澳大利亚GMP中文版.docx
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澳大利亚GMP中文版
澳大利亚TGA
药物良好生产操作规范
导言4
解释4
第一章质量管理5
原则5
质量保证5
良好的生产操作规范5
质量控制6
第二章人员7
原则7
一般原理7
关键人员7
培训8
个人卫生8
第三章厂房与设备9
原则9
厂房9
原则9
生产区9
贮存区10
质量控制区10
设备10
第四章文件12
原则12
一般原理12
必备文件12
制造手册和生产指令13
包装指令14
批生产记录14
批包装记录14
程序和记录15
第五章生产过程17
原则17
一般原理17
生产过程中交叉污染的预防17
验证18
起始物料18
生产操作中间体和未包装产品19
包装材料19
包装19
成品20
不合格品、返工与回收产品20
第六章质量控制21
原则21
一般原理21
优良的质控化验室21
文件21
取样22
检测22
第七章合同加工与分析24
原则24
一般原理24
合同的提供者(甲方)24
合同的接受者(乙方)24
合同24
第八章投诉与产品召回26
原则26
投诉26
召回26
第九章自检27
原则27
附录28
附录八:
起始物料与包装材料的取样28
原则28
人员28
起始物料28
包装材料29
附录十五:
确认与验证29
原则29
验证计划29
文件29
确认30
过程确认30
清洁验证32
变更控制32
再验证32
术语32
附录十六:
资质人员和批放行33
附录十七:
参数的放行33
1、原则33
2、参数放行33
灭菌产品的参数让步33
术语33
附录十八:
原料药的GMP指南33
术语33
导言
为了在整个欧洲更好地推动药品贸易壁垒的消除,更好地促进药品生产许可证的一体化以及在药品的研发、生产和控制的过程中产品的质量始终维持在一个高标准的状态,对PIC和PIC/S所应用的GMP进行了协调。
根据惯例和需要,在改编EU指南时进行了适当的改动。
主要有以下这几个方面:
PIC第一章节中制药产品(参考本规范中“药品”)的定义仍被保留;
指导EU的一些参考书目已被删除;
在PIC或PIC/S中“有资格的人员”被“被授权的人员”所代替(见术语);
因为所有的合同条款声明PIC不属于欧洲药典惯例,所以“欧洲药典”被修改成“欧洲或其它相关药典”。
本规范所包含的标准和法则信息,仅供已经申请PIC或PIC/S生产时参考。
国家卫生权威机构的管理方法应该直接面向这些标准的申请,任何一个针对GMP的、新的或修订的国家法规应该至少能达到这个标准。
那些标准规定为有特殊要求的企业提供服务。
另外,GMP的一般原则在本规范以及增加的附件的章节中进行了略述,这个附件是为了某些特殊领域提供帮助。
这里标准的制定是应用于人用药或相似产品,但是建议有些兽用产品必须同样关注。
本规范的意图不是想改变一些已生效的新概念或新技术,只是为了提供等同的质量保证。
解释
在本规范的第一至第九章中,以及附录1到17中出现的“should”和“shall”必须理解为“must”,是必须强制执行的。
除非制造商能证明相关条款对本企业不适用,或被其它经过证明的能保证同等质量的方法所代替。
第一章质量管理
原则
制造商生产的药品必须能满足药品本身的潜在用途,符合市场的要求并且对使用者不存在药品安全、质量和疗效方面的危险。
客户与经销商的质量目标的实现不但是公司高级主管的职责,也是公司内各个阶层所有部门的职员应承担的义务。
为确保质量目标的实现,必须包括有计划、能正确贯彻落实的质量保证体系,良好的生产操作规范以及相应的质量控制。
必须有充足的文件证明与有效的监控。
质量保证系统的所有工作必须得到充分保证包括能胜任的人员、适当的厂房、设备与设施。
