒回原储液瓶中,以免污染。
72.碘滴定液应置玻璃塞的色玻璃瓶中,密闭,在处储存;硝酸银置色玻璃瓶中,避光密闭储存。
73.氢氧化钠滴定液置瓶中,密闭保存,塞中有两孔,孔中各插入玻璃管一支,一管与相连,一管供使用。
74.滴定液的F值代表的含义是,是表示滴定液浓度是浓度的多少倍。
75.在我单位的甲硝唑原料有关物质测定中使用的是高效液相色谱法,该方法中使用的检测器为。
76.右旋糖酐40葡萄糖注射液的分子量与分子量分布检查中使用的方法是色谱法,检测器为。
77.试验时的温度,未注明者,系指在下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以±℃为准.
78.各品种项下规定的条件除固定相种类、流动相组分、不得改变外,其余如色谱柱内径、、载体粒度、流动相、混合流动相各组分比例、、进样量、检测器灵敏度等,均可适当改变,以适应供试品并达到系统适用性试验的要求。
79.化学试剂的配制结束应填写,在试剂瓶上贴上并注明日期、日期,到期或出现浑浊,絮状沉淀不再使用。
80.国家实行实验动物的和认证制度。
81.从事实验动物饲育工作的单位,须根椐、、和
方面的标准,定期对实验动物进行实验监测。
82.实验动物必须按照、、和不同的分开饲养。
83.对引入的实验动物,必须进行。
84.实验动物患病死亡的,应当及时,妥善处理并。
85.未取得实验动物生产许可证的单位不得从事和。
86.实验动物的生产许可证的有效期为年。
87.实验动物使用许可证适用于从事和利用生产药品、生物制品的单位。
88.实验动物的垫料应按照不同等级实验动物的需要进行相应处理达到、、、、、、。
89.细菌内毒素检查法中实验的恒温温度为℃。
恒温时间为分钟。
90.注射用水的细菌内毒素限值为。
91.纯化水的微生物限度要求为。
92.无菌检查法中细菌培养温度为℃,真菌培养温度为℃。
93.内毒素检查所用器皿处理常用的方法是℃干烤至少60分钟。
94.动物实验中过敏实验常用的动物为,热原检查常用动物为,异常毒性常用动物为。
95.无菌检查结果观察时间为天。
96.我国实验动物分为4个等级,分别为,,,。
我们动物实验中使用的动物中,小白鼠是级动物,豚鼠是级动物,兔子是
级动物。
97.超净工作台的洁净级别要求为级。
98.注射用水送水口的监测周期为。
99.2005版药典规定无菌检查需用的样品数至少为瓶。
100.无菌检查每组集菌器中加入培养基的量为ml。
101.2005版药典规定水样微生物限度检查中,营养琼脂培养皿观察时间为,玫瑰红钠琼脂培养皿观察时间为。
102.某注射液内毒素限值要求为<0.5EU/ml,检查用鲎试剂灵敏度为0.25EU/ml,该供试品溶液的最大有效稀释倍数为倍。
103.氯化钠注射液无菌检查中,加入的阳性菌悬液为,甲硝唑葡萄糖注射液无菌检查中,加入的阳性菌悬液为。
104.消毒用酒精浓度为。
105.常用的消毒液有,,,等。
106.杂质检查:
检查葡萄糖中重金属:
取样2.0g,规定含重金属不得过百万分之十,应吸取标准铅溶液(每1ml=0.01mg的Pbml;检查某药物中的砷盐:
取标准砷溶液2.0ml(每1ml相当于1μg的As),砷盐限量为0.0001%,应取供试品的量为g。
107.豚鼠自身不能合成,所以要从体外摄取补充。
108.动物房《实验动物使用证》的换证检查周期为。
109.我们现在实验用的小白鼠属于昆明小鼠,昆明小鼠是近交系还是封闭群动物?
110.洁净区百级区尘埃粒子监测周期为。
111.请写出三种常用的灭菌方法:
,,。
112.原料药的含量(%),除另有注明者外,均按计。
如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过。
113.如10000级洁净区沉降菌菌落数(CFU/皿)平均为3,是否合格?
