医药企业新药研发中心管理制度.docx
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医药企业新药研发中心管理制度
医药企业新药研发中心管理制度
第一部分总则
为了建立研发秩序,科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。
特制订本管理制度。
本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。
1.适用范围:
研发中心所有人员
2.制订依据:
2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》
2.2公司《商业秘密安全管理条例》
2.3国家SDA《药品注册管理办法》
2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》
2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》
第二部分组织机构的划分及职责
1.组织机构:
1.1医学事务研究室:
具体职能如下
––选择、联系临床研究单位及参试单位。
––研究者手册的编写,起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案;
––临床试验进度安排及组织协调。
––制定临床试验的标准操作程序(SOP)并监督实施。
––提供临床试验用药量,协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。
––收集来自临床试验单位的信息;提出意见和建议。
––对临床试验数据进行处理和统计分析。
––临床试验质量控制和质量保证。
1.2注册管理办公室:
负责新药的注册报批相关事项,药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。
具体如下:
临床前研究工作
•选择、联系临床前研究单位。
•与临床前研究单位共同完善试验方案;
•试验进度安排及组织协调。
•会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。
•提供试验用药量、包装及标签
•收集来自试验单位的信息,提出意见和建议。
•会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。
注册报批事项
•上报新药注册资料、传递新药研究信息
•作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁
•协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜
1.3专利信息研究室:
负责本公司的专利工作。
包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。
信息工作
综合医药信息分析与研究
课题(项目)可行性研究和咨询论证
行业(药物)发展水平与趋势调研与分析
医药行业政策法规咨询
药物咨询与评估
国内外药品市场调研与分析
文献检索与资料翻译
研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等
专利工作
提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作
专利商标申报
专利、商标权的维持和转让事务
专利战略制定与组织实施
专利、商标侵权监视与诉讼
图书资料的管理
图书资料和期刊管理与维护
专利数据资料的管理与维护
1.4化学药研究室:
研究开发新的化学药品;培养化学制药领域高级人才。
1.5现代制剂研究室:
应用现代技术手段,开发新制剂,同时对上市品种进行基础研究,为市场提供技术支持,致力于新制剂、新剂型研究。
1.6新药筛选室:
通过药理学试验,包括细胞学试验,寻找新的化合物,或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。
为新药开发提供最有力的证据。
1.7现代中药研究室:
对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究,开发中药新药或植物药新药。
1.8分析研究第一小组:
负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。
第三部分日常管理与月度考核制度
1、日常管理工作包括:
考勤记录(如病事假、加班等)、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等;
2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责;
3、科研人员职责
3.1遵守公司各项规章制度,守时,守纪,守法。
3.2严格执行国家新药研究实验室规范。
