GBT18268及其相关标准介绍.pdf
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GBT18268及其相关标准介绍.pdf
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王伟明2013年5月GB/T18268.1及其相关标准介绍CMTC2提纲?
1、医疗器械电磁兼容标准分类?
2、YY0505标准发展及差异?
3、相关标准中的电磁兼容特殊要求?
4、YY0505与GB/T18268差异3医疗器械电磁兼容标准分类?
医用电气设备(非植入式):
YY05052012?
实验室设备:
GB/T18268系列?
有源植入式医疗器械:
ISO14708系列?
特殊类:
助听器GB/T25102.13-2010(IEC60118-13:
2004)4IEC60601-1-2与IEC60601-15医用电气设备电磁兼容标准?
IEC601-1-2:
1993?
IEC60601-1-2:
2001YY0505-2005?
IEC60601-1-2:
2004(ed2.1)YY0505-2012?
IEC60601-1-2:
2007(ed3.0)?
IEC60601-1-2:
20XX?
6IEC601-1-2:
19937YY0505-2005(IEC60601-1-2:
2001)8YY0505-2012(IEC60601-1-2:
2004)?
专用设备或系统professionalequipmentorsystem?
由专业医护人员使用且预期不向公众出售的设备或系统。
?
A型专用设备或系统typeAprofessionalequipmentorsystem?
专用设备或系统符合GB48242组B类(除基频的第三次谐波),而第三次谐波符合2组A类电磁辐射骚扰限值的设备或系统。
9IEC60601-1-2:
200710基本性能基本性能EssentialPerformancePerformancecharacteristicsnecessarytomaintaintheresidualriskwithinacceptablelimits?
Performanceofaclinicalfunction,otherthanthatrelatedtoBASICSAFETY,wherelossordegradationbeyondthelimitsspecifiedbytheMANUFACTURERresultsinanunacceptableRISKIEC60601-1-2:
200711?
基本安全BASICSAFETY?
freedomfromunacceptableRISKdirectlycausedbyphysicalHAZARDSwhenMEEQUIPMENTisusedunderNORMALCONDITIONandSINGLEFAULTCONDITION12医用电气设备(简称设备)?
与某一专门供电网有不多于一个的连接,对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护,与患者有身体的或电气的接触,和(或)向患者传送或从患者取得能量,和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。
?
设备包括那些由制造商指定的,能使设备正常使用所必需的附件。
13相关标准中的电磁兼容特殊要求?
截至目前,一共有32个相关标准带EMC特殊要求(即不同于YY0505的要求)。
?
概况介绍14专用标准的EMC特殊要求介绍?
高频手术设备(ESU)干扰试验介绍?
高频手术设备干扰试验中,将高频手术设备作为试验的干扰源,在标准定义下的输出功率和输出频率下工作,使用切割或凝固模式输出,详细的试验方法在不同的专用标准中有详细规定(见YY0570-2005、YY0667-2008、YY0783-2010、YY1079-2008)。
15专用标准的EMC特殊要求介绍?
YY0667-2008,IDTIEC60601-2-30:
1999医用电气设备医用电气设备第第2-30部分:
自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求部分:
自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求?
36.202.15高频手术设备干扰?
当设备具有抗高频手术设备干扰的措施时,按照如下设置进行测试。
?
当设备与高频手术设备共同使用时,设备应在高频手术设备使用结束后10s内恢复到实验前状态,而且不会丢失存储的数据。
?
按照图109和图110来验证符合性。
?
如果使用了滤波器应选择最大带宽。
16专用标准的EMC特殊要求介绍17专用标准的EMC特殊要求介绍18专用标准的EMC特殊要求介绍?
使用的高频手术设备应符合GB9706.4,应拥有最小300W的切割模式,最小100W的凝固模式,工作频率为450kHz100kHz。
?
a)测试切割模式?
检测过程中模拟器设置为20kPa/12kPa(150mmHg/90mmHg),高频手术设备设置为300W.?
利用手术电极接触测试设置的金属板,慢慢移动电极获得电火花。
?
当高频干扰结束后,设备的显示参数应在10s内恢复测试前的读数。
?
重复前面描述的测试步骤五次。
?
b)测试凝固模式?
在最大输出功率为100W的条件下重复测试a)?
取消喷射凝固的测试?
注:
如果高频手术设备存在干扰测试中使用的模拟器的可能性,需要为模拟器提供足够的屏蔽。
19专用标准的EMC特殊要求介绍?
YY1079-2008心电监护仪?
4.2.8.14电外科干扰抵制?
