配液系统安装确认方案.docx
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配液系统安装确认方案.docx
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配液系统安装确认方案
口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案
福州屏山制药有限公司
1.1.文件准备和批准3
2.引言4
3.安装确认5
3.1.接受标准5
3.2.本方案实施责任者5
3.3.方案实施要求5
3.4.技术资料检查5
3.5安装情况确认6
3.5.1.安装地点6
3.5.2公用系统安装确认6
3.5.3化糖罐的安装确认7
3.5.4配液罐的安装确认9
3.5.5储罐的安装确认12
3.5.6缓冲罐的安装确认14
3.5.7控制柜安装确认15
3.5.8管道阀门的安装确认16
3.6配液系统清洗、钝化、消毒确认18
3.6.1概述18
3.6.2清洗、钝化步骤18
3.6.3取样点设置19
3.6.4.取样方法19
3.6.5.电导率测定操作规程19
3.6.6电导率测试结果20
3.7.安装确认结论21
4.方案偏差报告范例21
4.1.偏差和修正一览表(样张)21
4.2.偏差报告样张22
5.方案修改记录范例23
6.验证总结论24
7.评价与建议24
8.附件24
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
安装确认方案已由下列人员审查并批准:
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审查者
审查者
批准者
生效日期:
年月日
2.引言
2.1.概述
向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、
PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成,安装在福州屏山制药有限公司口服液生产线D级洁净区,将用于口服液化糖、配液、存储生产。
2.2.确认目的
检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。
资料和文件符合GMP的管理要求。
2.3.系统描述
口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。
化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。
2.4.确认范围
口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认。
2.5.验证周期
2.5.1.系统首次安装时进行验证。
2.5.2.系统设备有重大变化时进行验证。
3.安装确认
3.1.接受标准
3.1.1.执行安装检查,并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。
3.1.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。
3.2.本方案实施责任者
安装确认实施过程中的项目工程师为黄强、李才香。
本方案中系统安装确认的责任工程师为黄添福。
QA人员:
周巧灵、谢朝阳。
QC人员:
康丽峰、姜志明。
验证小组成员:
黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明。
3.3.方案实施要求
-验证实施前,应对验证小组成员进行培训,学习验证方案及相关文件。
-口服液配液系统安装应根据已标注系统范围的图实施,责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确完成。
-本方案实施过程中,如需要对方案进行修改,则应由相关责任工程师提出修改意见,由项目工程师批准,并记录于口服液配液系统安装确认报告中,格式见样张。
.
-本系统关键设备安装确认完成后,各责任工程师应对部分的完成情况予以确认,并签署姓名及日期。
-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生产线安装确认报告中填写偏差报告(格式见样张),并由项目工程师审核批准。
-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。
任何错填处应用单线划去并纠正,同时签上姓名和日期。
-所有文件记录完成后立即交与质量部归档。
3.4.技术资料检查
检查项目
存放处
备注
口服液配液系统工艺管道流程图
口服液配液系统原理图
口服液配液系统气管原理图
口服液配液系统电气排布图
化糖罐说明书结构图
配液罐说明书结构图
储罐说明书结构图
缓冲罐说明书结构图
设备清单
材料一览表
结论:
资料齐全□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5安装情况确认
3.5.1.安装地点
口服液生产车间D级洁净区
设备名称
安装车间
房间
是否符合
是/否
PYG-1000L化糖罐
PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐
口服液车间
配料间
是□否□
PYG-2000L配液罐
PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐箱
口服液车间
配料间
是□否□
PYG-2000L储罐
口服液车间
配料间
是□否□
ZG-100L缓冲罐
口服液车间
灌封間
是□否□
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.2公用系统安装确认
项目
设计要求
实际安装
电力
电压
220V
电压
功率
800w
功率
频率
50Hz
频率
绝缘电阻
>1MΩ
绝缘电阻
蒸汽
