精细化工医药中间体亚胺培南行业分析报告.docx
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精细化工医药中间体亚胺培南行业分析报告
2015年精细化工医药中间体亚胺培南行业分析报告
2015年1月
亚胺培南母核、亚胺培南粗品等为医药中间体,属于精细化工产品的应用领域。
一、行业管理
1、行业主管部门及监管体制
精细化工领域的医药中间体行业,不属于药监部门的管辖范围,无需取得生产许可证、生产批准证书或者GMP认证。
医药中间体行业由政府职能部门按照产业政策进行宏观调控,精细化工行业协会负责行业的规范引导和自律管理,各企业面向市场自主经营。
国家发展改革委员会是精细化工行业的产业主管部门,负责产业政策的研究制定、技术开发的推广指导、项目审批和扶持基金的管理;中国化工学会精细化工专业委员会是中国精细化工行业的公益性、学术性的法人社会团体,主要组织中国精细化工行业进行学术交流、教育培训、书刊编辑、咨询服务,组织中国精细化工行业进行产学研的技术攻关和科技创新;中国石油和化学工业联合会是由石油和化工行业的企业、事业单位、专业协会、地方协会、化工园区等自愿联合组成的自律性、非营利性的社会团体,主要负责产业与市场研究、对会员企业的公共服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府提出产业发展意见和建议等;中国化工信息中心下属的全国精细化工原料及中间体协作组是中间体行业的社团组织,其职责是社团内部的交流与协作。
2、行业主要规范
有关公司产品经营的主要法律法规有《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国清洁生产促进法》等。
3、行业主要政策
作为精细化工的重要分支,医药中间体行业近年来取得了长足的发展,国家也多次在纲领性文件中重申对于该行业的支持和引导,相关行业政策具体如下:
二、行业发展状况
1、精细化工及医药中间体行业概述
精细化工行业是化学工业中重要的分支之一,主要是对基础化学品进行深加工,具有技术壁垒高、行业景气周期长、资金密集度高、产品附加值高、产业关联度强、覆盖范围广等特点,直接服务于国民经济的诸多行业和高新技术产业的各个领域,相关产品主要包括医药原料药及中间体、农药原料药及中间体、特种聚合物、清洗剂、电子化学品、建筑化学品、表面活性剂等。
下图反映了按应用领域分精细化工各子行业规模。
上世纪九十年代以来,随着石油化工向深加工方向发展和高新技术蓬勃兴起,世界精细化工得到前所未有的快速发展,其增长速度明显快于整个化学工业的发展。
随着越来越多的跨国企业在国内投资建厂,规模的不断扩大以及先进制备技术的引进,必将带来我国精细化工市场供给的不断增长。
根据前瞻产业研究院数据,2013年前三季度我国精细化工规模以上企业工业总产值达29,576亿元,较2012年全
年高出18%,估计2013年全年工业产值在3.5万亿元左右;2014-2018年行业将保持20%左右的增长,2014年行业工业总产值或可破4万亿。
尽管我国精细化工行业的取得了较快发展,但与化学工业较为发达的国家相比整体技术水平仍然偏低。
随着国家产业政策的持续支持和推动、科研水平的不断提高以及下游产业需求的带动,精细化工产业未来市场空间广阔,发展前景良好。
医药中间体行业作为精细化工行业的分属,在技术水平及发展前景上要高于精细化工的平均水平。
医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品,属于精细化学品范畴。
医药的合成依赖于高质量的医药中间体。
医药生产由各类复杂的化学反应组成,在生产过程中需要大量的医药中间体。
随着医药行业专业分工的深化和国际分工的迅速发展,大型医药企业逐步将医药中间体的研发、生产进行外包,给中间体的研究开发机构和生产企业提供了广阔的生存空间。