114.鲎试剂法只能用来监测有产生的细菌内毒素。
115.异常毒性检查法中,小鼠尾静脉注射应在秒内匀速注射完毕。
116.热原检查法中,合格的结果判定标准为:
在初试的3只家兔中,体温升高应均低于
℃,并且3只家兔体温升高总和应低于℃,或复试的5只家兔中,体温升高≥℃的家兔不超过1只,并且初试复试合并8只家兔体温升高总和应≤℃。
117.热原检查用的家兔体重应为㎏。
118.过敏反应检查用的豚鼠体重应为g。
119.热原是微生物产生的一种内毒素。
热原进入人体,大约半小时以后,就使人体产生发冷、寒战、体温升高、头痛、出汗、恶心呕吐等不良反应。
热原的除去方法主要有反渗透法、、、、、凝胶滤过法。
120﹑药品生产企业的﹑﹑等须符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明﹑证书和标志须列入药品GMP管理文件.
121、国家食品药品监督管理局组织全国统一换发《药品生产许可证》,对未按规定取得《》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围.
122﹑《药品生产许可证》分 ,且具有同等法律效力,有效期为 年,
它是由 统一印制的.
123﹑在中华人民共和国境内从事药品的﹑﹑﹑﹑的单位或者个人,必须遵守《药品管理法》.
124﹑生产药品所需的 ﹑ 和直接接触药品的 ,必须符合药用要求.
125﹑标准品与对照品均应附有使用说明书,标明、、使用方法、和装量等。
126﹑试验时的温度,未标明者,系指在下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以为准。
127﹑药典中规定的称重或量取的量,如称取“0.3g”,系指称取重量可为~g;称取“4g”,系指称取重量可为~g;称取“4.00g”,系指称取重量可为~g。
128﹑从事药品生产操作及质量检验的人员应经过 ,具有基础理论知识和实际操作技能.
129﹑仓储区要保持清洁和干燥,照明, 等设施及 ﹑ 的控制应符合储存要求并定期监测.
130﹑GMP是《》的简称,是药品生产和质量管理的基本准则,适用于的全过程,影响成品质量的关键工序。
131﹑中国药典由一部、二部和三部及其增补本组成,内容分别包括、和。
132﹑进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分。
洁净室(区)内空气的和应定期监测,检测结果应记录存档。
133﹑洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在℃,相对湿度控制在%,洁净室内安装的不得对药品产生污染。
134﹑仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与。
如不在取样室取样,取样时应有的措施。
135﹑设备的设计﹑选型﹑安装应符合生产要求,易于,便于生产操作和维修﹑保养,并能防止差错和减少污染,与设备连接的主要固定管道应标明管内﹑。
136﹑纯化水﹑注射用水的制备﹑储存和分配应能防止的滋生和污染,储罐和输送管道所用材料应。
管道的设计和安装应避免、。
137﹑待验﹑合格﹑不合格物料要严格管理。
的物料要专区存放,有易于识别的,并按有关规定及时处理。
138﹑工作服的选材﹑式样及穿戴方式应与和相适应,并不得混用。
139﹑中国药典对贮藏条件的规定:
阴凉处系指,冷处系指,常温系指。
140﹑产品的生产工艺及关键设施﹑设备应按进行验证。
141﹑药品生产企业应建立文件的起草﹑修订﹑审查﹑批准﹑撤销﹑印制及保管的管理制度。
分发﹑使用的文件应为批准的。
的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
142﹑生产工艺过程﹑岗位操作法和标准操作规程不得任意,如需要更改时,应按制定时的程序办理手续。
143﹑质量管理部门应会同有关部门对主要质量体系进行评估。
144﹑药品生产企业应定期组织GMP自检,自检应有记录,自检完成后应形成,内容包括自检的结果﹑评价的结论以及改进措施和建议。
145.药品生产过程的验证内容必须包括:
﹑﹑﹑
﹑。
146.产品生产管理文件主要有:
生产工艺规程、、等。
147.对有特殊要求的仪器仪表,应置于专门的仪器室内,并有防止、、或其它外界因素影响的措施。
148.物料应按规定的期限储存,无规定使用限期的应不超过3年;﹑应及时复验。
149.药品生产验证应包括厂房﹑设施及设备﹑﹑和产品验证。
150.常见的波长范围为:
200~400nm为;400~760nm为;760~2500nm为;2.5~25um(按波数计为~cm-1)的中红外光区。
151.生产工艺规程应由批准后方可执行。
152.药品必须按照进行生产,生产记录必须完整正确。
153.细菌内毒素结果判定方法:
将试管从恒温器中轻轻取出,缓缓,若管内形成凝胶,并且凝胶、为阳性;未能形成凝胶或形成的凝胶、
为阴性。
保温和拿取试管过程应避免受到振动造成结果。
154.对从事﹑﹑﹑及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
155.药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品、药品的、标签和。
156.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额倍以上倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
157、洁净区应定期,使用的消毒剂不得对、和产生污染.消毒剂品种应定期,防止产生耐药菌株.
