新版GMP状态标志牌管理规程汇总.docx
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新版GMP状态标志牌管理规程汇总.docx
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新版GMP状态标志牌管理规程汇总
状态标识管理规程
编制部门:
质量部
编号:
执行日期:
年月日
起草人
审核人
QA审阅
批准人
起草原因:
新订
修订
说明:
分发部门
QA、QC、生产技术部、设备动力部、各车间
目的:
建立状态标识管理规程,明示生产状态,避免失误操作,规范生产管理。
范围:
本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识,包括QC的仪器、设备。
责任:
生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
正文:
1、状态标识的分类:
设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理:
2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号,编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理,责任到人。
2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌,设备状态标识牌底板为230mm×170mm(大牌:
310mm×230mm)不锈钢,外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。
2.1.2设备卡:
白底黑字。
内容包括:
设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
2.1.3设备状态:
2.1.3.1检修:
红底黑字,表示该设备某部分或整体正在进行检修,禁止使用。
2.1.3.2待修:
黄底黑字,表示该设备出现故障,等待修理后才能正常使用,禁止使用。
2.1.3.3运行完好:
绿底黑字,表示该设备性能完好,正处于运行状态。
2.1.3.4停用完好:
绿底黑字色,表示该设备性能完好,但处于停用状态。
2.1.3.5备用完好:
绿底黑字色,表示该设备性能完好,但处于备用状态。
2.1.4生产状态:
2.1.4.1产品名称、批号:
表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2生产过程状态:
根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。
2.1.5清洁状态:
根据不同的清洁状态插入相应的状态标识,具体内容见面5.1。
2.1.6除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识,状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
2.1.6.1待修:
黄底黑字,表示该设备出现故障,等待修理后才能正常使用,禁止使用。
2.1.6.2完好:
绿底黑字色,表示该设备性能完好,但处于备用状态。
2.1.6.3运行:
绿底黑字,表示该设备性能完好,正处于运行状态。
2.1.7设备状态标识牌的使用:
由操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态。
2.1.8各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管,若有污损应及时上报设备动力部或生产技术部重新领取更换。
3、计量器具、仪器、仪表状态标志管理:
3.1照《设备编号管理规程》对计量器具、仪器、仪表进行统一编码,编码应标在各器具主体上。
设专人管理,责任到人。
3.2工作现场的计量器具、仪器、仪表应张贴“合格”、“限用”、“禁用”状态标志。
3.3经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记;部分功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”;损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。
3.4计量器具、仪器、仪表,有检定部门出具的周检合格证,贴于计量器具、仪器、仪表可观察的部位,每批生产前复核其是否在校验期内。
4、物料状态标识的管理:
4.1包含原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的状态标识。
4.2物料状态标识
4.2.1合格证:
绿底黑字不干胶纸。
内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期、复验期。
表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认符合质量标准的状态。
4.2.2不合格证:
为红底黑字不干胶纸。
内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期。
表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认不符合质量标准的状态。
4.2.3准用证:
绿底黑字不干胶纸。
内容包括物料名称、批号、编号、数量、来源、批准人、批准日期。
某些指标虽然不符合相关标准规定,但对产品最终质量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态,表示允许使用。
4.2.4取样证:
白底黑字不干胶纸。
指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品经过取样后的专有标识。
4.2.5物料签:
白底黑字打孔硬纸牌。
内容包括物料名称、批号、编号、数量、工序、生产日期、操作人。
4.2.6物料状态标牌为塑料三角牌,一面为物料的品名,另一面为物料所处状态。
4.2.6.1待验标牌的物料品名一面:
白底黑字普通纸,状态一面为黄底黑色的“待验”字。
指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明的状态,表示处于搁置、等待状态。
4.2.6.2合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸,状态现一面为绿底黑色的“合格”字。
指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验符合质量标准,表示处于允许使用或被批准放行状态。
