药品零售企业经营质量管理制度_精品文档.doc
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******大药房
药
品
零
售
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业
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营
质
量
管
理
制
度
二0一一年五月八日
********文件
为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业执行药品质量的有关规定,药店质量管理组经认真学习讨论制订了20项管理制度,现予以印发执行,要求药店各药品从业人员认真学习,严格执行。
附:
药店经营管理制度目录及制度
二O一一年五月八日
药品经营质量管理制度目录
各级质量责任制
药品购进管理制度
药品验收管理制度
药品储存管理制度
药品陈列管理制度
药品保管养护管理制度
首营企业和首营品种审核制度
药品销售管理制度
处方调配管理制度
拆零药品管理制度
特殊管理药品管理制度
不合格药品管理制度
质量事故的处理和报告制度
质量信息管理制度
药品不良反应报告制度
卫生和人员健康状况管理制度
服务质量管理制度
中药饮片经营管理制度
驻店药师管理制度
处方药和非处方药分类管理制
企业负责人岗位职责
组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求;
合理设置并领导质量管理人员,支持并保证其独立、客观地行使职权,在经营与奖惩中落实质量否决权;
积极支持质量管理人员工作,经常指导和监督员工,严格按GSP要求来规范药品经营行为,严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
定期对企业的质量工作进行检查和总结,听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报,对存在问题采取有效措施改进;
指导质量管理人员,营业员及其他各岗位人员。
依据各岗位人员的报告和管理记录,确认是否正确进行了相应的管理;
组织有关人员定期对药品进行检查,做到帐、货、物相符,质量完好,防止药品的过期失效和变质,以及差错事故的发生;
创造必要的物质、技术条件,使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。
做好人员工作职责及班次的组织安排;
人员关系的维护和协调;增进团结,提高企业员工的凝聚力。
重视顾客意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。
努力学习药品经营的有关知识,不断收集新信息,提高自身及企业的经营管理水平,重视员工素质的训练与培养。
经营场所形象的布置,气氛的营造。
直接责任:
对本企业经营的药品质量承担法律责任,保证企业质量管理体系的有效运行。
任职资格:
熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。
质量负责人岗位职责
贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策,积极推行GSP在企业的施行。
负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行。
负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
负责首营企业和首营品种的质量审核。
负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
质量管理人员的否决内容:
对验收不合格的药品进行否决;
对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决;
对企业不合格的销售行为进行否决。
对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。
对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。
协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。
负责质量不合格药品的审核,提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。
负责药品验收的管理,负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。
负责收集和分析药品质量信息
直接责任:
对企业质量管理体系有效运行负责。
对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。
对首营品种和首营企业的审核负责。
考核指标:
质量管理体系运行的有效性。
质量管理体系的运行效率。
首营企业和首营品种的准确性。
各项岗位职责完成情况。
任职资格:
具有执业药师或药师以上技术职称,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。
熟悉法律法规,懂药品经营管理知识,具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。
具有职业责任感,能坚持原则。
药品验收员岗位职责
审核供应商是否具有符合规定的供货资格。
审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。
按法定标准和验收规程,及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。
严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。
对验收合格的药品,与保管员办理入库交接手续。
对验收不合格的药品拒收,做好不合格药品的隔离存放工作,并及时报质量管理人员处理。
规范填写验收记录,并签章。
收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书,按规定保存备查。
收集质量信息,配合质量管理人员做好药品质量档案工作。
验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。
直接责任:
对所验收药品的质量负责。
对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。
对验收工作的及时性负责。
对验收操作是否规范,是否符合GSP要求负责。
考核指标:
药品验收的及时性(未及时完成次数)。
药品验收的准确、合格率:
99.99%以上。
药品质量问题是否按程序正确处理。
药品验收记录的完整性。
任职资格:
高中以上文化程度。
熟悉药品知识、有关法规、验收标准,明确药品验收程序及出现问题的处理方法。
经过专业培训,持宣城市药品监督管理部门发给的上岗证。
药品养护员岗位职责
依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定,指导保管员,正确分库(区)、分类、合理存放药品,实行色标管理,纠正药品存放中的违规行为。
依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定,指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。
坚持“预防为主”的原则,依据药品流转情况,季节变化和市场药品质量动态,确定药品养护方案,拟定药品养护计划。
依据养护计划,对库存和陈列药品进行质量检查,依据药品的特性,采取正确的方法进行科学养护。
