尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程.doc

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尿液分析检查的质量控制流程

尿液分析（Urinalysis）是尿液（Urina）和分析（Analysis）二词的组合。

中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：

“用目测、理学、化学（应强调定性，定量）、显微镜及其他仪器（各种尿分析仪，渗透压计等）对尿液标本进行分析”。

1.尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断，提高尿液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。

2.质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观，可靠信息去诊疗病人。

3.质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保生产出来的产品满足要求的过程。

要保证尿液分析检查质量，一定要建立一套完整的，适合于尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制。

一、分析前的质量控制

（一）标本的采集与处理

尿液标本的采集：

尿液标本的采集要求新鲜。

住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。

1.尿液标本的收集：

尿液标本的收集容器要清洁。

使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。

容器上应贴有病人姓名、验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。

2.尿液标本的送检：

尿液标本留取后应及时送检。

一般尿液标本留取至少为30ml，应在2h内检查完毕，以免细菌繁殖及有形成分破坏，据文献报到，尿液标本留取置25℃，2h后会出现如下改变:

l外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味；

l化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C下降，亚硝酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降；

l镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。

3.尿液标本的保存：

尿液标本如不能及时送检或分析，必须冷藏或防腐保存。

冷藏可抑制细菌的生长繁殖，维持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不变，但4℃条件下冷藏不得超过8h，有时冷藏会导致盐类析出产生沉淀，影响沉渣检查。

化学防腐①甲苯：

通常用于化学成分的保存；②甲醛：

用于尿沉渣检验标本的保存。

4.尿液标本接收：

实验室应建立严格的标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检查：

•标本内容器是否符合要求

•标记内容与医生所填写化验单是否一致

留尿到接收标本时间是否过长

标本是否被污染

近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质

•尿量不少于30ml:

特殊病例不能达到此要求时（如小儿、烧伤，肾衰无尿期等）应在报告单上注明收到尿量及检查方法。

尿液标本的接收要求：

凡留尿超过2h（未采取相应的保存措施），未注明留尿时间或尿量不够的标本应拒收。

检验科收到合格的标本后应签收，在送验单上注明留尿时间、送检时间。

须说明近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质。

（二）使用仪器、器材、试剂的规范要求

原则：

Ø选用国家有关部门批准上市的仪器和试剂；

Ø检验用仪器和计量器具均需经校准后方能使用，且可溯源；

Ø选用的试纸条、校准条尽可能与仪器配套；

Ø有条件时，要对所选用的仪器和试剂进行评价。

1、收集标本的容器

收集和运送尿液的容器应由不与尿液成份发生反应的惰性材料制成，应具备以下条件：

v洁净、防漏、防渗，一次性使用

v容积应>50ml

v园形开口的直径>4cm

v具有较宽的底部

v尽可能使用具有安全、易于开启的密封装置。

2、显微镜

在尿分析实验室，应使用具有下列特点的高质量显微镜：

v双目镜筒

v内置光源

v机械载物台，使玻片易于平稳移动

v基本的物镜组（10X和40X）及目镜组

（10X/12.5X）

v如使用多台显微镜时，应用相同的物镜或目镜。

3、自动化设备

尿液分析使用的自动化设备主要有自动尿液分析仪、自动尿沉渣分析仪或尿沉渣工作站等，这些仪器必须经权威机构认可。

4、计算机处理系统

有条件的单位，可用带计算机成像系统的显微镜、标准化的沉渣检测系统和相关辅助软件来自动处理结果。

但检查方法和尿沉渣结果报告方法必须标准化。

5、干化学试纸条

所用的干化学试纸条必须优质稳定，要具备生产合格证并经主管部门评价。

试纸条一定要有失效期，必须在有效期内使用。

（三）试纸条的性能评价

1、对比试验

　　将新选用的试纸条与仪器配套的试纸条做对比试验，符合率达到要求才能使用。

将两系统的测定结果以表格形式汇总，完全一致的为对角线上的例数，判断符合的指标为对角线上下、左右各一档的范围，在此范围内的数据与总测定数之比为符合率。

例：

下表为30例样本两台尿液分析仪的检测结果的比对

尿

液

分

析

仪

2

尿液分析仪1

–

±

+

2+

3+

4+

合计

–

10

10

±

1

2

3

+

4

1

5

2+

1

5

6

3+

1

3

1

5

4+

1

1

合计

11

2

5

7

3

2

30

•本例的完全符合率为：

•本例的符合率为：

2、重复性

　可选用+或++浓度的质控液连续测定10条试纸带,只允许有一条有差异才算合格。

3、稳定性

为保证尿试纸条的稳定性，要求必须在有效期内使用，存放也必须按说明书要求存放。

4、敏感性与特导性

　尿试纸条中每个项目的试验敏感性与特导性是很重要的，在应用过程中应注意以下特点：

蛋白质膜块只对白蛋白敏感，对球蛋白不敏感，对本周氏蛋白不反应。

葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反应,对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反应。

