REACH法规 第一卷译稿3.docx
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REACH法规第一卷译稿3
第II篇
化学物质注册
第1章
范围
第4条
范围
a)本篇规定不适用于下列用途范围的物质:
—理事会法规2309/93号、欧洲议会和理事会指令2001/82/EC及欧洲议会和理事会指令2001/83/EC中规定的人用或兽用药品中的物质。
—理事会指令89/107/EEC中规定的作为食品中食品添加剂的物质。
—理事会指令1999/217/EC中规定的作为食品调味料的物质。
—理事会指令70/524/EEC中规定的作为饲料添加剂的物质。
—理事会指令82/471/EEC中规定的动物营养品中的物质。
b)在第II篇中下列物质应被免除:
(a)附件II中包括的物质;
(b)附件III中包括的物质;
(c)根据本篇内容进行注册,由供应链参与者从欧共体出口并由同一供应链中的其他参与者进行二次进口的独立存在的或配制品中的物质。
二次进口商应:
-证明二次进口物即为所出口的物质;
-说明他已根据条款30和31收到出口物质的相关信息。
3.现场分离中间体或可转移分离中间体应从第II篇第2和第3章中免除,但不影响第4到第6章中的规定。
第2章
注册的常规义务和信息要求
第5条
独立存在的或配制品中的物质的常规注册义务
1.制造量为1吨/年/制造商或以上的物质其制造商应向管理局提交注册申请。
进口量为1吨/年/进口商或以上的独立存在的或配制品中的物质其进口商应向管理局提交注册申请。
2.条款15、16的规定不适用于用作现场分离中间体和可转移分离中间体的单体。
3.聚合物的制造商或进口商应为未注册的单体物质或其它未注册物质相管理局提交注册申请:
-如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等于2%,
-如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨/年。
4.提交注册申请的同时应按管理局规定交纳费用。
第6条
物品中的物质的常规注册义务
1.所有的物品制造商或进口商均应为其物品中所含的任何物质向机构提交注册申请,如果:
-物质在物品中的总含量大于或等于1吨/年/制造商或进口商(按每种类型的物品计算);并且
-根据指令67/548/EEC的规定符合危险品分类标准;并且
-物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能释放。
2.根据第3段,所有的物品制造商或进口商均应向管理局通报其物品中所含物质,如果:
-物质在物品中的总含量超过1吨/年/制造商或进口商
-;而且
-根据指令67/548/EEC的规定符合危险品分类标准;而且
-制造商或进口商知道或已被告知物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能会释放,即使该释放并不是物品的预期功能;而且
-物质的释放量会对人类健康或环境造成负面影响。
3.如果满足第2段的条件,应根据条款108采用管理局所规定的格式通报下列信息:
(a)其身份与具体联系方式;
(b)条款18
(1)中所提到的注册号,如果有的话;
(c)附件IV第2部分中所规定的物质特性;
(d)物质的分类;
(e)物品用途简述;
(f)物质的吨数范围(如,1-10吨,10-100吨,等)。
4.根据第II篇的规定,管理局可决定,要求物品的制造商或进口商为该物品中所含物质注册并根据第3段进行通报。
5.第1到第4段的规定不适用供应链上游参与者已对其用途进行注册的物质。
6.条款21(3)所规定的期限后3个月第1到第4段的规定生效。
7.可根据条款130(3)中提到的程序采用本条款的执行法规。
第6a条
非欧共体制造商的全权代表
1.在欧共体境外定居,其所生产的独立存在的、配制品中的或物品中的物质进口到欧共体境内的自然人或法人可通过协议委任一定居于欧共体境内的自然人或法人作为其全权代表,履行第II篇中所规定的进口商义务。
2.该代表还应履行本法规中规定的所有其他进口商义务。
为此目的,该代表在物质的实际处理和相关信息方面应具有足够的经验,在不违背第33条的条件下,该代表应始终能得到进口量和销售客户方面及安全数据表的最新信息。
3.如果已根据本条款委任全权代表,则该非欧共体出口商应将该情况告知同一供应链中的进口商。
在本法规中,该类进口商应被视为下游用户。
第7条
免除以研发为导向的产品和工艺(PPORD)的常规注册义务
1.条款5到19在五年时间内不适用于欧共体境内生产的或进口的以研发为导向的产品和工艺,其应具有若干确定客户的列表,且使用量应限于以研发为导向的产品和工艺目的的使用。
2.
