洗灌烘联动线URS用户需求招标.docx
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洗灌烘联动线URS用户需求招标
有限公司2ml水针
洗、烘、灌联动线设备用户需求
1、管制抗生素瓶洗、烘、灌联动线整线要求:
1)设备的设计、制造满足GMP要求;设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局,保证工艺的流畅,不对其他操作产生干扰。
2)适用规格:
2ml管制抗生素瓶。
3)生产能力:
大于200支/分钟(以2ML为例),稳定生产能力:
200支/分钟(以2ML为例)联动生产线速度可进行变频调节,在以上规定范围内运行稳定、可靠。
应能在设计速度的10%到100%之间运行。
4)破瓶率:
超声波清洗机破瓶率≤1/3000,遂道式热风循环杀菌干燥机破瓶率≤1/3000,加塞率合格率大于99.9%,轧盖机破瓶率≤1/3000.
5)灌装机的破瓶率≤1/5000分装机精度0.5ml误差在正负1%以内,1.0ml误差在正负0.5%以内。
灌装机的停机率低于1次/3000支,灌装机带装量检查装置(视价格定非必要装置),灌装机应有倒瓶检查、漏瓶检查装置,无胶塞检查装置。
6)关键零部件、规格件及关键零件便于更换和购买.
7)整条线控制系统采用全自动控制,确保各工序监控和同步自动化操作,安全系统满足国家安全标准,操作及更换模具简单,维修方便。
8)设备采用不对药品和环境造成污染的材料。
与药品和药瓶接触的设备部位(部件)必须采用AISI316L不锈钢材料。
9)所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产生潜在污染的风险。
10)全套高效过滤器应拆卸、更换方便,不带密封条,减少微粒的产生。
隧道应留有验证口(验证灭菌温度、隧道内洁净度)。
11)适用于标准包材。
12)控制系统应采用中文显示,具有故障报警及故障显示功能。
13)提供整条线的产品布置图,图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。
14)机架内部的所有碳钢件均采用防锈处理,避免生锈。
主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进行制作
2、超声波立式洗瓶机:
1)洗瓶机必须是立式模式,喷针要求单管单用、无交叉介质污染、节能、澄明度高。
(澄明度检测:
取清洗后的小瓶100个,加其容积2/3的无毛色点的注射用水,检查可见异物,应符合2010版中国药典标准,连续进行三批试验,应全部合格。
)
2)所有与工艺用水接触阀门均为卫生级隔膜阀,密封圈材质为制药级PTFE。
所有配备轴承为必须为防水轴承。
所有管道可拆连接均为快卡连接。
主机和软管及过滤器、透明保护罩设计应能承受80℃温度。
1)
2)道速度应与整条生产线的生产速度相匹配。
3)灭菌隧道内传送带应与侧带同步运行。
4)采用容易拆卸、安装的不锈钢电加热管方式加热。
5)预留快接口,用于隧道灭菌温度和洁净度验证。
应有方便检测所有的过滤器的操作空间
6)灭菌隧道驱动系统应采用变频式调速。
7)隧道三个区域内的各温度点之间(同一横切面)的温度差应≤±5℃,冷却段配备水冷却装置,出瓶温度应不大于25℃。
8)隧道应采用有效的保温,保温外壳为不锈钢材质,外壳温度应低于35℃。
9)瓶子在隧道内输送过程中不应产生挤压、冲击、碰撞、其破损率应不高于1/3000
10)烘箱的网带不能跨越到灌装间,避免污染.
11)电加热管的加热功率应采用移相调压器来控制,要求温控精度高和提高电加热管寿命。
12)高温热风机应该有避免轴承因高温而造成损坏设计。
13)具备停电保护装置功能。
14)网带配有波清洗装置。
15)在出厂前应该做FAT报告。
16)应该有有效的防止起火和烧坏过滤器的设置。
17)高温高效段应该有热风均匀的有效设置。
18)必须有在线温度检测和记录打印功能,高温区温度监控点不少于3个,以满足GMP要求。
19)所有部件如触摸屏、仪表、记录仪、过滤器、电器件等均应优质可靠,并提供生产厂家名称。
19)抽湿风机与压差平衡风机的排风方式为室内排放,以减少对房间压差的影响。
应有有效措施处理收集湿空气中的水分。
4、灌装机半加塞机:
1、采用陶瓷旋转活塞泵进行灌装的方式,灌装平稳精确(0.5ml装量精度误差应在正负1%以内,1ml装量误差在正负0.5%以内)。
灌装调节部分应每个灌注泵有独立装量控制调节,装量调节范围为0.4ml至1.5ml。
灌装总损失量≤150ml(以2ml西林瓶速度200瓶/分钟为标准灌装)。
可以加配装量在线检查装置。
2、灌装和加塞工序应该在同一台设备上完成。
(在不增加配件的基础上可以同时完成半压塞和全压塞)
3、理塞工位高度可调整,能够适应冻干胶塞,添加胶塞不得影响A级层流。
理塞振动工位快速拆装设计,可灭菌。
应有有效的防跳塞措施(使用符合中国国标的西林瓶和丁基胶塞),上塞率不低于99.99%。
4、台面以上零件与台面应该无卫生死角,易清洁,所有与瓶子接触的部件可方便拆卸安装清洗消毒。
与药液接触的零件采用316L不锈钢材料。
其余外露钢材应使用304不锈钢材料。
5、与前道工序的洗瓶、烘干实行工作状况联控,很好地实现联动生产。
设备应配备可靠的缺瓶止灌装置(无瓶不灌装)、供塞监控装置(无塞停机、无瓶不加塞)、设备故障显示功能等。
6、采触摸屏式操作面板,可显示和储存生产参数及数据,并可显示故障点。
