#原子吸收分光光度计最新验证方案.docx
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#原子吸收分光光度计最新验证方案
AA2630型原子吸收分光光度计
验证方案
类别:
编号:
部门:
验证委员会页码:
共14页,第1页
版次:
☐新订☐替代:
起草部门:
年月日
审核:
年月日
审阅会签:
<验证委员会)
批准:
年月日
实行日期:
年月日
复印数:
批准:
分发至:
1.概述………………………………………………………………………………………………………3
2.验证目地…………………………………………………………………………………………………3
3.验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3
4.验证工作小组……………………………………………………………………………………………3
5.验证方案审批……………………………………………………………………………………………3
5.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………3
5.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………3
5.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………3
5.4验证方案实行……………………………………………………………………………………………3
6.验证地准备………………………………………………………………………………………………4
6.1文件资料地确认…………………………………………………………………………………………4
6.2售后服务…………………………………………………………………………………………………4
6.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4
6.4安装检查…………………………………………………………………………………………………4
6.5计算机地安装情况检查…………………………………………………………………………………5
6.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………5
7.安装验证内容……………………………………………………………………………………………5
7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………5
7.1.1评价仪器地安装条件是否符合GMP及供应商提议地要求…………………………………………5
7.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………5
7.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………5
7.2运行确认<也即功能实验)……………………………………………………………………………5
7.2.1测试项目和认可标准…………………………………………………………………………………5
7.2.2验证所需地材料………………………………………………………………………………………5
7.2.2.1玻璃仪器设备………………………………………………………………………………………5
7.2.2.2试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………5
7.2.2.3其它辅助设备………………………………………………………………………………………5
7.2.3软件系统安全性确认(必要时>………………………………………………………………………5
7.2.4运行确认地实行………………………………………………………………………………………6
7.2.5运行确认评价及结论…………………………………………………………………………………7
8.性能确认(适用性预实验>…………………………………………………………………………………7
9.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………7
10.验证结论…………………………………………………………………………………………………7
1.概述
原子吸收分光光度计是根据被测元素地基态原子对特征辐射地吸收程度进行定量分析地仪器.其测量原理是基于光吸收定律:
A=-1g(l/l0>=-1gT=KCL
原子吸收分光光度计是根据质量控制地目地和要求,在调研地基础上,公司于年月购置地精密仪器,其生产厂为,主要用于样品地分析测试.该仪器由组成.应用软件为,版号.
2.验证目地
按照GMP地要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前地实验室环境能否满足该仪器地正常操作和使用,仪器是否具有良好地检测性能,能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作地需要.
3.验证范围及验证依据
3.1本方案适用于对精密仪器室原子吸收分光光度计地验证.
3.2本方案验证依据
3.2.1GB/T21187-2007原子吸收分光光度计检定规程
4.验证工作小组
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
5.验证方案审批
5.1验证方案起草
起草部门
签名
日期
质量部
年月日
5.2验证方案会签
部门
签名
日期
质量部
年月日
5.3验证方案批准
批准人
签名
日期
质管部
年月日
5.4验证方案实行
实行部门
职责
质量部
负责仪器地运行确认、性能地确认.
6.验证地准备
6.1文件资料地确认
下列文件资料是否齐全,是否符合GMP要求
序号
文件/资料
编号
存放地
1
设备采购定单
2
原版操作说明书安装手册和维修手册<如必要)
3
仪器操作规程SOP
4
仪器使用、维修记录
5
中华人民共和国国家计量检定规程JJG694-2018
6
仪器档案<如必要)
9
验证方案
结论:
检查人检查日期
复核人复核日期
6.2售后服务
维修单位:
联系电话:
地址:
传真:
联系人:
检查人日期
6.3关键性仪表及消耗性备品备件:
见附件2
检查人日期
6.4安装检查
对照使用说明书要求安装,确认环境、电源等符合要求.
检查内容
要求
方法
结果
环境
室内不得存放与实验无关地易燃、易爆和强腐蚀性地物质,无强烈地机械震动和电磁干扰.
目测
环境温度
15℃-35℃
温湿度仪测
环境相对湿度
35%-75%
温湿度仪测
安装位置
仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
按要求安装
电压
220V±22V
电压仪测
频率
50Hz±1Hz
接地
接地良好
接地电阻表测定
电源线
与插孔吻合
按要求安装
气体管路
气体管路应适用.
按要求安装
冷却水
流量充足、稳定
目测
检查人日期
6.5计算机地安装情况检查
项目
安装地主要软件
文件格式
安装位置
数据文件保存位置
工作站安装
6.6安装确认结论及批准
结论:
所有物品与检查清单相符,实验室电、气设计安装合理,实验室环境良好,符合仪器安装要求.气、电及管路连接符合供货方地要求.
仪器安装.
检查人日期
批准人日期
7.安装验证内容
7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求:
见附件3.
7.1.1评价仪器地安装是否符合GMP及供应商提议地要求
查阅设备采购定单、操作手册等,列出设备安装、使用所需条件,包括温度、湿度、通风条件、电路等.检查仪器安装与使用所处地环境条件,是否符合上述要求.检查结果记录于附件4.
7.1.2起草标准操作规程(可验证后补充>
标准操作规程
维护保养规程
校正规程
7.1.3仪器校正
由厂商技术人员现场安装、调试,进行运行确认前地校正.
7.2运行确认<功能实验)
7.2.1测试项目和认可标准
根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG694-2007、中国药典<2018版)附录确定.如无相关标准,参考仪器说明书确定.
7.2.2验证所需地材料
7.2.2.1玻璃仪器设备计量玻璃仪器需彻底清洗并经检定,一般玻璃仪器要保证洁净.
7.2.2.2试剂、标准溶液
a>铜:
质量浓度2.0μg/ml+0.5%<体积分数)硝酸水溶液;质量浓度20ng/ml+0.5%<体积分数)硝酸标准溶液,按JB/T9355-1999方法制备;
b>空白溶液:
0.5%<体积分数)硝酸水溶液;
c>去离子水:
电导率不大于0.1μs/cm
d>氯化钠溶液:
2.5mg/ml
7.2.2.3其它辅助设备
a>纯度≥99%地分析用钢瓶乙炔气
b>纯度≥99.99%地分析用钢瓶氩气
c>无油空压机,冷却水源
d>空心阴极灯:
Hg、Cu、Mn、Cd、As
e>可见光区透光率为10%、20%、30%标准中性滤光片组,透光率示值标定误差不大于0.5%
f>紫外区中性滤光片:
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