如果制造商声称监护仪具备电外科干扰抵制功能,那么在监护仪增益设置在10mm/mV,使用制造商推荐的任何附件和设置,并输入1mV模拟ECG信号时,ECG信号的轨迹线不应在显示器上消失。
心率变化不应超过未激活电外科干扰时心率的10%,干扰持续时间为4.1.2.1f)公布的响应时间或5s,取较长者。
这个试验应在通用心率范围60bpm到150bpm之间,并使用在电外科干扰下心率不会变化的模拟器进行。
这同时适用于电外科设备工作电极点火和非点火的接触方式。
电外科干扰耦合到监护仪的方式和电外科设备输出的大小,在图11和图12b)中定义。
在高频电刀过载试验中,所使用的电刀工作频率必须在450kHz100kHz,并分别设置在切割功率为300W和凝结功率为100W下进行。
20专用标准的EMC特殊要求介绍21YY0505与GB/T18268?
YY0505-2012(IEC60601-1-2:
2004)医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求并列标准:
电磁兼容要求和实验?
GB/T18268.1-2010(IEC61326-1:
2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求?
GB/T18268.26-2010(IEC61326-2-6:
2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:
特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备22YY0505与GB/T18268差异GB17625.2(或或IEC61000-3-11)GB17625.2(或或IEC61000-3-11)GB17625.2波动闪烁波动闪烁GB17625.1(或或IEC61000-3-12)GB17625.1(或或IEC61000-3-12)GB17625.1谐波谐波GB4824GB4824GB4824GB4343.1GB4343.1GB17743传导发射、辐射发射GB/T18268.26-2010GB/T18268.1-2010YY0505-2012试验项目传导发射、辐射发射GB/T18268.26-2010GB/T18268.1-2010YY0505-2012试验项目23YY0505与GB/T18268差异3V(150kHz80MHz)3V(150kHz80MHz)3Vrms(非生命支持设备和系统)3Vrms,在ISM频带外;10Vrms,在ISM频带内(生命支持设备和系统)射频场感应的传导骚扰1kV/2kV1kV/2kV1kV线对线2kV线对地浪涌1kV(5/50ns,5kHz)2kV(5/50ns,5kHz)2kV对电源线脉冲群0%250/300周期0%250/300周期95%的暂降)短时中断0%1周期40%5/6周期70%25/30周期0%1周期40%10/12周期70%25/30周期95%的暂降)40%UT,持续5周(在UT上,60%的暂降)70%UT,持续25周(在UT上,30%的暂降)电压暂降交流电源(包括保护接地)3A/m30A/m3A/m工频磁场3V/m(80MHz2GHz)10V/m(80MHz1GHz)3V/m(1.4GHz2GHz)1V/m(2.0GHz2.7GHz)10V/m(80MHz2.5GHz)(生命支持设备和系统)或3V/m(80MHz2.5GHz)(非生命支持设备和系统)射频电磁场辐射接触4kV;空气8kV接触4kV;空气8kV接触6kV;空气8kV静电外壳GB/T18268.26-2010GB/T18268.1-2010YY0505-2012试验项目端口24工业场所定义(GB17799.4/IEC61000-6-4)25居住、商业和轻工业场所定义(GB17799.3/IEC61000-6-3)26GB/T18268.1-201027GB/T18268.26-201028GB/T18268.1-201029GB/T18268.26-201030YY0505与GB/T18268差异有无有文件要求GB/T18268.26-2010GB/T18268.1-2010YY0505-2012试验项目有无有文件要求GB/T18268.26-2010GB/T18268.1-2010YY0505-2012试验项目31体外诊断(IVD)设备?
对IVD设备使用说明的要求?
IVD设备所附使用说明中应包含以下信息。
?
注1:
制造商有责任向顾客或用户提供设备的电磁兼容信息。
?
注2:
用户有责任确保设备的电磁兼容环境,使设备能正常工作。
32体外诊断(IVD)设备?
自检用IVD设备的使用说明?
使用说明中应包含下列与电磁兼容有关的预防性警示内容,例如:
?
a)“在干燥的环境中,尤其是存在人造材料(人造织物,地毯等)的干燥环境中使用本设备时,可能会引起损坏性的静电放电,导致产生错误的结论。
”?
b)“禁止在强辐射源旁使用本设备,否则可能会干扰设备正常工作。
”33体外诊断(IVD)设备?
专业IVD设备的使用说明?
使用说明中应包含下列内容:
?
a)声明IVD设备符合GB/T18268的本部分规定的发射和抗扰度要求。
?
b)若发射符合A类要求,声明下述警示性内容:
“本设备按GB4824中的A类设备设计和检测。
在家庭环境中,本设备可能会引起无线电干扰,需要采取防护措施。
”?
c)建议在设备使用之前评估电磁环境。
?
此外,使用说明书中应包括下述与电磁兼容有关的警示性内容。
例如,“禁止在强辐射源(例如非屏蔽的射频源)旁使用本设备,否则可能会干扰设备正常工作。
”34答疑?
有什么问题?
上海市浦东新区国际医学园区金银花路1号021-38019819
- 配套讲稿:
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- GBT18268 及其 相关 标准 介绍
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