每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。
定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护,确保设施设备和监控仪器的正常运行。
考核指标:
储存和陈列药品按规定的要求储存。
储存和陈列药品质量养护结果(在库药品发生问题次数)。
药品养护记录的规范性(规范与全面)。
设备、仪器等的管理情况(性能状况、档案)。
任职资格:
高中以上学历。
有质量管理经验,对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。
定期接受企业组织的继续教育。
经过专业培训,持宣城市药品监督管理部门发给的上岗证。
药品购进管理制度
1、进货人员须经专业和有关法律法规培训,考试合格,持证上岗。
2、购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。
3、建立药品购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
购进药品要有合法票据,票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
4、首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营品种审核制度》执行,进行相应的质量审查,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文、法人委托书、身份证复印件等资料,经审核批准后方可购进。
5、购进合同中必须明确质量条款,当购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限。
6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的(进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件、进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件、进口药材应有《进口药材批件》、实行进口药品报关制度后,应附《进口药品通关单》。
7、定期会同质量管理组对进货情况进行质量评审,认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。
药品验收管理制度
1、企业必须设质量验收员,验收员必须身体健康,视力0.9以上(含矫正视力),无辨色障碍,并经过地市级以上药监部门岗位培训,持证上岗。
2、入库药品必须依据入库通知单,验收员先按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准,对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。
同时,检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染,搬动时有无异常声响,有无渗出的水印等。
3、特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。
处方药和非处方药进行分类管理,要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。
非处方药的包装有国家规定的专有标识。
4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书;应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,并应加盖供货单位质量管理机构的原印章(红章)。
验收进口预防性生物制品,血液制品,应有《生物制品进口批件》复印件,并应加盖供货单位质管理机构原印章(红章)。
进口药材应有《进口药材批件》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章(红章)。
5、中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格标志。
每件包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片标名品名、生产企业、生产日期等;实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
6、验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。
7、凡验收合格入库的药品,必须详细填写验收记录,验收员要签字。
验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
8、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品,应予以拒收,并及时报告质量管理部门复查处理。
9、验收工作结束后,验收人员应与仓库保管人员办理交接手续;保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区,并做好记录。
10、对验收员工作失误,在季度质量考核中予以处罚。
药品储存管理制度
1、仓库要按照安全、方便、节约的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。
2、根据药品的性能及要求,分别存放于常温库、阴凉库、冷库。
3、根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,坚持每日两次观测并记录“温湿度记录表”,并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存安全。
4、药品储存实行色标管理:
待验品、退货药品区——黄色;合格品区、零货称取区、待发药品区——绿色;不合格品区——红色。
5、库房的安全及分类储存工作,药品实行分开摆放,即:
(1)药品与非药品分开;
(2)处方药与非处方药分开;
(3)内服药与外用药分开;
(4)性质相互影响、容易串味的药品分开存放;
(5)品名和外包装容易混淆的品种分开存放;
(6)特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。
6、库存药品要按批号顺序存放,不合格药品要单独存放,并有明显标志。
7、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
8、仓库必须建立药品保管卡,记载药品进、存、出状况。
因保管员未尽职责,工作不实造成药品损失的,将在质量考核中处罚。
药品陈列管理制度
1、陈列的药品必须是合法企业生产的合法药品。
2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格,质量和包装符合规定的药品。
3、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求,分类整齐陈列。
药品与非药品,处方药与非处方药,易串味药品与一般药品分开陈列。
4、拆零药品必须存放于拆零专柜,做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。
5、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中,不得在常温下陈列。
6、中药饮片应一味一斗,不得错斗、串斗、混斗。
装斗前应进行质量复核,饮片斗前必须写正
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