湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准.docx

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湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准

湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准

14

*01301

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。

企业组织机构的建立原则及具体要求。

组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。

1、是否有组织架构图、机构设置文件、定员定岗文件、人员任命文件。

2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。

15

*01302

企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

设立组织机构或岗位必须明确其职责、权限及相互关系，建立相应的各级管理文件。

1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。

2、各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便于管理。

16

*01401

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。

明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。

企业负责人是企业的最高经营管理者。

对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。

1、查企业负责人的任命文件。

2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。

4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

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*01501

企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。

质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。

质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。

1、企业实际质量负责人是否与《药品经营许可证》一致。

2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作（查职责）。

3、核实质量负责人是否属于企业领导层。

查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图。

4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。

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*01601

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。

质量管理部门的关键职能：

一是建立质量管理体系，指导、监督实施GSP。

二是审核质量管理体系，实施GSP内审。

1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。

2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责。

3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。

4、质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理部门履行职责情况。

19

*01602

企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。

规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。

只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。

质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。

2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。

20

01701

质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。

质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。

企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理部门有效履行质量管理职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、是否有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。

21

01702

质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

依法履行组织质量管理体系文件制定及实施职责。

“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。

“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

22

*01703

质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

承担管理、审核供货单位和购货单位、购进药品、供货单位销售人员、购货单位采购人员职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

23

01704

质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

承担质量信息的收集和管理及建立药品质量档案的职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

24

*01705

质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

承担药品的验收及各环节药品质量管理的职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

25

*01706

质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

承担对不合格药品的管理职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

26

01707

质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

承担对药品质量投诉和质量事故的处置职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

27

01708

质量管理部门应当负责假劣药品的报告。

依法履行假劣药品的报告职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

28

01709

质量管理部门应当负责药品质量查询。

承担药品质量查询职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

29

*01710

质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

质量管理部门应当履行以下职责：

负责指导设定计算机系统质量控制功能。

负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统。

负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

30

*01711

质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。

承担组织相关设施设备验证、校准职责。

企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

31

01712

质量管理部门应当负责药品召回的管理。

承担药品召回的管理职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

32

01713

质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。

承担药品不良反应的报告职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

33

*01714

质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。

承担组织质量管理体系的内审和风险评估职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

34

01715

质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

承担组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

35

*01716

质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

承担组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

36

01717

质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。

协助开展质量管理教育和培训职责。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、本职责是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

4、履行该工作职责是否有记录、档案。

37

01718

质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

承担企业明确由质量管理部门履行的职责。

1、质量管理部职责文件明确有其他职责的，是否对应有岗位人员。

查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。

2、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

3、履行该工作职责是否有记录、档案。

38

01801

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。

《药品经营许可证管理办法》规定：

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

1、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致。

2、对照企业人员花名册，查相关岗位从业人员是否有禁止从业情况的自我声明。

39

*01901

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。

应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。

1、企业负责人的任职资格和条件是否符合要求。

查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案（培训记录体现相关药学知识）等。

2、提问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本《规范》，考察企业负责人是否熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

40

*02001

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量负责人的任职资格要求。

药品经营质量管理经历是指在药品经营企业做过质量管理工作。

1、查阅企业质量负责人任职文件、学历证书、已注册在任职所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料，审核是否符合要求。

2、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》以及企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等，考察其是否具备正确判断和保障实施的能力。

3、查计算机管理系统操作权限是否符合要求。

41

*02101

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业质量管理部门负责人的任职资格要求。

1、查阅企业质量管理部门负责人任职文件、学历证书、已注册在任职所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料，审核是否符合要求。

2、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》、企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等，考察质量管理部分负责人是否具备正确判断和保障实施的能力。