4.2.6.3不合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸,状态一面为红底黑色的“不合格”字。
指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合质量标准,表示处于不能使用或不准放行状态。
4.3物料状态标识的使用:
4.3.1原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品,应根据物料状态,使用不同的状态标识。
4.3.2物料签为有孔硬纸牌,用铁丝悬挂于中间产品、待包装产品的单件包装上,其他物料状态标识可贴在反面。
4.3.3专用周转容器必须明显标明专用物料的品名。
5、清洁状态标识:
5.1分为“已清洁”、“待清洁”。
5.1.1已清洁:
绿底黑字硬纸牌。
表示设备、容器、器具等经过清洁处理,达到洁净的状态。
内容包括:
清洁日期、清洁人、上批次品名、批号、有效期、QA签名等。
5.1.2待清洁:
红底黑字硬纸牌。
表示设备、容器、器具等未经清洁处理的状态。
内容包括:
生产日期、操作人、生产品名、批号等。
5.2所有设备、容器、工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。
5.3容器、工具清洗(消毒)后放入器具存放间,挂上“已清洁”标牌。
6、生产状态标识:
6.1状态标识:
6.1.1生产中:
绿底黑字硬纸牌。
表示生产场所内正在进行生产的状态。
内容包括工序名称、品名、批号、生产日期。
6.1.2待清场:
红底黑字硬纸牌。
表示生产场所或工序工作已完成,还未清场工作,处于等待进行清场的状态。
内容包括工序名称、上批品名、上批批号、生产日期。
6.1.3清场中:
黄底黑字硬纸牌。
表示生产场所或工序正在清场中,处于暂不能进行生产的状态。
6.1.4已清场:
绿底黑字硬纸牌。
表示生产场所或工序清场完毕,已取得“清场合格证”,处于等待生产的状态。
内容包括工序名称、上批品名、上批批号、清场日期、清场人、QA签名。
6.1.5清场合格证:
绿底黑字硬纸牌。
分正本与副本。
内容包括:
岗位名称、清场前名称、清场前批号、清场后名称、清场后批号、清场日期、有效期、清场人、QA检查人。
表示生产工序工作结束后清场并经检查合格,可以进行下批或品种生产的状态。
6.2生产场所状态标识的使用:
6.2.1生产某一阶段完成或生产结束后,通过对工作间、设备、容器等的清洁及物料、文件的清理,经QA确认合格后发放清场合格证正、副本。
正本贴入本批生产记录,清场合格证副本纳入下一批生产的批生产记录中。
6.2.2生产状态标识插入工作间门上的塑料套内。
6.2.3检查:
由QA负责对状态标识的日常巡回检查。
7、注意事项:
7.1状态标识的内容应填写完整,不同的状态应挂上相应的标志。
设备的状态标识应与所在生产场所的状态标志一致。
7.2“已清场”和“已清洁”两种状态规定有效期:
洁净区内为三天,一般生产区为一周。
超过有效期的应重新清场和清洗。
7.3每次生产操作前均应检查状态标识,各种状态标识均应为绿色标志、且在有效期内,方可进行生产。
7.4操作人员应在不同的状态及时更换标识,并经QA检查确认。
7.5状态标识应放在恰当的位置,不应影响设备的使用,清洗以及清场工作。
物料的状态标识牌应在货堆的显眼处。
8、相关文件:
序号
文件名称
文件编码
01
不合格证
SOR01-ZL-02024-2.0
02
准用证
SOR01-ZL-01023-1.0
03
取样证
SOR01-ZL-02021-2.0
04
已清洁
SOR10-WS-01024-1.0
05
合格证
SOR01-ZL-02022-2.0
06
生产中
SOR10-SC-00001-1.0
07
待清洁
SOR10-WS-01025-1.0
08
已清场
SOR10-SC-00002-1.0
09
待清场
SOR10-SC-000003-1.0
10
清场中
SOR10-SC-00004-1.0
13
物料签
SOR10-WL-00038-1.0
14
清场合格
SOR01-SC-00005-1.0
15
完好
SOR06-SB-00043-1.0
16
运行
SOR06-SB-00044-1.0
17
待修
SOR06-SB-00045-1.0
18
设备状态标识牌
SOR06-SB-00037-1.0
19
待验
------------------
20
合格
------------------
21
不合格
------------------
(附样稿)
附:
状态标识样稿
清洁状态标识:
SOR10-WS-00024-1.0
已清洁
上批品名上批批号
QA签名有效期至
清洁人
清洁日期
SOR10-WS-00025-1.0
待清洁
生产日期
操作人
批号
生产品种
生产场所状态标识:
SOR10-SC-00017-2.0
生产中
生产日期
岗位名称
批号
品名
SOR10-SC-00018-2.0
已清场
清场日期
岗位名称
上批批号
上批品名
QA
清场人
SOR05-SC-00020-2.0
清场中
清场日期
岗位名称
清场人
SOR10-SC-00019-2.0
待清场
岗位名称
生产日期
品名
批号
SOR10-SC-00015-2.0
清场合格
(正本)
岗位名称
清场前名称清场前批号
清场后名称清场后批号
清场日期年月日有效期至年月日
清场人QA
SOR10-SC-00015-2.0
清场合格
(副本)
岗位名称
清场前名称清场前批号
清场后名称清场后批号
清场日期年月日有效期至年月日
清场人QA
设备状态标识:
设备标识牌SOR06-SB-00037-1.0
设备卡
生产状态
编号:
名称:
产品:
批号:
型号:
责任人:
□
□
启用日期:
年月
□
□
设备运行状态
设备清洁状态
□
运行完好
□
停用完好
插牌处
□
待修
□
备用完好
□
检修
□
SOR06-SB-00043-1.0
完好
SOR06-SB-00044-1.0
运行
SOR06-SB-00045-1.0
待修
SOR01-ZL-00022-2.0
合格证
名称
批号
编号
数量
报告单号
复验期
检验日期年月日
物料状态标识:
SOR01-ZL-02024-2.0
不合格证
名称
批号
编号
数量
报告单号
检验日期年月日
SOR01-ZL-02021-2.0
取样证
名称:
________________
批号:
________________
代码:
________________
取样量:
________________
取样人:
________________
取样日期:
年月日
SOR01-ZL-01023-1.0
准用证
品名:
批号:
代码:
数量:
来源:
批准人:
批准日期:
年月日
SOR10-WL-00038-1.0
物料签
品名:
批号:
代码:
数量:
工序:
操作人:
生产日期:
合格
不合格
待验
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