经过30多年的发展,我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套,只有少部分需要进口,医药中间体生产行业已经成为产值达数十亿元的新兴行业,成为国际化工界的一大产业;而且由于我国资源比较丰富,原材料价格较低,所以有许多中间体产品实现了大量出口。
在国内市场上,伴随着人民生活水平的不断提高、老龄人口比重的持续提高以及医疗消费观念的改变,医药产品的需求规模正快速增长,从而带动了医药中间体行业的发展;在国际市场上,随着国际医药产业的变革、重组,中国和印度已经成为全球主要的医药中间体研发、生产基地,给国内医药中间体产业带来快速扩张机遇。
2、亚胺培南产业概况
抗生素类药物是临床使用量最大的药物品种之一。
目前市场上主要使用的是头孢类抗生素药物品种,然而这些头孢类品种药物,除了产生耐药性外,同时对耐甲氧西林金葡菌(MRSA)为代表的耐药菌株引起的感染无能为力。
因而寻找新的对抗MRSA感染的抗生素新品种具有重要的临床意义。
碳青霉烯类(carbapenem,音译为培南类抗生素)抗生素就是近年来开发上市的这样一类新药品种,临床上它们具有极其出色的对付耐甲氧西林金葡菌(MRSA)的效果,因此被国外医学界称为21世纪对付MRSA的“最后一道防线”。
对这类药物的研究开发已成为大医药公司以及政府重点支持的新药项目。
亚胺培南(imipenem)是碳青霉烯类抗生素的一种。
自上世纪80年代中期世界第一只培南类抗生素亚胺培南上市以来,迄今为止已有多个培南类抗生素产品进入世界畅销药物排名榜的前100名。
培南类药物能在短短30年内迅速崛起并与头孢菌素、大环内酯类抗生素形成分庭抗礼之势,主要归功于其所具有的抑制耐药菌株的效果。
它具有超广谱、高效能的抗菌活性,是治疗人类对抗耐药菌、产酶菌感染的有力武器,是国际市场发展的趋势和方向。
国际抗生素工业界的消息显示,过去几年来,国际医药市场上增长速度最快的3类抗生素新药为培南类、糖肽类、恶唑烷酮类。
这3类新型抗生素的销售额合计已占目前国际抗生素市场大约20%的份额,且发展势头十分强劲。
2008年国际市场上培南类药物总销售额已达25亿美元,2009年达到30亿美元,约占全球抗生素市场10%的份额。
由于培南类在生产技术和制造工艺上具有一定门槛,且附加值高,所以持续地吸引着国内外大量企业。
特别是随着青霉素、头孢类等传统抗生素药物中很难再找到更有“亮点”的新品种,人们把目光转向了培南类药物,甚至寄托培南类药物未来成长为像头孢类一样具有较大规模的品种。
亚胺培南是第一个用于临床的碳青霉烯类抗生素,由默克公司于1979年研制开发。
由于在临床应用中易受肾肽酶破坏,故与肾肽酶抑制剂西司他丁钠(cilastain)制成混合制剂。
1985年亚胺培南西司他丁钠获得美国FDA批准,以商品名“Tienam”(泰能)上市。
它高效、广谱、低耐药性,在其他抗生素无效的时候常常能发挥关键作用。
因此,从20世纪90年代初到现在,尽管每年都有许多的抗生素问世,比如第四代头孢抗菌素头孢匹罗和头孢吡肟,喹诺酮类的氟罗沙星和加替沙星等,又如碳青霉烯类新品种帕尼培南和美罗培南,但抗生素的王牌桂冠一直戴在泰能头上。
然而泰能的价格高昂。
在上世纪九十年代初,一支规格为1g的泰能售价在三百元以上,是普通感染患者不敢问津的。
随着泰能药品专利到期,仿制药开始大量出现,国内掌握亚胺培南西司他丁钠生产工艺的企业迅速发展壮大。
目前,一支规格为1g的泰能的价格已经降为180元左右,国产产品的价格更为亲民。
在很长一段时间里,注射用亚胺培南西司他丁钠都不在医保规定的药品范围之内,普通患者使用起来经济压力较大。
2009年国家最新药品医保目录将注射用亚胺培南西司他丁钠作为乙类药品收录其中,对于相关制药企业而言无疑是重大利好,并将带动亚胺培南原料药、亚胺培南中间体等上游产业的快速发展。
2006年,SFDA批准在中国上市的亚胺培南西司他丁钠厂商有4家,进口品种是美国泰能和韩国谱能,国内产品是健康元旗下的深圳市海滨制药和浙江海正药业的粉针注射剂。
截至目前,SFDA批准上市的国产亚胺培南西司他丁钠的生产厂家达到5家,进口产品有来自韩国、印度、美国、台湾等国家和地区的6个制药公司。
