NTPharmaURS蒸汽灭菌器综合制剂车间01.docx
- 文档编号:3306190
- 上传时间:2022-11-21
- 格式:DOCX
- 页数:25
- 大小:24.66KB
NTPharmaURS蒸汽灭菌器综合制剂车间01.docx
《NTPharmaURS蒸汽灭菌器综合制剂车间01.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《NTPharmaURS蒸汽灭菌器综合制剂车间01.docx(25页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
NTPharmaURS蒸汽灭菌器综合制剂车间01
用户需求标准
Autoclave
蒸汽灭菌柜
(综合制剂车间)
用户:
泰凌医药苏州第壹制药有限公司
部门:
综合制剂车间
位置:
1303,1307,2303,2307
文件编号:
NTPharma-AC-01-URS-00
版本:
00
审核和批准
名字
公司
职能
签名
日期
编写
奥星
GMP咨询师
审核
奥星
GMP经理
审核
泰凌
生产经理
审核
泰凌
工程经理
审核
泰凌
验证经理
审核
泰凌
项目经理
批准
泰凌
QA经理
版本历史
版本.
日期
编写人
变更描述
00
2008-2-4
陈子和
草稿
目录
1.介绍4
1.1目的4
1.2范围4
1.3描述4
2.法规和指南4
3.术语4
4.用户要求5
4.1生产能力6
4.2工艺要求7
4.3工艺控制7
4.4功能8
4.5数据和安全11
4.6公用系统12
4.7环境12
4.8清洁要求13
4.9文件13
5.约束条件14
6.附件15
1.
介绍
1.1目的
该文件的目的是定义位于苏州工业园区的泰凌医药苏州第壹制药有限公司的蒸汽灭菌柜的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2范围
序号
设备名称
部门
流程图位号
地点
1.
蒸汽灭菌柜
生产部
1303
冻干制剂车间
2.
蒸汽灭菌柜
生产部
1307
冻干制剂车间
3.
蒸汽灭菌柜
生产部
2303
无菌粉针车间
4.
蒸汽灭菌柜
生产部
2307
无菌粉针车间
.
1.3描述
该设备用于采用饱和蒸汽作为灭菌介质,以脉动真空排气方式消除冷空气对温度的影响,将用工器具、无菌衣进行蒸汽灭菌处理,最终真空抽湿结合夹套层烘干使物品干燥。
灭菌柜组成部分有:
∙进料手推车
∙高压灭菌柜
∙出料手推车
这URS将描述设备的适当的综合化要求。
蒸汽灭菌柜的供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。
2.法规和指南
整个系统或设备必须中国GMP的要求。
另外,所供应的应该符合以下适用的法规和指南:
中国药典(2005版)
3.术语
缩写
定义
BL
BiohazardLevel
生物危害水平
CFR
CodeofFederalRegulations
联邦条例法典
EMI
Electro-MagneticInterference
电磁干扰
HMI
Human–MachineInterface
人-机界面
ISO
InternationalOrganizationforStandardization
国际标准化组织
OIP
OperatorInterfacePanel
操作员界面面板
RFI
RadioFrequencyInterference
无线电频率干扰
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
FS
FunctionSpecification
功能标准
HDS
HardwareDesignSpecification
硬件设计规范
SDS
SoftwareDesignSpecification
软件设计规范
DQ
DesignQualification
设计资格
FAT
FactoryAcceptanceTesting
工厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTesting
现场验收测试
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
4.用户要求
系统/设备,应符合以下规定,但并不限于
4.1生产能力
序号
要求
必需或期望
蒸汽灭菌柜1303
URS01
该设备适用于以下产品的灭菌:
∙织物
∙液体
∙器械
进料温度:
常温
URS02
灭菌柜内室尺寸:
长×宽×高1240X650X750mm
内室容积:
0.6m3
必需
URS03
设备在使用中应能符合中国GMP的要求。
必需
蒸汽灭菌柜1307
URS04
该设备适用于以下产品的灭菌:
∙织物
进料温度:
常温
URS05
灭菌柜内室尺寸:
长×宽×高1000X600X600mm
内室容积:
0.36m3
URS06
设备在使用中应能符合中国GMP的要求。
