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gmp验证工作总结工作范文
gmp验证工作总结
篇一:
GMP认证工作体会
GMP认证工作体会
云南康恩贝植物药有限公司
当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝,而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。
公司于20XX年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识,取得较为满意的成绩。
回顾一年的GMP认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:
一、对GMP认证的重视
对于GMP认证的成功,首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。
在GMP认证准备阶段,公司首先成立GMP认证小组,明确各自工作职责及工作计划,公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工,严格按照GMP的工作计划要求,齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度,使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。
所有参与工作的同志都认真负责,配合默契。
生产分管领导、质量分管领导,兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神,感染并鼓舞了公司所有员工。
正是因为有了这样为大家舍小家的精神,我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固,最终取得了GMP成功认证的佳绩。
二、GMP认证准备思路要明确
在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用、维护的。
离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用,在20XX版《药品生产质量管理规范》认证中,我们首先要了解法规的精神,结合《药品生产质量管理规范》实施指南,制定合理的GMP认证方案,组织各部门人员进行学习,在此基础上结合公司实际情况制定计划,从人、机、料、法、环五个方面着手,完善软件、硬件、验证准备。
软件是实施GMP保障,必须建立一套行之有效的文件系统,GMP文件所要达到的目的,使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错,文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。
为满足新版GMP的要求,公司重新修订质量标准、
操作规程,开展大量考察、验证项目,完善工艺规程等,并对各项工作逐一进行检查,认证工作准备充分。
硬件方面,药品生产企业的厂房与设施是实施GMP的先决条件,必须做到:
熟悉掌握GMP对厂房与设施的基本要求,设计、采购、施工、安装时必须给以满足。
公司在产房与设施上进行了大量工作,重新调整布局了厂房的一些功能间,要求做到车间物料进行定置管理,设备状态标识明确,公共系统管道颜色标识准确清晰,并通过了厂房安全标准化验收。
三、认证期间工作安排妥当
看着整洁干净的厂房,崭新先进的设备,排放整齐地档案室,在认证结果没有出来之前,我们的心情是忐忑的。
付出了不一定有回报,不付出一定没有回报,我们要做的就是精益求精。
最终我们听到胜利的消息,道路是坎坷的,想起一次次的内审和模拟检查,我们期待自己负责的工作领域没有问题,却又希望专家给予意见,让我们防微杜渐;还记得那一次的加班加点,复印的文件记录堆成堆,我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日,可是掐指算一算,认证的日子就要到来了,现在不努力还要等到何时。
我们辛苦但是快乐着,看着问题一个个的解决,硬件和软件设施日益完善,我们的心情是愉悦的,让暴风雨来的更猛烈吧,风雨之后就是彩虹。
我们期盼着GMP快点到来,早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。
认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的,台上一分钟,台下十年功。
这不仅是一种荣耀,还是对我们工作的一种肯定。
每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼,倍受鼓舞,我们能做的就是用过硬的知识装备自己,提高自身的能力,回报公司。
篇二:
某企业GMP复认证工作小结
GMP复认证工作小结
20XX年9月19日-20日,GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。
对公司各个部门进行了检查。
我陪同参加了对固体制剂车间的检查,检查员来到车间更衣进入后,因为三位检查员都是女性,为了能全面了解情况,提出到男更检查。
回答是女更、男更的设施布局是一样的,她们没有进入男更检查。
进入车间后,首先来到了物料通道(物料暂存间),陪同的副总经理,将缓冲间一侧门打开,然后跨过地上的红线,将另一侧门打开,并介绍说,物料是从这里进入的。
这就明显犯了错误,检查员当时就喊他回来关门,因为缓冲间的门不能同时打开。
并说他不经常来车间,对车间情况不熟悉。
也从另一个方面说明,检查员对GMP是很熟悉的。
接着返回到物料暂存间,检查员询问了物料进入情况,查看了进出记录,并询问了物料在暂存间存放的时间,有没有文件规定?
由于我公司的文件没有规定存放时间,回答检查员是按使用当天领料,用不完的当天退料。
接着准备进入粉碎过筛间,在粉碎过筛间前室查看了压差计。
进入粉碎过筛间后,检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问,由于墙上有回风口,检查员就怀疑回风被利用了,我回答是这个房间没有利用回风,在房间里面无法看到回风管的走向,检查员就说要上楼看看风管,我也只有答应可以去看。
(出车间后,检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向,我回答没有梯子,现在无法上夹层,检查员也只好作罢。
我心里清楚,只要一上夹层就看到真实情况了,那就不妙了)。
出了粉碎过筛间,就进入旁边的称量间。
检查员就提出一个问题:
按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间,那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过?
其实检查员没有看清楚称量间有2个门,另外一个门是通向配料间,而配料间通向走廊的,解释后,检查员就没有追问了。
事后仔细考虑起来,这样的设计是存在问题的。
见图,配料间用于暂存称量后的物料,按照每槽堆放。
物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间,这是相当不妥的,有交叉污染的危险。
称量后的物料又进入配料间,对不需粉碎的物料而言,物料走向反复。
接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备,没有停留太多时间。
其实在制粒间存在很多问题,比如沸腾干燥机布袋清洗,橡胶密封圈,进风净化过滤,设备温度控制,干燥时间控制,等等诸多问题检查员却没有发现,反而提出的问题很浅显,说明检查员对车间现场并不熟悉,设备不了解。
出了制粒间就进入了总混间,检查员询问了混合机的容量,装料的重量等问题,这都是小儿科。
其中检查员问:
一个装料是装满总混机吗?
