法规答案.docx
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法规答案.docx
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法规答案
一、最佳选择题1.【正确答案】D
【答案解析】执业药师注册有效期为五年。
2.【正确答案】B
【答案解析】申请注册的执业药师,必须具备以下条件:
①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法,遵守职业道德;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。
此外,再注册时,还应有继续教育学分证明。
首次注册在取得执业资格证书一年后申请的,除按首次注册提交材料外,也应提交继续教育学分证明。
3.【正确答案】D
【答案解析】《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
4.【正确答案】A
【答案解析】国务院药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验,加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例,组织开展基本药物品种的再评价工作。
5.【正确答案】D
【答案解析】这道题目考察的知识点属于记忆性内容,注意掌握题目中选项的说法。
6.【正确答案】B
【答案解析】药品生产许可证的有效期是5年。
7.【正确答案】C
【答案解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。
8.【正确答案】B
【答案解析】药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
此题符合题目要求的是B选项。
9.【正确答案】A
【答案解析】对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号,不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
10.【正确答案】D
【答案解析】营业场所应当有以下营业设备:
(一)货架和柜台;
(二)监测、调控温度的设备;
(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;
(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;
(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;
(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
11.【正确答案】D
【答案解析】D选项的正确说法是:
是依法设立的药品连锁零售企业12.【正确答案】C
【答案解析】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
13.【正确答案】A
【答案解析】根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。
A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致,常与剂量有关,多数可预测,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率较高而死亡率较低。
通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。
B型不良反应与药物正常药理作用无关,与用药剂量无关,一般很难预测,常规毒理学筛查不能发现,发生率较低而死亡率高。
通常表现为特异体质反应、变态反应等。
C型不良反应发病机制尚不清楚,多发生在
长期用药后,潜伏期长,没有明确的时间关系,难以预测。
通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。
14.【正确答案】B
【答案解析】有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
15.【正确答案】D
【答案解析】本题主要考查对医疗机构制剂的管理,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
16.【正确答案】A
【答案解析】拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
17.【正确答案】B
【答案解析】零售药店对处方必须留存2年以上备查。
18.【正确答案】A
【答案解析】国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
进口澳门生产的药品应取得《医药产品注册证》。
19.【正确答案】C
【答案解析】《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。
一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。
20.【正确答案】B
【答案解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,必须以中药为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地,必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。
21.【正确答案】D
【答案解析】因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报。
由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。
22.【正确答案】D
【答案解析】在《中药品种保护条例》规定,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
其目的是,为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。
23.【正确答案】C
【答案解析】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当査验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。
24.【正确答案】A
【答案解析】医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。
处方应当保存2年。
25.【正确答案】A
【答案解析】根据《药品管理法》,特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。
国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式(颜色:
黑白相间,黑底白字)。
26.【正确答案】A
【答案解析】其他三个选项药物属于麻醉药品。
27.【正确答案】D
【答案解析】药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等
字样。
但是,“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。
以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药
【答案解析】经营者进行存在下列情形的有奖销售:
①所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确,影响兑奖;②采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售;③抽奖式的有奖销售,最高奖的金额超过五万元。
29.【正确答案】C
【答案解析】C选项属于诋毁商誉行为,其他选项均是正当竞争行为。
30.【正确答案】D
【答案解析】药品广告的内容必须真实、合法,以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容,不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传,不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
31.【正确答案】D
【答案解析】有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
32.【正确答案】B
【答案解析】生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为《刑法》第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:
(一)致人重度残疾的;
(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;
(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;?