另外对制造商主管和被授权人员应当增加法律责任。
1.1 质量保证、良好的生产操作规范和质量控制,它们最基本的概念是有内在联系的。
为了强调它们对药品生产和控制的关联性以及基本原理的重要性,在这儿分别对它们进行了阐述。
质量保证
1.2质量保证是一个范围比较宽的概念,它覆盖了产品质量的个性和共性的所有要素。
质量保证是为确保药品的预期用途而必须达到的质量要求,从而进行的所有有组织的活动。
因此质量保证与良好的生产操作规范以及本规范范围以外的其它要素是一体化的。
药品制造商的合适的质量保证体系必须能确保以下几个方面:
a)药品在设计和研发时就应当考虑到良好的生产操作规范与优良的实验室的要求;
b)生产和控制方法以及所采用的GMP规范必须被清楚地描述;
c)清楚描述管理职责;
d)从产品的生产、供应以及恰当的原料与包装材料的使用都应当进行合理的安排;
e)对中间产品和所有的中间过程都必须进行控制和验证;
f)根据程序正确地生产和检查成品;
g)每批产品必须得到被授权人员的确认,确认该产品符合客户以及相关要求之后才能进行产品的销售与供应;
h)满意的管理应当尽可能地包括药品的贮存、分销以及后来的使用,确保产品在有效期内的质量;
i)企业必须有一个对质量保证体系的有效性和适宜性的定期评价,比如自检和/或质量审计。
良好的生产操作规范
1.3良好的生产操作规范是质量保证体系的一部分,它确保产品的质量符合它们潜在的用途并满足产品供应商以及产品规格的要求。
良好的生产操作规范包括生产和质量控制。
良好的生产操作规范最基本的要求有以下几个方面:
a)必须详细说明所有的生产过程,根据经验系统地评估,并证明其能连续生产出符合质量和药品规范要求的药品;
b)对生产过程的关键步骤和生产过程中发生的重大变更必须进行验证;
c)所有的必备条件必须包括以下的内容:
a.有资格的且经过培训的人员;
b.适当的厂房与空间;
c.相匹配的设备与维修;
d.合格的原料,包装和标签;
e.经批准的操作程序与生产指令;
f.适当的贮存与运输;
d)用来指导生产的生产指令与操作规程语句必须明确,不得含糊,特别是针对那些在线使用的设备与设施;
e)操作工人必须经过培训以便正确执行操作程序;
f)在生产指令与操作规程中规定的所有生产过程必须要有记录,如实地记录生产过程中所发生的一切,包括产品的数量与质量,任何一次有影响的偏离都必须要有完整的记载并进行调查。
g)生产以及销售记录必须能完全反映批生产的历史,以便追溯,记录的保存应便于查阅;
h)产品的销售过程不能对质量产生影响;
i)召回系统对每批产品都必须是可行的;
j)对已销售的产品的投诉必须进行调查,调查导致质量缺陷的原因,并针对原因采取适当的措施避免再次发生。
质量控制
1.4质量控制是良好的生产操作规范的一部分,它与取样、规格说明书和检测、组织机构、文件和产品的放行有关,质量控制确保使用的物料和销售的产品,只有经过必要的和相关的检测,质量符合要求后才能放行。
质量控制的基本要求是:
a).足够的设施、经培训的人员和经批准的程序,取样、检查和检测起始物料、包装材料、中间体、散装物料和成品,以及根据GMP要求进行的环境监测等是适用的;
b).起始物料、包装材料、中间产品、散装物料和成品的取样必须由质量控制部门批准的人员采用经批准的方法完成;
c).检测方法要经过验证;
d).所有能反映取样、检查和检测过程具体操作的手写的或自动生成的,都必须形成记录。
所有偏离要有完整的记录并进行调查;
e).成品所包含的活性成分,其纯度必须在定性或定量上与市场的纯度要求相符,并使用合适的容器密封包装,贴上正确的标签;
f).物料、中间体、散装物料和成品的检查和检测结果所形成的记录,必须依据规格说明书进行评估。
产品的评估包括相关生产文件的回顾和评价以及与程序相偏离的评估;