陪同的副总回答:
是的。
显然这种回答是错误的,副总并不常来车间,对工艺不熟悉。
我急忙纠正:
不是装满,每次最多装2/3容量。
出了总混间就来到中控室,75%消毒酒精在这里配制,由QA负责配制发放。
检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。
很认真,前一天配制的50L酒精,仔细的计算起来,不幸的事情发生了。
上一次配制了50L,但是累加起来发放了49L就用完了,显然数据不对。
我心里很明白,这些记录全是假的,哪里想到QA会犯如此低级的错误。
那个QA也不信数据有误,自己计算累加发放的数量,很不幸,计算2遍都是49L。
出了中控室来到中间站二,这个中间站主要用于存放颗粒。
检查员仔细查看了进出站记录,温湿度记录,询问了物料员的情况:
姓名、学历、专业、工作时间等,后来又问了一个问题:
尾料有效期是多少?
在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员,关于尾料方面的问题都是精心准备过的,物料员轻松作答。
出了中间站二,到了压片间。
这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方,因为压片的环节容易控制现场。
检查员查看了生产现场,提出了2个问题:
1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面,检查员提出物料签很容易被吹落,从而混淆尾料和废料。
建议标签用胶水粘牢在桶外,同时用颜色区分:
贴黄色标记在尾料桶外,贴红色标记在废料桶外。
这样直观醒目。
2、检查员提问:
吸尘器内的药粉如何处理?
操作工回答的是当作尾料处理,检查员把我喊进操作间(当时我在外间),我的回答是当做废料处理。
检查员听后说,让我去找操作工。
我也一头雾水。
等检查员出房间后我问操作工是怎么回事,操作工才告诉我,我们2个人回答的不一致。
第一个问题很好解决,在事前我提出过用颜色标签来区分,解决方法更简单,买黄色桶和红色桶,那个副总觉得浪费钱,没有必要。
第二个问题确实在事前没有想到的,实际上是按照尾料来处理的,节约哦。
但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污,所以只能作废料。
后来查遍相关文件,居然没有规定,这是一个遗漏。
检查员后来继续检查了胶囊填充间,包衣间,泡罩间,中间一站,模具间等,我打字有点累了,不说过程了,仅说一下出现的问题:
模具间没有模具清洁记录,中间站温湿度表不准确,泡罩间清场卫生不彻底,压差不够,沸腾干燥器空气滤网没有清洗
记录,工作鞋没有清洗记录,外包工作间没有温度计等。
这是对生产检查情况,通过这次认证,认识到企业自身存在很多问题。
首先,平时对GMP贯彻学习不够,没有对员工做系统培训,培训工作也是临时抱佛脚。
记得一次生产部培训,培训开始不久,勾总就强行中断了培训,他认为是浪费时间。
从一个方面说明,领导对员工培训根本不重视。
其次,对质量管理是说一套做另一套。
平时说质量放在首位,但是一到出了质量事故时却把问题药品放行,根本不管质量,害怕抬高了成本,比如内包的电子秤出问题,没有效验,导致10g颗粒剂装成12g,如果返工的话,要损失大量内包材和人力,质量部也不管了,把这批产品悄悄的放行;再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏,辅料是白糖和焦糖色素,这样的药还有效果吗,这样的例子比比皆是。
这个企业出这么多问题,其经营思路就是赚钱第一,不管员工死活。
当然检查员也发现问题很多很严重,第二天就判定不符合GMP,就要结束检查回去了。
老板急忙打电话给xx药监局长,局长到公司后,给检查员做思想工作。
后来不晓得怎么谈的,居然通过了。
篇三:
GMP认证总结
今年GMP认证注意的问题
在历年GMP认证检查中,一些问题反复出现,影响了认证,这些问题应该引起我们的重视,在今年的认证中各单位应对照这些问题,举一反三,进行整改,保证顺利通过省局的认证。
一、员工不规范行的规范
1、上下班路上,员工打打闹闹,说说笑笑,横着走,给认证专家造成不好的影响。
我们要让员工靠路右边走,在与认证专家同行时,要让路,推车、骑车时慢行,不要抢,注意安全。
2、注意员工自身卫生,衣服整洁,不随地吐痰,不骂人,注意文明礼貌,不带饭菜进厂,处处体现瑞阳风貌。
3、外来人员由相应管理部门要加强管理,着衣整齐,遵守公司的管理标准。
二、保持厂区卫生
1、对厕所卫生保持要重视,定人管理,垃圾池在认证之前要全部清出来,并摆放整齐,认证期间尽量少来拉垃圾车,风大,易到处飘扬。
2、今年改造较多,各工地附近的垃圾要进行彻底清理,如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走,仓库西边往南的路面要整理以下,回收工地等附近保持整洁。
3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地,要保持卫生,煤厂现在是一个垃圾废物厂,应清出来,煤厂用布盖好,防止刮风到处都是;地沟各进出口机动车间应全部上锁,路上地沟无盖板的
应及时加上。
4、认证检查可能会过时,动力车间要将路灯检查一遍,维修好,保证晚上的照明。
5、各单位门窗应关严,保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。
三、接待认证专家
1、检查时如按照我们的检查路线进行,各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候,需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服,不能让认证专家自己放鞋套等,根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗,准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料,等待检查。
2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求,制定出合理的参观路线,做到路线流畅。
选出的现场检查陪同人员要加强训练,做到熟悉软件及硬件设施,正确介绍。
3、现场检
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