21临床检验质量规范允许总误差允许CV和允许偏倚.pdf
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临床临床检验检验质量质量规范规范QualitySpecificationinClinicalLaboratory张诗张诗诗诗费费阳阳曾蓉曾蓉王治国王治国卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心NationalCenterForClinicalLaboratories质量管理质量规范的应用质量规范目录卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心NationalCenterForClinicalLaboratories卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心NationalCenterForClinicalLaboratories目录质量管理质量规范质量规范的应用一、质量管理QualityImprovement质量改进质量改进QualityPlanning质量计划质量计划QualityLaboratoryProcess良好实验室良好实验室过程过程QualityControl质量控制质量控制QualityAssessment质量评价质量评价QualityStandards质量标准质量标准QCycleQualitySpecification质量规范质量管理标准过程一、质量管理Q循环QP:
质量计划,选择:
质量计划,选择/评价分析方法、仪器、试剂和程序;评价分析方法、仪器、试剂和程序;QLP:
良好实验室过程,利用实验室资源,建立标准工作:
良好实验室过程,利用实验室资源,建立标准工作过程;过程;QC:
质量控制,采用统计过程控制技术提供过程性能定:
质量控制,采用统计过程控制技术提供过程性能定量测量;量测量;QA:
质量评价,有关实验室质量的具体规定;:
质量评价,有关实验室质量的具体规定;QI:
质量改进,查找问题根本原因,通过:
质量改进,查找问题根本原因,通过QP将其消除。
将其消除。
中心中心质量规范质量规范代表代表实验室目标和顾客需求。
实验室目标和顾客需求。
目录质量管理质量规范质量规范的应用二、质量规范质量规范的定义与作用定义:
指的是衡量某一事物或某项工作应该达到指的是衡量某一事物或某项工作应该达到的的水水平平、尺度和必须遵守的规定。
这里指的是帮助、尺度和必须遵守的规定。
这里指的是帮助临床做出临床做出决决策策需要的性能水平需要的性能水平。
作用:
建立:
建立质量管理所必需的质量管理所必需的前提条件前提条件。
质量规范二、质量规范质量规范的基本要求满足医学要求可用于所有实验室使用简单易于理解被业内认识广泛接受基本要求二、质量规范质量规范的发展历程2014允许允许标准差标准差允许允许总总误差误差1963196819761999允许允许误差误差质量质量规范规范性能性能规范规范二、质量规范质量规范的名称质量目标(质量目标(qualitygoals)、质量标准()、质量标准(qualitystandards)、适当的标准()、适当的标准(desirablestandards)、分析)、分析目标(目标(analyticalgoals)、分析性能目标()、分析性能目标(analyticalperformancegoals)等)等2014年之前最年之前最广泛广泛使用的术语是质量规范(使用的术语是质量规范(qualityspecification)。
)。
2014年之后,针对检验中过程的性能,将其评价标准年之后,针对检验中过程的性能,将其评价标准称为性能规范(称为性能规范(performancespecification)。
)。
需要为方法的性能特征设定哪些质量规范?
二、质量规范为了执行适当的实验室质量管理体系,我们必须规定偏倚、不精密度及总误差的质量规范二、质量规范精密度、正确度和准确度1.精密度(precision)测量精密度(简称精密度),在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所的示值或测得值间的一致程度(JJF1001-2011)。
仅依赖于随机误差的分布而与真值或接受参照值无关。
通常用不精密度以数字形式表示,如规定测量条件下的标准差或变异系数。
精密度越低,标准差越大。
二、质量规范精密度、正确度和准确度2.正确度(trueness)正确度指由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。
正确度的度量通常以偏倚来表示。
偏倚是测试结果的期望与真值(接受参照值)之差(GB/T6379)。
测量偏倚(简称偏倚),系统测量误差的估计值(JJF1001-2011)。
偏倚是系统误差的和,可能由一个或多个系统误差引起。
二、质量规范精密度、正确度和准确度3.准确度(accuracy)测量准确度(简称准确度),是被测量的测得值与其真值间的一致程度(JJF1001-2011)。
测量结果的准确度常用误差表示,由随机误差分量和系统误差分量组成。
测量误差(简称误差),是指测得的量值减去参考量值(JJF1001-2011)。
误差分量具有相加性。
总误差(totalerror,TE)任何单个的误差。
确定的总误差是分析质量所应达到的,判断方法最终的可接受性。
总误差(totalerror,TE)能以不同的方式进行计算。
最常用的方式是偏倚和不精密度的线性相加。
包括:
(1)TE=偏倚+2s(或CV);
(2)TE=偏倚+3s(或CV);(3)TE=偏倚+4s(或CV);(4)TE=偏倚+1.65s(或CV)二、质量规范如何设定质量规范?
