验证和确认的质量风险评估表_精品文档.doc
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验证和确认的范围质量风险评估
风险=严重性×可能性×可检测性
RPN=S×P×D
低可测性
高风险
高可测性
低风险
××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估
1.概念:
1.1质量风险:
指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序:
启动风险管理过程
风险识别
风险分析
风险评价
风险降低
风险接受
事件评审
质量风险管理程序的输出/结果
风险管理工具
风险沟通
风险评估
风险评审
不接受
风险控制
3、风险矩阵图
高
中
危害发生的可能性(F)
危害严重性(S)
低
中
高
高
低
中
高
低
低
中
低
中
高
4风险评估方法
4.1风险识别:
可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;
4.2风险分析:
本案例应用失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3风险判定:
包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上;
4.3.1严重程度(S):
测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级:
严重程度(S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差
中
(2)
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低
(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
4.3.2可能性程度(P):
测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。
为建立统一基线,建立以下等级:
可能性(L)
描述
极高(4)
极易发生,如:
复杂手工操作中的人为失误
高(3)
偶尔发生,如:
简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中
(2)
很少发生,如:
需要初始配置或调整的自动化操作失败
低
(1)
发生可能性极低,如:
标准设备进行的自动化操作失败
4.3.3可检测性(D):
在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
可检测性(D)
描述
极低(4)
不存在能够检测到错误的机制
低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误
中
(2)
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高
(1)
自动控制装置到位,检测错误(例:
警报)或错误明显(例:
错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN(风险优先系数)计算:
将各不同因素相乘;
严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数(RPN=SPD)
RPN>16或严重程度=4
高风险水平:
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8
16≥RPN≥8
中等风险水平:
此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN≤7
低风险水平:
此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称(确定问题):
确认和验证的范围质量风险评估。
二、风险管理小组
组长:
其它资源要求
《药品生产质量管理规范(现行版)》
EUGMP指南Volume4
ICHQ9
·
三、存在的危险源(填写以下内容或参见单独报告)
(一)对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源:
1、系统是否与产品直接接触;
2、系统是否提供或产生某种组分或溶剂。
3、系统是否用于清洗或灭菌。
4、系统是否用来保存产品状态。
5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品,。
6、系统是否用某种方法控制或操作一个流程,从而影响产品质量。
7、系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。
8、系统是否有识别产品的功能,如打印批号,或识别条码
9、产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。
(二)对设施、设备关键性部件风险评估所确认的危险源:
1、部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触;
2、与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂,部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触;
3、部件的正常操作或控制,对产品的质量或功效具有直接的影响;
4、部件是否用于获得,维护或测量控制,可以影响产品质量的关键工艺参数,而对控制系统性能没有独立的验证。
5、部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接的影响。
6、从部件获取的信息被记录为批记录,批放行数据或其他GMP文件的一部分。
7、部件用于创建或保持某种系统的关键状态。
四、风险发生后的危害
1、产品受到所处环境、接触介质、设备等的污染;
2、产品的灭菌效果无法得到保证
3、系统生成的数据不能作为产品放行或不能放行的依据
4、生产控制过程中的关键参数的偏离正常的范围,产品质量不受控;
5、产品所选用的检验方法不当,检验结果不准确。
五、控制方式
对全公司的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统、空气压缩系统、生产设备、设备清洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估,确认各系统或仪器设备的风险级别,对风险高的系统必须经过确认或验证,以保证系统的状态受控,满足药品生产及产品质量控制的要求。
计划
计划开始时间:
计划完成时间:
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
工程部部长
审核
生产副总经理
审核
生产技术部部长
批准
质量受权人
41
序号
步骤
子步骤
风险
严重性
原因
可能性
控制措施
可测性
起始RPN
风险水平
验证或确认活动要求
1
公
用
系
统
公
用
系
统
中心化验室洁净厂房、空气净化系统再验证
空气的洁净度及相关的指标达不到标准要求,造成产品污染及交叉污染
4
忽视洁净度对产品质量的影响
4
对其进行验证,确认其状态符合标准要求,并做好日常监控,确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求,组织实施验证活动,确保各项控制指标符合相应标准要求
2
中心化验室臭氧灭菌系统再验证
空气中的微生物数量达不到标准要求,造成待检样品的污染
4
忽视空气中的微生物数量对待检样品的影响
4
对其进行验证,确认其状态符合标准要求,并做好日常监控,确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求,组织实施验证活动,确保各项控制指标符合相应标准要求
3
口服固体制剂车间洁净厂房、空气净化系统再验证
空气的洁净度及相关的指标达不到标准要求,造成产品污染及交叉污染
4
忽视洁净度对产品质量的影响
4
对其进行验证,确认其状态符合标准要求,并做好日常监控,确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求,组织实施验证活动,确保各项控制指标符合相应标准要求
4
口服固体制剂车间臭氧灭菌系统再验证
空气中的微生物数量达不到标准要求,造成产品的污染
4
忽视空气中的微生物数量对产品质量的影响
4
对其进行验证,确认其状态符合标准要求,并做好日常监控,确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求,组织实施验证活动,确保各项控制指标符合相应标准要求
5
口服液体车间洁净厂房、空气净化系统再验证
空气的洁净度及相关的指标达不到标准要求,造成产品污染及交叉污染
4
忽视洁净度对产品质量的影响
4
对其进行验证,确认其状态符合标准要求,并做好日常监控,确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求,组织实施验证活动,确保各项控制指标符合相应标准要求
6
口服液体车间臭氧灭菌系统验证
空气中的微生物数量达不到标准要求,造成产品的污染
4
忽视空气中的微生物数量对产品质量的影响
4
对其进行验证,确认其状态符合标准要求,并做好日常监控,确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求,组织实施验证活动,确保各项控制指标符合相应标准要求
压缩空气系统再验证
压缩空气的质量达不到标准要求,造成产品的污染
4
忽视压缩空气质量对产品质量的影响
4
对其进行验证,确认其质量状况符合标准要求,并做好日常监控,确保压缩空气质量合格
2
32
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求,组织实施验证活动,确保各项质量指标符合相应标准要求
7
1.0T/h纯化水系统再验证
纯化水质量不合格
4
忽视纯化水质量对人员、产品、设备清洁等的影响,造成污染。
4
对其进行验证,确认纯化水质量符合标准要求,并做好日常检测,确保纯化水质量合格
2
32
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求,组织实施验证活动,确保各项质量指标符合相应标准要求
8
包装材料库取样车再验证
取样车的洁净度不符合规定要求,造成对取样样品的污染
4
忽略取样车的洁净环境对取样样品的影响
4
对取样车的洁净级别进行洁净级别确认,确保符合相应的洁净级别各项质量指标的要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求,组织实施验证活动,确保洁净度符合相应的洁净级别要求
9
原辅料库取样车再验证
取样车的洁净度不符合规定要求,造成对取样样品的污染
忽略取样车的洁净环境对取样样品的影响
对取样车的洁净级别进行洁净级别确认,确保符合相应的洁净级别各项质量指标的要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求,组织实施验证活动,确保洁净度符合相应的洁净级别要求
10
一般生产区舒适性空调系统
人员舒适度交叉,影响工作效率
1
相关人员对员工
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