非注册类临床试验运行管理制度.docx
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非注册类临床试验运行管理制度.docx
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非注册类临床试验运行管理制度
文件颁发部门
文件编号
文件题目
共11页
机构办
JG-ZD-O25-02
非注册类临床试验运行管理制度
非注册类临床试验运行管理制度
批准者:
颁布日期:
(签名、日期)
生效日期:
修订记录
页号
修订原因及依据
修订内容
文件保存部门:
部门1:
部门2:
部门3:
XX大学附属肿瘤医院XX市肿瘤医院药物临床试验机构目的:
建立非注册类临床试验运行管理制度,保证试验过程规范,结果科学可靠,保障受试者的安全。
范围:
非用于药监部门注册中请的药品、医疗器械(含体外诊断试剂)及新技术的临床应用、实验性临床医疗等涉及人体的临床研究。
规程:
非注册类临床试验:
是指已上市的药品、医疗器械(含体外诊断试剂)及新技术的临床应用、实验性临床医疗等涉及人体的临床研究,其目的不是中请药监部门注册,可由申办者或研究者发起,无需提供NMPA批件或临床试验通知书。
研究申请者应是本院在岗医务人员,也可以与企业、行业协会或院外单位共同中请。
1试验前
1.1非注册类临床试验的组织管理由机构办负责。
申请者如有意在我院进行非注册类临床研究,应首先与机构办联系,协商研究科室及Pl等问题。
1.2主持或参加研究者会议
若本单位为该项目的组长单位,Pl主持召开研究者会议;若本单位为参加单位,Pl或其代表应参加研究者会议。
1.3根据中请者类别,Pl按《XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表(申办者发起)》(附件1)或《XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表(研究者发起)》(附件2)递交临床试验申请材料到机构办进行形式审查。
1.4临床研究管理委员会立项审核
机构办形式审查合格后,Pl将立项资料递交至临床研究管理委员会进行立项审核以取得“临床研究管理委员会审批件”。
1.5伦理委员会审查
取得“临床研究管理委员会审批件”后,Pl按要求将伦理审查材料递交至伦理委员会进行伦理审查以取得“伦理委员会审批件”。
1.6临床试验协议的签订
取得“临床研究管理委员会审批件”后和“伦理委员会审批件”后,机构办与中办者(如有)拟定临床试验协议,交由机构负责人和医院法人签字生效。
协议签订后,主要研究者应与机构签订临床研究项目任务书。
有经费资助的项目,资助协议正式签署后方能开始临床试验。
1.7临床试验物资及药物的交接
中请者应及时将临床研究资料、物资交项目研究小组。
不通过医院采购供应的临床试验用药物与药物管理人员交接。
1.8启动会的召开
申请者和主要研究者负责组织召开项目启动会。
2项目实施
2.1项目管理实行主要研究者负责制。
2.2研究者应遵照《药物临床试验质量管理规范》、试验方案及相关SOP实施临床试验。
2.3机构质量管理员对临床试验质量进行监督管理,定期对临床试验项目进行检查,对存在的问题提岀书而整改意见,项目研究人员予以整改并给予书而反馈。
2.4在试验过程中,若发生SAE,研究者按照相关SOP积极处理和报告。
3项目结束
3.1药物回收
项目结束后,药物管理员清点剩余药物,退回中请方/资助方。
3.2资料归档
项目结束后,由研究者及监查员将临床试验资料交机构办,再由机构办资料管理人员根据《资料档案管理SOP》进行整理、归档和保存。
3.3总结报告的审核
项目完成后,主要研究者应及时向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办提交结题报告。
中办者/CRO将总结报告/分中心小结报告交机构办公室秘书,按“临床研究项目结题签认表”,完成每项工作并签字确认后,由机构办主任审核签字盖章。
附件:
1.《非注册类临床试验报送资料列表(申办者发起)》
2.《非注册类临床试验报送资料列表(研究者发起)》
3.《XX市肿瘤医院临床研究立项中请书(非注册类)》
4.《临床研究项目无任何经费资助和知识产权归属声明》
5.《临床研究项目不以注册为目的的声明》
附件4
XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表(申办者发起)
文件名称
提交立项审核
提交
伦理审査
机构备案
总份数
备注
XX市肿瘤医院临床研究立项申请书
(非注册类)
1
1
1
3
有模板
XX大学附属肿瘤医院临床研究管理委员会递交信
1
/
1
2
有模板,资料有版本号和日期的请在列表中注明
XX大学附属肿瘤医院伦理审査递交信
/
1
1
2
有模板,资料有版本号和日期的请在列表中注明
临床研究项目不以注册为目的的声明
1
1
1
3
有模板,加盖申办者鲜章
生产许可证
GMP证或GMP声明营业执照(含统一社会信用代码)
1
1
1
3
加盖申办者鲜章
试验方案及其修正案
(含组长单位PI和本单位PI签字的方案签字页)
