药事管理本科期末考试重点复习资料.docx
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药事管理本科期末考试重点复习资料
09-10学年第一学期总复习、归纳及答疑
——药事管理学
第一章:
1、药事的含义——见教材P1有问题吗?
药事是药学事业的简称,泛指一切与药有关的事业,包括药品的研制,生产,流通,使用,检验,价格管理,广告管理,质量监督管理以及药学教育等有关事项。
2、问:
我们应如何认识药品的特殊性?
答:
可从构成、含义、启示及结合举例这三方面去谈认识
生命关联性——含义
是与人的生命直接关联的物资
有着与人的生命直接关联的使用目的
——启示
由生命而来为生命而去
高质量性——含义
源自于上一点;质量与生命的关系;
区别于其它商品的判断;严格与其它商品的反映。
——启示
管理、文化、职业道德,那企业应该如何做呢?
公共福利性——含义
由生命的平等而决定的应均等、公平地向公众提供性质
——启示
政府、企业的社会责任及管理行为与此性的联系
高度专业性——含义
在各个环节所体现出的专业属性与特定的专业要求
——启示准入与求精、服务与质量
品种多与产量受限制的矛盾性
——含义
疾病的种类与品种的关系
单一品种的产量与需求量的关系
——启示
科学发展、服务至上
2、问:
药品质量特性的构成及含义是什么?
答:
——有效性
在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求。
——安全性
按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用的程度。
——稳定性
在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
——均一性
药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
第二章:
执业药师的含义及注册要求(见教材P19、25)
执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产,经营,使用单位中执业的药学技术人员。
执业药师管理制度:
执业药师申请注册应该具备以下条件:
1、取得《执业药师资格证书》2、遵纪守法、遵守药师职业道德3、身体健康,能坚持在执业药师岗位工作4、执业单位考核同意一、首次申请注册所需材料:
1、填写《执业药师首次注册申请表》4份2、提交本人《执业药师资格证书》3、提交本人身份证复印件4、提交本人近期一寸免冠正面半身彩色照片6张(申请表所用4张,注册证书所用2张)5、县(区)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表6、所有执业单位证明(介绍信)7、所在单位合法开业证明(生产、经营单位为《许可证》和《执照》、使用单位为《医疗机构执业许可证》)复印件并加盖印章二、申请再次注册所需材料:
执业药师注册有效期为三年,执业药师本人须在有效期满前三个月中申请再次注册1、填写《执业药师再次注册申请表》4份2、提交本人《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》(正副本),近期一寸免冠正面半身彩色照片2张3、本人所在执业单位的考核材料(三年执业期间工作表现)4、本人《执业药师继续教育登记证书》5、县(区)以上医院出具的本人6个月内健康体检表三、申请变更注册所需材料1、填写《执业药师变更注册登记表》4份2、提交本人《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》(正副本),近期一寸免冠正面半身彩色照片2张3、提交新执业单位(长春地区)合法开业证明(同上)并加盖印章四、自收到执业药师申请注册(再次注册、变更)材料,经审阅合格后,当日上报省局,省局负责在十五个工作日内办理完毕,全省统一或大批量注册以省局通知为准。
第三章:
:
1、药事组织的分类(教材P31-32)
A药品生产,经营组织B医疗机构药事管理组织C药学教育和科研组织
D药品管理的行政组织E药事社会团体,学术组织
第四章:
1、问:
对药品生产企业必须具备的基本法律条件的认识
答:
可从有那几点基本法律条件、它们和药品质量的关系
影响药品生产质量的主要因素、结合举例来谈。
如:
四项条件(人员条件、环境条件、质量管理条件、制度保障条件)与GMP认证(教材P55),它们分别和质量的关系,结合第七章的内容指出影响药品生产质量的主要因素。
2、问:
对药品经营企业必须具备的基本法律条件的认识
答:
可从有那几点基本法律条件、它们和药品质量的关系、药品经营企业与药品质量的关系主要表现点、结合举例来谈。
如:
四项条件(人员条件、环境条件、质量管理条件、制度保障条件)与GSP认证(教材P57),它们分别和质量的关系,结合第八章的内容指出药品经营企业与药品质量关系的主要表现点是在买、放、卖这三个关键点上。
3、药品生产与经营企业组织生产、经营的原则(教材P55、57)
开办药品生产企业的审批规定:
开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
开办药品生产企业条件的规定:
开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
药品生产应当遵守的规定:
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
开办药品经营企业条件的规定:
开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品经营应遵守的规定:
开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
具体办法由国务院规定。
4、假、劣药的判断(教材P63)
假药(BogusDrug)
按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药
《药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其它不符合药品标准规定的。
5、医疗机构配制制剂的品种应符合的基本法律条件(教材P59)
管理规定:
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
医疗机构的药剂人员调配处方,必
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