0227关于启用糖盐水类注射液审评模版的事宜.docx
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0227关于启用糖盐水类注射液审评模版的事宜
关于启用糖盐水类注射液审评模版的事宜发布日期:
20110628目前仿制药注册申请数量依然较大。
为保证审评质量,进一步提高审评效率,中心经研究,对于简单的仿制药,采取简化处理方式,即通过制定审评模版,明确关键质量控制点,依据审评模版进行集中审评。
现以糖盐水类注射液为例,制定了氯化钠注射液、灭菌注射用水、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液的审评模版(见附件),该审评模版重点考虑了灭菌工艺验证、包材相容性等关键质量控制要求。
为在保证质量的同时,进一步提高审评效率,上述品种的审评结论原则上为批准和不批准,对于相应的补充申请也将参照该审评模版的技术要求执行。
另,在2002年~2010年期间,氯化钠注射液的批件数量已有1000多件,葡萄糖注射液的批件数量已有2000多件,葡萄糖氯化钠注射液的批件数量已有1000多件,注射用水的批件数量已有700多件,申报单位在开发此类品种时,要结合市场容量,慎重选题。
附件一
氯化钠注射液(受理号XXXXX)申报生产药学评价要求
申请人:
XXXXX
一、概述
氯化钠注射液为氯化钠的等渗灭菌水溶液,收载于中国药典2010年版二部(第1012页)。
生理氯化钠溶液为氯化钠的灭菌水溶液,收载于中国药典2010年版二部(第1012页),浓度为0.9%(g/ml)。
现申报单位申报仿制本品,规格为XXXXX,直接接触药品的包材为XXXXX。
按照药品注册管理办法的规定,本申请属化药6类。
二、生产现场检查情况
问题:
生产现场检查报告中,接受检查的三批样品的批号和批量?
是否为连续生产?
是否为动态检查?
动态检查的工序?
接受动态检查的批次和批量?
现场抽样的三批是否为动态检查的三批,是否与省药检所检验报告中的三批一致?
评价要求:
生产现场检查报告需说明进行了生产过程动态检查,明确动态检查的工序,仅对包装工序进行动态检查不予认可。
生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号,省所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。
三、药学研究情况
1、产品规格
问题:
本品是什么规格?
是否与已上市规格一致,如不一致,有何依据?
评价要求:
根据国家局2004年7月26日发布的《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》(食药监注函(2004)91号)第五项“除按照上述规定执行外,大输液一般不受理50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格,水针一般不受理1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格”,如果规格符合上述要求,则认可;如果规格不符合上述要求,且申请人未提供合理依据,则不予认可。
2、处方描述
问题:
列表说明本品的处方是什么?
工艺过程中使用了哪些原辅料,各自的用量和作用是什么?
本品处方是否与已上市药品一致,如不一致,有何依据?
评价要求:
①本品处方由氯化钠和注射用水组成,pH调节剂盐酸和/或氢氧化钠以及活性炭等工艺中使用的辅料也应列入处方。
还可能会做充氮处理,氮气也可列入处方中。
②除去上述情况外,如果添加其他辅料,不予认可。
3、生产
问题1:
本品的生产车间是否已经完成GMP认证?
是否针对灭菌工艺进行了工艺验证?
评价要求:
如果本品生产线为未完成GMP认证的生产线,需提供灭菌工艺的验证资料,包括热分布研究、热穿透研究等内容。
如果本品生产线已获得GMP认证,在本品的包装(包括包装材料和包装规格)、药液性质与同生产线上的已批品种相似的情况下,则一般无需提供灭菌工艺验证资料。
问题2:
生产工艺包括哪些生产步骤?
终端灭菌工艺是否采用过度杀灭法,灭菌工艺参数如何设置,灭菌曲线平台期的F0是多少?