国内市场需求的增长吸引了越来越多的亚胺培南西司他丁钠厂商进入国内市场,给亚胺培南类抗生素产品上游相关企业带来了更大的市场空间。
三、行业竞争格局
目前,医药中间体行业由于国际分工的细化以及价值增值环节的细分,总体呈现市场竞争完全,行业集中度低的特点。
由于医药产品研制生产环节较多,产品合成较为复杂,整个产业链会依据不同环节的具体特征而配置于不同国家或地区,由此形成了相对分散的市场格局。
因此,医药中间体行业生产企业数量众多,规模普遍较小,行业集中度不高,并未形成明显的行业垄断,呈现充分竞争的市场态势。
由于医药中间体产品种类繁多,形成众多细分子行业,行业内企业通常只生产一种或几种主打产品,并围绕相关产品在产业链上展开竞争。
在激烈的的竞争环境下,部分在细分市场中具有明显竞争优势的企业为了提高盈利水平而向产业链下游进行拓展和延生。
医药中间体的合成过程涉及复杂的化学反应,对原料质量的控制、工艺流程的优化、催化剂的选择等多种因素直接影响产品的成本。
随着未来医药中间体产品持续、快速的更新换代,只有具有自主创新能力的企业才能够通过产品差异化和成本领先优势从激烈的市场竞争中脱颖而出。
从细分行业来看,目前国内A股上市公司涉及培南类中间体产品的公司主要有4家。
其中,健康元药业集团股份有限公司旗下的深圳海滨制药有限公司和浙江海正药业股份有限公司是美罗培南、亚胺培南针剂和原料药方面的龙头企业;浙江九洲药业股份有限公司、浙江海翔股份有限公司生产的培南类中间体产品主要是4AA,这两家公司也生产部分亚胺培南母核产品,但是主要用来出口。
除外,还有浙江华邦医药化工有限公司、珠海蔚蓝医药有限公司等,
四、行业市场规模和发展趋势
医药中间体是药品生产过程中的中间产物,仅主要品种数量就超过2000种。
由于医药中间体种类繁多,不同产品市场格局差异较大,对于特定门类医药中间体的准确市场数据较难取得。
鉴于医药中间体属于精细化学品,其下游也与原料药产业紧密结合,因此业界一般把精细化学品和医药行业的市场数据作为分析医药中间体市场的参考数据。
2011年全球精细化学品的市场规模约为1.6万亿美元,世界生产中心已向中国发生明显转移,中国在全球精细化工的市场份额由2005年的11%上升至2011年的18%,我国精细化工产业已超过日本成为世界第三大精细化工生产大国。
医药中间体行业是精细化工行业的子行业,主要服务于下游医药生产商的原料药、成药生产及创新药研发等领域,下游行业的发展导向决定了医药中间体行业的发展趋势。
随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的加剧以及民众健康意识的不断增强,全球医药行业保持了数十年的高速增长。
20世纪70-90年代,源源不断的专利新药带动了全球药品市场的强劲增长,全球药品销售总额从1970年的218亿美元增长至2000年的3,560亿美元,30年间增长15倍多。
自2000年以来,由于新药研发难度加大以及专利药逐渐到期后仿制药的激烈竞争,全球药品市场规模增速有所放缓,但作为具有刚性需求的行业,其增速仍然远高于全球GDP增速。
2003-2011年期间,全球药品市场销售额年均增速8.36%,至2012年,全球医药市场规模达9,590亿美元。
根据IMS预计,全球药品支出费用在2014年将达到1万亿美元并将在2017年超过1.17万亿美元。
医药行业的快速发展为医药中间体行业的发展带来巨大的市场空间。
随着临床医学界对新型抗生素的需求增长,培南类成为增幅最快的抗生素药品之一。
目前,在国际市场上销售的β-内酰胺类(含青霉素类、头孢类和培南类等)、氨基糖苷类、大环内酯类等7大类抗生素中,以β-内酰胺类药物所占市场份额最大,其中培南类药物的市场增幅最大。
培南类原料药的全球消耗量2013年达106.21吨,全球培南类制剂销售额达到22.71亿美元。
作为全球培南类药物市场的第二大品种,2013年亚胺培南制剂全球销售额达到6.61亿美元。
在亚胺培南原料药方面,近年来的消耗量保持在20吨左右的规模,其中2013年原料药消耗量占培南类原料药消耗总量的18.51%。