压力
<0.25MPA
压力
起跳压力
0.275MPA
起跳压力
阀门
加装弹簧安全阀
阀门
管路
与设备连接正确无泄漏
谢落
泄漏
管路
纯化水
管路
与设备连接正确无泄漏
管路
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.3化糖罐的安装确认
检查项目
可接受标准
与实际情况是否符合
是/否
技术资料
应有使用说明
是□否□
应有材质质保书
是□否□
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
应有压力试验报告
是□否□
规格型号
PYG-1000L
是□否□
设备编号
20130001C
是□否□
罐体内胆
尺寸
Φ1200×6(㎜)
是□否□
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
罐体外筒体
尺寸
Φ1400×2(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
罐体夹套
尺寸
Φ1300×5(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
保温层
材质
硅酸铝
是□否□
材质证明文件编号
清洗球
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
是□否□
电加热呼吸器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质
是□否□
材质证明文件编号
电加热呼吸器滤芯
编号
规格
5英寸,0.22μm,
是□否□
应有说明书,合格证
材质
是□否□
材质证明文件编号
液位传感器
编号
SP20130408001
规格
0-2M
精度0.25%
是□否□
应有说明书,合格证。
温度传感器
编号
SP2013040329001
规格
0-150℃
精度0.1℃
是□否□
应有说明书,合格证。
真空压力表
编号
322727
量程
-0.1-0.5MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
压力表
编号
5899
量程
0-1MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
蒸汽压力表
编号
1488
量程
0-1.6MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
卫生泵
编号
130328
规格
SCP-S
是□否□
应有说明书,合格证。
电机
编号
8631
规格
RVF75-YB1.5-15
是□否□
应有说明书,合格证。
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.4配液罐的安装确认
检查项目
可接受标准
与实际情况是否符合
是/否
技术资料
应有使用说明
是□否□
应有材质质保书
是□否□
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
应有压力试验报告
是□否□
规格型号
PYG-2000L
是□否□
设备编号
20130002C
是□否□
罐体内胆
尺寸
Φ1550×8(㎜)
是□否□
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
罐体外筒体
尺寸
Φ1750×2(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
罐体夹套
尺寸
Φ1650×6(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
保温层
材质
硅酸铝
是□否□
材质证明文件编号
清洗球
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
是□否□
电加热呼吸器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质
是□否□
材质证明文件编号
电加热呼吸器滤芯
编号
规格
5英寸,0.22μm,
是□否□
应有说明书,合格证
材质
是□否□
材质证明文件编号
液位传感器
编号
SP20130408001
规格
0-2M
精度0.25%
是□否□
应有说明书,合格证。
温度传感器
编号
SP2013040329001
规格
0-150℃
精度0.1℃
是□否□
应有说明书,合格证。
真空压力表
编号
313737
量程
-0.1-0.5MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
压力表
编号
0802
量程
0-1MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
蒸汽压力表
编号
5796
量程
0-1.6MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
卫生泵
编号
规格
是□否□
应有说明书,合格证。
电机
编号
8631
规格
RVF75-YB1.5-15
是□否□
应有说明书,合格证。
称重模块
编号
7220144
规格
0745A
精度1/2000
是□否□
应有说明书,合格证。
钛棒筒式过滤器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质
是□否□
材质证明文件编号
钛棒筒式过滤器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
材质
是□否□
材质证明文件编号
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.5储罐的安装确认
检查项目
可接受标准
是否符合
是/否
技术资料
应有使用说明
是□否□
应有材质质保书
是□否□