g).批产品在被授权人员证明符合市场要求之前,不允许放行销售,
h).必须保留足够的起始物料和产品的样品,以便以后必要时对产品进行检测,除非包装很大,产品必须留存在最终包装里。
第二章人员
原则
满意的质量保证体系的建立和维持以及药物的正确生产是依靠人来完成的。
这就要求有足够的资质人员来完成企业的各项职能。
人员必须清楚地了解每项职能,并形成记录。
所有人员必须明白GMP的基本要求,并接受最初的和连续的培训,包括卫生指令以及它们的相关要求。
一般原理
2.1企业必须要有足够的有实践经验的资质人员。
产品质量的风险与每个人的责任相连。
2.2企业必须提供组织机构图。
负责人必须要有详细的工作职责的书面描述,并有足够的人员来完成他们的职责。
他们的职责是满意的资质水平的代表。
与GMP要求相关的各项职能之间必须没有缺口或重叠。
关键人员
2.3关键人员包括生产负责人、质量控制负责人或者至少他们当中的一个,关键人员不负责产品的放行,他们是为了指定目的而被授权的人员。
通常关键人员必须由全职人员担任。
生产负责人和质量控制负责人必须彼此独立。
一个大的企业,一些必须的职能参见2.5、2.6和2.7。
2.4略
2.5生产部门负责人通常有以下的职责:
a)为获得所要求的质量,必须确保根据适当的文件进行产品的生产和贮存;
b)批准与生产有关的操作指令,并确保严格执行;
c)生产记录在被送到质量控制部门前,确保被授权人员对生产记录进行复核和签名;
d)检查所负责的部门、厂房和设备的维护情况;
e)确保完成相关的验证;
f)根据需要,确保本部门人员所必需的岗前培训和继续教育。
2.6质量控制部门负责人通常有以下的职责:
a)批准或拒绝起始物料、包装材料、中间体、散装产品或成品;
b)审核批记录;
c)确保完成所有必需的检测;
d)对说明书、取样指令、检测方法和其它质量控制程序的批准;
e)批准并监控所有合同分析;
f)检查所负责的部门、环境和设施的维护情况;
g)确保相关验证的执行;
h)根据需要,确保本部门人员所必需的岗前培训和继续教育。
质量控制部门的其它职责在第6章已有概述。
2.7生产和质量负责人通常分担或共同承担与质量相关的一些职能。
这些职能包括:
书面程序和其它文件的认可,包括修订;
生产环境的监测和控制;
厂区卫生;
生产验证;
培训;
原料供应商的批准和监控;
合同供应商的批准和监控;
物料和产品贮存条件的确定和监控;
记录的保存;
对GMP要求符合性的监控;
对影响产品质量的原因进行检查、调研并取样分析。
培训
2.8企业必须对所有进入生产区或控制实验室区域的人员(包括技术人员、维护人员和清洁人员)进行培训,包括其它对产品质量有影响的人员。
2.9除了GMP的理论和实践的基础培训外,还必须接受与人员职能相关的培训。
必须进行继续教育,并定期进行培训效果的评价。
培训程序必须是可行的,由生产负责人或质量控制负责人批准,培训记录必须保留。
2.10在易产生污染的生产区工作的人员必须进行专门的培训。
例如洁净环境或高活性、有毒、易感染或敏感性物质的生产环境。
2.11参观或未经培训的人员不允许进入生产和质量控制区。
如果不可避免时,进入前必须提前告诉他们相关信息,特别是个人卫生和工作服的穿戴。
他们应在人员的指导下进入。
2.12质量保证的观念和所有改进措施的理解和执行,必须在培训的过程中充分讨论。
个人卫生
2.13在工厂内必须根据不同的要求建立并采用详细的卫生程序。
卫生程序必须包括与健康、卫生习惯和个人服饰相关的内容。
程序必须被有权进入生产和质量控制区的每一个员工所理解并严格执行。
卫生程序必须通
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