根据亚胺培南原料药消耗量推测,2013年亚胺培南母核用原料、亚胺培南母核和亚胺培南粗品的消耗量分别约为90吨、70吨和30吨。
上世纪八十年代以来,随着全球医药费用支出增速趋缓、研发成本升高、新增专利药数量减少和仿制药竞争的日趋激烈,制药企业的成本压力逐渐加大。
欧美发达国家迫于环保和成本压力,将更多的精力投入研发和药品制剂的生产,而把位于产业链低端的大宗原料药和中间体转移至中国、印度等发展中国家生产。
在亚胺培南全球消耗量基本稳定的同时,产能向国内转移的趋势也保持快速增长。
据统计,亚胺培南原料药出口量由2007年的0.40吨猛增到2013年的6.85吨,年均复合增长率为60.55%。
随着国内相关技术水平的进步及生产规模的提升,这种产能转移将具有持续性。
五、行业风险特征
1、研发风险
医药中间体行业是知识密集型的高新技术行业,其行业特点是产品品种繁多、更新变化快,每一细分产品获利能力由高到低转化的商业周期较短。
为了保持企业的竞争优势,公司需要保持较强的新产品研发能力,根据瞬息万变的市场变化及时反应,满足下游医药行业的需求。
同时,即使是对于同一种医药中间体,采取不同的产品合成方法、选择不同的催化剂都可能影响产品的收率,从而影响产品成本。
只有通过研发不断改进流程工艺,选用更优的合成方法和更经济高效的催化剂,才能不断降低产品成本,使产品更具有市场竞争力。
如果不能开发出新产品和新工艺,公司就难以保持竞争优势以应对激烈的市场竞争。
2、环保风险
医药中间体的生产工艺涉及较复杂的化学反应,其中产生废水、废气、固体废物等污染性排放物和噪声,如果不注重治理,就会对环境安全造成很大的威胁。
近年来,环境问题已经引起越来越广泛的关注,可持续发展的观念成为社会共识。
为了达到环保标准,企业需要在治理“三废”方面进行必要的投入,提高了生产成本。
3、安全事故风险
医药中间体行业使用的部分原料、半成品或产成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质,产品生产过程对工艺操作要求较高。
如果企业没有预防意识,不注重隐患排查治理、漠视安全教育培训,没有建立健全安全生产长效机制,就会存在发生安全事故的风险。
4、原材料价格波动风险
医药中间体行业的上游行业为基础化工行业,原材料价格与石油价格存在较大的关联性。
近年来,随着全球石油市场的价格波动,基础化工产品的采购价格也存在一定的波动性。
若原材料价格上涨幅度超过行业内企业的承受能力,将导致经营成本的增加,从而降低行业内企业的盈利能力。
5、充分竞争风险
目前,国内医药中间体行业企业数量众多,但规模普遍不大、行业集中度不高,处于充分竞争状态;行业内企业通常只生产其中的部分产品,缺乏具有行业整合能力的大型医药中间体企业。
同时,作为最具国际化的行业之一,医药中间体企业直接参与激烈的国际竞争,既有欧洲和美国等发达国家具有专利技术和工艺优势的精细化工企业带来的冲击,也有具有成本优势的发展中国家(如印度等)对医药中间体产业链的争夺。
这种国内市场和国际市场双重夹击的竞争态势使医药中间体行业企业面临着较大的竞争压力。
六、行业的主要壁垒
1、技术壁垒
医药中间体行业属于知识密集型的高新技术行业,只有研发生产能力较强、产品合成方法先进、工艺流程控制严格的企业才能生产出技术垄断性更强、产品附加值更高的产品,在国际生产网络中分工占据相对优势地位。
同时,未来医药中间体的研发将以开发新工艺提高收率、发展循环经济降低生产成本、开发清洁工艺减少环境污染为重点。
企业间的技术竞争力主要体现在化学合成的方法、核心催化剂的选择、工艺流程的合理控制以及关键技术设备的使用上,技术工艺的不同将导致生产效益与产品质量存在很大差异,只有具备核心技术能力的企业才能凭借其成本和质量优势在本行业中长期持续发展。
2、环保壁垒
随着人民生活质量的提高,国家对环境保护的要求也在不断提升。
医药中间体行业作为国家环保重点监控对象,对于生产工艺的环保性要求更高。
企业在投资前需要进行环境影响评价,在生产工艺设计中设置合理的产后处理工艺和“三废”处理步骤,依法取得排污许可证并通过适当处置使得排放的主要污染物达到国家或地方规定的排放标准。
