批发有关部门岗位人员质量管理职责.doc

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药业公司文件

名称有关部门、岗位、人员质量管理职责

编码：

文件类别

质量管理制度

执行时间

2012年4月10日

页码

1/8总第1页

拟制

审核

批准

一、目的

明确责任、各司其职、互相协调、全面控制以促进企业有效的质量管理。

二、适用范围：

适用于与质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员。

三、公司各有关科室质量管理职责。

㈠质量领导小组质量职责

1.组织并监督企业实施《药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章。

2.逐步建立健全本公司质量管理体系并使之有效运行。

3.组织、并监督实施公司的质量方针。

4.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；保证质量管理人员行使职权。

5.研究和处理企业质量管理工作中的重大问题。

6.确定企业质量奖惩措施。

㈡办公室质量职责

1.负责来自监督管理部门、上级主管部门有关文件的收发、落实。

2.负责配合其他部门做好《药品管理法》、GSP及其《实施细则》等法律、法规、规章的组织学习。

3.负责配合其他部门做好质量管理制度等管理文件培训学习。

4.负责经营场所、仓库、办公区域环境卫生的监督检查。

5.负责质量奖惩的落实。

㈢质量管理科质量职责

1.执行国家有关药品质量管理的法律、法规、和行政规章。

2.执行公司的质量管理文件，并指导、督促制度的执行。

3.负责首营品种和首营企业的质量审核。

4.负责建立本公司所经营药品的质量档案。

5.负责对购进药品、销后退回的药品按批进行质量验收，对药品质量在本公司内有裁决权。

6.负责药品质量查询工作，负责质量事故、质量投诉的调查、处理和报告。

7.指导药品保管、养护、运输中的质量管理工作，对经营中的质量问题进行处理，保证药品质量。

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8.审验药品验收所必需的证明文件及资料。

9.负责对不合格药品的审核与初步确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

10.负责采购计划质量审核，组织进货质量评审工作。

11.协助本公司进行岗位培训和质量教育。

12.收集、处理、反馈质量信息，收集、报告药品不良反应。

13.公司交给的其他管理工作。

㈣业务科质量职责

1.贯彻执行有关法律、法规以及公司质量管理文件，严格按照《药品采购进货程序》进行药品的采购进货。

2.依照法定的经营范围采购药品，对采购药品的质量负责。

3.填写首营企业、首营品种审批表，会同质量管理科对供货企业的合法资格及所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真地审核。

4.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

5.对供货企业的合法资格、质量信誉及质量保证能力进行审核，杜绝与非法经营单位发生业务关系，建立合格供货方档案。

6.编制购进计划经审批后执行。

7.签订进货合同时，必须注明有关质量条款或签定质量保证协议。

对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽。

8.购进药品应有合法票据，并建立完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。

9.严格药品购进责任制，掌握药品库存，及时调整库存结构，不得造成人为损失。

10.做好质量工作考核，与其他部门每年应对药品进货情况进行质量评审。

㈤销售科质量职责

1.执行国家有关规定和质量管理文件，销售药品应做到正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。

2.药品应销售给具有合法资格的单位，逐步建立用户档案。

3.销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。

4.销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户，药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5.对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质量管理部门报告，并及时追回药品，做好有关记录。

6.对质量查询、投诉，应及时向质管科报告、查明原因，分清责任妥善处理。

7.在销售过程中应注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，并及时向公司质管科报告，以便调查、核实、上报。

8.对药品销售（包括药品推介、顾客资格初审，以及货款回收、业务员管理等）工作负

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管理责任和质量责任。

㈥财务科质量职责

1.执行公司质量管理文件。

2.对未经验收员签字的凭证不得付款。

3.加强帐帐、帐货的核对，保证帐货、帐帐相符。

4.负责质量管理工作专项资金，专款专用。

5.加强帐票及有关原始凭证管理。

㈦仓储部门质量职责

1.负责执行质量管理文件。

2.负责药品保管、储存过程的质量管理工作。

3.负责药品入库、出库复核检查工作。

4.对储存养护工作负管理责任和质量责任，做好仓库温湿度管理工作。

5.负责近效期药品（距有效期半年内）管理工作。

6.在库药品按储存要求分库、分区存放、实行色标管理。

7.药品出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则，并做好出库复核。

8.负责设施、设备使用、维修、保养管理工作。

9.对药品运输应做到安全、快速、准确、经济。

运送有温度要求的药品，应采取保温或冷藏措施。

10.保证在库药品的帐货相符。

11.对人员的工作质量进行考核。

四、主要岗位或人员的质量职责

1.公司董事长质量职责

⑴全面负责本公司的经营管理工作，对本公司经营的药品质量、工作质量负责。

⑵负责全面完成公司下达的经营目标和质量指标。

⑶贯彻执行国家的法律、法规和行政、规章，全面管理本公司质量工作。

⑷负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理及质量管理部门的质量否决权。

⑸参与审定企业质量管理制度，推进质量管理体系有效运行。

⑹主持质量分析和质量问题的处理工作，领导本公司的质量考核。

⑺协调解决质量管理工作中出现的主要问题，不断增强质量保障能力。

⑻重视客户意见和投诉并及时处理。

2.公司经理质量职责：

（1）学习并带头贯彻质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行；

（2）牢固树立“质量第—”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，必须坚持在保证质量的前提下求数量和进度；

