黄芩生产工艺规程完整.docx
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黄芩生产工艺规程完整.docx
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黄芩生产工艺规程完整
黄芩片生产工艺规程
文件起草、审核、批准:
项目
职务
签名
日期
起草
GMP办公室
审核
生产车间主任
生产管理部部长
质量管理部部长
批准
质量受权人
分发部门
生产车间、生产管理部、质量管理部
变更记载:
版本号
生效日期
变更原因、依据及变更容
00
新建立
一、目的
建立黄芩片生产工艺规程,保证工艺步骤、控制严格按规定执行。
二、围
适用于黄芩片生产过程和工艺控制。
三、职责
生产车间:
负责按本规程组织生产,并对设备进行维护、保养。
生产管理部:
负责按本规程实施生产管理。
质量管理部:
负责按本规程实施质量管理、监督。
质量控制中心:
负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准进行检测。
工程科:
负责对公用设施、设备进行维护、保养。
四、制定依据
《药品生产质量管理规》(2010年版)
《中国药典》(2015年版)
五:
正文
5.1产品概述
产品名称:
黄芩片
产品来源:
本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。
产品代码:
C-021
剂型:
普通中药饮片
批量:
10KG/批
规格:
统包装规格:
1KG/袋*10袋
性味归经:
苦、寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
功能主治:
清热燥湿、泻火解毒,止血,安胎。
用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满,泻痢,黄疸,肺热咳嗽,高热烦渴,血热吐衄,痈肿疮毒,胎动不安。
用法用量:
3—10g。
贮藏:
置通风干燥处,防潮。
5.2炮制依据和生产处方
5.2.1炮制依据:
《中华人民国药典》2015年版一部。
炮制方法:
除去杂质,置沸水中煮10分钟,取出,闷透,切薄片,干燥;或蒸半小时,取出,切薄片,干燥(注意避免暴晒)。
5.2.2生产处方:
黄芩(物料代码:
Y-016)10kg
原药材来源:
本品为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。
春、秋二季采挖,除去须根和泥沙,晒后撞去粗皮,晒干。
5.3生产工艺流程图及过程控制点,控制项目及要求:
YN
N
N
N
N
N
Y
工艺过程控制点、控制项目及要求
序号
工序
控制点
控制项目及要求
频次
1
净选
原药材
物料信息准确无误
1次/批
拣选制品
无杂质、无非药用部位
1次/批
2
蒸制
蒸制工艺参数
蒸煮锅设定温度:
180℃
1次/10min
蒸制时间:
30min
1次/每锅
蒸制程度应蒸透变软不易折断
1次/每锅
3
切制
片型
应符合要求
1次/30min
4
干燥
物料
烘盘装料厚度
1次/批
烘箱
设定温度60℃、干燥时间3H
1次/H
中间产品
水分≤10.0%
1次/批
3
包装
包材
检验应符合规定
1次/批
衡器
校验应符合规定
1次/批
封口
密封、不漏气
1次/H
称量
装量差异应符合规定
1次/H
4
外包装
标签(合格证)
容应准确无误、标签粘贴牢固、整齐
1次/批
5.4炮制工艺的操作要求和技术参数
5.4.1主要生产设备一览表
设备名称
设备编号
型号
使用工序
操作间编号
操作规程编号
筛选机
D03-S001
SX—4
净选
P-01
WS-SBCG00100
蒸煮锅
D03-S012
HL-800
蒸制
P-06
WS-SBCG01200
往复式切药机
D03-S004
WQY240-2
切制
P-02
WS-SBCG00400
热风循环烘箱
D03-S010
CT-Ⅱ
干燥
P-02
WS-SBCG01000
自动薄膜封口机
D03-S021
SF-4OO
包装
P-10
WS-SBCG01700
5.4.2详细的生产步骤和工艺参数说明
生产过程一般原则:
生产区生产设备必须经过验证且在有效期,每种物料、中间产品必须检验合格后并经批准放行后才能使用、生产、流入下道工序;计量器具、仪表已经过校准且在有效期。
批生产指令,批生产记录正确无误;物料暂存间、中转站、包装间温湿度符合生产要求。
批生产前准备:
各个工序在生产前必须按岗位SOP和黄芩片工艺规程做生产前检查,检查容包括:
生产区已清洁,有上一批清场合格证且在效期;生产区不存在任何与本批生产无关的原辅料,生产人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态符合要求;QA复核合格后方可实施生产操作。
5.4.2.1净选:
5.4.2.1.1凭生产指令,填写领料单到原料库领取经检验合格的黄芩原药材,核对品名、数量、批号、产地、检验报告单等,确认所领取物料是经批准放行的。
5.4.2.1.2取将要净选的黄芩置于工作台上,拣去杂质、非药用部位,按照SX—4型筛选机标准操作规程(编号为WS-SBCG00100),选择3mm的筛网,进行筛选。
挑拣后的药材放入洁净的不锈钢盛器中,称量并悬挂状态标志。
5.4.2.1.3及时填写“黄芩片净选生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核,要求字迹清晰、容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.1.4将拣选后经QA检查合格的药材填写“中间产品递交许可证”转交至蒸制工序。
5.4.2.1.5其他操作要求
5.4.2.1.5.1称量用的衡器在每次称量前均要进行校正,并有外部校准合格标志且在有效期。
5.4.2.1.5.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.1.5.6生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁(清场)合格标志。
5.4.2.2蒸制
5.4.2.2.1设备操作按《HL800蒸煮锅使用标准操作规程》(编号为WS-SBCG01200)执行。
