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面对中药材GAP
面对中药材GAP,挑战中药材GAP
近年来,由于良好农业操作规范(GoodAgriculturalPractices,简称GAP)对食品安全、质量保障及环境保护具有非常重要的意义,因此愈来愈多地受到政府、农业生产者、经营者及消费者的重视。
欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、乌拉圭、马来西亚、泰国和台湾等国家和地区纷纷制定了GAP规范指南,并相继开展了GAP认证工作,农产品是否通过GAP认证正在成为国际贸易的必要条件。
2002年4月,国家食品药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》,并于同年6月1日起实施;2003年9月,制订了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,于2003年11月将正式受理中药材GAP认证申请。
2005年12月,农业部国家认证认可监督管理委员会又发布了我国的良好农业操作规范(GoodAgriculturalPractices,简称CHINAGAP),2006年5月1日起正式实施。
开展GAP认证工作,对于建立中药材及农业生产全程控制追溯管理体系,实现与国际惯例接轨,冲破国际贸易中的“绿色壁垒”障碍,提高我国中药材及农产品市场竞争力,促进出口,具有非常重要和深远的意义。
一、中药材GAP简介
(一)中药材GAP的概念
中药材GAP,即中药材生产质量管理规范,是GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs的缩写。
它从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子,规范药材生产各环节及至全过程,以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
本规范所指的中药材是广义的概念,它涵盖传统中药、草药、民族药及引进的植物药等。
中药材本来应包括矿物药,但因其来源于非生物,其自然属性和生产过程与生物药有较大差异,故其生产质量管理暂不包括在本规范内。
中药材GAP主要是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而制订的,其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植(动)物的抚育等。
中药材GAP既适用于栽培、饲养的物种,也包括野生种和外来种。
所谓中药材生产的全过程,以植物药来说,就是从播种,经过植物不同的生长、发育阶段到收获,及至形成商品药材(产地初加工)为止,一般不包括饮片炮制。
但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素,国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求,在产地发展加工中药饮片。
(二)中药材GAP与中国良好农业规范(CHINAGAP)认证的区别
目前国内有两种GAP认证:
一种是中药材GAP认证,由国家食品药品监督管理局负责,主要针对中药材实施认证;一种是中国良好农业规范(CHINAGAP)认证,由国家认证认可监督管理委员会负责,主要针对农作物、水产、禽畜产品实施认证。
两者区别较大,中药材GAP主要由GMP演变而来,侧重于质量管理;而良好农业GAP认证涉及范围较广,与国际农产品认证接轨,体系较完善。
两种GAP认证的区别见表1-3
表1-3两种GAP认证的区别
项目
中药材GAP
良好农业GAP
英文名称
GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs
GoodAgriculturalPractices
认证部门
国家食品药品监督管理局
国家认证认可监督管理委员会
标准性质
国家食品药品监督管理局局32号令
国标GB/T20014
内容
10章27条,不分级别
共24条系列标准,分两级认证
证书效期
5年
1年
到期后
重新申报认证
到期进行注册即可
目前是否有证
暂无,只有国家公告
有证,分一级认证标志和二级认证标志
A.一级认证标志B.二级认证标志
图1-1中国良好农业规范认证标志
二、中药材GAP制订的原则及实施意义
(一)中药材GAP制订的原则
1.以质量为核心GAP内容广泛、复杂,涉及至药学、生物学、农学及管理科学,是一个复杂的系统工程,但GAP的核心是“规范生产过程以保证药材质量的稳定、可控”,因此各条款均应紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质资源)和外在因素(如环境、生产技术等)的调控而制定。
药材是防病治病的重要物质基础,选用新技术、新工艺,吸取新品种时,一定要符合安全、有效的原则。
生物技术、转基因品种的应用要经过认真鉴定和安全性评价。
2.国际先进经验与我国国情相结合GAP的制定既要认真汲取国外先进经验,尽量与国际接轨,又必须与中国实际情况相结合。
如欧盟GAP禁用人的排泄物作肥料,但中国农村人口众多,必须而且应该充分利用这一肥源,因此在起草GAP时,允许使用农家肥,但强调“应充分腐熟,达到无害化卫生标准”。
GAP概念涵盖的不仅是栽培的药用植物(欧盟GAP仅包括药用植物和芳香植物),还包括药用动物以及野生的药用植物和动物,这是根据中国实际情况而定的,因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。
3.处理好继承与发扬的关系既要保持中国传统医药特色,如强调地道药材和传统的栽培技术和加工方法等,又提出继承不泥古,在保证质量的前提下,学习世界先进生产技术和管理经验。
(二)实施中药材GAP的意义
实施中药材GAP有“六个需要”:
一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要;二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要;三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要;四是改善生态环境获取生态效益,走可持续发展道路的需要;五是增加农民收入,促进地方经济发展的需要;六是逐步建立中药材规范化生产体系,提高地道药材质量和市场竞争的需要。
三、中药材GAP及其认证管理的主要内容
(一)中药材GAP
规范是阐明要求的文件。
中药材GAP是对中药材生产中各主要环节提出的要求,在GAP中对条文执行严格程度的用词是:
“宜”,反义词“不宜”,“应”与“不应”,“不得”或“必须”等字样。
GAP是管理体系,更确切地说就是中药材质量管理体系,它既注重过程控制,也注重产品终端检验。
GAP内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。
硬件包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等,它是生产基地的物质基础。
软件是指程序部分,即生产企业依据自己的实际情况,制定出切实可行的达到GAP要求的方法过程。
制订的程序是否有效,要在实践中检验。
软件的设计与管理和硬件设施同等重要。
软件是硬件应用的保证,可以弥补硬件设施的不足,而先进的硬件又必须有良好的管理、正确运作及维修,才能获得真正的科学数据,达到GAP的要求,所以硬件和软件是相互配合、相互依赖的。
中药材GAP共10章57条(详见附录Ⅰ),涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员设备、文件管理等内容。
其主要内容见表2-3。
表2-3中药材GAP主要内容
章数
项目
条款
(编号)
主要内容
一
总则
1~3
实施中药材GAP的目的意义
二
产地生态环境
4~6
对大气、水质、土壤环境条件要求。
中药材生产基地的设置要坚持因地制宜,合理布局,并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。
中药材生产企业必须对基地设置地区的大气、水质、土壤以及重金属和环境的污染状况进行检测,各项指标应符合国家相应标准。
三
种质和繁殖材料
7~10
正确鉴定物种,保证种质资源质量。
对生产中药材采用的物种的亚种、变种、变型、栽培品种以及化学型和来源,均要进行鉴定和审核。
对种子和动物的运输检验和检疫均作了明确规定。
并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作,特别是“道地药材”的种质资源。
四
栽培与养殖管理
植物栽培11~16
制定植物栽培和动物养殖的SOP,对肥、土、水、病虫害的防治等提出要求。
要求根据药用植物的生长发育和栽培管理,依种类制定生产技术标准操作规程。
对土壤、施肥、灌溉、病虫害防治都提出了明确的规定,特别提出了药材生产专用肥的应用和农药残毒的控制,如提倡施用腐熟有机肥、有机复合肥、腐殖酸类肥料和生物肥料,允许施用农家肥料,但应充分腐熟,达到无害化卫生标准。
有限度地使用化学肥料。
禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便。
提倡采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药。
动物养殖17~25
五
采收与初加工
26~33
对采收期、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环节均作了规定。
如药用部分的确定,尽量减少非药用部分或异物(特别是有毒杂草)混入;最佳采收期的研究与确定;采收机械、器具应干燥洁净,无污染。
采收后药用部分通常要经过清洗(不宜用水洗的应说明)及加工(如晒干、蒸煮等),并应迅速干燥。
干燥器械必须干净无污染,并严格按规范操作。
干燥后的产品临时摊放在晾架上,防止生霉,并应尽快包装。
六
包装、运输与贮藏
34~39
对包装、运输和贮藏的各个生产环节提出了具体规定,规定了每批要有包装记录和包装的记录内容。
包装材料要洁净合适,有必要的标志;仓储洁净、温度适当,有防霉变和防鸟、虫、鼠和其他动物的设施,运输要防雨、防晒、防损害、防污染。
七
质量管理
40~44
论述了质量管理,规定了质量检测的内容、方法以及法律依据等。
其中明确规定质量检测项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量,农药残留、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。
规定不合格的中药材不得出场和销售。
八
人员和设备
45~51
对生产基地的人员学历以及技术教育工作,基地的环境卫生和保健条件,质量检验的仪器、设备和试剂等均作了规定。
九
文件管理
52~54
强调了建立生产和质量管理的文档工作,对生产环节的记录内容作了明确规定。
有关购销协议必须符合国际惯例的要求,并书面确定,以确保质量。
其中规定应详细记录生产全过程,而有关的所有原始记录、生产计划及执行情况、合同和协议书等资料至少保存5年。
十
附则
55~57
补充说明,术语解释
(二)中药材GAP认证管理办法(试行)
共36条。
主要内容为中药材GAP认证申报的受理部门和流程;GAP认证申报所需要递交的材料;GAP认证现场检查要求和认证检查员的要求;GAP认证通过后管理和GAP证书管理。
(三)中药材GAP认证检查评定标准(试行)
中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目19项,一般项目85项。
关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
严重缺陷项目有1项及以上,即不能通过GAP认证;一般缺陷项目≤20%,可通过GAP认证;一般缺陷项目>20%,不能通过GAP认证(见表2-4)。
表2-4中药材GAP认证检查评定标准结果评定
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤20%
通过GAP认证
0
>20%
不通过GAP认证
≥1项
0
四、中药材SOP的制定
中药材SOP为英文StandardOperatingProcedure的缩写,指企业或基地种植者依据国家食品药品监督管理局发布的“中药材生产质量管理规范”(简称中药材GAP)为基本原则,在总结前人经验的基础上,通过科学研究、技术实验,根据各自的生产品种、环境特点、技术状态等,制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施,这就是标准操作规程(SOP)。
中药材SOP的制定应注意以下几个方面。
(一)中药材生产基地自然环境条件
1.选择中药材种植基地的理由
(1)历史原因:
药材生产具有很强的地域性,特定的生态环境是优质中药材产生的条件之一。
在这里应着重说明本地种植中药材的历史、农民是否有种植中药材的习惯与经验、中药材产区形成的历史,并详细列出研究和生产品种的种植情况,以说明基地开展中药材生产的理由。
(2)质量
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