酮体膜块对乙酰乙酸最敏感，丙酮次之对β一羟丁酸不反应。

潜血膜块不仅对完整和破损RBC均有反应，而且对游离Hb也反应。

白细胞膜块仅对中性粒细胞有反应，而对淋巴细胞无反应。

胆红素及尿胆原膜块灵敏度比Harrison手工法低得多。

比重膜块只能反映尿中阳离子多少与比重计结果不一；对婴儿等低比重尿则不敏感。

根据以上特点，必须区分试带结果的涵义与传统手工法的不同。

临床根据病情应用传统手工法进行确证。

二、分析中的质量控制

是指样本在分析过程中的质量管理。

（一）统一尿液分析检查方法，规范操作其内容包括：

项目名称、适用仪器、检测原理、样本要求、种类、保存、预处理、样本量、试剂及配套品、校准、质量控制，操作程序、参考值范围、方法特性等。

1.配备仪器标准操作手册（SOP）（随机附带的原文（复印件）及仪器检定，自检，校验等相关文件，记录，证书等）。

2.建立仪器操作卡（用于指导操作人员开、关机，主要操作步骤和维护）。

3.规范检查方法

3.1外观/物理分析

Ø颜色

正常尿液应为黄色和琥珀色。

病理尿色应围绕红色、黄色、绿色、棕色、乳白色报告。

Ø浊度（透明度）

正常混匀尿应透明。

其浊度可用透明、雾状、云雾状、浑浊报告。

Ø气味

必要时应报告。

Ø比重（SG）

建议用折射仪法作为参考方法。

（当尿液含X光线反差介质、葡萄糖、蛋白时可使结果增高，应予校正。

Pro1G/dl时SG增高0.003,Glu1G/dlSG增高0.004）。

3.2化学分析

湿化学分析至少应包括糖和蛋白两项。

尿糖可用葡萄糖氧化酶法，条件较差者也可用班氏法：

尿蛋白可用磺基水杨酸法或加热加酸法。

干化学分析是一种简单快速，对尿半定量的检测方法。

由于生产尿分析仪和使用的试剂带厂商繁多，各厂对量级标准不一致，造成医院间、医院内测定结果差异很大。

为此，在使用干化学法分析时应注意下列问题：

Ø标本必须新鲜，要求在采样后2小时内完成。

Ø使用仪器与试剂带应配套，若使用不同厂商生产的试剂带，必须经严格对照，确定无显著性差异时方可代用。

Ø所用试剂带必须优质稳定，要具备“三证”要求：

Ø试剂条贮放于原装容器内，短暂暴露于直射光和室内温度都会使试剂条产生错误的结果。

Ø参照厂商规定，要避免、防潮、干燥，并在一定温度条件下妥善保存。

Ø使用时一次只取出所需要的试剂带，并立即盖紧，多余的试剂带不可再放回容器中。

Ø不要合并各容器内的试剂带。

Ø不可触摸试剂带上的化学检测块。

Ø干扰干化学法的理化、药物因素很多，常导致假阳性，假阴性结果出现，造成误诊及漏诊，因此，对干化学结果，要结合临床资料进行分析

尿十项试剂带常见产生假阳性、假阴性的原因

项目

假阳性

假阴性

酸碱度（PH）

与食物及放置时间有关

同左

比重（SG）

随尿量及尿液含固体物质浓度、食物、药物性质及尿液放置时间有关。

同左，碱性尿

蛋白质（PRO）

尿液PH变化可影响实验结果、药物喹宁、喹宁丁、嘧啶等强碱尿（PH＝9.0）、季胺盐类

尿液PH值变化可致，高盐浓度，本一周氏蛋白，球蛋白，粘蛋白,青霉素

葡萄糖（GLU）

尿液污染了葡萄糖、H2O2、漂白粉、氧化型清洁剂

维生素C>500mg/L,乙酰乙酸>400mg/L,5-羟吲哚乙酸，尿黑酸，阿司匹林，左旋多巴，酮体，高比重，低PH时。

酮体（KET）

苯丙酮和酚酞复合物含－SH基物质（巯甲丙脯酸），BSP、L－DOPA，头孢类抗菌素，高度着色尿

细菌污染，尿放置时间长。

胆红素（BIL）

大量氯丙嗪治疗，尿中含盐酸偶氮吡啶，色素尿，尿蓝母，硫酸吲哚酚

阳光照射，尿中含维生素C≥（250mg/L），亚硝酸盐，陈旧尿。

尿胆原（URO）

胆色素原，吲哚，胆红素，吩噻嗪，药物色素，非那吡啶，对氨苯磺酸。

阳光照射，偶氮基色素药物，亚硝酸盐，福尔马林。

亚硝酸盐（NIT）

细菌污染，标本放置太久，色素尿，非那吡啶。

尿在膀胱逗留时间短，非利用硝酸盐微生物感染，NIT≤13umol/L，尿中维生素C≥250mg/L,硝基呋喃。

红细胞（BLO）

次氯酸盐、易热酶干扰，细菌过氧化物酶污染，肌红蛋白，氧化型清洁剂。

高浓度维生素C（≥200mg/L），高蛋白尿，高比重尿，PH<5.0，卡普托利，福尔马林，样品末混匀，RBC沉淀，试条Hb灵敏度达不到150mg/L。

白细胞（LEU）

福尔马林，呋喃坦啶，大量胆红素，氧化型清洁剂。

尿比重高，头孢霉素IV、庆大霉素，四环素，硼酸，高浓度草酸。

3.3显微镜检查

尿液显微镜检查是尿液有形成份确证的唯一方法

3.3.1NCCLS对尿沉渣镜检范围提出三点要求。

v医生提出要求

v病人的疾病，病情或其他检查要求。

v尿液分析中有任何一项理化检查不正常。

3.3.2根据NCCLSLireratureGP16-A要求，达到以下条件者可认为是标准化操作：

v尿样最佳选择是第一次晨尿，并在未冷藏情况下2小时内完成检查。

v尿样本量应标准化，建议统一用10ml。

v离心时间建议统一为5分钟，以确保同等程度的沉积。

v离心速度建议相对离心力（RCF）约400G。

v留置尿沉渣样本为0.2ml（200ul）。

v用统一述语，报告格式，参考范围对尿有形成份以单位体积定量报告。

建议用XX细胞（或管型）/ul的报告方式。

（有利于临床医师对患者进行动态观察）。

在报告结果前，必须重审所有结果（包括生化结果）是否与镜检结果一致，不符合的结果应再次检测。

3.3.3尿沉渣的检查内容应包括：

v细胞：

红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细胞（包括肾小管上皮细胞、移行上皮细胞、鳞状上皮细胞）、异型细胞等。

v管型：

透明管型、细胞管型、颗粒