3.3在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成,不管能否完成都要及时复命(汇报工作进展及遇到的问题等情况),一般要求当天内复命。
3.4服从本部门(研究室或研究小组)主管的工作安排,不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。
3.5按计划完成课题进度,对课题中出现的问题及时汇报。
3.6在工作中做有心人,能够及时发现问题、分析问题、处理问题。
3.7坚持学习,不断提高自己的业务能力。
4、研究室及研究小组的负责人职责
4.1本着对企业利益高度负责的精神,公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。
4.2承担课题任务,在技术上做带头人。
4.3对下属成员在课题上给予技术指导,协助成员按时完成中心下达的科研任务。
4.5日常工作中严于律己、勇挑重担,做好榜样。
4.6敢于管理,善于管理,加强学习,不断提高管理水平。
5、月度考核程序
5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小组组长根据第3条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分,填写月度考核表,交研发中心负责人。
研究室或研究小组的主管分值占总分值的40%。
5.2研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分,分值占总分值的60%。
5.3月度得分汇总后报公司人力资源部,作为本人当月考核工资发放的依据。
第四部分课题的实施与管理
6.1课题的确定
公司科研人员根据公司的研究发展战略,或根据国内医药市场的需求提出课题,经过新产品开发审评委员会讨论、确定。
提出人必须经过详细的调查研究,提供详尽准确的材料,并提供该课题的可行性调研报告,其内容至少应包括:
该课题产生的背景
国内市场情况(市场容量、同类品种情况、市场潜力等)
该课题产品与同类产品比较所具有的特点,有无重大改进
课题的技术难点
预期进度
费用预算
6.2课题小组的成立
6.2.2课题组的成立
课题确定后,由研究室或研究小组的主管根据课题的工作量、进度要求在全所范围内选定小组人员,成立课题组。
课题组成立后,小组成员应保持相对固定。
课题组成员为工艺与质量标准研究人员,注册报批人员不列入课题组。
6.3课题目标考核责任书的签订
研究室或研究小组的主管必须和所长签订课题目标考核责任书,内容应包括两个方面:
进度目标和质量目标。
6.3.1进度目标及所占比重:
一般包括通过省级临床审查(50%)、临床资料报国家(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、通过省级生产审查(10%)、获新药证书并指导生产(5%)、质量标准转正(5%)一共六个阶段,要求按目标完成,提前完成者加以奖励,延误时间者扣罚。
6.3.2质量目标:
原始记录要体现真实性、完整性;处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况,保证可操作性,工作出现重大失误应根据情况扣罚。
6.3.3课题目标考核责任书一式二份,研究所和课题组各执一份。
6.4实施过程管理
6.4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。
6.4.2研究室或研究小组的主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督、考核、评分,填写课题阶段性进度明细表(见附表),并根据考核结果以新产品开发奖的形式进行奖惩兑现。
6.4.3课题总分下达到各课题组,研究室或研究小组的主管根据组内成员对该课题的贡献、工作量、工作效率等情况进行评分(在课题总分范围内),结果报所长审核,个人汇总得分作为分配奖金的依据。
6.4.4课题开发经费由所内统一管理。
6.5课题奖金的来源及计算公式
公司兑现给研究所的新产品开发奖(包括奖金及销售提成)。
奖金计算公式
课题得分
课题奖金=×新产品开发奖
所有课题总分
6.6课题标准分值表
新药
类别
标准分值±难度分
其中各阶段分值
通过省级临床审查(50%)
临床资料报国家(10%)
获临床批件完成临床样品制备(20%)
通过省级生产审查(10%)
获新药证书并指导生产(5%)
质量标准转正(5%)
西一
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
12.5±2.5
12.5±2.5
西二
200±50
100±25
20±5
40±10
20±5
西三
180±50
90±25
18±5
36±10
18±5
18±2.5
18±2.5
西四
150±50
75±25
15±5
30±10
15±5
7.5±2.5
7.5±2.5
西五
30
5
5
10
5
5
/
西仿
35±10
/
/
/
20±5
15
/
中一
800±50
400±25
80±5
160±10
80±5
40±2.5
40±2.5
中二
600±50