5.4.2.2.2合上总电源、温控仪通电显示,设定蒸制温度180℃、启动电加热开关。
5.4.2.2.3待到达设定温度时(温度控制围180±10℃),打开进料口,将经过净选的黄芩投入蒸煮锅进行蒸制,蒸制时间约30min(时间围30±3min),蒸制程度应蒸透变软不易折断,水分≤10%。
5.4.2.2.4出料:
停止加热,打开锅盖,取出物料,放入洁净的不锈钢盛器中并悬挂物料信息标示。
5.4.2.2.5及时填写“黄芩片蒸制生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核,要求字迹清晰、容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.2.6将蒸制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至切制岗位。
5.4.2.2.7其他操作要求:
5.4.2.2.7.1蒸制过程中,每隔约10min由QA对蒸制温度和程度进行监控,并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.2.7.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.2.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁(清场)合格标志。
5.4.2.3切制
5.4.2.3.1设备操作按《WQY240-2往复式切药机标准操作规程》(编号为WS-SBCG00400)执行,调中片厚距离为1.5mm左右,启动机器,将待切制的净药材从进料口均匀投入,将药材切成厚1-2mm的切片。
5.4.2.3.2及时填写“黄芩片切制生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核,要求字迹清晰、容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.3.6将切制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至干燥岗位。
5.4.2.3.7其他操作要求:
5.4.2.3.7.1切制过程中,每隔约30min由QA对切制片型进行监控,并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.3.7.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.3.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁(清场)合格标志。
5.4.2.4干燥
5.4.2.4.1设备操作按《CT-Ⅱ热风循环烘箱》(编号为WS-SBCG01000)执行。
5.4.2.4.2合上总电源、温控仪通电显示,设定干燥温度60℃、启动电加热开关。
5.4.2.4.3待到达设定温度时(温度控制围60±10℃),打开烘箱,将经过切制的黄芩装入托盘中进行干燥,时间约3H(时间围3H±10min),干燥后水分≤10%。
5.4.2.4.4出料:
停止加热,打开烘箱,取出物料,放入洁净的不锈钢盛器晾凉中并悬挂物料信息标示。
5.4.2.4.5及时填写“黄芩片干燥生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核,要求字迹清晰、容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.4.6将干燥后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至包装岗位。
5.4.2.4.7其他操作要求:
5.4.2.4.7.1干燥过程中,每隔约1H由QA对干燥温度进行监控,并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.4.7.2生产结束后岗位人员填写“中间产品请验单”通知QC取样检验。
5.4.2.4.7.3称量用的衡器在每次称量前均要进行校正,并有外部校准合格标志且在有效期。
5.4.2.4.7.4生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.4.7.5生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁(清场)合格标志。
5.4.2.5包装操作
批包装操作前准备:
QA依据《生产过程监控管理规程》对包装人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态进行包装前检查确认,确认无误后方可实施包装。
5.4.2.5.1包装
5.4.2.5.1.1经检验合格后的中间产品才能进行包装。
5.4.2.5.1.2按“批包装指令”所示领取饮片包装袋,同时领取待包装产品。
5.4.2.5.1.3称量、分装:
按照“批包装指令”所示规格重量的黄芩片,进行称取规定量的待包装饮片1000g(装量围1000±5g),装入包装袋中,称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QC取样,交化验室进行检验。
5.4.2.5.1.4封口:
按照多功能自动薄膜封口机标准操作规程(编号为WS-SBCG01700),接通电源,打开电热器开关,调整好封口温度(透明塑料袋150℃;聚乙烯塑料袋200℃),当指示灯亮之后,将已分装好物料的包装透明袋开口一端捏紧对齐,送入封口机的封口带上热封。
封口后的包装袋必须严密、不透气、无褶皱,端正整齐。
5.4.2.5.1.5装量差异检测:
在分装、封口过程中,由QA根据包装量选取三个时间点(包装开始、中段、末段)抽取一定数量包装好的产品进行称量,所得数据与标示装量对比,实际装量不得超过标示装量的±5G。
5.4.2.5.1.6在经过分装、封口的黄芩片饮片包装透明袋上规定的位置上贴上产品标签(合格证)。
并装入洁净周转容器中,贴上物料信息标示,记录重量/数量。