评价要求:
①对生产工艺的描述应详细具体,应包括工艺步骤的概括介绍、生产流程图、生产设备信息、关键工艺及参数,根据以上信息判断是否符合注射液生产的一般要求。
②是否包含活性炭吸附热原的操作步骤,如果没有此步骤且无充分依据,一般不予认可;活性炭用量应有研究资料支持,且应在常规用量之内。
③应采取终端灭菌工艺,灭菌工艺采用过度杀灭法(F0≥12),否则不予认可。
④本品一般不存在过量投料的情况,如果存在过量投料,应有合理依据。
⑤批生产记录中的工艺流程应与申报的工艺流程一致。
4、原辅料的质量控制
问题:
原料药的合法来源证明文件是否符合《药品注册管理办法》的要求?
辅料由哪家企业生产,执行何种质量标准?
评价要求:
原料药的合法来源证明文件应包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
辅料的信息应全面,供备案。
5、制剂的质量研究和质量标准
问题:
本品质量是否符合现行版中国药典的规定?
评价要求:
①质量标准原则上应不低于现行版中国药典的要求,如果按中国药典2005年版进行检验,缺少渗透压摩尔浓度检查,那么在省所复核时按中国药典2010年版检验合格的情况下,一般也予以认可。
②本品执行现行的中国药典标准,原则上不给于注册标准。
③相同的三批样品,企业自检结果如果与省所检验结果存在显著差异,无合理依据情况下一般不予以认可。
6、直接接触药品的包装
问题1:
直接接触药品的容器密封系统是什么,包含哪些包装组件(例如容器、胶塞、垫圈等),各包装组件的材料组成(例如玻璃、聚乙烯树脂、金属、抗氧剂等)?
容器密封系统和各包装组件有无合法来源?
证明文件是否齐全合格?
评价要求:
直接接触药品的容器密封系统和包装组件应提供《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
问题2:
本品的直接接触药品的包材(包装组件)是否已经用于已上市同品种?
对于以玻璃输液瓶、胶塞作为包材的品种,是否进行了容器密封性研究?
评价要求:
如果所有包装组件已用于已上市同品种,一般不再要求进行相容性研究。
对于容器密封性研究,通常在稳定性研究中一并考察,样品需倒置,考察方法通常有微生物挑战法和溶液染色法。
如果存在某种包装组件有多家供应商的情况,应针对每一种组合提供相关的合法来源证明性文件和研究资料。
7、稳定性
问题:
稳定性研究进行了哪些试验?
稳定性研究是否遵循了现行版中国药典或者相关指导原则的要求?
评价要求:
①本品稳定性研究应包括加速试验和长期试验,一般不要求进行影响因素试验。
②考察指标需全面,一般需包括性状、pH值、可见异物、无菌、含量,无菌可在试验的始末点考察,对于半透性包材,还应考察失水率。
③对于半透性包装材料,例如三层共挤输液用袋等,加速试验和长期试验的相对湿度有别于一般情况,需重点关注,应符合中国药典的规定。
④加速试验和长期试验的时间应不少于6个月,否则不予批准。
如果各项考察指标在放置期间无明显变化,有效期可根据长期试验的实际时间而确定,一般不超过24个月。
⑤贮藏条件一般为密闭保存。
附件二
葡萄糖注射液(受理号XXXXX)申报生产药学评价要求
申请人:
XXXXX
一、概述
萄萄糖注射液为葡萄糖的灭菌水溶液,为体液补充药。
本品收载于中国药典2010年版二部第928页,有多种规格上市。
现申报单位申报仿制本品,规格为XXXXX,直接接触药品的包材为XXXXX。
按照药品注册管理办法的规定,本申请属化药6类。
二、生产现场检查情况
问题:
生产现场检查报告中,接受检查的三批样品的批号和批量?
是否为连续生产?
是否为动态检查?
动态检查的工序?
接受动态检查的批次和批量?
现场抽样的三批是否为动态检查的三批?
是否与省药检所检验报告中的三批一致?
评价要求:
生产现场检查报告需说明进行了生产过程动态检查,明确动态检查的工序,仅对包装工序进行动态检查不予认可。
生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号,省所或中检所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。
三、药学研究情况
1、产品规格
问题:
本品是什么规格?
是否与已上市规格一致,如不一致,有何依据?