蒸汽灭菌柜2303
URS07
该设备适用于以下产品的灭菌:
∙织物
∙液体
∙器械
进料温度:
常温
URS08
灭菌柜内室尺寸:
长×宽×高1240X650X750mm
内室容积:
0.6m3
URS09
设备在使用中应能符合中国GMP的要求。
蒸汽灭菌柜2307
URS10
该设备适用于以下产品的灭菌:
∙织物
进料温度:
常温
URS11
灭菌柜内室尺寸:
长×宽×高1000X600X600mm
内室容积:
0.36m3
URS12
设备在使用中应能符合中国GMP的要求。
4.2工艺要求
序号
要求
必需或期望
URS13
∙额定工作压力:
0.245Mpa
∙设计工作温度:
139℃
∙脉动次数:
0-10次
∙灭菌持续时间:
0-60min
∙干燥时间:
0-60min
∙手动门:
双扉
∙热均匀度:
≤±0.5℃
∙极度真空度:
-0.09Mpa
URS14
具备四种控制模式
灭菌循环,程序编制状态,调试状态,校正状态
URS15
●机动门:
双扉
选项
4.3工艺控制
序号
要求
必需或期望
URS16
设备主体为卧式矩形内外双层结构,应包含柜体、密封门、控制系统三部分构成,整机无死角,无任何凹凸面,无外露螺钉,材料:
外壳采用进口304不锈钢板亚光制作、柜体由灭菌腔室、夹层、保温层,密封门构成。
灭菌腔室采用316L不锈钢板,板厚≥XXmm,箱体内壁表面粗糙度Ra≤0.6μm,光滑无死角,无积水;
夹层:
耐受0.6MPa锅炉蒸汽预热及干燥。
保温层:
用符合cGMP要求的优质保温材料对内壁进行保温,确保一个正常的灭菌周期柜体和能源管路保温层外表面温度不超过65℃,在最高温度125℃灭菌过程中,灭菌器箱体不锈钢外壁温度应低于室内环境温度+20℃。
密封门:
气压式密封门装置,双扉门互锁;密封圈材质应符合GMP相关规范要求,应提供耐压的密封方式说明。
URS17
密封门:
气压式密封门装置,平移方式,双扉门互锁;密封圈材质应符合GMP相关规范要求,应提供耐压的密封方式说明。
选项
URS18
配套灭菌车搬运车两台,干热柜烘架一台,灭菌室烘架采用316L不锈钢制作,高度均分4层。
URS19
在有菌侧安装工艺验证测试孔DN50,可用于温度分布测试,全部是标准卫生型快装接口。
URS20
双开门采用电子联锁装置,不能同时开启;同时,洁净侧门在运行设定消毒程序后方可开启,确保在不符合设定条件下门不能开启;应有可靠密封装置,防止泄漏。
URS21
灭菌柜内有6-8个温度套头,分别用于被灭菌物品温度检测。
URS22
控制系统:
控制系统基于GAMP4开发,操作应有密码保护措施,以便于操作和程序修改能根据各个级别的职责进行。
URS23
控制方式:
PLC+触摸屏自动控制/手动控制可切换操作。
URS24
温度记录仪应带有4-20mA信号输出,采用合资或进口品牌
URS25
预置10种灭菌参数,
脉动阶段,可设置真空压力,纯蒸汽压力,脉动次数;
在灭菌阶段,可设置灭菌温度和灭菌时间,夹套压力;
在干燥阶段可设置夹套压力,真空压力;
在平衡阶段可设置平衡压力。
有报警和自动预警功能,报警采用声光报警措施,并详细描述报警或预警内容
4.4功能
序号
要求
必需或期望
URS26
设计合理、性能优越、技术先进、高效节能、安全可靠、维修方便。
URS27
有菌侧控制柜需要有如下指示或开关
抽真空阶段
加热阶段
灭菌阶段
干燥阶段
灭菌完成阶段
非无菌侧门打开
无菌侧门
蜂鸣器
警报复位键
灭菌循环启动键
主电源开关指示灯
主电源开关
无菌侧门开启键
无菌侧门关闭键
有菌侧门开启键
有菌侧门关闭键
无菌侧门开指示灯
灭菌柜温度
URS28
无菌侧面板上有如下指示或开关:
电源指示灯。
灭菌柜具备运行条件指示灯。
抽真空指示灯。
升温阶段指示灯。
灭菌阶段指示灯。
干燥/冷却指示灯。
灭菌结束指示灯。
(无菌侧门可以打开,从灭菌柜内取出被灭菌物品。
)
关闭无菌侧门的按键。
打开无菌侧门的按键。
非无菌侧门开时指示灯。
警报指示灯。
显示灭菌柜内(测量点是排水口处)的温度。
URS29
设计压力为0.245Mpa,严格按GMP标准设计制作,每台设备均应经X射线探伤检查,并附有劳动部门签发的完备的质量证明材料,符合钢制压力容器的相关规定和要求。
URS30
管路系统
管路系统主要由真空泵、控制阀门、过滤器、连接管件及安全阀等构成。
∙纯蒸汽管路材料为316L,其它为304不锈钢。
∙配置蒸汽过滤器有效阻止管路中固体杂物并沉淀于过滤网中。
∙配置蒸汽调压阀可调整和控制夹层蒸汽压力。
∙疏水管路应采用采用双温度、压力控制,能自动监测夹层蒸汽饱和度,自动排出冷凝水的功能。
∙平衡阶段的压缩空气要求HEPA过滤器过滤,过滤精度为0.22μm。
∙腔体可进行真空度检测。
必需
URS31
真空泵:
采用国际知名品牌抽气速率高,噪音低,无污漏。
URS32
控制阀门:
采用国际知名品牌,使用寿命400万次,气动控制。
URS33
过滤器:
0.22um无菌过滤器,可进行完整性检测。