5.4.2.5.1.7及时填写“黄芩片包装生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核,要求字迹清晰、容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.5.1.8将包装后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至外包装工序。
5.4.2.5.1.9其他操作要求
5.4.2.5.1.9.1生产结束后岗位人员填写“成品请验单”通知QC取样检验。
5.4.2.5.1.9.2称量用的衡器在每次称量前均要进行校正,并有外部校准合格标志且在有效期。
5.4.2.5.1.9.3包装结束后,准确统计合格证等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。
残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理,并记录。
5.4.2.5.1.9.4生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.5.1.9.5生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁(清场)合格标志。
5.4.2.5.1.9.6待包装产品的贮存要求:
密封至干燥处贮存
5.4.2.5.2外包装
5.4.2.5.2.1按“批包装指令”所示领取外包装袋。
5.4.2.5.2.2每个外包装袋装入“批包装指令”所示规格数量的黄芩片饮片,封口。
5.4.2.5.2.3其他操作要求
5.4.2.5.2.3.1生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.5.2.3.2生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁(清场)合格标志。
5.4.2.5.2.3.3中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。
合箱外应标明全部批号及各自的数量,并建立合箱记录。
5.4.2.6包装完成后将黄芩片寄库待验暂存。
生产结束后清场、清洁:
每个工序生产完成后必须按《清场操作规程》及各卫生清洁操作规程及时清场、清洁、填写“清场纪录”及相关的记录。
经QA检查确认合格后下发“清场合格证”。
5.4.2.7偏差及偏差管理:
5.4.2.7.1产品每个批次,每个关键工序生产结束后都必须计算物料平衡,是避免或及时发现与混淆的有效措施。
5.4.2.7.2生产过程中若出现偏差,应立即按照偏差处理程序进行展开调查,并采取处理措施,直至调查确认不影响产品最终质量的情况下关闭偏差,将中间产品递交至下个生产工序。
5.4.2.8经检验合格的成品,由质量保证部对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种凭证进行审核,QA填写“成品审核放行单”,审核合格后,经质量受权人确认签字后放行,发放“成品检验合格报告书”至仓库。
同时由验收人员通知车间填写“成品入库单”,并把待验状态换成合格状态,方可放行销售。
5.5中间产品控制方法及标准
5.5.1产品名称:
黄芩片中间产品
5.5.2来源:
本品为黄芩的炮制加工品。
5.5.3标准依据:
《中华人民国药典》2015年版一部
5.5.4质量标准
【性状】本品为类圆形或不规则形薄片。
外表皮黄棕色或棕褐色。
切面黄棕色或黄绿色,具放射状纹理。
【检查】水分 不得过10.0%(通则0832第二法)。
【检验方法】按《黄芩片中间产品检验操作规程》
5.6物料平衡、收率的计算方法及限度
5.6.1净选工序
物料平衡限度(97%—100%)
(实际产量+杂质数量)/理论产量
×100%=
收率(>95%)
实际产量/理论产量
×100%=
5.6.2干燥工序
物料平衡限度(96%—100%)
(工序产量+废弃数量+取样数量)/投料数量
×100%=
收率(>92%)
工序产量/投料数量
×100%=
5.6.3包装工序
物料平衡限度(99%—100%)
包装袋数(折合公斤数)+零头+残损量+取样量/待包装数
×100%=
包装袋物料平衡限度(100%)
(使用量+残损量+剩余数)/领取数
×100%=
标签(合格证)物料平衡限度(100%)
(使用量+退回数量+残损数+其它)/领取数量
×100%=
5.6.4外包装工序
外包装袋物料平衡限度(100%)
(使用量+退回数量+残损数+其它)/领取数量
×100%=
5.7所需包装材料的完整清单
5.7.1包装袋
包装材料名称:
包装袋(聚乙烯吹塑膜)
物料代码:
B-001
质量标准:
《包装袋检验质量标准》(TS-BCZB00200)
5.7.2标签(合格证)
包装材料名称:
标签(合格证)
物料代码:
B-004
质量标准:
《标签质量标准》(TS-BCZB00300)
5.8印刷包装材料的实样(标明产品批号打印位置)
附:
5.9工艺卫生
5.9.1物流程序:
原辅料——中间产品——成品
5.9.2人员净化程序:
人——门厅——换鞋——更衣——洗手——入生产区
5.9.3生产开始前及生产结束后,人员、物料、设备、环境应符合相关清洁卫生管理规程要求,清场按《清场管理规程》及清洁SOP进行。
5.9.4产尘区的生产操作,必须加戴口罩。
生产人员至少每年体检一次,患有传染性疾病者不得从事直接接触药品生产。
5.9.5工作服应至少每周换洗一次,穿戴工作服应符合规定,并不得穿离开区域。
5.10技术安全、劳动保护、环境保护
5.10.1技术安全:
5.10.1.1严格遵守工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程,禁止各种违章操作。
5.10.1.2经常巡检、维修、保养各机器设备及电器设备。
5.10.1.3严格遵守交接班制度,下班时检查生产场所,确认关好水、电、气等。
5.10.2劳动保护:
生产过程中,给生产人员配备好工作服、工作鞋、口罩、工作帽等劳保用品。
5.10.3环境保护:
5.10.3.1废渣的处理:
拣选、炮制等生产过程中产生的药屑、杂质等废渣,集中收集处理。
5.10.3.2废气的处理:
中药饮片生产无有毒有害气体排放。
5.10.3.3粉尘的消除:
对生产中易产粉尘的工序安装除尘设施。
5.11生产周期:
1-2天
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