评价要求:
根据国家局2004年7月26日发布的《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》(食药监注函(2004)91号)第五项“除按照上述规定执行外,大输液一般不受理50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格,水针一般不受理1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格”,如果规格符合上述要求,则认可;如果规格不符合上述要求,且申请人未提供合理依据,则不予认可。
2、处方描述
问题:
列表说明本品的处方是什么?
工艺过程中使用了哪些原辅料,各自的用量和作用是什么?
本品处方是否与已上市药品一致,如不一致,有何依据?
评价要求:
①本品处方由葡萄糖和注射用水组成,pH调节剂盐酸和/或氢氧化钠以及活性炭等工艺中使用的辅料也应列入处方。
还可能会做充氮处理,氮气也可列入处方中。
②除去上述情况外,如果添加其他辅料,不予认可。
3、生产
问题1:
本品的生产车间是否已经完成GMP认证?
是否针对灭菌工艺进行了工艺验证?
评价要求:
如果本品生产线为未完成GMP认证的生产线,需提供灭菌工艺的验证资料。
终端灭菌工艺如采用残存概率法,则应进行热分布、热穿透和微生物挑战试验等研究;终端灭菌工艺如采用过度杀灭法,则应进行热分布、热穿透等研究。
如果本品生产线已获得GMP认证,在本品的包装(包括包装材料和包装规格)、药液性质与同生产线上的已批品种相似的情况下,则一般无需提供灭菌工艺验证资料。
问题2:
生产工艺包括哪些生产步骤?
终端灭菌工艺采用过度杀灭法还是残存概率法,灭菌工艺参数如何设置,灭菌曲线平台期的F0是多少?
如果灭菌工艺采用残存概率法,灭菌步骤之前采取了哪些措施监控药液的微生物负荷?
限度如何?
滤液至灭菌前的最长放置时间?
滤膜或滤芯的使用期限和完整性的检查情况?
评价要求:
①对生产工艺的描述应详细具体,应包括工艺步骤的概括介绍、生产流程图、生产设备信息、关键工艺及参数,根据以上信息判断是否符合注射液生产的一般要求。
②是否包含活性炭吸附热原的操作步骤,如果没有此步骤且无充分依据,一般不予认可;活性炭用量应有研究资料支持,且应在常规用量之内。
③本品的灭菌工艺的F0应不小于8,对于F0小于8的灭菌工艺不予认可;对于采用残存概率法(8≤F0<12)的灭菌工艺,应提供以上对微生物负荷进行监测等的工艺研究资料,否则不予认可;对于采用过度杀灭的灭菌工艺,可不要求对微生物负荷进行监测。
④本品一般不存在过量投料的情况,如果存在过量投料,应有合理依据。
⑤批生产记录中的工艺流程应与申报的工艺流程一致。
4、原辅料的质量控制
问题:
原料药的合法来源证明文件是否符合《药品注册管理办法》的要求?
辅料由哪家企业生产,执行何种质量标准?
评价要求:
原料药的合法来源证明文件应包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
辅料的信息应全面,供备案。
5、制剂的质量研究和质量标准
问题:
本品质量是否符合现行版中国药典的规定?
评价要求:
①质量标准原则上应不低于现行版中国药典的要求,如果按中国药典2005年版进行检验,缺少渗透压摩尔浓度检查,那么在省所复核时按中国药典2010年版检验合格的情况下,一般也予以认可。
②本品执行现行的中国药典标准,原则上不给于注册标准。
③相同的三批样品,企业自检结果如果与省所检验结果存在显著差异,无合理依据情况下一般不予以认可。
6、直接接触药品的包装
问题1:
直接接触药品的容器密封系统是什么,包含哪些包装组件(例如容器、胶塞、垫圈等),各包装组件的材料组成(例如玻璃、聚乙烯树脂、金属、抗氧剂等)?
容器密封系统和各包装组件有无合法来源?
证明文件是否齐全合格?
评价要求:
直接接触药品的容器密封系统和包装组件应提供《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
问题2:
本品的直接接触药品的包材(包装组件)是否已经用于已上市同品种?
对于以玻璃输液瓶、胶塞作为包材的品种,是否进行了容器密封性研究?
