制水岗位标准操作规程.docx
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制水岗位标准操作规程.docx
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制水岗位标准操作规程
山西邦仕得药业有限公司GMP文件
固体制剂车间制水岗位标准操作规程
文件类别
政策性文件程序文件指导文件√记录文件.
起草、审核、批准事项
分项
岗位/职务
签名
时间
制定人
岗位班组长
制定日期
年月日
审核人
车间主任
审核日期
年月日
质量保证部部长
审核日期
年月日
批准人
生产副总
批准日期
年月日
执行日期
年月日
分发事项
颁发部门
质量管理部
分发数量
1份
分发部门及数量(份)
固体车间
文件目录
1目的3
2范围3
3责任3
4内容3
5参考文献7
6派生记录7
7流程图7
8EHS8
9注意事项8
10培训9
11变更记载9
12附录10
1目的
建立制水岗位标准操作规程,使制水岗位操作人员熟练掌握本岗位操作方法和操作标准,使制水操作标准化、规范化,保证工艺用水的质量符合《中国药典》和企业内控标准。
2范围
本规程适用于固体制剂车间纯化水制备岗位。
3责任
本规程由固体制剂车间制水岗位操作人员负责起草
由固体制剂车间主任负责审核
由质量保证部负责人负责复审审核
由生产部负责人负责批准
本规程由空调制水组组长组织制水岗位操作人员正确实施操作
由QA现场监督员、车间工艺员监督检查,使制水操作符合规定
由制水岗位操作人员按本规程正确实施操作
4内容
4.1水系统的主要设备及性能
4.1.1多介质过滤器及活性炭过滤器:
性能参数:
介质为石英砂或活性炭,用于过滤水中的机械型杂质或有机物、余氯等。
4.1.2精密过滤器:
性能:
3支0.5米长5μm聚丙烯滤芯组成,用于过滤活性炭等细小颗粒,保护反渗透膜。
4.1.3二级RO装置:
规格:
采用反渗透膜为主要元件。
性能:
用于除去水中的无机盐,总除盐率97%以上。
出水量:
1T/h。
4.1.4纯化水贮罐:
不锈钢贮罐,排气孔安装有不脱落纤维疏水性除菌过滤器。
4.2水系统各组成环节的阐述
4.2.1管路
4.2.1.1纯化水制备系统管路采用316L不锈钢材质经合理设计布置而成。
4.2.1.2纯化水分配系统管路具有以下特点:
4.2.1.2.1采用316L不锈钢管材内壁电抛光并做钝化处理。
4.2.1.2.2管道采用热熔式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接。
4.2.1.2.3管道有一定的倾斜度,便于排除存水。
4.2.1.2.4管道采用循环布置,回水流入贮罐,连接方式采用串联的连接方式,使用点阀门处的“盲管”段长度,不大于4倍管径。
4.2.1.2.5纯化水管路采用臭氧消毒,活性炭用巴氏消毒,消毒温度80℃,消毒时间为2小时。
4.2.2阀门
4.2.2.1纯化水制备系统管路阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀。
4.2.2.2水分配系统管路阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头分段连接。
4.2.3贮罐
4.2.3.1纯化水储罐采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理。
4.2.3.2贮水罐上安装0.22μm疏水性通气过滤器。
4.2.3.3水位显示为压力感应电子显示仪,可避免微生物的滋生。
4.2.4循环水泵
4.2.4.1采用316L型不锈钢制造(浸水部分)。
4.2.4.2密封圈为机械密封圈,符合卫生泵要求。
4.2.4.3经电抛光和钝化处理。
4.2.4.4设有排水口可排空积水。
4.2.4.5卫生夹头作连接件。
4.2.4.6润滑剂采用纯化水本身。
4.2.5热交换器
4.2.5.1采用316L型不锈钢制作。
4.2.5.2按卫生要求设计。
4.2.5.3电抛光和钝化处理。
4.2.5.4设有排水口可排空积水。
4.2.6仪器与仪表
为确保水系统的正常运行,水系统内所用各种仪器、仪表都应定期进行校验:
名称
规格
量程
数量
精度
检验单位
生产单位
校验周期
电导率仪
DDS-307A
0~1×105μs/cm
1
1.0
长治市计量测试所
上海雷磁仪器厂
1年
酸度计
PHS-3C
0-14
1
0.001
长治市计量测试所
