资质认定内部审核表模板第一稿.docx
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资质认定内部审核表模板第一稿
子条款
评审内容
涉及部门或人员
检查对象
符合
有欠缺
不符合
暂不
考核
4.
管理要求
4.1
实验室应依法设立或注册
实验室建制文件;注册登记法律文件。
能够承担相应的法律责任
查看单位法人证书是否进行了年检?
经营范围是否有产品检验?
保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
查看《质量手册》是否有公正性声明、其内容是否全面,是否有质量承诺?
4.1.1
实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权,
法人任命文件;委托代理法人授权文件。
能独立承担第三方公正检验,
查公正性措施及其执行情况。
独立对外行文和开展业务活动,
查看是否有法人证书,能否独开展业务。
有独立账目和独立核算。
查财务相对独立性
4.1.2
实验室应具备固定的工作场所,
查看产权证或房屋租赁合同?
应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施
配备设备设施一览表,对照设备设施一览表是否有购物发票、验收单、检定证书,对照标准规范查看配备设备的技术性能是否满足要求
4.1.3
实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
1、组织机构图与现场机构设置是否一致?
2、资质认定申请书的场所与现场是否一致
3、检验能力是否覆盖100%
4.1.4
实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
1、查看人员名册、任命文件、从事证明或合同证明
2、技术人员档案(重点是技术经历)
3、是否有三保证明和工资单
4.1.5
实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;
查看是否有工作人员守则、职业道德规范、保密和保护所有权程序和有关记录
不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;
实验室及其人员不参加不违反公正性的活动及检查记录。
不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
查公正性措施及其执行情况
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。
查财务相对独立性和实验室财务报表
4.1.6
实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。
1、对样品、原始记录、计算机数据、检测报告等是否有相应的保密措施
2、抽查2名人员,是否了解保密的程序和要求
4.1.7
实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
1、《质量手册》中组织机构图、部门职责是否覆盖所有部门和领域,组织机构图是否正确
2、管理体系要素分配是否分解到位,主次清晰,质量管理、技术运作、技术服务部门的职责是否清晰、受到监督
4.1.8
实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件,
实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管是否有任命文件
独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;
独立法人实验室最高管理者是否有上级单位任命
最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
是否有最高管理者和技术管理者的变更?
是否需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9
实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。
1、《质量手册》是否对所有管理、操作和核查人员明确他职责、权力和相互关系?
规定合理?
2、抽查3名人员进行本岗位职责、权力和相互关系是否理解和执行
必要时,指定关键管理人员的代理人。
对最高管理者、技术管理者、质量主管等关键岗位人员是否指定了代理人?
4.1.10
实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
1、监督人员的能力是否满足要求
2、监督计划、监督记录是否覆盖关键环节,对存在不不符合项是否采取了纠正措施?
3、实施部门的监督范围、工作计划(分工、对象、内容、方法、频次)、活动记录(符合与不)符合、不符合的处理
4.1.11
实验室应由技术管理者全面负责技术运作,
1、技术负责人是否有任命文件?
是否有职责分配和权限描述;
2、技术主管能力是否覆盖所有检验领域?
3、是否有相关的履行职责的证明材料,如技术改造、文件批准、重大合同评审等。
并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
1、质量负责人是否有任命文件?
是否有职责分配和权限描述
2、是否有相关的履行职责的证明材料,如质量事故处理、投诉处理、内审审核组织等。
4.1.12
对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。
1、《质量手册》对指令性任务的规定
2、是否指令性检验任务?
是否有工作计划、计划完成及上报材料。
4.2
管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。
1、建立的管理体系是否能保证公正、独立、是否与检测的类型、领域、工作量相适应。
2、质量记录、内审、管理评审等证明体系的建立、实施、保持、改进是否有效
3、是否对文件进行了有效性评审
管理体系应形成文件,
《质量手册》、《程序文件》的管理体系是否包括职责、过程、程序和资源的描述,如职责分配、质量文件、质量记录等
阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,
是否有质量方针、质量目标、质量承诺,作业书、质量技术记录(表格、签名、原始记录、报告)等相关体系文件
使所有相关人员理解并有效实施。
1、管理体系是否有培训计划和培训记录
2、抽查关键岗位人员座谈,了解质量方针、质量目标和岗位职责情况
4.3
文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。
1、《质量手册》、《程序文件》是否覆盖了文件控制的全过程;受控文件清单是否包括内部和外部文件(技术、法规文件、客户文件)
2、文件的控制记录如编制、审核、批准、发放、保管、修订、回收记录是否完整、有效
3、受控文件清单及文件的标识有效性如编号、受控标识、日期等
4.4
检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;
分包方的能力评价表(是否取得了资质认定)
分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。
1、是否有分包的控制程序,程序是否完整、正确
2、是否有分包进行
4、分包方名录及分包项目、记录
5、分包合同内容的全面性
实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。
分包方的能力调查表(资质认定中是否有要分包的检测项目)
实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
分包项目是否征得客书面户同意;检验报告是否告知客户
4.5
服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。
1、服务和供应品的程序文件是否完整
2、服务和供应商的资质、能力材料和合格供应商评价记录
3、合格供应商服务商名录
4、采购计划、验收记录、验证记录及其完整性、有效性
5、供应品的使用、保管记录与储存条件
4.6
合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。
1、是否有合同评审程序及其完整性
2、是否有合同评审记录,记录信息的全面性、有效性
4.7
申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。
是否有投诉处理程序及其完整性
应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
1、投诉的受理、调查、处理和回复记录
2、纠正措施的实施记录
4.8
纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;
是否有纠正措施、预防措施及改进程序及其完整性
在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。
预防措施的计划、实施、跟踪、验证和评价记录
实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系
纠正措施的实施、跟踪、验证和评价记录
4.9
记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。
记录控制的范围及电子记录控制的规定
实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
是否有记录控制程序及其完整性
所有工作应当时予以记录。
质量记录和技术记录清单
对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。
询问2人对电子存储记录的管理和保护
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。
记录保存期限的规定
每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。
抽查原始记录5种,其信息是否足够
记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。
是否有相关人员的签名如抽样、检测、审核等
所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
检查记录的保存及保密和安全性
4.10
内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
1、是否有内部审核程序及其完整性,是否规定每年不少于一次
2、内审的落实情况如审核检查表、审核记录、审核报告、不符合项报告、纠正措施及验证记录
每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
1、是否有内审年度计划;2、现场审核计划;3、计划是否覆盖全部要素和部门
审核人员应经过培训并确认其资格,
内审员的资格是否确认
只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。
询问内审工作的是否是独立开展的
4.11
管理评审
实验室最高管理者应根
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