URS34
电气设备
∙灭菌过程应全过程的自动监控与参数(压力、温度)记录并带有报警功能,超控报警(形式:
蜂鸣、光闪指示)
∙应具有对设备的监控,具有对开关、保险丝和接触器等部件的监测。
∙配电柜与控制柜分开,所有主要的控制元件都安装在控制柜内,并应有防尘、防湿、防热措施。
∙弱电部分和强电部分应分开,以避免强电部分对弱电部分造成干扰。
必需
URS35
具有故障监测、水、电、汽各种指标失常的报警和保护和恢复功能。
URS36
安全及保护措施
∙电源发生故障时的安全措施。
∙夹层与内室应配安全阀。
灭菌过程中夹层或内室压力失控冲高除报警外,达到0.23MPa以上安全阀应能自动开启,并低于0.21MPa关闭。
∙为防止接通时瞬间的过大电流,全部装置再次接通时,应有“软”启动并按适当的顺序依次延迟动作。
∙层阀hang形。
∙全部需要安全保护的监控装置在设备的控制部分中形成,并接入相应的控制电路。
∙有方便的操作界面,便于操作人员能方便地输入程序。
∙应有多级密码保护,以防止未经许可的操作或误操作。
∙设备在有全自动操作功能的同时应配有半自动及手动操作功能,并通过触摸屏进行操作。
联锁:
设备均应具有完备的安全联锁装置:
∙门未密封则内室不允许进汽。
∙内室潮湿且有压力则不允许开门。
∙只有门关上并锁紧之后才可以将门密封。
∙直到门密封之后才可以启动循环。
∙只要没有激活的报警就可以启动循环。
∙只有在灭菌循环完毕且灭菌室内的压力达到常压之后才可以开启门密封。
∙如果循环中断但是灭菌阶段没有完毕,只能将装料侧打开。
∙如果一个门打开或没有密封好,就不能够通过PLC将灭菌室的蒸汽阀门打开。
∙如果将门打开,就不能够对门垫圈加压。
必需
URS37
电力供应中断
电力故障时,系统会进入"安全状态"。
电力恢复时,没有操作员确认,系统不能重新开始。
在发生电力故障时,系统应以下列优先顺序加以保护
∙人员
∙设备
∙产品
“安全状态”的定义如下
∙机器所有活动停止
∙机器重新开始前需复位
∙机器到安全状态时不会对机器产品损坏
∙阀门和启动装置设到安全状态(界定)
∙没有产品损失
∙批重新开始不会丢失批ID或批状态数据
恢复方法:
∙手动重新启动基于操作员输入(操作员启动电源恢复的顺序)。
∙根据在失去电源前的上次状态重新启动。
(系统运行整个电力恢复顺序,当操作员给出启动信号)
∙如果有一个自动批报告系统,在发生电力故障时信息应予以保留
URS01
"紧急停止"
设备有紧急停止控制开关,旨在立即停止设备的一切物理的运动。
开关应设在易接触的设备区域周围的要求,符合国家和地方安全标准。
急停不会造成机器损害,批ID,批状态,和一系列信息不会由于电子式停止控制器而丢失。
没有需操作员的介入,机器不得允许重新启动。
在重新启动之前,应当必需恢复紧急停止按钮到原来的状态,并重新设置系统。
URS02
"关键报警"包括:
蒸汽压力低,压缩空气压力低,水压力低,泵热继电器,真空失败,升温慢,冷凝水液位高,抽气速率低,温度偏差高,灭菌柜内空气,停电等
关键报警应采取行动,通过程序性反应,关闭设备,并通知操作员情况。
在报警被复位和系统重新启动之前,操作员须知道报警。
一旦报警复位,操作者可以重新启动该系统。
4.5数据和安全
控制提供数据收集系统打算用于制造药剂制品符合FDA21CFR第11部分的要求。
序号
要求
必需或期望
URS38
用户界面
说明以下问题:
∙操作界面的准入级别
∙数据采集频率
∙物料版/电子数据收集要求
∙系统数据保留时间
∙数据存储媒介
URS39
主管和操作员用户界面:
控制平台系统应包括操作员和主管的界面,确保方便,安全,可靠地运行。
应提供操作员界面面板,并安在接近设备或设备上。
这个面板应提供必要的开关,指标及设备操作有关装置。
语言要求
资料显示的具体的语言是以中文。
显示要求
说明测量系统的单位
URS40
安全等级
列出所有需要的不同的准入水平。
提供一个综合性的每个级别进入权限描述(屏幕导航,操作控制,控制回路变量操作,警报设定点控制,等等)。
URS41
数据采集和存储需求
以下应记录:
∙正常打印内容:
循环的标题内容包括:
客户名称、循环编号和名称、批号、循环启动日期/时间
循环参数:
参数名称、参数数值、阶段类型(例如:
织物灭菌,液体灭菌等)
测量工艺值(打印间隔1分钟):
自从循环开始经过的时间、灭菌室压力、灭菌室(排放)温度、夹套温度、载荷探头温度、F0值
报警:
报警名称、报警打开、确认和报警关闭时间、发生报警时的工艺值
在操作步骤或阶段转变时的阶段名称和工艺数值。
URS42
控制系统
∙中文界面。
∙具有全自动程序运行操作的控制系统,并有手动或应急操作的控制系统。
∙可实现按设定参数进行PID自动控制并记录,各显示仪表及检测元件应适用于灭菌工作条件。
∙提供所有软件备份并有中文说明。
4.6公用系统
序号
要求
必需或期望
URS43
压缩气(仪表气源):
0.4-0.7Mpa
电压:
220V±10%,380±10%V,50HZ
相位:
