包装材料检验标准操作规程.docx

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包装材料检验标准操作规程

鄂尔多斯市家医研究所

编码：

SOP-BZ-001-2015

药检室SOP文件

文件名称

纸盒检验标准操作规程

制定人

起草日期

年月曰

审核人

审核日期

年月曰

批准人

审核日期

年月曰

颁发部门

药械科

生效日期

年月曰

接收部门

药检室

页数

共2页

纸盒

目的：

制定纸盒检验操作规程，规范标签的质量检查。

范围：

适用于纸盒的质量检查。

责任：

质量部、生产部对本规程的执行负责。

内容：

1、检验用具：

玻璃尺、剪刀、分析天平。

2、取样方法：

按包装材料通用取样规程取样。

3、检查

3.1性状：

目视检查质量应均一、表面清洁、无污迹、字迹清晰，分色均匀、色泽与标准样一致、无花斑花点、无伤痕等使用上的缺陷粘贴处无脱胶现象，装订边吻合牢固。

材质：

用剪刀剪取纸箱，共分五层，内外两层为牛皮纸，中间三层为一层黄板纸及二层瓦楞纸。

3.2规格：

透明玻璃尺尺量：

（水丸内盒）60mM37mM37mm

;（水丸套盒）290mM76mM63mm（口服液盒）260

mim<103mr^20mm

3.3逐条核对印刷内容：

商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏，单位名称等内容字迹清晰，符合规定要求。

4、分析结果判定

4.1全部项目检验合格，为合格品。

4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品

鄂尔多斯市家医研究所

药检室SOP文件

编码：

SOP-BZ-002-2015

文件名称

复合铝袋检验标准操作规程

制定人

起草日期

年月曰

审核人

审核日期

年月曰

批准人

审核日期

年月曰

颁发部门

药械科

生效日期

年月曰

接收部门

药检室

页数

共2页

复合铝袋

目的：

制定复合铝袋检验操作规程，规范标签的质量检查。

范围：

适用于复合铝袋的质量检查。

责任：

质量部、生产部对本规程的执行负责。

内容：

1、验用具：

放大镜、卷尺、游标卡尺

2、取样方法：

依照包装材料通用取样规程取样。

3、检查

3.1性状：

本品为复合铝袋，其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、无花斑花点。

3.2外观其肉眼看表面及袋内面清洁，无污迹，字迹清晰，分色均匀,色泽与标准样一致，无花斑、花点。

3.3逐条核对印刷内容：

与标准内容一致应符合规定要求。

3.4用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对材料厚度规定。

3.5手撕拉有较大强度及韧性。

4、分析结果判定

4.1全部项目检验合格为合格品。

4.2单项检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。

鄂尔多斯市家医研究所

编码：

S0P-BZ-003-2015

药检室SOP文件

文件名称

口服液瓶质量标准

制定人

起草日期

年月曰

审核人

审核日期

年月曰

批准人

审核日期

年月曰

颁发部门

药械科

生效日期

年月曰

接收部门

药检室

页数

共2页

口服液瓶

目的：

明确口服液瓶质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。

范围：

口服液瓶。

责任者：

质量部、生产部、米供部。

内容：

1、检验用具：

玻璃尺、剪刀、分析天平。

2、取样方法：

按包装材料通用取样规程取样。

3、检查

3.1外观质量

3.1.1瓶体：

应为琥珀色玻璃。

3.1.2外型：

表面光洁；口平面平整；不应有明显的玻璃缺陷;瓶内不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。

3.1.3瓶底瓶口气泡：

直径〉0.5mm不允许有；直径

0.1〜0.5mm不多于2个；直径w0.1mm针扎破、密集的不允许有。

3.1.4裂纹：

不允许有。

瓶口外檐无裂纹，瓶身表面点状坑、疤，不致泄漏除外。

3.2规格尺寸：

3.2.1规格：

10ml。

322尺寸：

应符合附表1规定

项目

尺寸

极限偏差

瓶身外径

士

瓶上口外径

士

平下口外径

士

瓶口内径

士

瓶全高

士

瓶口边厚

士

瓶底厚度

>

士

瓶壁厚度

〉

士

4、分析项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品

>O

41全部项目检验合格为合格品

鄂尔多斯市蒙医研究所

药检室SOF文件

编码：

SOP-BZ-004-2015

文件名称

塑料瓶检验标准操作规程

制定人

起草日期

年月曰

审核人

审核日期

年月曰

批准人

审核日期

年月曰

颁发部门

药械科

生效日期

年月曰

接收部门

药检室

页数

共2页

高密度聚乙烯瓶

目的：

明确口服液瓶质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。

范围：

口服液瓶。

责任者：

质量部、生产部、米供部。

内容：

1、检验用具：

玻璃尺、剪刀、真空泵。

2、取样方法：

按包装材料通用取样规程取样。

3、检查

本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。

3.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

3.2密封性取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖,置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