3、查计算机管理系统操作权限是否符合要求。

42

02201

企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。

1、查阅企业质量管理制度，质量管理、验收、养护岗位职责，工作流程等。

2、查质量管理人员花名册，内容应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、岗位工作年限等内容。

43

*02202

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

企业从事质量管理人员资格要求。

药学初级以上专业技术职称指药士、药师或中药师及以上技术职称。

经营体外诊断试剂的应至少有1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。

1、从事质量管理工作的人员任职资格和条件是否符合要求。

查任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。

2、查企业计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。

3、经营体外诊断试剂的是否配备至少1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。

44

*02203

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

企业验收人员资格要求。

药学初级以上专业技术职称指药士、药师或中药师及以上技术职称。

1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。

2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。

45

02204

从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

企业养护人员资格要求。

药学初级以上专业技术职称指药士、药师或中药师及以上技术职称。

1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。

2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。

46

*02205

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

经营中药材、中药饮片企业验收工作的人员资格要求。

中药学中级以上专业技术职称是指主管中药师及以上技术职称或执业中药师。

1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。

2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。

47

02206

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

经营中药材、中药饮片养护工作的人员资格要求。

中药学初级以上专业技术职称是指中药师及以上技术职称。

1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。

2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。

48

02207

直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

直接收购地产中药材的验收人员资格要求。

中药学中级以上专业技术职称是指主管中药师及以上技术职称或执业中药师。

1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。

2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。

49

*02208

经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

经营疫苗的专业技术人员配备要求。

专业技术人员指具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。

中级以上专业技术职称指相关专业的助理研究员、工程师、主管药（技）师及以上职称。

1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书、岗位专业技术人员数量是否符合要求。

2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。

3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程、出现质量问题如何处置等，考察其知识能力是否与岗位要求相匹配。

50

*02301

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

1、明确了质量管理、验收人员的岗位要求。

2、在职是指与企业确定劳动关系的在册人员与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。

在岗是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。

3、质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职。

质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位。

企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。

质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责落实。

1、查看人员花名册，企业与质量管理、验收工作人员签定的劳动合同。

2、质量管理、验收工作人员工资单和缴纳的社保医保情况。

3、查看计算机系统操作权限。

4、查看有签名的各类原始记录（如：

企业人员考勤表）。

51

02401

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

采购工作岗位人员的任职资格条件。

1、查阅任职文件、学历证书是否符合要求。

2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。

52

02402

从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

销售、储存等工作岗位人员的任职资格条件。

1、查阅任职文件、学历证书是否符合要求。

2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。

53

*02501

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

1、对企业的各岗位人员培训方式和要求，强调了企业自行培训。

2、岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。

继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。

3、质量管理关键岗位：

企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、实施GSP关键岗位（采购、销售、储存、运输）、高风险品种相关岗位人员。

4、培训档案应包含：

（1）企业培训档案应包含：

年度培训工作计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核（若为笔试，则需留存批阅试卷）、培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）。

（2）个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等）。

1、对照企业人员花名册，查企业对各岗位人员培训方式和内容是否符合要求。

2、随机抽查企业3名工作人员是否对其工作职责、岗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。

3、企业从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格。

4、当企业质量管理体系要素发生变化时也应及时对相关内容进行继续培训。

54

02601

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容。

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

培训内容是否符合要求。

对照企业人员花名册，查阅培训档案、资料。

55

*02701

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训的目的、方式及工作要求。

培训目的是使相关人员能正确理解并履行职责。

培训方式应当按年度培训计划开展。

企业是否制定培训制度、培训计划，查相关文件及培训内容、记录。

56

02702

培训工作应当做好记录，并建立档案。

培训工作要求应当做好培训记录并建档。

1、企业是否按照企业管理培训制度、计划、内容开展培训，并进行了培训工作记录。

2、企业是否按照企业培训管理制度要求建立企业人员培训档案。

57

*02801

从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

强调从事特殊管理药品相关岗位的上岗要求。

从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

从事特殊管理药品岗位人员每年业务培训要求不少于10学时。

1、查相关岗位人员的培训、考核情况。

2、对照培训档案提问特殊管理的药品的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。

58

*02802

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

强调从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作岗位的上岗要求。

从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

1、查相关岗位人员的培训、考核情况。

2、对照培训档案提问冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。

59

02901

企业应当制