上海雷磁仪器厂
1年
液体压力表
SGY-018
0~0.6MPa
1
0.02
长治市计量测试所
无锡市广顺石化仪表厂
半年
液体压力表
ZYIA
0~0.6MPa
2
0.02
长治市计量测试所
上海仪川仪表厂
半年
压力表
压缩空气
0~1MPa
1
0.02
长治市计量测试所
丹东日飞机械制造厂
半年
电导仪
CM-230
0~2000μs/cm
3
0.01
长治市计量测试所
丹东日飞机械制造厂
1年
压力表
蒸汽
0~1MPa
1
0.02
长治市计量测试所
丹东日飞机械制造厂
半年
流量计
SP.Gr.1.0
1~10GPM
4
/
公司自检
丹东日飞机械制造厂
C级
4.2.7排水点
水系统中,为防止有积水存在而影响水质,在下列位置处都设有排水点,在系统停止运行时,可排空积水:
4.2.7.1贮水罐下部
4.2.7.2RO装置后部
4.2.8流速
工艺用水贮存分配系统循环水泵正常生产中不停地运行,可确保水系统循环运行,且流速不小于2米/秒。
4.3制水间室内卫生要求
4.3.1地面应保持清洁干燥,无积水。
4.3.2室内物品应力求简单,天花板、墙壁、门窗、玻璃应经常打扫。
4.3.3室内用排气扇排气,降低温度,以免霉菌滋生。
4.4操作前准备
4.4.1打开电源和原水进水阀。
4.4.2石英砂、活性炭过滤器需反洗、正洗(每天一次)。
4.4.3先反洗石英砂5分钟,再正洗5分钟。
4.4.4反洗活性炭5分钟,再正洗5分钟。
4.5操作过程
4.5.1设备启动前检查原水、设备、电源是否正常。
4.5.2检查氢氧化钠溶液、阻垢剂是否够用。
4.5.2.1氢氧化钠溶液(1%)的配制:
取0.35kgNaOH(药用级)溶质加入到34.65kg的纯化水溶剂中,即得1%的氢氧化钠溶液;
4.5.2.2阻垢剂的配制(1%)的配制:
取0.7kg的反渗透专用阻垢分散剂溶质,加入到34.3kg的纯化水溶剂中,即得1%的阻垢剂溶液。
4.5.3若一切正常开启电源开关,待多介质、活性炭过滤器正、反洗时间结束后,将设备控制面板自动/手动开关拨至自动档,设备处于自动工作状态,原水电磁阀自动启动,原水泵启动,这时应打开二级淡水的手动阀门,防止电导率高的二级水进入纯化水储罐,等到电导率合格后应关阀门。
4.5.4当精密滤器压力超过0.1Mpa时,反渗透高压泵启动,进行反渗透膜低压冲洗,自动冲洗30秒后,反渗透系统进入正常工作状态。
4.5.5观察淡水与浓水流量,调节高压泵入水阀与浓水排水阀,使一级淡水流量控制在15LPM,浓缩水流量30LPM,使二级淡水流量控制在14LPM,浓缩水流量20LPM,此数据固定后,各调节阀门不必再调整。
4.5.6原水箱、淡水箱及纯水箱均具备自动控制功能。
4.5.7系统运行正常后,制备中每2个小时监测一次二级淡水出口、纯化水储罐、总送水口、总回水口的水质(电导率、酸碱度、氨),若不合格则停机查找原因。
4.5.7.1电导率的测定:
取纯化水适量,按照电导率仪标准操作规程测定,应符合规定。
4.5.7.2酸碱度的测定:
取纯化水10ml于试管中,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
4.5.7.3氨的测定:
取纯化水50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟,如显色与氯化氨溶液1.5ml,加无氨水48ml于碱性碘化汞钾试剂2ml制成的对照液比较,颜色不得更深。
表温度和电导率的限度(纯化水)
温度(℃)
电导率(uS/cm)
温度(℃)
电导率(uS/cm)
5
3.0
18
4.1
6
3.1
19
4.2
7
3.2
20
4.3
8
3.3
21
4.4
9
3.4
22
4.6
10
3.6
23
4.7
11
3.6
24
4.9
12
3.7
25
5.1
13
3.8
26
5.1
14
3.8
27
5.2
15
3.9
28
5.2
16
4.0
29
5.3
17
4.0
30
5.4
4.6停机
4.6.1先开二级冲洗,再关二级高压泵,对二级低压冲洗1~2分钟。
4.6.2二级冲洗完毕后,开一级冲洗,再依次关一级高压泵、二级冲洗。
对一级进行低压冲洗3~5分钟,后依次关闭原水泵、一级冲洗、总电源开关、原水进水阀。
4.7当纯化水储罐的水位大于1m时,方可打开纯化水循环泵,向各使用点送水,同时开启紫外灭菌装置。
4.8每周开臭氧消毒器,对循环系统及储罐2小时,每半年对活性炭滤器进行巴氏灭菌一次。
5参考文献