(四)造成十人以上轻伤的;
(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;
(六)生产、销售金额五十万元以上的;
(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的;
(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。
33.【正确答案】D
【答案解析】根据《药品管理法》的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
34.【正确答案】D
【答案解析】根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定,对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,应没收其全部毒性药品,并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款;情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
35.【正确答案】C
【答案解析】《刑法》第142条规定,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药,是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。
36.【正确答案】A
【答案解析】未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
其他按照无证生产、经营处罚的情形,包括:
(1)未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;
(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、
《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》的规定处罚。
37.【正确答案】C
【答案解析】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适用于特定人群使用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
38.【正确答案】A
【答案解析】使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院药品监督管理部门注册。
39.【正确答案】A
【答案解析】特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理总局注册。
40.【正确答案】C
【答案解析】药品的质量特性:
(1)有效性;
(2)安全性;(3)稳定性;(4)均一性。
二、配伍选择题[41-42]
41.【正确答案】D
【答案解析】执业药师注册后如有下列情况之一的,应予以注销注册:
①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
42.【正确答案】A
【答案解析】有下列情形之一的申请注册人员,不予注册:
①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;
③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括:
甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。
[43-44]
43.【正确答案】C
【答案解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
44.【正确答案】B
【答案解析】当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。
[45-46]
45.【正确答案】B
【答案解析】新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责。
46.【正确答案】D
答案解析】市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发,査处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为,实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争,负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚。
[47-49]
47.【正确答案】A
【答案解析】公开、公平、公正原则设定和实施行政许可,应当公开、公平、公正,维护行政相对人的合法权益。
48.【正确答案】C
【答案解析】信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。
由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。
49.【正确答案】D
【答案解析】法定原则设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
[50-52]【正确答案】A、C、D
【答案解析】Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
病例数为20~30例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
[53-56]
53.【正确答案】C
【答案解析】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
54.【正确答案】A
【答案解析】为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
55.【正确答案】D
【答案解析】为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
56.【正确答案】B
【答案解析】为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张
处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
[57-60]
57.【正确答案】A
【答案解析】药品批发企业负责人,大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
58.【正确答案】C
【答案解析】药品批发企业质量管理部门负责人,执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题
59.【正确答案】B
【答案解析】药品批发企业质量负责人,大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
60.【正确答案】D
【答案解析】批发企业从事质量管理工作人员,药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
[61-62]
61.【正确答案】A
【答案解析】批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
62.【正确答案】D
【答案解析】零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
[63-64]【正确答案】A、B
【答案解析】国家重点保护的野生药材名录:
1.一级保护药材名称:
羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
2.二级保护药材名称:
鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草
(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。
【答案解析】总结一下:
关于毒性药品的相关“数字”考点:
医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量,处方为一次有效,取药后保存两年。
医疗用毒性药品生产记录,保存五年备查。
[67-70]【正确答案】A、B、D、C
【答案解析】A项都是麻醉药品;B项都是第二类精神药品;C项乙基吗啡是麻醉药品,哌醋甲酯是第一类精神药品;D项前者是麻醉药品,后者是第二类精神药品。
[71-72]
71.【正确答案】D
【答案解析】麻醉药品与第一类精神药品的储存,专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
72.【正确答案】B
【答案解析】疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的销售记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
[73-74]【正确答案】D、D
【答案解析】总结:
疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件,都保存至超过疫苗有效期2年。
[75-76]
75.【正确答案】A
【答案解析】第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
76.【正确答案】B
【答案解析】药品包装必须印有或贴有标签。
[77-78]【正确答案】A、B
【答案解析】评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担,然后送达所属区划的药品检验机构检验。
[79-80]
79.【正确答案】A
【答案解析】广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中,涉及到药品专业技术内容需要认定的,应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门,省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。
80.【正确答案】A
【答案解析】省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的审査机关,负责本行政区域药品广告的审査工作。
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
[81-82]
81.【正确答案】D
【答案解析】生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
82.【正确答案】C
【答案解析】生产、销售假药,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
[83-84]【正确答案】C、C
【答案解析】保健食品批准证书有效期为5年。
[85-86]
85.【正确答案】A
【答案解析】特殊用途化妆品,必须经国务院食品药品监管部门批准,取得批准文号后方可生产和进口。
86.【正确答案】B
【答案解析】国产非特殊用途化妆品:
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。
[87-88]【正确答案】A、C
【答案解析】非处方药的专有标识是绿色,不需要处方即可购买和使用;处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传,不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
[89-90]【正确答案】D、B
【答案解析】提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
三、综合分析选择题[91-92]
91.【正确答案】B
【答案解析】药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
92.【正确答案】B
【答案解析】国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
[93-95]
93.【正确答案】A
【答案解析】在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
94.【正确答案】D
【答案解析】储存药品相对湿度为35%~75%。
95.【正确答案】C
【答案解析】药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面
间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;
[96-99]
96.【正确答案】A
【答案解析】A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。
97.【正确答案】B
【答案解析】普通处方为白色,第一类精神药品处方为淡红色,第二类精神药品处方为白色。
98.【正确答案】D
【答案解析】第七十七条:
企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
99.【正确答案】B
【答案解析】B的正确说法是:
“提供药品说明书原件或者复印件”。
[100-101]
100.【正确答案】A
【答案解析】《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制,有效期为3个月。
101.【正确答案】B
【答案解析】《购用证明》申请范围是受限制的,具有药
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