所有部件如触摸屏、传动材料、电器件等均应优质可靠,并提供生产厂家及生产地。
7、灌装机备件应包括一套备用陶瓷活塞泵。
8、分装机机润滑油等不能对制品产生潜在污染风险。
5、轧盖机:
1、要求在一台设备上自动完成理盖、上盖、轧盖工序。
2、扎盖后外观应平整,松紧度应3根手指轻拧不动,密闭性应符合验证要求.(使用需方提供西林瓶、胶塞、铝盖)
3、应设有缺盖停机功能,缺盖时设备自动停机,以保证封口合格率,避免出现缺盖后继续轧盖的现象。
4、与前道工序、后道工序的设备实行工作状况联控,具有人机对话功能,很好地实现联动生产。
具有出现故障自动停、开机、计数、故障显示及简单的维修处理方法等功能。
5、扎盖刀头、轧盖机润滑油等不能对制品产生潜在污染风险。
6、设备组成基本要求
1、机械部分
1)坚实的机架,高度由四个地脚调节900±20。
2)设备表皮为AISI304不锈钢,洗瓶机及灌封机防护罩采用符合GMP规范的材质。
3)接触清洗介质、药液、应采用AISI316L材质不锈钢或无毒、不脱落颗粒的药用软管。
2控制部分
1)具有全自动程序运行操作的控制系统,并有手动或应急操作的控制系统。
2)在运行中如出现异常现象应能及时报警或停机,显示故障点,并可记录故障发生时的各种数据。
3)能实现对生产的全自动操作,监控、检测及记录功能,并能对工艺参数的设定及修改功能。
4)具完整的电控系统,满足整线自动控制及操作,安全装置设置可靠,整机运行操作方便。
5)控制元件均应优质可靠,并提供生产厂家名称。
7、安全及保护
1)联动机组空载运转在人员操作位置测得的噪音≤70dB。
2)电源或电控系统故障恢复后,设备重新启动必须由人工操作。
3)设备上所用仪表、电器元件均须有出厂检验合格证。
4)必须符合国家有关安全规定。
5)要有断电保护的合理设计
6)安装电机保护开关用以保护全部电机。
8、文件资料
1)使用说明书、维修保养手册。
2)必要的设备图纸。
3)齐全的与生产厂家对应的零配件编号。
4)设备出厂试运行时的主要验证技术参数。
5)验证全自动控制程序可靠性的资料。
6)设备制作文件应包括以下内容:
1、原料结构明细表;
2、工厂实验报告、原材料报告、垫圈材质报告、绝缘安装数据检测报告;
3、制造商检测数据报告;
4、焊接程序和程序资格检查报告;
5、焊接日志及焊接检查报告;
6、压力测试检查程序及报告;
7、清洁处理程序;
8、打磨及表面抛光程序;
9、钝化程序及钝化报告;
7)提供GMP验证安装确认、运行确认、性能确认空白文本,以便在使用现场验收时规范地填写。
9.质量保证和售后服务
1)自验收合格日起计算,质量保证期为一年,保证期内免费维修,保证期后应提供良好的售后服务。
2)售后服务必须响应及时,要求设备出现故障后要在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,必须在48小时内赶到现场。
3)质保期后,卖方终生提供及时的维修、维护;卖方应定期进行回访,解决设备运行当中可能出现的疑问,排除潜在的故障,使机组保持良好的工作状态。
10.安装调试
1)需方负责提供使用现场安装调试所需的水、电、气。
2)供方负责机组的调试,直至需方无故障生产3批(每批产量不低于2万支)或连续无故障生产超过5万支方为验收合格。
11、备件要求
1)设备生产厂商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。
2)供应商应随机提供设备三个月连续使用的润滑油量
3)供应商应提供设备所需易损件清单,并随设备提供质保期内易损坏备品、零件一套。
12、验收
1)验收依据:
a)招标文件、投标文件、货物购买合同及相关承诺。
b)卖方的发运清单及相关的检验报告。
c)招标文件未明确要求,按中国有关现行标准执行。
2)验收方式
a)验收分两次进行,设备生产工厂预验收和使用现场验收。
b)设备在工厂组装调试后,买方派人到卖方工厂进行预验收。
c)货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同开箱验收,卖方工程师免费为买方提供调试。
供应商进厂施工需遵守我方安全和施工规定。
试车验收合格后,买卖双方签订验收报告.
13、培训
1)设备供应商应免费对设备使用方人员5人进行全面培训,包括4名生产操作人员与1名设备维修人员。
生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、故障排除等基本知识。
合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。
设备维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。
合格标准为维修人员能对电气部分进行基本维修,能了解设备日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
14.付款方式
合同签订后15日内,招标人向中标单位支付合同金额的30%作为预付款;设备制作完毕,招标方验收合格后支付合同价的60%作为提货款;余款为质量保证金,在质量保修期满后无质量问题15日内结清。
15.交货时间、运输和卸货。
1、投标方应于合同生效90天内完成交货,有符合运输的包装;运输到交货地卸车,运输费用由设备生产厂方负责;货到交货地,招标方负责卸货。
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- 关 键 词:
- 洗灌烘 联动 URS 用户 需求 招标