300±25
60±5
120±10
60±5
30±2.5
30±2.5
中三
400±50
200±25
40±5
80±10
40±5
20±2.5
20±2.5
中四
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
12.5±2.5
12.5±2.5
中五
30
5
5
10
5
5
/
中仿
40±10
/
/
/
25±5
15±5
/
注:
1、单个制剂以一个品种计算;原料加一个制剂以1.5个品种计算,同一原料每增加一个制剂加上标准分的25%;制剂每增加一个规格加上标准分的5%。
2、以上标准分值系以自主开发计算。
合作开发项目以对方提供研究工作为主时,此阶段分值应按仿制产品计算。
6.7说明事项:
6.7.1课题组系以课题为基础成立的事务性小组,;研究室或研究小组仍然行使行政管理职能。
6.7.2所有科研人员实行考核激励机制,科研人员必须加强学习,不断提高业务技能,研究所对能力强、业务水平高的科研人员多压担子,重点培养,逐步对那些无课题组接受的人员实行自然淘汰。
6.7.3个人参与多个课题时获得的分值为累加得分。
6.7.4科研人员在完成本课题工作的同时,积极完成所内其他工作,或主动协助完成紧急事项,将给予相应的奖励。
6.7.5奖惩兑现每半年一次。
6.7.6课题奖金实行封闭式发放。
第五部分技术保密制度
为了加强研发中心的科研资料管理工作,保证保密资料的完整和安全,便于查阅,提高资料的利用率,特制订内部保密资料管理制度如下:
1.保密资料的归档
1.1保密资料的范围
1.1.1所有新药申报资料,包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等,包括实物资料及电子资料。
1.1.2原始记录、包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。
1.1.3各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件,包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。
1.1.4新药质量标准及使用说明书、包装、标签等
1.1.5供试样品、对照品及相关技术资料。
1.2所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管(南京及连云港各1人),各类资料均应登记在册,软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。
1.3课题负责人对申报资料的归档负责。
1.4所有申报资料必须保持成套性、完整性,由交接双方在移交清单上签字。
1.5新药申报资料必须在上报SDA的同时存档,资料包括原件、复印件各1套。
1.6完成申报资料1周内必须将原始记录存档,原始记录包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘等电子资料。
1.7完成新产品投产后,所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。
1.8取得新药证书、生产批件后一周内,课题负责人必须将所有申报资料(原件)移交公司档案室。
1.9归档地点:
课题实施、完成地。
2.申报资料的保管与借阅
2.1资料要求排列整齐有序,严禁借阅人自取自放。
2.2资料至少一个月清点一次,做到帐物相符。
2.3借阅、查阅资料,须经研发中心领导批准,并办理登记手续。
2.4临床前的申报资料、申报资料原件、原始记录一般不得借阅;仅供该课题负责人提取利用,但应及时归还。
2.5所有资料一般不得复印,确有必要复印其中部分内容时,由研发中心领导签字同意,在办理登记手续后,方可复印,但必须在当天尽快归还。
2.6借阅时间一般不得超过1周,否则应由保管人员查验资料,确认完整后可办理续借手续。
2.7借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷,更不得发生缺页或丢失事故,否则将按公司有关规定追究借阅者责任。
3.电脑的使用及电子档案的保密制度
3.1所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码,多用户的电脑使用自己的用户名和密码进入。
3.2电脑中的各课题申报资料不得一直处于“共享”状态,如果需要共享时,必须设置密码,或设定用户权限,以限制用户;用毕,立即取消共享状态。
3.3所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度:
即每套资料均要保存一个软盘、一个硬盘。
不得多存,以防混淆和泄密。
3.4以电子档案形式保存的资料(包括软盘、优盘、光盘等)必须专人专柜保管。
3.5以服务器形式管理时,各科研人员以自己的用户名和密码进入服务器,对所有的申报资料均保存在服务器上,自己的密码不得透露给他人,也不得打听他人的密码。
4.奖惩
4.1对以任何形式泄露公司机密的行为均要追究当事人的责任。
