苏州西脉红枫生物科技有限公司新建可吸收结扎夹产品生产项目_精品文档.pdf
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1一、建设项目基本情况、建设项目基本情况项目名称项目名称苏州西脉红枫生物科技有限公司新建可吸收结扎夹产品生产项目建设单位建设单位苏州西脉红枫生物科技有限公司法人代表法人代表徐亦迟联系人联系人曹利敏通讯地址通讯地址苏州工业园区东长路18号中节能(苏州)环保科技产业园8栋联系电话联系电话18018128929传真传真邮政编码邮政编码215000建设地点建设地点苏州工业园区东长路18号中节能(苏州)环保科技产业园8栋立项审批部立项审批部门门苏州工业园区行政审批局批准文号批准文号苏园行审备【2018】110号建设性质建设性质新建行业类别及代行业类别及代码码C2770卫生材料及医药用品制造占地面积占地面积(平方米)(平方米)1155绿化面积绿化面积(平方平方米米)依托环保科技产业园现有总投资总投资(万元万元)1000其中:
环保投其中:
环保投资(万元)资(万元)20环保投资环保投资占总投资占总投资比例比例2评价经费评价经费(万元)(万元)预期投产日预期投产日期期2018年08月原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等)原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等):
主要原辅材料见后表1-1;原辅材料理化性质见后表1-2;主要研发设备见后表1-3。
水及能源消耗量水及能源消耗量名名称称消耗量消耗量名名称称消耗量消耗量水(立方米水(立方米/年)年)1129燃油(吨燃油(吨/年)年)/电(度电(度/年)年)1万天然天然气(气(立方立方/年)年)/燃煤燃煤(吨吨/年年)/其它其它/废水(工业废水废水(工业废水、生活废水、生活废水)排水量及排放去向)排水量及排放去向本项目无生产废水产生,生活污水及纯水制备浓水排放量为902t/a,由市政管网接管入苏州工业园区污水处理厂处理后,尾水排入吴淞江。
放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况无2表表1-1主要原辅材料主要原辅材料序号类型原辅料名称组分、规格状态年用量存储方式存储位置最大存储量运输方式1生产用原辅料对二氧环己酮对二氧环己酮99%固态300kg1kg/瓶原辅料仓库30kg汽车运输2异辛酸亚锡异辛酸亚锡97%液态50g100g/瓶原辅料仓库100g3十二烷醇十二烷醇98%液态50g25g/瓶原辅料仓库25g4溶剂紫13溶剂紫13,90%固态50g25g/瓶原辅料仓库10g5乙酸乙酯乙酸乙酯98%液态100kg25kg/桶原辅料仓库50kg6丙酮丙酮99%液态100L500ml/瓶原辅料仓库5L7液氮液氮99.9%液态500L10L/罐原辅料仓库20L8氮气氮气99.9%气态4000L50L/钢瓶空压机房500L9墨水合成有机色料:
1-10%;二甘醇,甘油等:
5-40%;表面活性剂:
0.5-2%;水:
49-70%液态10L100ml/盒原辅料仓库5L10洗洁精烷基磺酸钠、脂肪醇醚硫酸钠、泡沫剂、增溶剂、香精、水、色素和防腐剂液态10kg1kg/瓶原辅料仓库5kg11三氯甲烷三氯甲烷99%液态50L500ml/瓶原辅料仓库5L12实验检测药品四氯乙烷四氯乙烷99.9%液态10L500ml/瓶二楼药品室10L13六氟异丙醇六氟异丙醇99%液态2L500ml/瓶二楼药品室2L14苯酚苯酚99.9%固态10kg0.5kg/瓶二楼药品室10L15卡尔费休试剂甲醇60%,咪唑5%15%,二氧化硫5%10%,二乙醇胺5%20%液态2L500ml/瓶二楼药品室2L16医用酒精75%乙醇液态10L5L/瓶二楼药品室10L17金葡菌一支菌种+一支复壮固态10瓶瓶装二楼药5瓶3液/盒,冻干粉品室18铜绿假单胞一支菌种+一支复壮液/盒,冻干粉固态10瓶瓶装二楼药品室5瓶19大肠埃希菌一支菌种+一支复壮液/盒,冻干粉固态10瓶瓶装二楼药品室5瓶20培养皿琼脂固态100包10套/包二楼药品室20包表表1-2主要原辅料的理化特性主要原辅料的理化特性序号名称CAS号理化性质燃烧爆炸性毒理毒性1对二氧环己酮3041-16-5密度1.2g/cm3,沸点223(760mmHG),闪点85.5,蒸汽压0.0991mmHg(25)易燃液体无资料2异辛酸亚锡301-10-0淡黄色粘性液体,熔点9,闪点113(闭杯),密度1.251g/cm3(25),自然温度400不易燃LD50:
5870mg/kg(大鼠经口);LD50:
2000mg/kg(家兔经皮)3十二烷醇112-53-8白色固体,密度0.833g/cm3,熔点:
24-27,沸点260-262,闪点113(闭杯),爆炸上限4%(V/V),爆炸下限0.6%(V/V),蒸汽压0.1mmHg(20)可燃LD50:
2000mg/kg(大鼠经口);LD50:
8000-12000mg/kg(家兔经皮)4溶剂紫1381-48-1深黄色黑色晶体或粉末,熔点190191,无资料无资料5乙酸乙酯141-78-6无色透明液体,有强烈的醚类气味,闪点-4(闭杯),7.2(开杯),爆炸上限11%(V/V),爆炸下限2%(V/V),熔点-83.6,辛醇/水分配系数的对数值:
0.73易燃LD50:
11.3ml/kg(大鼠经口)6丙酮67-64-1无色澄清液体;熔点-94;沸点56(760mmHg);闪点-17(闭杯);爆炸上限13%(V/V),爆炸下限2%(V/V);蒸汽压:
400.0mmHg在39.5C,184.0mmHg在20易燃LD50:
5800mg/kg(大鼠经口)7三氯甲烷67-66-3无色透明重质液体,极易挥发,有特殊气味;熔点:
-63.5;沸点:
61.3;饱和蒸压:
13.33(10.4)不燃LD50:
908mg/kg(大鼠经口);LC50:
47702mg/m3(大鼠吸入,4h)48氮7727-37-9通常状况下是一种无色无味的气体,在标准大气压下,冷却至-195.8时,变成没有颜色的液体。
化学性质不活泼,常温下很难跟其他物质发生反应不燃无毒9四氯乙烷79-34-5无色澄清液体,熔点-43,沸点147,密度1.586g(25)不燃LD50:
200.0mg/kg(大鼠经口)LC50:
4500mg/m3(小鼠吸入2h)10苯酚108-95-2常温下为无色晶体,有毒,相对蒸气密度(空气=1):
3.24;折射率1.5418爆炸上限%(V/V):
8.6;引燃温度():
715;爆炸下限%(V/V):
1.7易燃易爆LD50:
317.0mg/kg(大鼠经口);LC50:
900mg/m3(大鼠吸入8h;LD50:
630.0mg/kg(家兔经皮)11卡尔费休试剂红褐色液体,沸点63,闪点14,密度0.93g/cm3,pH5.0-6.0可燃LD50:
100mg/kg(兔经皮)12乙醇64-17-5乙醇液体密度是0.789g/cm(20C),乙醇气体密度为1.59kg/m3,沸点是78.3,熔点是-114.1,易燃,其蒸气能与空气形成爆炸性混合物,爆炸上限%(V/V):
19.0,爆炸下限%(V/V):
3.3。
能与水以任意比互溶,能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶,相对密度(d15.56)0.816易燃易爆LD50:
7060mg/kg(兔经口);7340mg/kg(兔经皮);LC50:
37620mg/m3(大鼠吸入10h)13琼脂9002-18-0浅褐色粉末,pH5-7(15g/1在50)无资料LD50:
11000mg/kg(大鼠经口)14六氟异丙醇920-66-1无色透明液体,熔点-4,沸点59,蒸汽压160hPa(120mmHg)at20无资料LD50:
1500mg/kg(大鼠经口);LC50:
1974ppm(大鼠吸入4h)表表1-3项目项目主要研发主要研发设备设备序号类型设备名称规格数量(台)备注1生产设备注塑机Babyplast6/10P1结扎夹注塑2聚合釜5L1聚合物制备3单体精馏系统2L-7001单体精馏4切割式研磨仪CM2001结扎夹切割5旋转蒸发仪RE-52A1乙酸乙酯溶剂回收7氮气烘箱DHG-9141A2结扎夹退火8封装设备DZ-4001产品包装59循环冷却系统HX-10052乙酸乙酯溶剂回收;循环水量10L/min10自动喷码机ZM-6301产品包装11实验检测设备高精度天秤BSA224S1样品称量12显微镜bresser1样品形貌观察13干燥箱DHG-9140A1器皿烘干14通风厨定做1配置溶液15气相色谱仪9270Plus1环氧乙烷残留测定16多功能试验机TH82031产品夹持力测试17试剂存放柜定做1试剂暂存18乌氏粘度计818341分子量测定19水分测定仪QL-20001样品水分测定20天平BSA224S1称量21净化工作台SW-CJ-1F3无菌室检测22霉菌培养箱MJP-1501霉菌培养23立式蒸汽灭菌器LDZX-50KBS1培养皿及其他实验器材灭菌24公辅设备纯化水制备系统KL0.3tPW-S1纯水制备,制备能力0.5t/h25干燥箱DHG-9140A2清洗设备干燥26空压机0.63m3/h127冰箱BCD-1904药品存放28空调AHU-1329超声波清洗机JP-0601设备清洗工程内容及规模工程内容及规模一、项目由来一、项目由来苏州西脉红枫生物科技有限公司成立于2017年3月,厂址位于苏州工业园区东长路18号中节能(苏州)环保科技产业园8栋厂房。
本项目主要进行可吸收结扎夹的生产,产能60万个/年,可用于胆囊动脉和胆管的结扎及其它普通结扎术。
在胆囊动脉和胆管的结扎及其它普通结扎术中,通常采用金属钛结扎夹来闭合血管或胆管等人体内管状组织。
金属钛结扎夹由于其金属材质特性使得其在使用后会带来褚多弊端。
例如:
术中碰到使用电凝器电凝时容易传导电流,损伤组织;术后被夹闭组织水肿逐渐消退,结扎夹容易出现松动、游移、过早脱落等现象,未起到应有的结扎闭合作用,造成胆漏或出血引起腹腔感染;在影像学检查中易产生干扰影响诊断准确性;以及异物留存体内带来的潜在危害;患者心理影响等等。
因此,为了顺应现代医学技术的6发展规律,需要有一种材质特性更为优良的结扎夹用来替代金属钛结扎夹。
近年来,国外可吸收结扎夹的成功研发上市推动了该手术耗材领域的科技进步,并获得了临床大夫的广泛认同与好评。
经临床研究证明可吸收结扎夹不但克服了金属钛结扎夹使用后带来的种种弊端,而且在闭合管状组织的安全性和可靠性方面也得以肯定。
采用可吸收结扎夹结扎的动脉血管周围观察到广泛的半透明区,血管壁的线性缩窄成为一条柱或粗线,血管壁几近完整;弹力层受压后可形成平行层从而阻断管腔。
因此本项目的建设是必要的。
二、项目概况二、项目概况建设项目名称:
苏州西脉红枫生物科技有限公司新建可吸收结扎夹产品生产项
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