3.3贮藏固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。

4、分析结果判定

4.1全部项目检验合格，为合格品。

4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品

鄂尔多斯市蒙医研究所

药检室SOP文件

编码：

SOP-BZ-005-2015

文件名称

胶囊囊材检验标准操作规程

制定人

起草日期

年月曰

审核人

审核日期

年月曰

批准人

审核日期

年月曰

颁发部门

药械科

生效日期

年月曰

接收部门

药检室

页数

共2页

明教空心胶囊质量标准与检验规程

1-目的：

建立辅料一明胶空心胶囊的质量标准与检验操作规程

2.范围：

明胶空心胶囊

3.责任者：

质检员

4.内容：

产品代号：

F09

4.2标准依据：

《中国药典》2010年版二部P1204

4.3品名：

明胶空心胶囊本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。

4.4检测项目与限度：

（见表一）

表

检测项目

标准规定

性状

本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的冒和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。

囊体应有光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。

本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

鉴别（1

）C）（3）

呈正反应

松紧度

应符合规定

脆碎度

应符合规定

崩解时限

＜10分钟

亚硫酸盐

含二氧化硫不得过°.01%

对羟基苯甲酸酯类（此项适

含领苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸

用于对羟基苯甲酸酯类作为

总量不得过°5%

抑菌剂工艺）

氯乙醇（此项适用于环氧乙

供试品溶液中氧乙醇的峰面积不得大于对照溶

烷灭菌工艺）

液峰面积。

检

环氧乙烷（此项适用于环氧

W0.0001%

乙烷火菌工艺）

干燥失重

12.5%〜17.5%

查

炽灼残渣

透明：

＜2.0%;半透明＜3.0%;不透明＜5.0%

铬

不得过百万分之二

重金属

不得过百万分之四十

黏度

不得低于60mm2/s

细菌数

=1000个/g

霉菌酵母菌数

<100个/g

微生物埃度菌

不得检出/g

沙门菌

不得检出/10g

4.5检验操作方法

451性状取被测胶囊100粒，平放于装有30〜40W日光灯的毛玻璃灯检台上，由「°以上视力者以30cm的距离对以下项目进行检查，记录并统计偏差量。

（1）色泽均匀，有光泽，不允许有明显色泽；

（2）砂眼、气泡者，总和比例不得高于2%（即不得超过2粒）；

（3）油污：

不允许有；

（4）黑点：

不得超过测试总数的5%（即不得超过5粒）。

4.5.2鉴别

4.5.2.1器具：

扭力天平；5ml量杯；50ml量筒；电炉；烧杯；试管；石蕊试纸

4.5.2.2试剂、试液：

重铬酸钾试液；稀盐酸；鞣酸试液；钠石灰

4.5.2.3操作与结果判定

4.5.2.3.1鉴别（〔）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：

1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。

4.523.2鉴别

（2）取鉴别

（1）项下剩余的溶液1叫加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

4.5.2.3.3鉴别（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

4.5.3松紧度

4.5.3.1用具：

厚度为2cm的木板；滑石粉

4.5.3.2操作与结果判定

取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不

漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。

如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。

4.5.4脆碎度

必.4*1器具、试剂表面皿；干燥器；烘箱；木板（厚度2c巧；硝酸镁［Mg（NO3

2〃6H2O饱和溶液

4.5.4.2操作与结果判定取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1C恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上

的玻璃管内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm重20±°.lg）从玻璃

管（内径为24mm长为200mm口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。

4.5.5崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。

如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.5.6亚硫酸盐（以SO2计）

4.5.6.1器具：

天平（感量°.1mg）;长颈圆底烧瓶；冷凝管；锥形瓶；蒸发皿

4.5.6.2试液：

磷酸；碳酸氢钠；标准硫酸钾溶液；碘溶液（0.1mol/L）

4.563操作方法取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠°.5g，即时连接冷凝管，以°.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（°.°2%）。

4.564计算公式

含二氧化硫%=66.69%CV100%

500xW"000

式中：

C:

标准硫酸钾溶液的SO2含量（口g/ml）；V：

标准硫酸钾溶液的取用量（ml）；W供试品称样量（g）°

4.5.7对羟基苯甲酸酯类（此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂工艺）取本

品约°.5g，精密称定，照高效液相色谱法检查，含羟苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸总量不得过°.5%°

4.5.8氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺）

4.5.7.1器具：

分液漏斗；具塞锥形瓶；天平（感量0.1mg）；气相色谱仪；色谱柱

（2ml）；15%聚乙二醇-1500柱

4.5.7.2试液：

氯乙醇；正己烷

4.5.7.3操作方法取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中

约含22凹的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2叫振摇提取，取水溶液作为对照溶液。

另取胶囊适量，剪碎。

称取2.5g，置具塞锥形瓶

中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml,振摇提

取，取水溶液作为供试品溶液。

照气相色谱法检查，用10%聚乙二醇柱，在柱温110c

下测定。

供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。

4.5.9环氧乙烷（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺）

取本品约2.0g，精密称定，照残留溶剂测定法检查，供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（°.°°01%）。

4.5.10干燥失重

4.5.8.1器具：

烘箱；扁形称量瓶；天平（感量0.1mg）

4.582操作方法取本品1.0g，将帽、体分开，在105C干燥6小时，减失重量应符合规定。

4.5.11炽灼残渣取本品j°g，照炽灼残渣检查法检查，计算，即得。

4.5.12铬

取本品约°.5g，照原子吸收分光光度法（第一法）检查，含铬不得过百万分之二。

4.5.13重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法（第二法）检查，含重金属不得过百万分

之五十。

4.5.14黏度

取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60C水浴中搅拌使溶化。

取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.°%）,将胶液搅匀后，倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置4°c±°.1C水浴中，

约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（第一法）检查，毛细管内径为2.0mm于40^±0.1c水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s

、（1-干燥失重）4.50X00

液总重量（g15.0

4.5.15微生物限度检查照微生物限度检查法检查，结果应符合规定。

4.6类别药用辅料，用于胶囊剂的制备。

4.7贮藏密封，在阴凉干燥处保存。

鄂尔多斯市蒙医研究所

药检室SOP文件

编码：

SOP-BZ-OO6-2015

文件名称

标签检验标准操作规程

制定人

起草日期

年月曰

审核人

审核日期

年月曰

批准人

审核日期

年月曰

颁发部门

药械科

生效日期

年月曰

接收部门

药检室

页数

共2页

标签

目的：

制定标签检验操作规程，规范标签的质量检查。

范围：

适用于标签的质量检查。

责任：

质量部、生产部对本规程的执行负责。

内容：

X检验用具：

尺子、剪刀、分析天平、游标卡尺

2、取样方法：

按包装材料通用取样规程取样。

3、操作方法

3.1性状：

其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、色泽与标准样一致无花斑花点。

3.2材质：

为不干胶白底玻璃卡纸，用剪刀剪取一定面积天平称重计算，纸密度不低于80K，撕下保护层，手摸粘贴层有较强的粘性。

3.3规格：

用尺子、游标卡尺尺量：

70m叫27mm

4检查

4.1逐条核对印刷内容：

品名、产品批号、产品标准、生产日期、产地、装量、规格、等级、生产企业.

贮藏等内容与标准内容一致，应符合规定要求。

5、分析结果判定

5.1全部项目检验合格，为合格品。

5.2单项项目检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品

鄂尔多斯市蒙医研究所

药检室SOP文件

编码：

SOP-BZ-007-2015

文件名称

说明书检验标准操作规程

制定人

起草日期

年月曰

审核人

审核日期

年月曰

批准人

审核日期

年月曰

颁发部门

药械科

生效日期

年月曰

接收部门

药检室

页数

共2页

说明书

目的：

制定说明书检验操作规程，规范标签的质量检查

范围：

适用于说明书的质量检查。

责任：

质量部、生产部对本规程的执行负责。

内容：

X检验用具：

尺子、剪刀、分析天平、游标卡尺

2、取样方法：

按包装材料通用取样规程取样。

3、操作方法

3.1性状：

其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、色泽与标准样一致无花斑花点。

3.2规格：

用尺子、游标卡尺尺量:

140mmk85mm

4、检查

4.1逐条核对印刷内容：

商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日

期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏，单位名称等内容字迹清晰，符合规定要求。

5、分析结果判定

5.1全部项目检验合格，为合格品。

5.2单项项目检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品