《药品生产质量规范》(2010年修订)
《药品生产质量规范指南》固体制剂
6派生记录
制水岗位生产记录
GMP.J-07-016/01
7流程图
7.1工艺用水流程简图说明:
饮用水经原水罐进入多介质过滤器、活性炭过滤器、5.0μm精密过滤器进行前处理后,经一级高压泵输入一级反渗透中,进行脱盐处理,制得一级淡水。
一级淡水作为二级反渗透原水,经二级高压泵输入二级反渗透中,进行脱盐处理,制得纯化水,进入纯化水储罐。
储罐水经水泵循环至各自使用点。
纯化水分配系统接有紫外消毒灯对纯化水进行过滤消毒;防止滋生微生物。
各贮罐及总回水口、总出水口设取样点位置,安装取样阀用于验证及日常监控时取样。
7.2工艺流程简图
原水原水罐原水输送泵多介质过滤器活性炭过滤器中间水罐中间水泵精密过滤器一级高压水泵一级反渗
阻垢剂
透膜淡水罐二级高压水泵二级反渗透膜纯水罐纯
PH
水泵紫外线灭菌使用点
8EHS
无
9注意事项
9.1日常维护及保养注意事项:
9.1.1预处理部分一定做到正反洗。
9.1.2精密过滤器滤芯:
孔径5微米,定期更换、清洗,一般4个月更换一次。
9.1.3活性炭过滤器:
活性炭规格为果壳型,一年更换一次。
9.1.4浓水调节阀、纯水出水阀一定不能完全关死。
9.1.5特别注意紫外线灯应持续在开的状态,避免因反复开关而影响灯管的使用寿命
9.1.6工作时间到2000小时时,应更换紫外线灯管,以确保紫外灯管的正常工作,更换新灯管时,应注意勿以手指触及新灯管的石英玻璃,因为污点会影响杀菌光强。
9.1.7本设备一定遵循先打开阀门通路,再施压的原则,以防发生事故。
9.2设备停运时的注意事项:
9.2.1短期停运(≤30天):
可每2~3天对主机低压冲洗一次,夏天每天冲洗一次。
9.2.2长期停运(>30天)可用1%~2%亚硫酸氢钠作为保护液打入膜壳中,对膜进行封存。
冬天应加入保护液防止反渗透装置结冰冻坏。
10培训
培训部门:
生产部
培训对象:
车间班组长、工艺员、本岗位操作人员
培训时间:
一周
11变更记载
文件编号
版本号
修订号
变更描述
生效日期
GMP·SOP05-10-020
02
01
改变4.5.3操作顺序,防止二级淡水电导率不合格的水进入储罐。
水系统变更范畴包括以下方面的变更,变更后必须对系统重新进行验证:
11.1多介质过滤器内介质的更换。
11.2活性炭过滤器内介质的更换。
11.3反渗透膜的更换。
11.4工艺用水贮存与分配系统:
11.4.1增减贮水罐。
11.4.2更换循环水泵。
11.4.3变更用水点及循环管路。
12附录
12.1附录一纯化水制备系统取样点及取样计划
采样点
系统运行方式
测试状态
采样频率
监控指标
二级反渗透出水口
连续式
生产
2小时1次
电导率、pH、氨
每周一次
化学、微生物限度
12.2附录二纯化水贮存分配系统取样点及取样计划
采样点
系统运行方式
测试状态
采样频率
监控指标
纯化水贮水罐
连续式
生产
2小时1次
电导率、氨、酸碱度
每周一次
化学、微生物限度
各用水点
连续式
生产
每周一次
电导率、酸碱度
每月一次
化学、微生物限度
总回水口
连续式
生产
2小时1次
电导率、氨、酸碱度
每周一次
化学、微生物限度
总送水口
连续式
生产
2小时1次
电导率、氨、酸碱度
每周一次
化学、微生物限度
12.3附录三纯化水测试指标和合格标准
序号
质量指标
合格标准
警戒限度
纠偏限度
1
微生物
≤100CFU/ml
≤45CFU/ml
≤90CFU/ml
12.4附录四可能引起水系统水质出现偏离的偏差项目及纠偏措施
在以下情况下,二级反渗透装置出水水质会出现异常:
12.4.1活性炭过滤器内介质活性炭使用时间过长。
超过一年时,活性炭吸附性能下降,有可能引起氯离子数超过0.1ppm,从而影响反渗透膜的性能,最终引起水质的电导升高。
12.4.2当操作不当,使一、二级浓水阀关的过死时,有可能损伤反渗透膜,从而使膜的性能下降,继而出现电导升高。
12.4.3当原水水温过低时,也将对反渗透膜的性能产生影响,从而使一级反渗透装置出水电导升高,因此,要求原水水温应在4℃~45℃之间。
12.4.4当二级反渗透装置使用一段时间后,透盐率增加10%-15%,给水压力增加10%-15%,这时系统各段之间压差明显增加,反渗透膜结垢使装置出水电导升高,这时可用2%柠檬酸调节PH2.0左右及时清洗反渗透装置,正常的清洗周期是六个月一次。
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