二类医疗器械经营备案.docx
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二类医疗器械经营备案
第二类医疗器械经营备案材料
(批发)
诚信医疗器械
2014年7月
诚信医疗器械
备案材料目录
序号
材料名称
页码
1
备案材料封面及目录
2
《省第二类医疗器械经营备案表》
3
企业营业执照副本和组织机构代码证复印件
4
《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件(持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供,经营围只有第二类医疗器械的,附原件;经营围有第三类医疗器械的,附复印件,原件复核后返还)
5
《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图(备案企业为医疗器械生产企业的附)
6
企业组织结构图、人员(注明、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、)
7
企业法定代表人复印件、企业负责人和培训证书复印件;经营体外诊断试剂的,还应提供企业负责人的学历证书复印件
8
7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书
9
8、质检员、验收、养护等人员、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件
10
企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图(注明实际使用面积)、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等
11
企业办公、仓储、运输等设施、设备清单
12
反映经营场所(包括公司铭牌)、仓库(库区)全貌的照片;经营体外诊断试剂的,还应提供冷库外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等
13
委托储运合同复印件(委托第三方物流储运的企业附)
14
企业质量管理制度
15
《医疗器械经营质量管理规自查表》(规实施后附)
16
经办人授权证明
17
其他证明材料(如门牌文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)
18
变更/取消备案说明及其证明材料
省第二类医疗器械经营备案表
备案类型
√首次备案□变更备案□取消备案
企业名称
诚信医疗器械
营业执照
注册号
000X
组织机构代码
12345678-2
成立日期
2012年06月06日
住所
市淮区中路486号1幢14楼1403室
营业期限
2012年06月06日至2062年6月5日
经营方式
√批发□零售□批零兼营
认缴注册
资本
100万元
年医疗器械
工业总产值
—万元
年医疗器械
经营总额
400万元
经营许可证件
□无 √有
经营许可
证件号
011123456
生产备案/
许可证件
√无□有□一类□二类□三类
生产备案号
—
生产许可号
—
经营场所
市淮区御道街158号2幢3楼301室
邮编
210007
联系
8
库房地址
市淮区御道街158号2幢3楼302室
属地县(区)
淮区
人员情况
号
职务
学历
职称
法定代表人
(或投资人)
军
320102************
法人代表
大专
—
企业负责人
强
320102************
企业负责人
本科
—
质量负责人
俊
320102************
质量负责人
本科
主管检验师
联系人
号
联系
传真
电子
兵
320102************
138*******
025-********
****sina.
企业人员
情况
人员总数(人)
质量管理人员(人)
售后服务人员(人)
专业技术人员(人)
15
4
2
—
建筑面积(㎡)
经营面积(㎡)
常温库
面积(㎡)
阴凉库面积(㎡)
170
110
60
0
冷藏库/柜容积(m3)
0
低温库/柜容积(m3)
0
仓储运输是否委托
第三方物流企业
企业名称
—
联系人
:
—座机:
—手机:
—
是否开展第三方委托储运与物流
自营围
—
受托储
运围
—
是否开展
互联网销售
销售网址
—
备案经营围
非IVD批发:
Ⅱ类:
6826物理治疗及康复设备;6830医用X射线设备;6840临床检验分析仪器;6845体外循环及血液处理设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6856病房护理设备及器具;6864医用卫生材料及敷料;6870软件*
IVD批发:
—
零售(零售连锁):
—
经营场所
情况简述
经营场所条件(包括面积、用房性质、设施、设备情况等)
本公司经营场所房屋性质为商务办公房,场地建筑面积为110㎡,实际使用面积为65㎡,已做适当分割,布局合理,环境整洁、卫生、明亮,符合医疗器械经营的相关要求。
本公司配备有一定的经营办公设施设备,主要有:
1、用于管理的设备:
计算机5台;2、用于产品及宣传材料展示的设施:
列柜2个;3、计算机管理信息系统1套;4、复印机1台、传真机2部、空调4台等。
仓储条件(包括面积/环境控制、设施设备等)
本公司仓库与经营场地同址,房屋性质相同,建筑面积为60㎡,实际使用面积35㎡。
因所经营品种储存要求均为常温保存,故只设置了常温库。
库房外环境整洁,无污染源,库房墙光洁,地面平整,门窗结构严密。
配备的仓储设施设备主要有:
1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备:
垫仓板4块(约4㎡)、轻型货架10个(12m);2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施:
遮光窗帘2扇(长度2.3m)、排风扇2台、除湿机1台,灭蚊器2台,电子猫1个,鼠夹2个;3、用于调节温湿度的设施:
空调2台;4、用于测量温湿度的设施:
温湿度测定仪2个;5、用于消防的设施:
灭火器4个;另外配备了用于验收、出入库等管理的电脑1台、适宜仓库照明的灯4盏以及拖把等清洁用具。
一年现场检查情况(如有):
2013年10月2日,淮区药监局来我公司日常监督检查,检查结果为基本符合要求。
两年省级以上质量抽验结果(如有):
无
不良事件监测及处理情况(如有):
已网上注册,目前未发现有不良事件相关信息。
*注:
1、建筑面积:
指经营场地建筑面积+仓库建筑面积;
2、IVD:
指体外诊断试剂
主要管理人员情况一览表
职务
性别
年龄
学历
专业
职称
法人代表
军
男
38
大专
化学
—
企业负责人
强
男
36
本科
生物工程
—
质量管理人
俊
男
41
本科
医学检验
主管检验师
质量机构负责人
王彬
男
45
本科
机械
高级工程师
经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表
岗位
性别
年龄
学历
专业
职称/资质
质检员
钱红
女
30
大专
药学
执业药师
验收员
兰
女
38
中专
计算机
—
销售
王三
男
27
中专
检验
—
售后服务
四
男
22
中专
药学
—
售后服务
六
男
24
中专
机械
—
主要经营设施设备清单
名称
生产/安装企业
数量
型号规格
使用部门与地点
电脑
联想
6台
LenovoY430TFI
采购部、质管部、仓库等
列柜
*****
2个
—
办公室
计算机管理信息系统
×××科技
1套
—
采购部、质管部、销售部、仓库
垫仓板
*****
4块
1米×1.5米
库房
货架
安德货架制造
12米
轻型货架
库房
空调
美的集团
6台
KFR-35GW
办公室、库房
温湿度测量仪
美控自动化
2个
—
库房
……
……
……
……
……
主要批发/零售第二类医疗器械清单(批零兼营企业按先批发后零售顺序填写)
分类代码
产品名称
注册/备案企业
代理类型(全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等)
6826
紫外光治疗仪
医疗设备
、地区总代理
6840
免疫定量分析仪
明德生物科技有限责任公司
地区代理
6856
电动医用床
英国HuntleighHealthcareLTD公司
地区代理
企业组织机构及部门设置说明:
本公司为股份,法人组织。
公司重要经营决策由股东会商议决定,日常管理实行总经理负责制。
公司设有质管部、采购部、销售部、售后服务部、行政部、财务部等职能部门,由部门经理负责。
质量部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系,制定各项质量管理制度,并在全公司指导、监督各项质量管理制度的执行;采购部主要负责医疗器械的市场调查、产品采购工作;销售部主要负责医疗器械产品的市场推广以及销售工作;售后服务部主要负责医疗器械产品安装使用、指导以及技术维护等售后服务工作;行政部主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作;财务部主要负责公司财务、报税等工作。
......
企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单(可加页)
序号
文件编号
文件名称
1
质量管理制度-001
质量组织机构
2
质量管理制度-002
有关部门、组织和人员的质量责任
3
质量管理制度-003
质量否决的规定
4
质量管理制度-004
质量管理考核与评估的规定
5
质量管理制度-004
首营企业和首营品种审核的规定
6
质量管理制度-006
采购管理规定
7
质量管理制度-007
质量验收的管理规定
8
质量管理制度-008
仓储保管、养护和出库复核的管理
9
质量管理制度-009
销售和售后服务的管理
10
质量管理制度-010
有关记录、凭证和档案的管理
11
质量管理制度-011
医疗器械追溯性规定
12
质量管理制度-012
质量信息的管理
13
质量管理制度-013
不合格品管理规定
14
质量管理制度-014
医疗器械不良事件监测和报告规定
15
质量管理制度-015
医疗器械召回规定
16
质量管理制度-016
卫生和人员健康状况的管理
17
质量管理制度-017
重要仪器设备管理
18
质量管理制度-018
计量器具管理
19
质量管理制度-019
质量方面的教育、培训及考核的规定等
20
质量管理记录-001
首营企业/首营品种审核记录
21
质量管理记录-002
购进记录
22
质量管理记录-003
验收记录
23
质量管理记录-004
在库养护、检查记录
24
质量管理记录-005
出库、运输、销售记录
25
质量管理记录-006
质量查询、投诉、抽查情况记录
26
质量管理记录-007
退货记录
27
质量管理记录-008
不合格品处置相关记录
28
质量管理记录-009
仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录
29
质量管理记录-010
计量器具使用、检定记录
30
质量管理记录-011
质量事故调查处理记录
31
质量管理记录-012
不良事件调查、报告记录
32
质量管理记录-013
医疗器械召回记录
33
质量管理记录-014
质量
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