CNAS-WI14-01B3实验室认可评审工作指导书.pdf
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CNAS-WI14-01B3实验室认可评审工作指导书.pdf
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BCNAS-WI14-01共27页修订:
3实验室认可评审工作指导书第2页发布日期:
2015-03-16实施日期:
2015-03-16目目录录1目的.42范围.43职责.44评审过程.54.1任务接收.54.2文件资料审查.54.3预评审.64.4现场评审策划.74.5现场评审工作预备会.94.6现场评审活动.94.7跟踪验证.125现场评审时常遇问题的处理.135.1现场试验/测量审核/盲样试验结果处理.135.2对申请认可项目/参数的检测/校准经历要求.135.3对除标准方法以外的其它方法的认可要求.145.4涉及能力验证的要求.145.5对实验室评估测量不确定度的要求.155.6对量值溯源有效性的要求.155.7授权签字人的确认.165.8不符合项和观察项要求.165.9对有移动设施的实验室的要求.175.10对于租用设备的要求.175.11关于内部校准实验室.185.12关于实验室符合相关法律法规的要求.185.13对于多场所的现场评审问题.185.14现场评审发生危及人身健康安全情况的处理.195.15初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间.195.16现场评审时,实验室提出更改认可范围.195.17现场评审时,评审人日数需要调整.195.18评审员不能按计划参加评审.195.19现场评审时发现实验室故意损害CNAS声誉的行为.195.20中途停止现场评审.196监督评审.207复评审.22版次:
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3实验室认可评审工作指导书第3页发布日期:
2015-03-16实施日期:
2015-03-168扩大认可范围的评审.229对评审员的评价.2310对“能源之星”实验室评审要求.2311工作记录.2312相关表格.23附录A评审报告的填写要求.24附录B“能源之星”检测实验室评审工作要求.25附录C评审组应提交材料一览表.27版次:
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3实验室认可评审工作指导书第4页发布日期:
2015-03-16实施日期:
2015-03-16实验室认可评审工作指导书实验室认可评审工作指导书1目的目的为规范实验室认可评审工作,保证评审结果公正、准确,评审过程、评审要求和评审方法一致,编制本指导书。
2范围范围本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。
如果实验室认可评审和检验机构认可评审同时进行,应在满足本要求的同时,参考实验室和检验机构联合评审工作指导书的要求。
3职责职责3.1评审组长:
3.1.1对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。
3.1.2管理评审组并保持与CNAS、被评审实验室之间的联络;3.1.3负责现场评审的总体策划,需要时实施预评审;3.1.4完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审;3.1.5编制评审日程安排,并主持和管理现场评审工作;3.1.6需要时,对评审组成员进行必要的培训;3.1.7协调和监督评审员与技术专家的活动,对评审组成员的现场评审表现做出评价;3.1.8向业务处提交完整的评审资料。
3.2副组长(分组长)3.2.1协助组长工作。
3.2.2负责各分场所现场评审的组织和管理,并保持与组长的沟通联络。
3.3质量管理体系评审人员:
3.3.1完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量管理体系文件评审;3.3.2协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。
3.4技术能力评审人员:
3.4.1完成/协助评审组长完成对被评审实验室技术文件的评审;3.4.2评审实验室申请/已获认可范围内的技术能力和发现的技术问题;3.4.3协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。
3.4.4技术专家作为评审专业能力的补充和支持,不能单独从事评审工作。
版次:
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3实验室认可评审工作指导书第5页发布日期:
2015-03-16实施日期:
2015-03-164评审过程评审过程4.1任务接收任务接收4.1.1文件资料的审查实行评审组长负责制。
4.1.2评审组长收到申请资料后,对申请材料进行初步审查。
需要时,根据审查情况,向项目主管提出确定评审组成员的要求,将相关的技术资料交相应评审员审查,并向评审员提出资料审查的要求。
4.1.3评审组成员对资料进行审查,将审查结果反馈给评审组长,需要时,做好评审准备。
4.2文件资料审查文件资料审查4.2.1评审组按CNAS-PD14/05认可资料审查通知单的要求对CNAS项目主管提供的资料进行审查,审查时应关注CNAS前期资料审查提出的问题,并在规定的时间内完成。
4.2.2申请书的审查应注意:
a)实验室成立时间和管理体系运行时间,实验室是单一场所还是多场所;b)实验室申请的授权签字人工作、教育经历与相关要求的符合性;c)申请认可的能力表述应清晰,能力范围界定合理、准确,并符合CNAS相关文件的要求;d)实验室的各岗位人员配备与申请的技术能力相匹配,并符合CNAS的相关要求;e)实验室配置了与申请认可的技术能力相适应的所有仪器设备,申请认可的检测/校准能力有相应的检测/校准经历;f)实验室参加的能力验证活动及制订的参加能力验证活动的工作计划,能够满足CNAS-RL02能力验证规则的要求。
4.2.3申请资料的审查应注意:
a)法人证书在有效期内;b)依据认可准则及适用的应用说明评价实验室的质量管理体系文件的可操作性,岗位职责分配的合理性,各层级文件或同级文件之间接口清晰、顺畅。
c)审查有多场所实验室的质量管理体系文件时,应注意体系文件应覆盖被评审方申请认可的所有场所,各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口应描述清晰,沟通渠道应通畅,各分场所内部的组织机构(需要时)及人员职责应明确;d)实验室的内审和管理评审应能够达到预期目的;e)审查除标准方法以外的其它方法的科学性、准确性、规范性和有效性,应经过有效的确认,应能满足其应用要求。
需要时,可请相关专业委员会提供技术支持。
f)初步判定不确定度评估报告的合理性和准确性;版次:
BCNAS-WI14-01共27页修订:
3实验室认可评审工作指导书第6页发布日期:
2015-03-16实施日期:
2015-03-16g)校准实验室(含内部校准实验室)量值溯源的有效性。
4.2.4评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给项目主管,并按项目主管要求通知被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改。
4.2.5评审组长须对实验室补充提交的资料和/或修改材料进行审查,审查合格后,方可建议实施现场评审。
若实验室的体系文件进行了重大修改或换版,评审组长应根据修改部分的审查情况,提出实验室需进一步运行质量管理体系后,再进行现场评审的建议(给出具体时间建议)。
4.2.6评审组长应在规定的时间内将审查结果反馈给项目主管,审查过程及结果信息须在CNAS-PD14/05认可资料审查通知单中的“审查结果的详细说明”中进行完整的描述。
a)当审查结果为“实施预评审”时,执行4.3。
b)当不涉及技术能力变化时,审查结果可为“资料审查符合要求,可对申请事项予以认可”。
此时,应根据不同的评审内容,以书面和电子版本形式提供相应的评审报告附表和附件:
1)扩大认可范围评审:
应提供评审报告附表1、附表2和/或附表3;2)增加授权签字人:
应提供评审报告附表1、附件2;3)标准变更:
应提供评审报告附表2和/或附表3。
c)当存在影响实施现场评审的问题时,审查结果可为“暂缓实施现场评审”。
评审组长应在“审查结果的详细说明”中详细填写文件资料审查中发现的问题。
当实验室修改的材料,经审查符合要求可以实施现场评审时,评审组长应注意重新填写CNAS-PD14/05认可资料审查通知单。
2份审查单均应提交给项目主管。
d)当通过资料审查发现实验室不具备申请的技术能力,或实验室的申请资料经反复修改仍不能达到实施现场评审要求等情况时,审查结果可为“不实施现场评审”。
评审组长应在“审查结果的详细说明”中详细填写每次文件资料审查的情况和出现的问题。
4.2.7认可资料审查通知单的填写应符合:
a)“审查结果的详细说明”应按照“审查要求”,根据项目主管提供的资料,逐项评审,逐条填写(没有提供相关资料的,可说明未评审原因);b)“拟现场评审时的有效工作时段安排”应明确说明各项评审内容的评审时段,“计划时间段”的填写可笼统填写第天,不必写明具体日期。
4.3预评审预评审4.3.1评审组长对实验室提交的申请文件审查后,对以下情况应提出安排预评审的建议,经项目主管与被评审实验室沟通协商后,实施预评审。
a)尚不能确定现场评审的有关事宜时;版次:
BCNAS-WI14-01共27页修订:
3实验室认可评审工作指导书第7页发布日期:
2015-03-16实施日期:
2015-03-16b)实验室申请认可的项目对环境设施有特殊要求时;c)对大型、综合性、多场所、超小型的实验室需要预先了解有关情况时。
4.3.2预评审中发现的问题,可告知实验室,但不应提供有关咨询。
预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据,也不能作为减少正式评审时间的理由。
4.3.3一般情况下,预评审由评审组长实施。
特殊情况,如涉及技术问题,评审组长也可要求增加相应技术评审员(通常为1名)共同实施预评审。
4.3.4评审组长应在预评审结束后5个工作日内向CNAS业务处项目主管报送CNAS-PD14/06预评审报告,并给出近期安排/暂缓安排现场评审的建议。
4.4现场评审策划现场评审策划4.4.1评审组长在资料审查的基础上,全面策划本次现场评审。
4.4.2对于监督评审,评审组长根据前一次评审的资料,策划本次监督评审。
4.4.3对于复评审,评审组长应结合实验室在本认可周期内历次接受CNAS评审的情况进行策划。
4.4.4评审组长应及时与CNAS项目主管沟通,了解被评审实验室参加能力验证情况、申投诉情况。
4.4.5评审组长负责拟定CNAS-PD14/09现场评审日程表。
制订评审日程表时应注意:
a)评审日程表内容应包括具体的现场评审时间、评审内容、考核部门或人员。
b)评审组成员的分工。
c)当涉及多场所评审时,日程表应覆盖所有场所。
d)涉及多场所时,评审组长应提前与被评审方确认各地点间的距离、路程用时、交通方式等。
e)一般情况下,至少在现场评审前3天,提交给被评审实验室和评审组成员。
4.4.6评审组成员应就自己所负责的评审范围,进行详细的评审策划,包括a)列出现场评审时要关注的问题;(可列在实验室提交的质量管理体系核查表或评审报告附件1中)b)列出现场评审时拟查阅的记录清单;(可列在实验室提交的质量管理体系核查表或评审报告附件1中)c)对申请认可的项目,现场要关注的内容和关键过程;(可利用申请书附表4的“备注”栏)d)拟定现场试验项目及拟考核的试验人员;(可在评审报告附件3、附件4中列出)e)准备现场评审用的文件和表格,如认可规则文件、认可准则及应用说明、评审报告附表、附件等。
4.4.7现场试验的选择应符合以下要求:
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2015-03-16实施日期:
2015-03
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- CNAS WI14 01 B3 实验室 认可 评审 工作 指导书