国际理论和应用化学联合会(国际理论和应用化学联合会(IUPAC)、国际临床化学)、国际临床化学和检验医学联合会(和检验医学联合会(IFCC)和世界卫生组织()和世界卫生组织(WHO)于于1999年年4月月在瑞典斯德哥尔摩举行会议。
在瑞典斯德哥尔摩举行会议。
Reference:
D.Kenny,C.G.Fraser,P.HyltoftPetersen,A.Kallner.ConsensusAgreement.ScandJClinLabInvest,1999,59(7):
585-585.二、质量规范1999年斯德哥尔摩会议提出“性能规范”设定策略的层次模型4.基于临床医生观点的分析5.来自国家/国际/地区的专家意见6.法规机构/PT组织者7.PT数据证实/已发表的方法学性能文章基于临床医生观点基于临床医生观点已发表的专业推荐已发表的专业推荐相关机构规定相关机构规定基于当前分析技术的目标基于当前分析技术的目标基于生物学变异基于生物学变异一般临床决策一般临床决策特定临床决策特定临床决策1.评价在特定临床情况下分析性能对临床决策的影响2.评价在一般情况下分析性能对临床决策的影响3.基于生物学变异分量等级策略条款1评价分析性能对特定临床决策的影响特定临床情况下的质量规范2评价分析性能对一般临床决策的影响A.基于生物变异的一般质量规范B.基于医疗观点的一般质量规范3专业建议A.国家或国际专家小组指南B.专家个人或学会工作组专家指南4由法规机构或室间质量评价组织者制定的质量规范A.由法规机构制定的质量规范B.由室间质量评价组织者制定的质量规范5已发表的当前技术水平数据A.已发表的能力验证和室间质量评价的数据B.已发表的特定的方法学二、质量规范1999年斯德哥尔摩会议5个等级的层次模型假设胆固醇检测结果为高斯分布:
假设胆固醇检测结果为高斯分布:
二、质量规范1.特定临床情况下的质量规范(偏倚)真阴性采取措施的固定限无偏倚真阳性正偏倚对血清胆固醇检测的影响:
正偏倚对血清胆固醇检测的影响:
二、质量规范1.特定临床情况下的质量规范(偏倚)采取措施的固定限正偏倚真阳性假阳性负偏倚对血清胆固醇检测的影响:
负偏倚对血清胆固醇检测的影响:
二、质量规范1.特定临床情况下的质量规范(偏倚)采取措施的固定限负偏倚假阴性真阳性质量规范(偏倚)的设定:
质量规范(偏倚)的设定:
二、质量规范1.特定临床情况下的质量规范(偏倚)错误划分比例如果临床医生如果临床医生可接受可接受5%人群人群不正确划分,不正确划分,那么允许偏倚那么允许偏倚可达到可达到3%4%基本概念:
基本概念:
根据生物学变异(个体内生物学变异CVI和个体间生物学变异CVG)导出允许不精密度、允许偏倚和允许总误差。
优点:
优点:
适用于大多数被测量有客观的理论依据缺点:
缺点:
评价生物学变异数据的相关性和有效性尚未建立基于我国人群的生物学变异数据库二、质量规范2A.基于生物学变异的一般质量规范二、质量规范2A.基于生物学变异的一般质量规范不不精密度的质量精密度的质量规范规范在实际工作中,不精密度由室内质量控制计划对同一样品重复分析进行测量。
不精密度的组成:
其中CVT为总变异,CVA为分析变异(“噪音”),CVI为个体内生物学变异(“信号”)。
222IATCVCVCV2/122)(IATCVCVCV二、质量规范2A.基于生物学变异的一般质量规范二、质量规范2A.基于生物学变异的一般质量规范适当的性能适当的性能CVA0.50CVI最佳的性能最佳的性能CVA0.25CVI最低的性能最低的性能CVA0.75CVI不不精密度的质量精密度的质量规范规范二、质量规范2A.基于生物学变异的一般质量规范偏倚的质量偏倚的质量规范规范无偏倚95%2.5%2.5%无偏倚的高斯分布:
2.5%的值高于上参考限;2.5%的值低于下参考限。
二、质量规范2A.基于生物学变异的一般质量规范正偏倚正偏倚:
大于2.5%的值高于上参考限;小于2.5%的值低于下参考限;高于上参考限的增加要多于低于下参考限的减少。
负偏倚负偏倚:
大于2.5%的值低于下参考限;小于2.5%的值高于上参考限;低于下参考限的增加要多于高于上参考下的减少。
正偏倚负偏倚真实分布小于2.5%大于2.5%真实分布小于2.5%大于2.5%二、质量规范2A.基于生物学变异的一般质量规范适当性能适当性能BA0.250(CVI2+CVG2)1/2最佳性能最佳性能BA0.125(CVI2+CVG2)1/2最低性能最低性能BA0.375(CVI2+CVG2)1/2二、质量规范2A.基于生物学变异的一般质量规范偏倚的质量偏倚的质量规范规范总误差的总误差的质量质量规范规范允许总误差:
允许总误差:
TEa=1.65CVA+BA适当性能:
适当性能:
TEa1.65(0.50CVI)+0.250(CVI2+CVG2)1/2最佳性能:
最佳性能:
TEa1.65(0.25CVI)+0.125(CVI2+CVG2)1/2最低性能:
最低性能:
TEa1.65(0.75CVI)+0.375(CVI2+CVG2)1/2二、质量规范2A.基于生物学变异的一般质量规范二、质量规范2A.基于生物学变异的一般质量规范基于生物学变异的不精密度质量规范示例:
基于生物学变异的不精密度质量规范示例:
二、质量规范2B.基于医疗观点的一般质量规范一名一名63岁老年男性,高血压,胆固醇浓度岁老年男性,高血压,胆固醇浓度6.60mmol/L。
医生建议其改变生活方式及饮食。
医生建议其改变生活方式及饮食。
2月之后复查。
月之后复查。
向临床医生询问:
什么样的胆固醇浓度变化是有向临床医生询问:
什么样的胆固醇浓度变化是有意义的?
意义的?
二、质量规范2B.基于医疗观点的一般质量规范脂类分析的允许不精密度、允许偏倚和允许总误差的推荐NECP美国胆固美国胆固醇教育计醇教育计划划自身监测血糖系统和糖化血红蛋白分析的性能规范ADA美国糖尿美国糖尿病协会病协会甲状腺激素监测、治疗药物监测以及糖尿病和肝功能诊断和监测的性能规范美国国家美国国家临床生物临床生物化学科学化学科学院院二、质量规范3.专业建议二、质量规范4.法规机构或室间质量评价组织者制定的质量规范美国美国:
临床实
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