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（3）抓好经营系统的质量管理，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责；

（4）领导业务员认真贯彻执行国家有关法令、法规、遵守服务规范、提高服务技能。

严格执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则，对药品采购进货、销售、售后服务和经营销售等环节的工作质量负责；

（5）定期对业务员进行质量意识教育，不断提高业务人员的经营水平；

（6）在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系，对重大质量问题改进措施落实负责；

（7）加强对经营人员的质量教育，对药品采购进货、和经营销售等关键经营业务人员进行质量意识考核；

（8）加强理想信念，爱国敬业，职业道德等教育，保证经营和质量工作的正确方向，纠正不正之风;

（9）管理和协调好本部门各有关环节的业务工作。

3.公司副经理质量职责：

⑴根据公司的发展目标负责指导、审核分管各部门工作计划、目标制定，落实GSP的实施，负责公司全面质量管理。

⑵负责各部门主管的工作业绩考核，审核工作，改进工作计划并监督实施情况。

⑶负责指导分管各部门的工作，协调分管各部门之间及其他部门的关系。

⑷负责监督、检查公司各项质量管理制度、政策等在分管各部门的贯彻落实情况。

⑸参与公司重大经营决策，并组织制定相应的政策规定和管理措施，以支持公司经营决策的顺利贯彻执行。

⑹监督检查各部门目标任务完成情况，公司规章制度执行情况及培训、奖惩情况等。

4.办公室主任质量职责

⑴对药品监管部门或其他监督管理部门、主管部门文件收发与落实负责。

⑵负责有关管理文件的编制、审核与实施。

⑶负责有关证照资格年度审核承办工作。

⑷负责有关政策信息的收集、整理与传递。

⑸配合其他部门开展质量教育和培训。

⑹组织对各公司环境卫生、安全的检查。

⑺负责组织对各部门进行经营目标、管理指标进行考核。

5.质管科长质量职责

⑴依据公司质量方针目标，结合实际工作，制定本部门的质量工作计划，经批准后组织落实。

⑵负责质量管理制度的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

⑶负责调查处理质量事故、质量投诉，药品质量查询工作。

⑷负责质量信息收集、分析、处理、反馈工作。

⑸负责首营企业、首营品种的质量审核。

⑹负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。

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⑺收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。

⑻指导药品的验收、养护、保管、运输工作，以保证药品质量，坚持“质量第一”对经营药品的质量负责。

⑼组织质量分析会，及时上报本公司发生的质量事故。

⑽收集、报告药品不良反应。

6.业务科长质量职责

⑴执行质量管理文件。

⑵负责审核供货单位的合法性。

⑶对购进计划、购进合同进行审核。

⑷对购进药品发生质量问题和责任事故负责。

⑸对首营企业、首营品种进行审核

⑹对本部门工作人员进行质量考核。

7.销售科长质量职责

⑴执行质量管理文件。

⑵负责审核购货单位合法资格。

⑶负责对销售订单的确认。

⑷负责收集反馈客户意见、投诉及药品不良反应。

⑸对销售人员进行考核。

⑹监督实施售出药品责任终身追究制度。

8.财务科长质量职责

⑴执行质量管理文件，做好财务管理工作。

⑵凭验收员签字的发票付款、上帐。

⑶负责保管原始凭证和资料。

⑷负责审核进货药品合法票据。

⑸确保在库药品帐帐、帐货相符。

9.仓储负责人质量职责

⑴执行质量管理文件。

⑵领导组织监督检查，保管员、运输员质量工作。

⑶对所属部门发生的重大质量事故负领导责任。

⑷对所属部门负责进行质量考核。

10.验收员质量职责

⑴严格执行《药品质量验收的管理规定》和《药品入库质量验收操作程序》按照法定

标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并分别做好记录。

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⑵验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一查验。

⑶质量检查时应按验收抽样原则和程序进行抽样，以保证抽取的样品具有代表性。

⑷质量检查验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存六年。

⑸验收首营品种时，应检查该批药品批号的药品出厂检验报告书，必要时抽样送药品检验机构检验。

⑹验收应在待验区内进行，澄明度检查在验收养护室内进行，并在规定时限内完成。

⑺对相关证明文件进行审验。

⑻与保管员通过入库交接单交接药品，拒收药品通知业务科。

⑼负责有关单据、票证、资料、台帐的保管或传递。

⑽对验收工作中出现的失误负责，对入库药品质量负责。

11.养护员质量职责

⑴执行《药品养护管理制度》，按《药品养护操作规程》对在库药品实施养护，并做好养护检查记录。

⑵在质管部门的指导下，定期对在库药品进行养护检查工作。

⑶监督指导保管员进行合理储存，发现问题及时纠正。

⑷养护检查中如发现质量问题，应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门复查、处理。

⑸指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

⑹负责养护用仪器设备、温湿度检测和调控设备、仓库在用计量器具等的管理工作，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行，建立设备档案。

⑺妥善保管各种养护记录和资料。

学习药品养护知识，提高养护工作

技能。

⑻定期进行养护情况的统计分析，提供养护分析报告，建立养护档案。

⑼对因药品养护不当，造成损失负责。

12.保管员质量职责

⑴按照药品贮存要求做好分类分库或分区储存，做好仓库的色标管理。

⑵按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容。

⑶建立保管帐，按批