1
1
1
3
封面及齐缝处加盖申办者鲜章
立项依据相关资料(文献、试验数据等)
1
1
1
3
涉及超说明书用药的项目需提供
研究者手册(包括产品说明书)
1
1
1
3
封面及齐缝处加盖申办者鲜章
空白知情同意书
1
1
1
3
封面及齐缝处加盖申办者鲜
ICF与组长单位内容是否一致的说明
1
1
1
3
有模板,加盖申办者鲜章
空白CRF
1
1
1
3
封而及齐缝处加盖申办者鲜章
(若页数较多,可刻录光盘)
空白研究病历、日记录卡及英它问卷
1
1
1
3
如有,请提供并加盖申办者鲜章
中心伦理委员会批件和伦理委员
1
1
1
3
如有,请提供
会成员表
组长单位主要研究者简历
1
1
1
3
如有,请提供
试验药品的药检报告
1
1
1
3
加盖申办者鲜章
对照药品的药检报告和药品证明书
1
1
1
3
加盖申办者鲜章
医疗器械临床试验须知
1
1
1
3
适用于医疗器械临床试验
产品自测报告
1
1
1
3
适用于医疗器械、体外诊断试剂临床试验
产品检测报告
1
1
1
3
适用于医疗器械、体外诊断试剂临床试验
招募广告
1
1
1
3
如有,请提供并加盖申办者鲜章
申办方对CRO的委托函
1
1
1
3
如有,请提供并加盖申办者鲜章
申办方/CRO对机构的临床试验委托书
1
1
1
3
有模板,请加盖申办者鲜章
研究协议(包括知识产权归属协议)
1
1
1
3
协议草案
临床试验项目人员组成表
1
1
1
3
有模板
研究者履历表
1
1
1
3
有模板,项目人员组成表里的每位研究者均需提供
附件2:
XX市肿瘤医院非注册类临床试验报送资料列表(研究者发起)
文件名称
提交立项审核
提交
伦理审査
机构备案
总
份数
备注
XX市肿瘤医院临床研究立项申请书(非注册类)
1
1
1
3
有模板
XX大学附属肿瘤医院临床研究管理委员会递交信
1
/
1
2
有模板,资料有版本号和日期的请在列表中注明
XX大学附属肿瘤医院
伦理审查递交信
/
1
1
2
有模板,资料有版本号和日期的请在列表中注明
临床研究项目无任何经费资助和
知识产权归属声明
1
1
1
3
有模板,如无任何资助请填写:
如有资助请提供双方签字的资助方案(含知识产权归属)
企业牛•产许可证
GMP证或GMP声明
营业执照(含统一社会信用代码)
1
1
1
3
药品供应不通过医院采购的
情况下需要提供
试验方案及其修正案
(含主要研究者己签字的方案签字页)
1
1
1
3
立项依据相关资料(文献、试验数据等)
1
1
1
3
涉及超说明书用药的项目需提供
研究者手册(包括产品说明书)
1
1
1
3
如有,请提供
空白知情同意书
1
1
1
3
空白CRF
1
1
1
3
空白研究病历、日记录卡及其它问卷
1
1
1
3
如有,请提供
中心伦理委员会批件
和伦理委员会成员表
1
1
1
3
如有,请提供
组长单位主要研究者简历
1
1
1
3
如有,请提供
试验药品及对照药品的
药检报告及药品说明书
1
1
1
3
适用于药物临床试验
医疗器械临床试验须知
1
1
1
3
适用丁•医疗器械临床试验
产品自测报告
1
1
1
3
适用于医疗器械、
体外诊断试剂临床试验
产品检测报告
1
1
1
3
适用于医疗器械、
体外诊断试剂临床试验
招募广告
1
1
1
3
如有,请提供
临床试验项目人员组成表
1
1
1
3
有模板
研究者履历表
1
1
1
3
有模板,项目人员组成表里的
每位研究者均需提供
研究项目名称:
发起者单位
联系人
联系电话
承担研究科室
主要研究者
联系电话
研究范围
□国际□国内□本院
我院参研形式
□组长
□独立
是否涉及超说明书使用
□是□否
□参加组长单位:
预讣病例数
计划起止日期
——
可行性分析:
(我院现有设备及人员配备,技术支撑条件,病源情况能否满足研究要求,对此项目的社会效益、经济效益的科学预测等)
质量管理方案:
可预见风险及处置预案:
主要研究者签名:
年月曰
机构办公室形式审査意见:
审核人签名:
主任签名:
年月曰
附件3:
XX市肿瘤医院临床研究立项申请书(非注册类)
附件4:
XX市肿瘤医院临床研究项目
无任何经费资助和知识产权归属声明
木人发起的临床研究项目:
无任何机构和组织经费资助。
本临床研究主要利用木院的物质技术条件完成。
按照《XX市肿瘤医院知识产权管理办法》的规定,如本临床研究产岀职务发明创造或职务技术成果,职务发明创造中请专利的权利属于医院,专利权被授予后归医院所有,职务技术成果的使用权、转让权属医院所有,所产生、形成的不对外公开的信息资料、处方等技术秘密属医院所有。
本人作为职务发明创造或职务技术成果的发明人、设计人依法享有在有关技术文件上署名、获得奖励和报酬的权利。
特此声明。
声明人:
年月日
附件5:
临床研究项目不以注册为目的的声明
本单位发起的临床研究项目:
其研究目的不
是中请国家和地方食品药品监督管理部门注册和再注册。
特此声明。
声明单位:
(盖章)
授权代理人:
(签字/盖章)
职务:
年月日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 注册 临床试验 运行 管理制度