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
应有压力试验报告
是□否□
规格型号
PYG-2000L
是□否□
设备编号
20130003C
是□否□
罐体内胆
尺寸
Φ1550×8(㎜)
是□否□
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
罐体外筒体
尺寸
Φ1750×2(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
罐体夹套
尺寸
Φ1650×8(㎜)
是□否□
材质
304L
是□否□
材质证明文件编号
保温层
材质
硅酸铝
是□否□
材质证明文件编号
清洗球
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
是□否□
电加热呼吸器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质
是□否□
材质证明文件编号
电加热呼吸器滤芯
编号
规格
5英寸,0.22μm,
是□否□
应有说明书,合格证
材质
是□否□
材质证明文件编号
液位传感器
编号
SP20130408001
规格
0-2M
精度0.25%
是□否□
应有说明书,合格证。
温度传感器
编号
SP20130329001
规格
0-150℃
精度0.1℃
是□否□
应有说明书,合格证。
真空压力表
编号
312739
量程
-0.1-0.5MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
压力表
编号
6290
量程
0-1MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
蒸汽压力表
编号
4834
量程
0-1.6MPa
是□否□
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
卫生泵
编号
130330
规格
SCP-S
是□否□
应有说明书,合格证。
电机
编号
8631
规格
RVF75-YB1.5-15
是□否□
应有说明书,合格证。
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.6缓冲罐的安装确认
检查项目
可接受标准
是否符合
是/否
技术资料
应有使用说明
是□否□
应有材质质保书
是□否□
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
应有压力试验报告
是□否□
规格型号
ZG-100L
是□否□
设备编号
20130004C
是□否□
罐体
尺寸
Φ500×4(㎜)
是□否□
材质
316L
是□否□
材质证明文件编号
电加热呼吸器
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质
是□否□
材质证明文件编号
电加热呼吸器滤芯
编号
规格
5英寸,0.22μm,
是□否□
应有说明书,合格证
材质
是□否□
材质证明文件编号
液位传感器
编号
规格
是□否□
应有说明书,合格证。
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.7控制柜安装确认
检查项目
可接受标准
是否符合
是/否
PLC编程控制器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
触摸显示屏
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
变频器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
变频器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
变频器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
固态继电器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
空开
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
接收器
编号
规格型号
是□否□
应有说明书,合格证。
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.8管道阀门的安装确认
3.5.8.1管路分配系统的安装确认
项目
接受标准
是否符合
是/否
管道清洗
各段不锈钢管焊接前应经过清洗,达到管内表面无灰尘、无油污。
是□否□
管道焊接
配液系统管道应采用氩弧焊焊接。
要根据设备手册先确定焊接控制参数,如电流、氩气量等。
是□否□
管道连接
1.采用316L不锈钢管材内壁电抛光
是□否□
材质证明文件编号
2配液罐称重模块部分管路采用软管快接方式连接
是□否□
材质证明文件编号
3.采用316L不锈钢卫生隔膜阀
是□否□
隔膜阀阀门管件材质证明文件编号
隔膜阀膜件材质证明文件编号
4.管道连接应按图纸正确无误。
是□否□
5管路应无泄漏。
是□否□
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.8.2主要物料管道表
序号
管号
管路名
起
至
材质
管径
(㎜)
是否符合
是/否
1
S1
物料管道
化糖罐
5T/H离心泵
316L
Φ38
是□否□
2
S2
物料管道
5T/H离心泵
配液罐
316L
Φ38
是□否□
3
S3
物料管道
配液罐
10T/H离心泵
316L
Φ38
是□否□
4
S4
物料管道
10T/H离心泵
钛棒筒式过滤器
316L
Φ38
是□否□
5
S5
物料管道
钛棒筒式过滤器
储罐
316L
Φ38
是□否□
6
S6
物料管道
储罐
10T/H离心泵
316L
Φ38
是□否□
7
S7
物料管道