中共十八大报告提出大力推进生态文明建设,把生态文明建设放在突出地位。
未来,我国对环保的要求将日益提高,医药中间体生产行业的环保投入将不断加大,不具规模和技术优势的小型医药中间体供应商将被逐步淘汰。
3、资金壁垒
医药中间体行业有着较高的资金壁垒,这主要体现于以下几方面:
其一,本行业对生产设备精密度要求很高,设备初始投资金额较大;其二,随着产品更新换代速度的加快和发达国家对医药中间体生产及销售标准的日益严格,研发、工艺革新及相关设备资金投入也会增加;其三,为应对原材料价格波动风险,企业需要适时进行充足的原材料储备,以保障后续正常生产经营。
此外,随着环保要求的日益提高,行业整体环保投入也将不断加大。
目前,亚胺培南医药中间体行业内的企业都不具备万吨级的生产规模,各生产环节技术相互支持、相互制约,尚未形成完整产业链体系,生产成本没有明显的竞争优势,资金投入量又非常巨大,这对行业新的进入者构成了较高的壁垒。
七、影响行业发展的有利和不利因素
1、有利因素
(1)国家产业政策的大力支持
为提高医药中间体行业自主研发能力,推动行业快速发展,近年来,国家先后出台相关政策文件,鼓励和支持中间体行业发展。
《石化和化学工业“十二五”发展规划》中提出要重点发展国民经济建设急需的化工新材料及中间体、新型专用化学品等高端石化化工产品,《医药工业“十二五”发展规划》中专门指出要支持中小企业发展技术精、质量高的医药中间体、辅料等产品,提高为大企业配套的能力。
国家相关支持政策的出台实施,有效促进了医药中间体行业发展。
(2)国际产业转移的历史机遇
由于精细化工产品一般具有生产技术复杂、工艺环节冗长的特点,即使是大型跨国企业也难以经济、有效的全部掌握产业链的各个环节。
随着经济全球化的不断推进,全球范围内的分工合作日益成熟。
国际知名的大医药公司基于降低生产成本、提高生产效率的考虑,纷纷将产品战略的重点集中于最终产品的研究和市场开拓,而将医药中间体的研发和生产进行外包。
经过几十年的发展,我国医药中间体产业已形成从科研开发到生产销售一套较完整的体系,并且具有劳动力成本低廉和环保治理代价相对较低的特点,因而逐渐成为医药中间体和原料药的主要研发、生产基地。
产业转移进程的不断加速,为医药中间体行业提供了巨大的市场空间。
(3)产业链下游快速发展的拉动作用
随着国民经济的快速发展,人民生活水平的持续提高,作为医药中间体产业链下游的医药行业进入了快速增长时期。
一方面,我国人均可支配收入增长较快,国民消费能力大大提升,医疗保健意识和医疗能力不断增强,对医药行业的发展带来促进作用;另一方面,我国人口老龄化进程加速,截至2013年底我国60岁以上老年人数量已超过2亿,占总人口的14.9%。
有专家预计,未来10年,人口老龄化将推动包括医药行业在内的健康产业保持年均20%的增速。
可以预见,未来医药行业的快速发展将对医药中间体行业的增长起到积极的带动作用。
2、不利因素
(1)研发创新能力有待加强
医药中间体行业属于高新技术行业,对于生产工艺、质量控制有着较高的要求,提高研发能力既有助于企业适应瞬息万变的市场情况,又有助于企业提高产量和质量,增强产品核心竞争力。
目前,国内医药中间体企业普遍研发投入较少、创新能力薄弱,在一些关键性技术上缺乏支撑,制约了产业纵深发展的能力,难以完全适应市场更新换代的节奏并满足相关标准。
因此,我国医药中间体产品在国际医药中间体产业分工中处于中低端领域,国内市场的高端领域主要被进口或合资产品占据。
(2)环保投入成本不断增大
医药中间体在生产过程中可能产生污水、废气和废物,只有经过了适当的处理确保无毒无害后才能对外排放,这要求生产企业在“三废”治理方面做出相应的投入。
随着国家环保监管力度的日趋加大,环保标准的不断提高和相应法律法规的持续完善,医药中间体企业在环保治理上的投入将逐年增加,但短期内无疑会提高企业生产成本。
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