公司将视情节给予相应的处分,造成严重后果者,则追究其法律责任。
4.2保管人因保管不善,或课题负责人使用保密资料时没有尽到注意义务,无意或故意造成资料泄露,均被视为泄露公司机密行为,追究当事人的责任。
公司将视情节给予相应的处分,造成严重后果者,可以追究其法律责任。
4.3及时制止他人泄露技术秘密或举报他人泄密属实者,公司将给予表彰和奖励。
附表:
课题阶段性进度计划表
编号:
_________
课题名称
所属类别
开发方式
总分值
本阶段起始时间
本阶段完成内容
本阶段分值
计划完成时间
实际完成时间
实际得分
课题组成员
及分工
姓名
年度内计划完成项目
计划完成时间
分值
实际得分
评分标准:
1、在规定时间内完成可获得标准分值,每提前一个月加该阶段分值的10%(最高可加至50%),每推迟一个月扣10%(最低扣至0分)。
2、“实际得分”栏须经考核后填写。
3、年度内未按计划完成该课题不得分。
填表日期:
________________
电器公司技术研发中心项目管理制度
一、研发项目管理
(一)基本程序与目的
科研项目管理是指课题从项目申请→立项论证→组织实施→检查评估→验收鉴定→成果申报→科技推广的全过程管理。
目的是使科研项目实行制度化和科学化管理,从而保证科研计划完成,为企业出效益,提高企业市场竞争力服务。
(二)研发项目种类
1、与国外合作完成的课题;
2、国家、省科技厅立项课题;
3、上级下达的科研项目和研究任务;
4、公司技术研发中心结合本企业专业工作自选的课题;
(三)立项程序
1、申报者(项目组或个人)撰写项目申报书并经公司(技术研发中心)审核同意;
2、所有待申报项目的报告,首先提交技术研发中心(相关职能机构)初审;
3、由技术研发中心主任召开项目评审会,就项目的意义、社会推广的预期效果、技术路线的可行性、及经费预算等进行论证,提出评审意见,并上报公司审批;
4、项目经费,经技术研发中心评审后,报公司审批;
5、审批得到经费的项目,应将项目相关资料等复印件件报公司登记、备案;
6、所有立项的项目均应列(编)入中心年度工作计划。
(四)项目日常管理
1、项目实行课题负责人制:
各课题组成员可以交叉,特殊情况下,成员可采用自由组合的方式进行。
2、项目责任制:
项目负责人对项目全面负责,管理权限包括项目进度、经费、人员调配、物资领取、课题奖金分配等。
3、检查与考核:
项目负责人应经常性对项目执行情况进行检查和考核,执行人应按时将阶段性工作进程和评价等情况,书面上报技术研发中心负责人,每半年至少有一小结。
4、项目控制:
项目内容、成员、计划进度及经费预算等一经确定,项目组未经批准不得擅自变更或修改,特殊情况下需报技术研发中心主任审查,并报公司领导批准。
5、项目资料:
项目执行过程所形成的各种资料,任何人不得据为已有或销毁,未经许可,不得随意摘抄和发表。
6、项目实验记录:
项目实验全程,项目记录应保证及时、准确、真实与完整。
内容应包括实验名称、数据、方案、人员、时间、材料、环境、方法、步骤、过程、结果等,每项实验结束后,应进行数据处理和分析,并形成文字性小结。
7、工作人员变化:
项目人员调离工作,应将全部记录资料、档案材料、文献卡片等全部上交技术研发中心,主任签字后,方可办理调离手续。
8、完成项目后的总结:
项目工作全部结束后,由课题负责人撰写总结报告及有关论文,并将所有过程资料整理与汇集,经技术研发中心主任签字后,上交公司档案室归档。
9、项目执行滞后的处理:
因客观原因,不能按时完成项目,项目负责人应书面提交拖延项目的理由报告书,经技术研发中心主任组织论证后做如下处理:
◆有继续开发价值的项目,可延期或列入下一年度完成计划。
一般情况下,项目未完成之前,不允许再申请其它项目课题。
◆无继续研究价值的项目,由项目负责人提交书面终止原因报告,经批准后,项目负责人应做好技术资料的清理、归档与清点移交等工作。
未做好善后工作情况下,技术研发中心不授予新课题项目。
10、项目责任:
对无正当理由不按计划完成项目者,项目负责人将没有资格再承担任何新课题项目,同时根据情况由公司给出其他处罚。
(五)项目科技成果的申报和鉴定管理
1、项目成果界定:
项目成果是指具有创造性,有一定科学和实用价值,并能为公司发展创造效益的新技术、新工艺、新产品等。
2、项目成果申报:
具备新颖性、先进性和实用性,符合科技成果范围,均可按国家、省、市成果登记办法进行登记与申报。
3、申报准备:
项目申报材料由项目小组负责编写,申报前将相关资料报技术研发中心,由中心负责对资料进行评审。
4、申报要求:
凡申报国家科技成果奖或省、市科技成果奖的成果的项目,按国家、省、市有关要求或管理条例准备相关资料、填写各种申报表,并提前查清与检索。
5、项目鉴定:
如需组织鉴定的项目,由项目负责人向技术研发中心负责人提出,并负责组织鉴定时所需的成果报告、申报材料等,鉴定由技术研发中心组织进行。
6、鉴定结果:
通过鉴定的项目,由技术研发中心按规定上报、登记与存档。
(六)项目科技档案归档
1.项目科技由项目负责人按时立卷归档,所有材料均由公司档案部门保存。
2.获奖的科研项目,获奖公布后的一个月内,整理立卷移交档案部门,获奖证书复印件可交由相关业务部门办理备案。