评价要求:
如果所有包装组件已用于已上市同品种,一般不再要求进行相容性研究。
对于容器密封性研究,通常在稳定性研究中一并考察,样品需倒置,考察方法通常有微生物挑战法和溶液染色法。
如果存在某种包装组件有多家供应商的情况,应针对每一种组合提供相关的合法来源证明性文件和研究资料。
7、稳定性
问题:
稳定性研究进行了哪些试验?
稳定性研究是否遵循了现行版中国药典或者相关指导原则的要求?
评价要求:
①本品稳定性研究应包括加速试验和长期试验,一般不要求进行影响因素试验。
②考察指标需全面,一般需包括性状、pH值、可见异物、5-羟甲基糠醛、无菌、含量,无菌可在试验的始末点考察,对于半透性包材,还应考察失水率。
③对于半透性包装材料,例如三层共挤输液用袋等,加速试验和长期试验的相对湿度有别于一般情况,需重点关注,应符合中国药典的规定。
④加速试验和长期试验的时间应不少于6个月,否则不予批准。
如果各项考察指标在放置期间无明显变化,有效期可根据长期试验的实际时间而确定,一般不超过24个月。
⑤贮藏条件一般为密闭保存。
附件三
葡萄糖氯化钠注射液(受理号XXXXX)申报生产药学评价要求
申请人:
XXXXX
一、概述
葡萄糖氯化钠注射液为体液补充药,收载于中国药典2010年版二部第929页。
现申报单位申报仿制本品,规格为XXXXX,直接接触药品的包材为XXXXX。
按照药品注册管理办法的规定,本申请属化药6类。
二、生产现场检查情况
问题:
生产现场检查报告中,接受检查的三批样品的批号和批量?
是否为连续生产?
是否为动态检查?
动态检查的工序?
接受动态检查的批次和批量?
现场抽样的三批是否为动态检查的三批,是否与省药检所检验报告中的三批一致?
评价要求:
生产现场检查报告需说明进行了生产过程动态检查,明确动态检查的工序,仅对包装工序进行动态检查不予认可。
生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号,省所或中检所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。
三、药学研究情况
1、产品规格
问题:
本品是什么规格?
是否与已上市规格一致,如不一致,有何依据?
评价要求:
根据国家局2004年7月26日发布的《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》(食药监注函(2004)91号)第五项“除按照上述规定执行外,大输液一般不受理50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格,水针一般不受理1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格”,如果规格符合上述要求,则认可;如果规格不符合上述要求,且申请人未提供合理依据,则不予认可。
2、处方描述
问题:
列表说明本品的处方是什么?
工艺过程中使用了哪些原辅料,各自的用量和作用是什么?
本品处方是否与已上市药品一致,如不一致,有何依据?
评价要求:
①本品处方应与已上市一致。
②本品处方由葡萄糖、氯化钠和注射用水组成,pH调节剂盐酸和/或氢氧化钠以及活性炭等工艺中使用的辅料也应列入处方,还可能会做充氮处理,将氮气也可列入处方中。
③除去上述情况外,如果添加其他辅料,不予认可。
3、生产
问题1:
本品的生产车间是否已经完成GMP认证?
是否针对灭菌工艺进行了工艺验证?
评价要求:
如果本品生产线为未完成GMP认证的生产线,需提供灭菌工艺的验证资料。
终端灭菌工艺如采用残存概率法,则应进行热分布、热穿透和微生物挑战试验等研究;终端灭菌工艺如采用过度杀灭法,则应进行热分布、热穿透等研究。
如果本品生产线已获得GMP认证,在本品的包装(包括包装材料和包装规格)、药液性质与同生产线上的已批品种相似的情况下,一般无需提供灭菌工艺验证资料。
问题2:
生产工艺包括哪些生产步骤?
终端灭菌工艺采用过度杀灭法还是残存概率法,灭菌工艺参数如何设置,灭菌曲线平台期的F0是多少?
如果灭菌工艺采用残存概率法,灭菌步骤之前采取了哪些措施监控药液的微生物负荷?
限度如何?
滤液至灭菌前的最长放置时间?
滤膜或滤芯的使用期限和完整性的检查情况?