10T/H离心泵
缓冲罐
316L
Φ38
是□否□
8
S8
物料管道
缓冲罐
灌封间
316L
Φ38
是□否□
9
S9
物料管道
10T/H离心泵
储罐
316L
Φ25
是□否□
10
S10
物料管道
10T/H离心泵
配液罐
316L
Φ38
是□否□
11
S11
物料管道
5T/H离心泵
化糖罐
316L
Φ38
是□否□
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.8.3管道倾斜度
序号
位置
技术夹层管路与使用点倾斜度
是否符合
是/否
1
化糖罐
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
2
5T/H离心泵
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
3
配液罐
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
4
10T/H离心泵
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
5
钛棒筒式过滤器
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
6
储罐
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
7
10T/H离心泵
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
8
缓冲罐
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
9
灌封间
管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%
是□否□
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.6配液系统清洗、钝化、消毒确认
3.6.1概述
配液系统安装完成,分配输送管道检查无渗漏后,首次使用前应对配液系统及其管路进行清洗、钝化,以防止罐体和管路不锈钢面被腐蚀。
本系统采用1%Na0H清洗,8%硝酸钝化。
3.6.2清洗、钝化步骤
⑴.预冲洗:
用纯化水充满配液系统及其管道,边排放边加纯化水冲洗,冲洗时间不得少于15min后将纯化水排放掉。
⑵.碱液清洗:
准备氢氧化钠化学纯试剂,加入温度不低于70℃的热水配制成1%(体积浓度)的碱液充满配液系统及其管道,密闭静止浸泡,时间不少于30min,然后排放。
⑶.冲洗:
用纯化水充满配液系统及其管道浸泡15min后排掉,再用纯化水不停冲洗,直到各出水点的电导率与纯化水进水的电导率一致(相差±0.1μs/cm),冲洗时间应不少于30min。
⑷.钝化:
用纯化水及65%的化学纯硝酸配制8%的硝酸钝化液,将钝化液充满配液系统及其管道,在50℃左右的温度下密闭静止浸泡,时间不少于60min,然后排放。
⑸冲洗:
用纯化水充满配液系统及其管道,边排放边加纯化水冲洗,冲洗时间不得少于5min后将纯化水排放掉。
再次冲洗:
用纯化水充满配液系统及其管道,边排放边加纯化水冲洗,直至测得进、出口去纯化水电导率一致(相差±0.1μs/cm)。
配液系统及其管道在首次清洗钝化以后,此后清洗就无需再进行钝化工作。
3.6.3取样点设置
取样点序号
取样点位置
D1
配液系统纯化水总进水口
D2
化糖罐纯化水进罐口
D3
化糖罐取样阀
D4
配液罐进罐口
D5
配液罐取样阀
D6
储罐纯化水进罐口
D7
储罐取样阀
D8
缓冲罐纯化水进罐口
D9
配液系统纯化水总出水口
3.6.4.取样方法
3.6.4.1.取样工具:
取50ml250ml500ml磨口具塞瓶洗净晾干,备用。
3.6.4.2.按取样计划,在取样瓶上做好标记,核对瓶上的标记与取样点一致。
3.6.4.3..开启待检水出口阀,出水约30L后,将取样瓶打开,用待检水洗涤瓶及塞3次,再收集水样、立即将瓶塞塞好,放入干净的不锈钢桶中。
取好的水样立即送交QC实验室,实验室应及时检测。
3.6.5.电导率测定操作规程
3.6.5.1电导仪的校对
取氯化钾标准溶液,调节温度为20℃,按电导仪校验SOP对电导仪进行校正。
3.6.5.2水样的测定
取水样约50ml,调节温度为20℃,测定电导率,读取电导率3次,取平均值。
3.6.6电导率测试结果
3.6.6.1碱洗冲洗后电导率测定结果
碱洗冲洗日期
项目
取样点
电导率
(μs/cm)
检测结果
是否符合规定
是/否
D1
是□否□
D2
是□否□
D3
是□否□
D4
是□否□
D5
是□否□
D6
是□否□
D7
是□否□
D8
是□否□
D9
是□否□
结论:
碱液清洗冲洗后各出水点电导率符合规定□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.6.6.2钝化冲洗后电导率测定结果
钝化冲洗日期
项目
取样点
电导率
(μs/cm)
检测结果
是否符合规定
是/否
D1
是□否□
D2
是□否□
D3
是□否□
D4
是□否□
D5
是□否□
D6
是□否□
D7
是□否□
D8
是□否□
D9
是□否□
结论:
钝化后各出水点电导率符合规定□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.7.安装确认结论
结论:
口服液体车间配液系统变更改造安装符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.方案偏差报告范例
在执行本方案过程中发生任何偏差,不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求,铭牌、规格或工程图纸均应记录在去配液系统安装确认报
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- 关 键 词:
- 系统 安装 确认 方案