3.归档的项目科技档案文件资料,应包括下列内容要求:
3.1任务书、委托书、审批文件、报告书、协议书、合同书、设计方案等项目前期工作文件与设计文件。
3.2项目实验研究、调查、分析、试制、测试、观测的重要原始记录和数据等项目执行阶段文字与技术数据文件。
3.3项目论文、成果申报材料、审批材料、成果奖励文件、成果推广使用证明材料、发明证书等项目推广成果文件。
3.4经济奖励、项目经费收/支结算情况等。
4.项目课题获得成果奖励后,项目负责人在所有资料立卷归档后方可领取成果奖金。
二、项目经费管理制度
(一)外来项目课题经费管理
1.项目科研经费审批后,项目负责人依据项目报告书等内容,编写项目经费的详细预算表,交技术研发中心与公司财务部门备案,以便项目执行过程的批准与拨款。
2.技术研发中心按总经费的10%收取项目管理费,业务与财务各5%。
3.项目完成预期目标并通过有关评审后,所余经费,一年后余额按下述比率分配:
3.1余额的60%公司收回,公司可依据情况奖励相关项目人。
3.2余额的40%归技术研发中心管理,用于补充技术研发中心的科研经费。
(二)中心内课题经费管理
1、技术研发中心代表公司下达的项目课题,技术研发中心主任批准后,项目负责人按批准经费制订详细的经费预算,交公司财务部门备案,以便项目执行过程的拨款。
2、获公司技术研发中心授权项目不设任何管理费。
3、项目课题完成预期目标并通过有关评审后,所余经费原则上交公司,特殊情况下,经公司批准可预留技术研发中心继续使用。
(三)外来与公司经费的应用,均由项目负责人按照规定办理相关手续,财务部门审核,上报技术研发中心主任批准后,方可使用。
(四)课题经费的使用范围及权限
1、项目负责人应按预算计划严格执行审批手续,并有详细的经费使用记录。
2、所有与项目相关的支出均由项目负责人签字,财务审核及技术研发中心主任批准,然后方可使用与报销。
3、项目所购物资按公司相关制度办理登记入库手续,然后方可报销。
4、凡属技术研发中心内可以协调解决的经费(使用)事宜,应在技术研发中心范围内解决,并计入项目经费支出,例如制作幻灯片、交通工具、打印、复印等费用;
5、所有支出报销,均由财务部门根据财务制度审核,如有差异或变通情况,可报请技术研发中心主任复审。
三、项目科研奖励
1、省级以上科研成果的奖励,按《江苏省科学技术奖励办法实施细则》管理办法执行,落实对项目科研人员的奖励。
2、与外单位协作获得的成果奖金,奖励课题组。
3、公司项目课题,依据公司年度奖励政策,由技术研发中心主任落实奖励办法。
研发中心管理制度
一、目的和作用
新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。
为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行,取得较好的效果,特制定本制度。
二、管理职责
1、统筹规划部负责新产品的调研分析与立项等方面的工作。
2、技术研发部负责产品的设计、试制、鉴定、移交投产等方面的管理。
3、物控部、生产部、质管部应在整个开发过程中给予支持配合。
三、新产品开发的前期调研分析工作
新产品的可行性分析是新产品开发不可缺少的前期工作,必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状、发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及经济性的分析论证。
1、调查研究
(1)调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求。
(2)以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。
(3)广泛收集国内外有关情报和专利,进行可行性分析研究。
2、可行性分析
(1)论证该产品的技术发展方向和动向。
(2)论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。
(3)论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等)。
(4)初步论证技术经济效益。
(5)写出该产品批量投产的可行性分析报告。
四、产品设计管理
产品设计时从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理,是产品开发的重要环节,必须严格遵循"三段设计"程序。
1、技术任务书
技术任务书市产品在初步设计阶段内,由设计部门向上级提出的体现产品合理设计方案的改进性和推存性意见的文件,经上级批准后,作为产品技术设计的依据。
其目的在于正确地确定产品的最佳总体设计方案、主要技术性能参数、工作原理、系统和主体结构,并由设计员负责编写(其中标准化规则要求会同标准化人员共同拟定)。
现对其编写内容和程序作如下规定:
(1)设计依据(根据具体情况可以包括一个或数
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