评价要求:
①对生产工艺的描述应详细具体,应包括工艺步骤的概括介绍、生产流程图、生产设备信息、关键工艺及参数,根据以上信息判断是否符合注射液生产的一般要求。
②是否包含活性炭吸附热原的操作步骤,如果没有此步骤且无充分依据,一般不予认可;活性炭用量应有研究资料支持,且应在常规用量之内。
③本品的灭菌工艺的F0应不小于8,对于F0小于8的灭菌工艺不予认可;对于采用残存概率法(8≤F0<12)的灭菌工艺,应提供以上对微生物负荷进行监测等的工艺研究资料,否则不予认可;对于采用过度杀灭的灭菌工艺,可不要求对微生物负荷进行监测。
④本品一般不存在过量投料的情况,如果存在过量投料,应有合理依据。
⑤批生产记录中的工艺流程应与申报的工艺流程一致。
4、原辅料的质量控制
问题:
原料药的合法来源证明文件是否符合《药品注册管理办法》的要求?
辅料由哪家企业生产,执行何种质量标准?
评价要求:
原料药的合法来源证明文件应包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
辅料的信息应全面,供备案。
5、制剂的质量研究和质量标准
问题:
本品质量是否符合现行版中国药典的规定?
评价要求:
①质量标准原则上应不低于现行版中国药典的要求,如果按中国药典2005年版进行检验,缺少渗透压摩尔浓度检查,那么在省所复核时按中国药典2010年版检验合格的情况下,一般也予以认可。
②本品执行现行的中国药典标准,原则上不给于注册标准。
③相同的三批样品,企业自检结果如果与省所检验结果存在显著差异,无合理依据情况下一般不予以认可。
6、直接接触药品的包装
问题1:
直接接触药品的容器密封系统是什么,包含哪些包装组件(例如容器、胶塞、垫圈等),各包装组件的材料组成(例如玻璃、聚乙烯树脂、金属、抗氧剂等)?
容器密封系统和各包装组件的合法来源证明文件是否齐全合格?
评价要求:
直接接触药品的容器密封系统和包装组件应提供《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
问题2:
本品的直接接触药品的包材(包装组件)是否已经用于已上市同品种?
对于以玻璃输液瓶、胶塞作为包材的品种,是否进行了容器密封性研究?
评价要求:
如果所有包装组件已用于已上市同品种,一般不再要求进行相容性研究。
对于容器密封性研究,通常在稳定性研究中一并考察,样品需倒置,考察方法通常有微生物挑战法和溶液染色法。
如果存在某种包装组件有多家供应商的情况,应针对每一种组合提供相关的合法来源证明性文件和研究资料。
7、稳定性
问题:
稳定性研究进行了哪些试验?
稳定性研究是否遵循了现行版中国药典或者相关指导原则的要求?
评价要求:
①本品稳定性研究应包括加速试验和长期试验,一般不要求进行影响因素试验。
②考察指标需全面,一般需包括性状、pH值、可见异物、5-羟甲基糠醛、无菌、含量,无菌可在试验的始末点考察,对于半透性包材,还应考察失水率。
③对于半透性包装材料,例如三层共挤输液用袋等,加速试验和长期试验的相对湿度有别于一般情况,需重点关注,应符合中国药典的规定。
④加速试验和长期试验的时间应不少于6个月,否则不予批准。
如果各项考察指标在放置期间无明显变化,有效期可根据长期试验的实际时间而确定,一般不超过24个月。
⑤贮藏条件一般为密闭保存。
附件四
灭菌注射用水(受理号XXXXX)申报生产药学评价要求
申请人:
XXXXX
一、概述
灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备而得,收载于中国药典2010年版二部(第500页)。
现申报单位申报仿制本品,规格为XXXXX,直接接触药品的包材为XXXXX。
按照药品注册管理办法的规定,本申请属化药6类。
二、生产现场检查情况
问题:
生产现场检查报告中,接受检查的三批样品的批号和批量?
是否为连续生产?
是否为动态检查?
动态检查的工序?
接受动态检查的批次和批量?