3.针对第1段的目的,制造商或进口商应根据第108条采用管理局规定的格式向管理局通报下列信息:
(a)制造商或进口商的身份;
(b)物质特性;
(c)物质的分类,如果有的话;
(d)预计数量,
(e)第1段中提到的客户表,和
(f)能够使得机构根据第4段和第7段作出决定的、有关研发项目的充分信息。
第1段中规定的期限应从管理局收到通报起开始计算。
4.管理局应为其指定通报号和通报日期,通报日期应为管理局收到通报的日期,管理局应立即将通报号和通报日期通知相关制造商或进口商。
5.管理局应核对通报人所提交信息的完整性。
管理局可设定相应条件,以保证物质或含有该物质的配制品或物品仅限于第2段(e)客户表中所列出的客户群在合理受控条件下支配,且在任何时候公众均无法获得该类独立存在的、配制品中的或物品中的物质,免除期后须将剩余物质量重新回收并加以处理。
6.如无异议,物质的制造商或进口商可在通报后四周后开始该种物质的制造或进口。
7.制造商或进口商应遵守第4、7段中管理局规定的所有条件。
如果制造商或进口商提出延期请求,并能够用该研发项目证明其延期的合理性,则管理局可决定在五年免除期的基础上至多再延长5年,或,对专用于人用或兽用药品开发的物质,至多可再延长10年。
8.管理局应立即将所有决议草案通知制造、进口该物质或进行以研发为导向的产品和工艺研发的成员国的主管部门。
管理局根据第4和第7段作出决议时,应将这些主管部门的全部意见都考虑在内。
9.根据本条款的规定,管理局和成员国各自的主管部门应始终对提交来的信息保密。
10.根据第87到第89条,可对管理局根据第4段和第7段所作出的决议进行申诉。
第8条
植物保护和生物农药产品中的物质
1.生产或进口仅用于植物保护产品的活性物质,和理事会指令91/414/EEC附件I或委员会法规(EEC)3600/92、委员会法规(EC)703/2001、委员会法规(EC)1490/2002、委员会决议2003/565/EC中所包含的活性物质,以及那些根据指令第6条所作的有关文档完整性的委员会决议中涉及的活性物质应视为属于本条款所覆盖制造或进口用途的注册范围,并要达到第II篇第2章和第20条的要求。
2.在条款16
(2)、指令98/8/EC的的第二小段所提到的决议日期之前,生产或进口仅用于生物农药产品的活性物质,和指令98/8/EC附件I,IA或IB或{经二次审议,委员会尚未采用的法规}包含的活性物质,应视为属于本条款所覆盖制造或进口用途的注册范围,并要达到第II篇第2章和第20条的要求。
第9条
常规注册应提交的信息
1.第5条或第6条第1或第4段所要求的注册应根据第108条采用管理局规定的格式提交下列信息:
(a)技术档案包括:
a)附件IV的第1部分所规定的制造商或进口商的身份;
(ii)附件IV的第2部分所规定的物质特性;
(iii)附件IV第3部分所规定的制造和物质使用信息;该信息应描述注册人的所有确定用途;
(iv)附件IV第4部分所规定的物质的分类和标签;
(v)附件IV第5部分所规定的物质安全使用指南;
(vi)附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要;
(vii)如果附件I作出要求的,附件V到附件IX的应用中所产生的信息的充分研究摘要;
(viii)关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明;
(ix)附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案;
(x)声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享,这些信息指应用附件V到附件VIII中有关不涉及脊椎动物试验的内容而得到的信息;和
(b)根据第13条的规定,如有要求,应提交一份化学安全报告。
第10条
联合会成员联合提交数据
1.在欧共体内,两个或两个以上的制造商和/或进口商同时打算制造或进口某种物质时,可成立联合会,共同提交注册申请。
应在征得大家同意的情况下,部分注册由一个制造商或进口商代表其他制造商和/或进口商以下列方式提交:
联合会中的每个成员应分别地提交条款9
(1)(a)(i)至(iii)和(viii)所规定的信息。
作为联合会代表的制造商或进口商应提交条款9
(1)(a)(iv)、(vi)、(vii)和(ix)所规定的信息。
联合会成员可自行决定分别提交条款9
(1)(a)(v)和(b)所规定的信息,还是由一制造商或进口商代表其提交此类信息。
2.每个联合会成员应只交纳三分之一的注册费。
第11条
根据吨数提交信息
1.根据(vi)至(viii)条款,条款9
(1)(a)中提到的技术档案应至少包括下列信息:
(a)附件V中规定的制造量或进口量大于或等于1吨/年/制造商或进口商的物质的信息;
(b)附件V中和附件VI规定的制造量或进口量大于或等于10吨/年/制造商或进口商的物质的信息;
(c)附件V中和附件VI规定的信息和对于制造量或进口量大于或等于100吨/年/制造商或进口商的物质,附件VII中相关条款规定的测试提案;
(d)附件V中和附件VI规定的信息和对于制造量或进口量大于或等于1000吨/年/制造商或进口商的物质,附件VII和VIII中相关条款规定的测试提案。
2.一旦某种已注册物质的量达到下一个吨位阈值,则应向管理局提交第1段要求的附加信息及与该附加信息有关的更新内容。
第12条
对物质固有特性信息生成的一般要求
1.除了试验方法之外,如能满足附件IX中所提出的条件,则物质固有特性信息的生成还可使用其他方法,尤其是使用定性定量结构活性分析模型或利用结构相关的物质的信息。
2.如果必须通过物质试验生成物质固有特性的信息,则应按照附件X所规定的验方法进行此类试验。
如能满足附件IX中所提出的条件,物质固有特性的信息可依照其他试验方法生成。
3.实验室试验和分析应遵循指令87/18/EEC所规定的实验室良好行为规范原则和指令86/609/EEC的规定。
4.如某种物质已经注册,新注册人在能够证明其所注册物质与该已注册物相同,包括纯度和杂质种类,并能提交一份先期注册人同意其使用该研究成果的信函的条件下,有权参阅先期提交的该物质的研究成果和试验报告(下称“研究成果”)。
然而,新注册人在提交附件IV第二部分所要求的信息时不得参照该研究成果。
第13条
化学安全报告和使用并推荐降低风险措施的义务
1.在不违背理事会指令98/24/EC第4条规定的条件下,对制造量或进口量大于或等于10吨/年,且根据本章规定须经注册的所有物质应进行化学安全评估并完成化学安全报告。
应根据第2到第7段和和附件I的规定对独立存在的、配制品中的每种物质或一组物质进行化学安全评估,化学安全报告应以文件形式记录该评估。
2.根据第1段的规定,对配制品中出现的物质,如其浓度低于下列指标,则无需进行化学安全评估:
(a)指令1999/45/EC条款3(3)表格中定义的可应用浓度值;
(b)指令67/548/EEC附件I中限定的浓度极限值;
(c)指令1999/45/EC附件IIB部分中限定的浓度极限值;
(d)指令1999/45/EC附件III
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