均采用三相五线制交流电。
其他公用设施的要求:
供应商应就任何其他公用系统(支持有关设备的操作/系统),提供详细参数清单(水压,水流量/用量,电流量,蒸汽压力/流量)
4.7环境
提供详细的物理环境,使设备能运行。
序号
要求
必需或期望
URS03
布局
∙供应商应提供设备尺寸,重量
URS04
设备布置在C级环境
4.8清洁要求
序号
要求
必需或期望
URS05
清洁要求手工清洗
4.9文件
序号
要求
必需或期望
DesignDocuments/Drawings
设计文件/绘图
URS06
Listofalldocuments
所有文件清单
URS07
ListofComponentsandInstruments
元件和仪器清单
URS08
EquipmentDatasheets
设备数据表
URS09
ValvesandaccessoriesDatasheets
阀门及配件产数据表
URS10
InstrumentDatasheets
仪表数据表
URS11
PipingSpecificationSheet
管道规格表
URS12
Sparepartsandconsumableslist
备件和消耗品清单
URS13
P&ID
工艺流程图
URS14
LayoutDrawing
布局图
URS15
Technicalandfunctionalspecification(equipmentandcontrolsystem)
技术和功能规格(设备及控制系统)
URS16
HardwareDesignSpecification
硬件设计规范
URS17
SoftwareDesignSpecification
软件设计规范
URS18
FunctionLogics
功能逻辑
URS19
WiringDiagram
接线图
URS20
Operation,maintenance,installationandsanitizationmanual(equipmentandcontrolsystem)
操作,维修,安装及卫生手册(设备及控制系统)
ValidationDocuments
验证文件
URS21
FATprotocolandreport:
developmentandexecutionofequipmentanditscontrolsystem
FAT方案和报告书
URS22
SATprotocolandreport:
developmentandexecutionofequipmentanditscontrolsystem
SAT方案和报告书
DQprotocol/DQ方案
URS44
IQprotocol/IQ方案
URS45
OQprotocol/OQ方案
URS46
DQ方案和报告书:
开发和执行设备及其控制系统
URS47
IQ方案和报告书:
开发和执行设备及其控制系统
URS48
OQ方案和报告书:
开发和执行设备及其控制系统
5.约束条件
序号
要求
必需或期望
URS49
售后服务:
备件齐全,提供备件清单,备品备件
∙应提供在货物验收合格后可连续运行2年的备品备件,卖方应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。
∙在设备使用寿命内,卖方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。
∙特别需要提供的备件:
高温用过滤芯、重要部位的传感元件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。
∙提供完善维修,检修的技术服务。
URS23
维护
软件和硬件易维护,软件有扩展能力,软件功能可增强,希望的寿命10年,有长期支持。
供应商是提供(最低)以下维护指示:
1.所有系统-提供设备供应商维护和操作手册。
2.全面润滑清单,和推荐的润滑周期。
3.全面的推荐的维护-建议定期检查间隔,磨损点,建议零件清单。
4.供应商应提供3份运行,安装,维护及调试手册。
5.预防性维护(列出维护合同)。
URS24
培训:
有用户现场支持。
如果有任何系统改进,可在定期的基础上,供应商应通知用户。
URS50
售后服务:
备品备件齐全,并能提供清单
∙应提供在货物验收合格后可连续运行2年的备品备件,卖方应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。
∙在设备使用寿命内,卖方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。
∙特别需要提供的备件:
用高温过滤芯、重要部位的传感元件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。
6.附件
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- NTPharmaURS 蒸汽 灭菌 综合 制剂 车间 01