158、生产区不得存放和,生产中的应及时处理.
159、更衣室、浴室及厕所的设置不得对产生不良影响.
160、细菌的营养物质为、、、等.
161、绝大多数微生物生长在PH为之间的环境中.
162.控制微生物的措施有和两种基本措施.
163、对物品等进行防腐的措施有、、、、加防腐剂等抑制霉腐微生物的生长繁殖.
164、生产强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对,并有独立的.
165.现场质监员对输液生产进行全过程的监督检查,有权禁止不合格的原、辅料投入生产,半成品流入下道工序,有权制止生产操作规程的操作。
166.生产监控中,如某些检查项目不能达到规定的质量标准,现场质监员应责成
进行处理,直至,方能准许生产。
并同时在监控记录中如实记录。
167、装量检查的内控标准为每个容器的装量不得低于标示量的98%,平均装量不得低于标示量。
依据该标准填写以下的装量。
100ml,每个容器的装量不得低于ml,平均装量不得低于ml
250ml,每个容器的装量不得低于ml,平均装量不得低于ml
500ml,每个容器的装量不得低于ml,平均装量不得低于ml
168、校正PH计时,取与供试液PH值的第一种标准缓冲液对仪器进行校正(定位),使仪器示值与缓冲液的规定数值一致。
再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于±PH单位。
二、单项选择(21×0.2分)
1、注射用水在4℃以下存放是采用了控制微生物措施中的方法.
A、杀灭B、抑制C、灭菌D、化疗
2、将药材在空气中通风晾晒是运用了防腐措施中的.
A、干燥法B、缺氧法C、防腐剂法D、以上都不是
3、一切肉眼看不见的或看不清楚的微小生物总称为.
A、细菌B、病毒C、微生物D、细胞
4、细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落称为.
A、菌集B个体C、群体D、菌落
5、洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数称为.
A、洁净区B、控制区C、洁净度D、以上都是
6.下列哪类药品生产必须有独立的厂房:
()
A:
青霉素类B:
避孕药类C:
动物房D:
强毒制品。
7.药典规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的()
A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%
8.下列哪种情形不属于假药:
()
A:
未取得批准文号的。
B:
国务院卫生行政部门禁止使用的。
C:
药品成份的含量与国家药品标准或地方标准不符合的。
D:
被污染不能用的。
9.药典规定的标准是对药品质量的()
A、最低要求B、最高要求C、一般要求D、行政要求E、内部要求
10﹑GMP制定的依据是。
A﹑宪法B﹑药品管理法C﹑中国药典D﹑以上都是
11﹑下列能从事直接接触口服液药品生产的人员是。
A﹑传染病者B﹑皮肤病者C﹑体表有伤口者D﹑戴眼睛者
12﹑经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是指。
A﹑岗位安全操作法B﹑生产工艺规程C﹑标准操作规程D﹑企业管理制度
13﹑厂房应按及所有要求的空气洁净级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
A﹑生产工艺流程B﹑设计图纸C﹑节约原则D﹑以上都不是
14﹑按药典规定,精密标定的滴定液(如盐酸及其浓度)正确表示
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