现场抽样的三批是否为动态检查的三批,是否与省药检所检验报告中的三批一致?
评价要求:
生产现场检查报告需说明进行了生产过程动态检查,明确动态检查的工序,仅对包装工序进行动态检查不予认可。
生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号,省所或中检所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。
三、药学研究情况
1、产品规格
问题:
本品是什么规格?
是否与已上市规格一致,如不一致,有何依据?
评价要求:
根据国家局2004年7月26日发布的《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》(食药监注函(2004)91号)第五项“除按照上述规定执行外,大输液一般不受理50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格,水针一般不受理1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格”,如果规格符合上述要求,则认可;如果规格不符合上述要求,且申请人未提供合理依据,则不予认可。
2、处方描述
问题:
说明本品的处方是什么?
评价要求:
本品处方仅由注射用水组成,不应含有其他组分,否则不予认可。
3、生产
问题1:
本品的生产车间是否已经完成GMP认证?
是否针对灭菌工艺进行了工艺验证?
评价要求:
如果本品生产线为未完成GMP认证的生产线,需提供灭菌工艺的验证资料,包括热分布研究、热穿透研究等内容。
如果本品生产线已获得GMP认证,在本品的包装(包括包装材料和包装规格)、药液性质与同生产线上的已批品种相似的情况下,则一般无需提供灭菌工艺验证资料。
问题2:
生产工艺包括哪些生产步骤?
终端灭菌工艺是否采用过度杀灭法,灭菌工艺参数如何设置,灭菌曲线平台期的F0是多少?
评价要求:
①对生产工艺的描述应详细具体,应包括工艺步骤的概括介绍、生产流程图、生产设备信息、关键工艺及参数,根据以上信息判断是否符合注射液生产的一般要求。
②是否包含活性炭吸附热原的操作步骤,如果没有此步骤且无充分依据,一般不予认可;活性炭用量应有研究资料支持,且应在常规用量之内。
③应采取终端灭菌工艺,灭菌工艺采用过度杀灭法(F0≥12),否则不予认可。
④批生产记录中的工艺流程应与申报的工艺流程一致。
4、制剂的质量研究和质量标准
问题:
本品质量是否符合现行版中国药典的规定?
评价要求:
①质量标准应不低于现行版中国药典。
②本品执行现行的中国药典标准,原则上不给于注册标准。
6、直接接触药品的包装
问题1:
直接接触药品的容器密封系统是什么,包含哪些包装组件(例如容器、胶塞、垫圈等),各包装组件的材料组成(例如玻璃、聚乙烯树脂、金属、抗氧剂等)?
容器密封系统和各包装组件有无合法来源?
证明文件是否齐全合格?
评价要求:
直接接触药品的容器密封系统和包装组件应提供《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
问题2:
本品的直接接触药品的包材(包装组件)是否已经用于已上市同品种?
对于以玻璃输液瓶、胶塞作为包材的品种,是否进行了容器密封性研究?
评价要求:
如果所有包装组件已用于已上市同品种,一般不再要求进行相容性研究。
对于容器密封性研究,通常在稳定性研究中一并考察,样品需倒置,考察方法通常有微生物挑战法和溶液染色法。
如果存在某种包装组件有多家供应商的情况,应针对每一种组合提供相关的合法来源证明性文件和研究资料。
7、稳定性
问题:
稳定性研究进行了哪些试验?
稳定性研究是否遵循了现行版中国药典或者相关指导原则的要求?
评价要求:
①本品稳定性研究应包括加速试验和长期试验,一般不要求进行影响因素试验。
②考察指标需全面,一般需包括性状、pH值、可见异物、无菌,无菌可在试验的始末点考察,对于半透性包材,还应考察失水率。
③对于半透性包装材料,例如三层共挤输液用袋等,加速试验和长期试验的相对湿度有别于一般情况,需重点关注,应符合中国药典的规定。
④加速试验和长期试验的时间应不少于6个月,否则不予批准。
如果各项考察指标在放置期间无明显变化,有效期可根据长期试验的实际时间而确定,一般不超过24个月。
⑤贮藏条件一般为密闭保存。
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