新制水系统验证方案.docx
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新制水系统验证方案.docx
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新制水系统验证方案
验证文件编号:
YZ-01-003-00
验证文件名称:
制水系统验证方案
制水系统验证方案
一、验证方案的审批
1验证方案的起草
验证方案名称
制水系统验证方案
验证方案编号
YZF-01-003-00
起草部门
起草人
日期
注射剂车间
年月日
质监科
年月日
2验证组成人员:
3验证方案批准
批准人:
日期:
年月日
一、验证方案
1引言:
本厂制水系统和运行系统阴阳离子交换柱和多效蒸馏水机组成,分别生产出纯水和注射用水,以供生产需要。
纯水是作为现场清洗和注射用水制备的原料,注射用水是用于输液瓶、安瓿瓶的精洗,贮罐、管线以及容器具的清洗和药液的配制。
故此需验证系统符合生产和工艺的要求。
本系统于1995年5月正式启用,2000年9月对本系统进行了改造,为了确认改造后的本系统能满足工艺用水的要求,是否符合工艺用水的质量标准,现根据GMP要求,决定于2000年10月1日至2000年10月21日对本设备进行验证。
2验证目的:
该系统经长期运转后,检查并确认本设备是否符合设计要求,能否满足生产要求,验证设备的控制功能是否正常,所生产的纯水,注射用水折各项指标是否符合2000版药典规定的纯水和注射用水的要求。
该设备的生产工艺流程:
原水→机械过滤→活性炭过滤→阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→
↑↑再生酸罐↑再生碱罐↑再生酸、碱罐
循环反冲再生
贮罐→纯化水泵→使用点
↑清洗、灭菌
纯水→多效蒸馏机(4效)→注射用水→贮罐→0.22μm微膜过滤→使用点
65℃以上循环
3验证对象:
该设备包括过滤器、离子交换器和蒸馏水发生器等装置。
设备名称
生产厂商
型号
启用日期
安装位置
离子交换设备
多效蒸馏水机
4介质连接
4.1电源
检查电源连接情况是否与设计相符合,并按下列方式填写数据
4.1.1过滤水设备
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
5.5KW
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
检查人:
检查日期:
4.1.2离子交换设备
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
5.5KW
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
检查人:
检查日期:
4.1.3纯水生产泵
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
3.7KW
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
检查人:
检查日期:
4.1.4纯水循环泵
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
7.5KW
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
材质
不锈钢316L
检查人:
检查日期:
4.1.5紫外线杀菌设备
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
200V
电流
1.2A~3A
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
材质
不锈钢316L
检查人:
检查日期:
4.1.680℃蒸馏水输水泵
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
2.2KW
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
材质
不锈钢316L
检查人:
检查日期:
4.1.7注射用水管道系统
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
管材
316L
管道方式
连接方式
硬管连接
检查人:
检查日期:
4.1.8注射用水贮罐
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
材质
不锈钢316L
容积
3m3
水、汽循环管道
有循环回路
呼吸器
0.22µm滤膜
测温装置
温度计
蒸汽消毒装置
有纯蒸汽接管
检查人:
检查日期:
5验证前确认
5.1.1设备检查
5.1.2仪表检查
检查饮用水予处理、纯水制备、注射用水制备和运行中的所有仪表外观和运行情况,并按下列方式填写结果。
仪表名称
规格
校验部门
检定结果
检定周期
压力表(编号)
温度计
电导仪
0-105µms/cm
5.1.3注射用贮罐、管道的钝化:
5.1.3.11%NaOH循环:
配制1%NaOH水溶液300升,从注射用水贮罐人孔中加入进去,蒸汽加热至60,启动注射用水泵,循环30分钟,从各使用点放出1%NaOH溶液,收集在中和池中。
5.1.3.2清洗:
将纯化水通入贮罐中,从贮罐壁流下,循环后,排放至尽。
再注入,循环排放,重复三次。
5.1.3.38%HNO3循环:
配制8%HNO3水溶液300升,从注射用贮罐人孔中加入进去,加热至60,启动注射用水泵,循环30分钟,从各使用点放出8%HNO3溶液,倒入中和池与前述1%NaOH中和后,排放。
5.1.3.4清洗:
将纯化水通入贮罐中,沿贮罐壁流下,循环后,排放至尽。
重复三次,测排水的电导率应小于10µs/cm,如达不到要求,重复上述操作直至达到要求。
关闭注射用贮罐人孔,注入合格的注射用水,循环后排尽,再注入注射用水,循环后排尽,直至排出水的电导率小于2µs/cm。
执行注射用水管道系灭菌标准操作程序,执行注射用贮罐和管道才能投入运行。
5.2运行测试
5.2.1功能测试
5.2.1.1目的:
检查并确认纯水预处理、纯水制备、注射用水制备和运行过程中各部门功能是否下常,是否符合设计要求。
5.2.1.2测试过程:
纯水预处理在功能测试前,应确认各步准备工作(如下)均已准备就绪。
●原水压力正常
●电源开启
●手动阀门处于开机状态位置
纯水制备在功能测试前,应确认各步准备工作(如下)均已准备就绪。
●初纯水水量充足
●手动阀门属于开启状态位置
注射用水制备在功能测试前,应确认各步准备工作(如下)均已准备就绪。
●纯水贮罐水量不足
●手动阀门处于开启状态位置
●纯水输送泵处正常状态
测试方法:
按操作规程检查设备各步动作是否正常,按下列方式记录
纯水制备
执行动作名称
运行情况
备注
机械过滤器运行
活性炭过滤运行
阳床运行
阴床运行
混床运行
检查人:
检查日期:
注射用水制备
执行动作名称
运行情况
备注
开启原料水进水阀
开启冷却水进水阀
打开蒸汽阀、排污阀
启动冷却水泵、略开阀门
调节进水量、控制水温
关闭机内外蒸汽、进水阀
关闭冷却水阀、电源
普通蒸汽阀门关闭
进水泵停止运行
检查人:
检查日期:
5.2.2水质检测
5.2.2.1目的:
检查和确认各生产过程中的水质是否达到规定的要求以及纯水、注射用水贮罐及管道在灭菌能否达到设计要求和预期目的。
5.2.2.2取样地点:
混床出水口
纯化水贮罐出水口
注射用水贮罐出水口
纯化水使用点
80℃注射用水使用点
5.2.2.3取样频率:
分为三个验证周期,每个周期7天。
取样点:
混床出水口:
天天取样
注射用水出水口:
天天取样
各使用点:
每个验证周期取水1次,共3次,输液配料、水针配
料点、注射用水隔天交叉取样。
取样方法:
纯化水取样时,应排水3分钟,以排出支管盲端不参
与循环的死水。
检验:
每日全检,第一个周期,每日检微生物数,第二、第三周期第一天、第六天检查微生物数。
详见质监监测报告。
按下表进行记录检测情况:
工艺用水名称
使用点
检测项目
检测结果
初纯水
初纯水出口
电导率<10µm/cm
纯化水
纯水贮罐出水口
电导率、PH值、NH4微生物(<100个/ml)
纯水循环出口
蒸馏水机纯水入口
精洗瓶
检测人:
检测日期:
5.2.2.4灭菌方法:
采取纯蒸汽对注射用水贮罐、循环管道进行吹扫灭菌、灭菌结束后,生产水用鲎试剂作热原检测,PH检测、电导率检测。
合格标准为:
110℃保持一小时。
热原:
阴性(鲎试剂0.5Eu/ml)
电导率:
<1.5µs/cm
PH:
5-7
5.2.2.5水质检测:
按下表进行记录检测情况:
(质监水质检测报告)
5.2.2.6检测标准
按2000版中国药典规定的纯化水及注射用水质量标准。
5.2.2.6检测数据
根据质量检测结果,对数据进行统计分析。
6有关文件
检查有关文件,并按下列方式记录
文件名称
存放处
保管人
备注
纯水制备工艺规程
注射用水制备工艺规程
贮罐及输水管道灭菌标准操作程序
检查人:
检查日期:
7验证结果与评价:
根据上述验证方案实施情况,写出验证报告。
8最终批准:
验证报告由厂验证组长审核后,报厂验证总负责人批准并签发验证证书。
验证评定
验证项目
纯化水、注射用水制水系统
验证目的
根据验证方案,通过验证,检查并确认本验证各部分功能是否正常,是否符合设计要求,工艺用水的质量是否符合药典标准,并能满足生产要求。
验证时间
参加人员
评
价
和
建
议
评定人:
年月日
审核
验证组长:
年月日
批准
验证总负责人:
年月日
验证证书
验证证书编号:
验证名称:
制水系统
有效期:
上述系统已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准投入使用。
特发此证。
验证总负责人:
年月日
备注:
1该制水系统应在当前验证条件下使用,使用条件发生变更时,报验证小组审核,必要时重新验证。
2该制水系统应按批准的标准操作规程进行操作、维护和保养与清洁。
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- 关 键 词:
- 新制 水系 验证 方案